MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé

MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé est indiqué en traitement additif chez les patients présentant un asthme persistant léger à modéré insuffisamment contrôlé par corticothérapie inhalée et chez qui les bêta-2-mimétiques à action immédiate et de courte durée administrés « à la demande » n'apportent pas un contrôle clinique suffisant de l'asthme. Pour ces mêmes patients, chez qui MONTELUKAST MYLAN est indiqué pour l'asthme, MONTELUKAST MYLAN peut en même temps apporter un soulagement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière.

MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé est également indiqué en traitement préventif de l'asthme induit par l'effort.

MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé est indiqué chez les adultes et adolescents de plus de 15 ans.


  • Asthme persistant léger à modéré
  • Asthme avec rhinite allergique saisonnière
  • Asthme induit par l'effort

Posologie

Chez l'adulte et l'adolescent de 15 ans et plus, asthmatiques, avec ou sans rhinite allergique saisonnière associée, la dose recommandée est de 1 comprimé à 10 mg par jour le soir.

MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé de façon concomitante avec d'autres médicaments contenant le même principe actif (le montélukast).

Recommandations générales :

L'effet thérapeutique du montélukast sur les symptômes de l'asthme apparaît dès le premier jour. Les patients devront être informés qu'ils doivent poursuivre leur traitement même si l'asthme est stabilisé, ainsi que durant les périodes d'exacerbation des symptômes.

Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les sujets âgés ou chez les patients présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique légère à modérée. Il n'existe pas de données chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. La posologie est la même quel que soit le sexe du patient.

Population pédiatrique

Ne pas administrer MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé aux enfants de moins de 15 ans. La sécurité et l'efficacité des comprimés de montélukast chez les enfants de moins de 15 ans n'a pas été établie. D'autres formes pharmaceutiques et dosages de spécialités contenant du montélukast sont disponibles. Les comprimés à croquer dosés à 4 mg et 5 mg peuvent être utilisés pour traiter les patients âgés de 2 à 5 ans et de 6 à 14 ans respectivement. Des granulés dosés à 4 mg sont disponibles pour les enfants âgés de 6 mois à 5 ans.

Administration du montélukast avec les autres traitements de l'asthme :

Lorsque le montélukast est ajouté au traitement par corticothérapie inhalée, le montélukast ne doit pas se substituer brusquement à la corticothérapie par voie inhalée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Mode d'administration

Voie orale.

MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé peut être pris avec ou sans nourriture.

Ce médicament n'est pas destiné à traiter les crises aiguës d'asthme.
En cas de crises ou de gêne respiratoire, utiliser un traitement de secours par voie inhalée à action rapide et de courte durée.
POURSUIVRE le traitement même si l'asthme est stabilisé, ainsi que durant les périodes d'exacerbation des symptômes.
CONSULTER IMMÉDIATEMENT LE MÉDECIN en cas de :
- réaction allergique sévère incluant gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou avaler,
-
 modification du comportement et de l'humeur : agitation incluant agressivité ou comportement hostile, dépression, hallucinations, désorientation, idées et comportements suicidaires
- convulsions,
-
augmentation de la tendance au saignement,
- tremblements,
- palpitations,

- association de symptômes comprenant syndrome pseudo-grippal, fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, aggravation des symptômes pulmonaires et/ou éruption cutanée,
-
œdème (inflammation) des poumons,
- réactions cutanées graves (érythème polymorphe) d'apparition soudaine,
- inflammation du foie (hépatite).

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence, étourdissements).

 

Le montélukast a été étudié au cours d'essais cliniques comme suit:

· en comprimés pelliculés à 10 mg chez environ 4000 patients asthmatiques adultes et adolescents âgés de 15 ans et plus.

· en comprimés pelliculés à 10 mg chez environ 400 patients asthmatiques adultes et adolescents âgés de 15 ans et plus présentant des rhinites allergiques saisonnières.

· en comprimés à croquer à 5 mg chez environ 1750 patients asthmatiques âgés de 6 à 14 ans.

Au cours des essais cliniques contrôlés versus placebo, les effets indésirables suivants, liés au médicament, ont été rapportés fréquemment (≥ 1/100, < 1/10) chez des patients asthmatiques traités par montélukast et avec une incidence supérieure à celle des patients traités par placebo :

Classes de systèmes d'organesAdultes et adolescents âgés de 15 ans et plus (deux études de 12 semaines; n = 795)Enfants âgés de 6 à 14 ans (une étude de 8 semaines ; n = 201) (une étude de 56 semaines ; n = 615)
Troubles neurologiques CéphaléesCéphalées
Troubles gastro-intestinauxDouleurs abdominales

Dans les essais cliniques, le profil de sécurité ne s'est pas modifié chez les quelques patients ayant reçu un traitement prolongé allant jusqu'à 2 ans pour des adultes et jusqu'à 12 mois pour des enfants de 6 à 14 ans.

Liste des effets indésirables

Les effets indésirables rapportés après la mise sur le marché sont listés dans le tableau ci-dessous. Les fréquences des effets indésirables ont été classées par système de classes d'organes de la façon suivante :

Système de classe d'organesEffets indésirablesFréquence*
Infections et infestationsInfection des voies aériennes supérieures1Très fréquent
Affections hématologiques et du système lymphatiqueAugmentation du risque de saignementsRare
ThrombocytopénieTrès rare
Affections du système immunitaireRéactions d'hypersensibilité incluant anaphylaxiePeu fréquent
Infiltration éosinophilique hépatiqueTrès rare
Affections psychiatriquesRêves anormaux y compris cauchemars, insomnie, somnambulisme, anxiété, agitation incluant comportement agressif ou d'hostilité, dépression hyperactivité psychomotrice (y compris irritabilité, fébrilité, tremblements§).Peu fréquent
Troubles de l'attention, troubles de la mémoire, tic.Rare
Hallucinations, désorientation, idées suicidaires avec tentatives de suicide, symptômes obsessionnels compulsifs, dysphémieTrès rare
Affections du système nerveuxEtourdissements, somnolence, paresthésie/hypoesthésie, convulsionsPeu fréquent
Affections cardiaquesPalpitationsRare
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinauxEpitaxisPeu fréquent
Syndrome de Churg-Strauss (SCS) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), éosinophilie pulmonaireTrès rare
Affections gastro-intestinalesDiarrhée2, nausée2, vomissements2Fréquent
Sécheresse de la bouche, dyspepsiePeu fréquent
Affections hépatobiliairesAugmentation des transaminases hépatiques (ALAT, ASAT)Fréquent
Hépatite (incluant atteinte hépatique cholestatique, cytolytique ou mixte)Très rare
Affections de la peau et du tissu sous-cutanéRash cutané2Fréquent
Ecchymoses, urticaire, pruritPeu fréquent
Angio-oedèmeRare
Erythème noueux, érythème multiformeTrès rare
Affections musculo-squelettiques et systémiquesArthralgies, myalgies et crampes musculairesPeu fréquent
Troubles rénaux et urinairesEnurésie chez l' enfantPeu fréquent
Troubles généraux et anomalies au site d'administrationPyrexie2Fréquent
Asthénie/fatigue, malaise, oedèmePeu fréquent
* Fréquences : définies pour chaque effet indésirable sur la base des données études cliniques : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), Très rare (< 1/10 000).
1 Effet considéré comme « très fréquent » durant les études cliniques, chez les patients traités par montélukast, mais aussi par les patients ayant reçu un placebo.
2 Effet considéré comme « fréquent » durant les études cliniques, chez les patients traités par montélukast, mais aussi par les patients ayant reçu un placebo. § Catégorie de fréquence : Rare.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Céphalée
  • Douleur abdominale
  • Infection des voies aériennes supérieures
  • Augmentation du risque de saignements
  • Thrombocytopénie
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Anaphylaxie
  • Infiltration éosinophile hépatique
  • Rêves anormaux
  • Cauchemars
  • Insomnie
  • Somnambulisme
  • Anxiété
  • Agitation
  • Agressivité
  • Comportement agressif
  • Hostilité
  • Dépression
  • Hyperactivité psychomotrice
  • Irritabilité
  • Fébrilité
  • Tremblement
  • Trouble de l'attention
  • Trouble de la mémoire
  • Tics
  • Hallucination
  • Désorientation
  • Idée suicidaire
  • Tentative de suicide
  • Trouble obsessionnel compulsif
  • Dysphémie
  • Etourdissement
  • Somnolence
  • Paresthésie
  • Hypo-esthésie
  • Convulsions
  • Palpitation
  • Epistaxis
  • Syndrome de Churg-Strauss
  • Eosinophilie pulmonaire
  • Diarrhée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Sécheresse buccale
  • Dyspepsie
  • Augmentation des ALAT
  • Augmentation des ASAT
  • Hépatite
  • Hépatite cholestatique cytolytique
  • Hépatite cholestatique mixte
  • Rash cutané
  • Ecchymose
  • Urticaire
  • Prurit cutané
  • Angio-oedème
  • Erythème noueux
  • Erythème polymorphe
  • Arthralgie
  • Myalgie
  • Crampe musculaire
  • Enurésie
  • Fièvre
  • Asthénie
  • Fatigue
  • Malaise
  • Oedème
  • Réaction allergique
Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

LISTE:

  • Enfant de moins de 15 ans
  • Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
  • Intolérance au fructose
  • Grossesse
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

Il conviendra d'avertir les patients  que le montélukast par voie orale n'est pas destiné à traiter une crise d'asthme, et qu'ils doivent toujours avoir à disposition dès la survenue d'une dyspnée, le médicament destiné à les soulager dans l'immédiat. En cas de crise d'asthme, un bêta-2-mimétique inhalé d'action rapide doit être utilisé. Les patients doivent être informé de la nécessité d'une consultation médicale le plus rapidement possible si leurs besoins en bêta-2-mimétiques d'action rapide par voie inhalée venaient à augmenter.

Le montélukast ne doit pas se substituer de manière brutale aux corticoïdes par voie inhalée ou orale.

Il n'existe pas de données permettant de démontrer qu'il est possible de diminuer la dose de corticoïdes administrés par voie orale lorsqu'un traitement par montélukast est instauré.

Rarement, il a été décrit chez des patients recevant des médicaments anti-asthmatiques, dont fait partie le montélukast, la survenue d'une hyperéosinophilie parfois associée à des symptômes de vascularite s'inscrivant dans le syndrome de Churg-Strauss, qui lui-même est souvent traité par corticothérapie par voie systémique. Ces cas ont parfois été associés à la réduction ou l'arrêt d'une corticothérapie orale. Bien qu'il n'ait pas été établi de lien de causalité avec les antagonistes des récepteurs aux leucotriènes , les médecins doivent rester vigilants lors de l'apparition d'une hyperéosinophilie, de signes d'une vascularite, d'une aggravation des symptômes respiratoires, de complication cardiaque et/ou de neuropathie chez les patients. Les patients développant de tels symptômes doivent être soigneusement réexaminés et leur traitement doit être réévalué.

Le traitement par montélukast ne dispense pas les patients asthmatiques sensibles à l'aspirine d'éviter la prise d'aspirine et d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Des évènements neuropsychiatriques ont été rapportés chez des adultes, des adolescents et des enfants prenant du montélukast (voir rubrique Effets indésirables). Les patients et les médecins doivent rester vigilants en cas de survenue d'événements neuropsychiatriques. Les patients et / ou les proches aidants doivent être avertis de la nécessité d'informer leur médecin si de tels changements apparaissent. Dans ces cas, les prescripteurs doivent évaluer avec attention les risques et les bénéfices de la poursuite du traitement par montélukast.

MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé contient un agent colorant azoïque (E110) qui peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

LISTE:

  • Hyperéosinophilie
  • Vascularite
  • Aggravation des symptômes respiratoires
  • Complication cardiaque
  • Neuropathie
  • Trouble psychiatrique
  • Insuffisance hépatique sévère

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Le montélukast peut être administré avec les autres traitements habituellement utilisés en prévention et en traitement de fond de l'asthme. Les études d'interactions réalisées aux doses préconisées de montélukast n'ont pas mis en évidence de conséquences cliniques importantes liées à un effet sur la pharmacocinétique des médicaments suivants : théophylline, prednisone, prednisolone, contraceptifs oraux (éthinylestradiol/noréthindrone 35/1), terfénadine, digoxine et warfarine.

L'administration de phénobarbital chez les sujets traités par montélukast a entraîné une diminution d'environ 40 % de l'aire sous la courbe (ASC) des concentrations plasmatiques du montélukast. Le montélukast est métabolisé par le CYP 3A4, 2C8 et 2C9. Par conséquent, la prudence est requise, en particulier chez les enfants, lors de l'administration concomitante de montélukast et de médicaments inducteurs du CYP 3A4, 2C8 et 2C9 comme la phénytoïne, le phénobarbital et la rifampicine.

Les études in vitro ont montré que le montélukast est un puissant inhibiteur du cytochrome CYP 2C8. Néanmoins, les résultats d'une étude clinique ayant pour objectif l'étude des interactions entre montélukast et rosiglitazone (substrat de référence du CYP 2C8) n'ont pas mis en évidence d'effet inhibiteur du montélukast sur le CYP 2C8 in vivo. Par conséquent, il n'est pas attendu d'interactions pharmacocinétiques significatives lorsque montélukast est utilisé en association à des médicaments métabolisés par cette enzyme (par exemple : paclitaxel, rosiglitazone et répaglinide).

Les études in vitro ont montré que le montélukast est un substrat du CYP 2C8 et dans une moindre mesure du 2C9 et 3A4. Dans une étude clinique ayant pour objectif l'étude des interactions entre montélukast et gemfibrozil (inhibiteur des CYP 2C8 et 2C9), le gemfibrozil a augmenté l'exposition systémique au montélukast de 4,4 fois. Aucun ajustement posologique systématique n'est nécessaire lors de l'administration concomitante de montélukast et gemfibrozil ou autres puissants inhibiteurs du CYP 2C8. Cependant, le médecin doit être conscient du risque potentiel d'augmentation des effets indésirables.

D'après les données in vitro, il n'est pas attendu d'interactions cliniques significatives lorsque montélukast est utilisé en association avec des inhibiteurs moins puissants du CYP 2C8 (p. ex : triméthoprime). L'administration concomitante de montélukast et d'itraconazole, un inhibiteur puissant du CYP 3A4, n'a pas entraînée d'augmentation significative de l'exposition systémique au montélukast.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Au cours des études menées sur l'asthme persistant, le montélukast a été administré aux patients à des doses allant jusqu'à 200 mg par jour pendant 22 semaines et, dans des études à court terme, à des doses allant jusqu'à 900 mg/jour pendant 1 semaine environ, sans événements indésirables importants au plan clinique.

Des cas de surdosage aigu ont été rapportés depuis la mise sur le marché et au cours des études cliniques réalisées avec le montélukast. Ces cas concernaient des enfants et des adultes ayant absorbé des doses allant jusqu'à 1000 mg (environ 61 mg/kg chez un enfant de 42 mois). Les données cliniques et les résultats biologiques correspondaient au profil de sécurité décrit chez les adultes et les enfants. Il n'a pas été rapporté d'effet indésirable dans la majorité des cas décrits.

Symptômes de surdosage

Les évènements les plus fréquemment rapportés correspondaient au profil de sécurité connu du montélukast, incluant douleurs abdominales, somnolence, soif, maux de tête, vomissements et hyperactivité psychomotrice.

Prise en charge d'un surdosage

Aucune donnée spécifique n'est disponible sur le traitement des surdosages avec le montélukast. Aucune donnée permettant d'établir si le montélukast est dialysable par voie péritonéale ou par hémodialyse n'est disponible.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Montélukast n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Cependant, des patients ont rapporté une somnolence ou des étourdissements.

Grossesse

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur le déroulement de la grossesse ou le développement embryonnaire/foetal.

Les données limitées issues des bases de données disponibles sur la grossesse ne suggèrent pas de relation causale entre le montélukast et des malformations (anomalies des membres) rarement rapportées au plan mondial depuis la mise sur le marché.

MONTELUKAST MYLAN ne sera utilisé au cours de la grossesse que si jugé indispensable.

Allaitement

Des études chez le rat ont montré que le montélukast est excrété dans le lait (voir rubrique Données de sécurité précliniques). On ne sait pas si le montélukast et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel humain.

MONTELUKAST MYLAN ne sera utilisé au cours de l'allaitement que si jugé indispensable.

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

Pas de précaution particulière de conservation.

Forme : Comprimé pelliculé

Dosage : 10 mg

Contenance : 280 mg ou 28 comprimés

Laboratoire Titulaire : MYLAN

Laboratoire Exploitant : MYLAN


Forme pharmaceutique

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé, bleu, rond, biconvexe à bord biseauté gravé « MO » / « 10 » sur une face et « M » sur l'autre face.


Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • Montelukast (10 mg) (sous forme de montelukast sodique)

Commentaire : Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 0,003 mg de jaune orangé S (E110). Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé.


Excipients :
  • Noyau :
    • Cellulose microcristalline
    • Mannitol
    • Croscarmellose sodique
    • Magnésium stéarate
    • Sodium laurylsulfate
    • Silice colloïdale anhydre
  • Pelliculage :
    • Opadry bleu II (Y-22-10538) :
      • Titane dioxyde
      • Hypromellose
      • Triacétine
      • Macrogol
      • Indigo carmin
      • Jaune orangé S (Effet notoire)
    • Polydextrose :
      • Glucose (Effet notoire)
      • Sorbitol (Effet notoire)
    • Opadry transparent (YS-1-7006) :
      • Hypromellose
      • Macrogol

    *Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.