MONTELUKAST EG 5 mg, comprimé à croquer

MONTELUKAST EG est indiqué en traitement additif chez les patients âgés de 6 à 14 ans présentant un asthme persistant léger à modéré insuffisamment contrôlé par une corticothérapie inhalée et chez qui les bêta-2-mimétiques d'action rapide administrés « à la demande » n'apportent pas un contrôle clinique suffisant de l'asthme.

MONTELUKAST EG peut également être une alternative aux corticoïdes inhalés à faibles doses chez les patients présentant un asthme persistant léger sans antécédent récent de crises d'asthme sévères ayant justifié une corticothérapie orale, et dont l'incapacité à adhérer à un traitement par corticoïdes inhalés est démontrée (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

MONTELUKAST EG est également indiqué en traitement préventif de l'asthme chez les patients âgés de 6 à 14 ans dont la principale composante est la bronchoconstriction induite par l'effort.


  • Asthme persistant léger à modéré
  • Asthme induit par l'effort

Chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 14 ans, la posologie est de 1 comprimé à croquer à 5 mg par jour le soir. Le comprimé doit être croqué. Il conviendra de respecter un certain délai à distance des repas d'au moins une heure avant ou deux heures après la prise alimentaire. Il n'y a pas lieu de prévoir une adaptation de la posologie dans cette tranche d'âge.

Recommandations générales :

L'effet thérapeutique de MONTELUKAST EG sur les paramètres mesurés pour le contrôle de l'asthme apparaît dès le premier jour. Les patients devront être informés qu'ils doivent poursuivre leur traitement par MONTELUKAST EG même si l'asthme est stabilisé, ainsi que durant les périodes d'exacerbation des symptômes.

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les sujets présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique légère à modérée. Il n'existe pas de données chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. La posologie est la même chez les patients de sexe feminin ou masculin.

MONTELUKAST EG en alternative à la corticothérapie par voie inhalée à faibles doses dans l'asthme persistant léger :

Le montélukast n'est pas recommandé en monothérapie chez les patients présentant un asthme persistant modéré. L'utilisation du montélukast comme alternative thérapeutique aux corticoïdes inhalés à faibles doses chez les enfants présentant un asthme persistant léger ne doit être envisagée que chez les patients n'ayant pas présenté d'épisodes récents de crises d'asthme sévères ayant nécessité une corticothérapie par voie orale et dont l'incapacité à adhérer à une corticothérapie par voie inhalée est démontrée (voir rubrique Indications thérapeutiques). Un asthme persistant léger est caractérisé par des symptômes diurnes se manifestant plus d'une fois par semaine mais moins d'une fois par jour, des symptômes nocturnes plus de deux fois par mois mais moins d'une fois par semaine, une fonction pulmonaire normale entre les crises. Si au cours du suivi le contrôle de l'asthme est jugé insuffisant (en général, dans le mois qui suit), l'utilisation d'un traitement anti-inflammatoire additionnel ou différent doit être envisagée selon un schéma de prise en charge par étape. Le contrôle de l'asthme doit être régulièrement évalué chez ces patients.

Administration de MONTELUKAST EG avec les autres traitements de l'asthme :

Lorsque MONTELUKAST EG est utilisé comme traitement additif aux corticoïdes inhalés, MONTELUKAST EG ne doit pas se substituer soudainement aux corticoïdes inhalés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Autres dosages/formes pharmaceutiques disponibles :

Une formule alternative sous forme de comprimés à croquer dosés à 4 mg est disponible pour les patients pédiatriques âgés de 2 à 5 ans.

Des comprimés pelliculés dosés à 10 mg sont disponibles pour l'adulte à partir de 15 ans.

Ce médicament n'est pas destiné à traiter les crises aiguës d'asthme.
En cas de crises ou de gêne respiratoire, utiliser un traitement de secours par voie inhalée à action rapide et de courte durée.
POURSUIVRE le traitement même si l'asthme est stabilisé, ainsi que durant les périodes d'exacerbation des symptômes.
CONTACTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de symptômes tels qu'un syndrome pseudogrippal, des fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, une aggravation des symptômes pulmonaires et/ou une éruption cutanée.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence, étourdissements).


Alerte ANSM du 24/02/2020:

Le montélukast est un médicament indiqué dans le traitement de l'asthme, qui peut provoquer chez certains patients la survenue de « troubles neuropsychiatriques » tels que : rêves anormaux, troubles de l'attention, désorientation, etc. Ces effets indésirables régressent généralement après l'arrêt du traitement.

En cas de traitement par montélukast, être ATTENTIF à toute modification du comportement ou de l'humeur. INFORMER rapidement le médecin ou celui de l'enfant si de tels changements apparaissent en cours de traitement, afin qu'il réévalue son intérêt.



Le montélukast a été étudié au cours d'essais cliniques, comme suit :

· en comprimés pelliculés dosés à 10 mg chez environ 4 000 patients adultes âgés de 15 ans et plus,

· en comprimés à croquer dosés à 5 mg chez environ 1 750 patients pédiatriques âgés de 6 à 14 ans.

Au cours des essais cliniques contrôlés versus placebo, les effets indésirables suivants, liés au médicament, ont été rapportés fréquemment (≥ 1/100, < 1/10) chez des patients traités par montélukast et avec une incidence supérieure à celle des patients traités par placebo :

Classes de systèmes d'organesPatients adultes âgés de 15 ans et plus (deux études de 12 semaines ; n = 795)Patients pédiatriques âgés de 6 à 14 ans (une étude de 8 semaines ; n = 201) (deux études de 56 semaines ; n = 615)
Affections du système nerveuxcéphaléescéphalées
Affections gastro-intestinalesdouleurs abdominales

Dans les essais cliniques, le profil de sécurité ne s'est pas modifié chez les quelques patients ayant reçu un traitement prolongé allant jusqu'à 2 ans pour des adultes et jusqu'à 12 mois pour des enfants de 6 à 14 ans.

Expérience post-commercialisation

Les effets indésirables rapportés au cours de l'utilisation post-commercialisation sont répertoriés dans le tableau ci-dessous, par classe de systèmes d'organes et terminologie des effets indésirables. Les catégories de fréquence ont été estimées en fonction des essais cliniques pertinents.

Classe de systèmes d'organesTerminologie des effets indésirablesCatégorie de fréquence
Infections et infestationsInfection des voies aériennes supérieuresTrès fréquent
Affections hématologiques et du système lymphatiqueAugmentation du risque de saignementRare
Affections du système immunitaireRéactions d'hypersensibilité incluant anaphylaxiePeu fréquent
Infiltration éosinophile hépatiqueTrès rare
Affections psychiatriquesRêves anormaux incluant cauchemars, insomnie, somnambulisme, irritabilité, anxiété, fébrilité, agitation incluant comportement agressif ou hostilité, dépressionPeu fréquent
TremblementsRare
Hallucinations, désorientation, idées et comportements suicidaires, dysphemiaTrès rare
Affections du système nerveuxEtourdissements, somnolence, paresthésie/hypoesthésie, convulsionsPeu fréquent
Affections cardiaquesPalpitationsRare
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinalesEpistaxisPeu fréquent
Un syndrome de Churg-Strauss (SCS) a été rapporté chez les patients asthmatiques au cours d'un traitement par montélukast (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)Très rare
Affections gastro-intestinalesDiarrhée, nausées, vomissementsFréquent
Sécheresse de la bouche, dyspepsiePeu fréquent
Affections hépatobiliairesAugmentation des transaminases sériques (ALAT, ASAT)Fréquent
Hépatite (incluant atteinte hépatique cholestatique, hépatocellulaire ou mixte)Très rare
Affections de la peau et du tissu sous-cutanéEruption cutanéeFréquent
Ecchymoses, urticaire, pruritPeu fréquent
Angio-oedèmeRare
Erythème noueux, érythème polymorpheTrès rare
Affections musculo-squelettiques et systémiquesArthralgie, myalgie y compris crampes musculairesPeu fréquent
Troubles généraux et anomalies au site d'administrationPyrexieFréquent
Asthénie/fatigue, malaise, oedèmePeu fréquent

* Catégorie de fréquence : définie pour chaque effet indésirable par l'incidence rapportée dans la base des essais cliniques : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).

Cet effet indésirable, rapporté comme très fréquent chez les patients ayant reçu du montélukast, était aussi rapporté comme très fréquent chez les patients recevant le placebo dans les essais cliniques.

Cet effet indésirable, rapporté comme fréquent chez les patients ayant reçu du montélukast, était déjà rapporté comme fréquent chez les patients recevant le placebo dans les essais cliniques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Céphalée
  • Douleur abdominale
  • Infection des voies aériennes supérieures
  • Augmentation du risque de saignements
  • Thrombocytopénie
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Anaphylaxie
  • Infiltration éosinophile hépatique
  • Rêves anormaux
  • Cauchemars
  • Insomnie
  • Somnambulisme
  • Anxiété
  • Agitation
  • Comportement agressif
  • Hostilité
  • Dépression
  • Hyperactivité psychomotrice
  • Irritabilité
  • Fébrilité
  • Tremblement
  • Trouble de l'attention
  • Trouble de la mémoire
  • Hallucination
  • Désorientation
  • Idée suicidaire
  • Tentative de suicide
  • Etourdissement
  • Somnolence
  • Paresthésie
  • Hypoesthésie
  • Convulsions
  • Palpitation
  • Epistaxis
  • Syndrome de Churg-Strauss
  • Diarrhée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Sécheresse buccale
  • Dyspepsie
  • Augmentation des ALAT
  • Augmentation des ASAT
  • Hépatite
  • Atteinte hépatique cholestatique
  • Atteinte hépatocellulaire
  • Atteinte hépatique mixte
  • Eruption cutanée
  • Ecchymose
  • Urticaire
  • Prurit cutané
  • Angio-oedème
  • Erythème noueux
  • Erythème polymorphe
  • Arthralgie
  • Myalgie
  • Crampe musculaire
  • Enurésie
  • Pyrexie
  • Asthénie
  • Fatigue
  • Malaise
  • Oedème
  • Tics
  • Trouble obsessionnel compulsif
  • Dysphémie
  • Agressivité
Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

LISTE:

  • Hypersensibilité montelukast
  • Phénylcétonurie
  • Grossesse
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Il conviendra d'avertir les patients que le montélukast par voie orale ne doit jamais être utilisé pour traiter une crise d'asthme aigüe, et qu'ils doivent toujours avoir à disposition leur traitement habituel de secours approprié. En cas de crise aigüe, un bêta-2-mimétique d'action rapide par voie inhalée doit être utilisé. Les patients devront être informés de la nécessité d'une consultation médicale rapide si leurs besoins en bêta-2-mimétiques d'action rapide par voie inhalée venaient à augmenter.

Le montélukast ne doit pas se substituer soudainement aux corticoïdes administrés par voie inhalée ou par voie orale.

Il n'existe pas de données démontrant qu'il est possible de diminuer la dose de corticoïdes administrés par voie orale lorsqu'un traitement par le montélukast est instauré.

Rarement, il a été décrit chez des patients recevant des médicaments antiasthmatiques, dont le montélukast, la survenue d'une hyperéosinophilie parfois associée à des symptômes de vascularite s'inscrivant dans le syndrome de Churg-Strauss qui lui-même est souvent traité par la corticothérapie par voie systémique. Ces cas ont parfois été décrits lors de la réduction ou de l'arrêt d'une corticothérapie orale. Bien qu'aucune imputabilité à un antagonisme aux récepteurs de leucotriènes ne peut être affirmée, les médecins doivent rester vigilants lors de l'apparition d'une hyperéosinophilie, d'une éruption de type vascularite, d'une aggravation des symptômes respiratoires, d'une complication cardiaque et/ou de neuropathie chez leurs patients. Les patients qui développent ces symptômes doivent être réexaminés et leur traitement doit être réévalué.

Des événements neuropsychiatriques ont été rapportés chez les adultes, les adolescents et les enfants prenant du montelukast (voir la section Effets indésirables). Les patients et les médecins doivent être attentifs aux événements neuropsychiatriques. Les patients et/ou les soignants devraient informer le médecin si de tels changements se produisent. Les prescripteurs devraient évaluer soigneusement les risques et les avantages de la poursuite du traitement avec montelukast si de tels événements se produisent.

Excipients :

MONTELUKAST EG contient de l'aspartam (E951), source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les sujets atteints de phénylcétonurie.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23mg) par comprimé à croquer, c'est-à-dire qu'il est essentiellement sans sodium.

Alerte ANSM du 24/02/2020:

L'ANSM recommande aux patients et professionnels de santé d'être attentifs à toute apparition de troubles neuropsychiatriques faisant suite à la prise d'un médicament à base de montélukast, afin de limiter le retard de diagnostic et instaurer, le cas échéant, une conduite à tenir adaptée.

Si un traitement par un médicament à base de montélukast est initié, vous devez informer le patient, parents ou aidants, de la possible survenue d'effets neuropsychiatriques liée à la prise de ce médicament et du suivi médical à instaurer le cas échéant.

En cas d'apparition des effets neuropsychiatriques précités, vous devez évaluer avec attention les risques et les bénéfices de la poursuite du traitement et instaurer un suivi adapté.

LISTE:

  • Hyperéosinophilie
  • Posologies limitées à l'enfant de plus de 6 ans
  • Vascularite
  • Aggravation des symptômes respiratoires
  • Complication cardiaque
  • Neuropathie
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Trouble psychiatrique

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Le montélukast peut être administré avec les autres traitements habituellement utilisés en prévention et en traitement de fond de l'asthme. Les études d'interactions réalisées aux doses préconisées de montélukast n'ont pas mis en évidence de conséquences cliniques importantes liées à un effet sur la pharmacocinétique des médicaments suivants : théophylline, prednisone, prednisolone, contraceptifs oraux (éthinylestradiol/noréthindrone 35/1), terfénadine, digoxine et warfarine.

L'administration de phénobarbital chez les sujets traités par montélukast a entraîné une diminution d'environ 40 % de l'aire sous la courbe (ASC) des concentrations plasmatiques du montélukast. Le montélukast est métabolisé par les CYP3A4, 2C8 et 2C9. Par conséquent, la prudence est requise, en particulier chez les enfants, lors de l'administration concomitante de montélukast et de médicaments inducteurs des CYP3A4, 2C8 et 2C9, comme la phénytoïne, le phénobarbital et la rifampicine.

Des études in vitro ont montré que le montélukast est un puissant inhibiteur du cytochrome CYP2C8. Néanmoins, les résultats d'une étude clinique ayant pour objectif l'étude des interactions entre montélukast et rosiglitazone (substrat de référence représentatif des médicaments métabolisés essentiellement par le CYP2C8) n'ont pas mis en évidence d'effet inhibiteur du montélukast sur le CYP2C8 in vivo. Par conséquent, il est peu probable que le montélukast modifie le métabolisme des médicaments métabolisés par cette enzyme (par exemple : paclitaxel, rosiglitazone, et répaglinide).

Des études in vitro ont montré que le montélukast est un substrat du CYP2C8 ainsi que, dans une moindre mesure, du 2C9 et du 3A4. Dans une étude clinique d'interaction médicamenteuse entre le montélukast et le gemfibrozil (un inhibiteur du CYP2C8 et du 2C9), le gemfibrozil a augmenté par 4,4 l'exposition systémique au montélukast. Aucun ajustement posologique du montélukast n'est nécessaire lors d'une administration concomitante avec le gemfibrozil ou d'autres inhibiteurs puissants du CYP2C8, mais le médecin doit être conscient de l'augmentation possible du risque d'effets indésirables.

Les données in vitro indiquent que des interactions médicamenteuses cliniquement significatives avec des inhibiteurs moins puissants du CYP2C8 (par exemple le triméthoprime) ne sont pas à prévoir. L'administration concomitante du montélukast avec de l'itraconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4, n'a démontré aucune augmentation significative dans l'exposition systémique du montélukast.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Il n'y a pas de données spécifiques disponibles sur le traitement d'un surdosage par le montélukast. Au cours des études menées dans l'asthme persistant, le montélukast a été administré à des patients adultes à des doses allant jusqu'à 200 mg par jour pendant 22 semaines et dans des études à court terme, à des patients à des doses allant jusqu'à 900 mg/jour pendant 1 semaine environ, sans événements indésirables importants au plan clinique.

Des cas de surdosage aigu ont été rapportés depuis la mise sur le marché et au cours des études cliniques réalisées avec le montélukast. Ces cas concernaient des enfants et des adultes ayant absorbé des doses allant jusqu'à 1 000 mg (environ 61 mg/kg chez un enfant de 42 mois). Les données cliniques et les résultats biologiques correspondaient au profil de sécurité décrit chez les adultes et chez les enfants. Il n'a pas été rapporté d'effet indésirable dans la majorité des cas décrits de surdosage. Les événements les plus fréquemment rapportés correspondaient au profil de sécurité connu du montélukast, incluant douleurs abdominales, somnolence, soif, céphalées, vomissements et hyperactivité psychomotrice.

Aucune donnée permettant d'établir si le montélukast est dialysable par voie péritonéale ou par hémodialyse n'est disponible.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude n'a été menée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Il n'est pas attendu que le montélukast ait un effet sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Cependant, dans de très rares cas, des patients ont rapporté une somnolence ou des étourdissements.

Utilisation au cours de la grossesse

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur le déroulement de la grossesse ou le développement embryonnaire/foetal.

Les données limitées issues des bases de données disponibles sur la grossesse ne suggèrent pas de relation causale entre le montélukast et des malformations (telles que des anomalies des membres) rarement rapportées au plan mondial depuis la mise sur le marché.

Le montélukast ne sera utilisé au cours de la grossesse que si clairement nécessaire.

Utilisation au cours de l'allaitement

Des études chez le rat ont montré que le montélukast est excrété dans le lait (voir rubrique Données de sécurité précliniques). On ne sait pas si le montélukast est excrété dans le lait maternel humain.

Le montélukast ne sera utilisé au cours de l'allaitement que si clairement nécessaire.

Durée de conservation :

4 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.

Forme : Comprimé à croquer

Dosage : 5 mg

Contenance : 140 mg ou 28 comprimés ou 0,14 g

Laboratoire Titulaire : EG LABO

Laboratoire Exploitant : EG LABO


Forme pharmaceutique

Comprimé à croquer.

Comprimé biconvexe, rose, rond, comportant la mention « M5 » gravée sur une face.


Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • Montelukast (5 mg) sodique, équivalent à montélukast

Commentaire : Excipient à effet notoire : Chaque comprimé à croquer contient 6 mg d'aspartam (E951) et 0.56 mg de sodium.


Excipients :
  • Cellulose microcristalline
  • Mannitol
  • Crospovidone (type B)
  • Fer oxyde rouge
  • Hydroxypropylcellulose
  • Edétate disodique
  • Arôme cerise
  • Aspartam (Effet notoire)
  • Talc
  • Magnésium stéarate

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.