OPTAFLU, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin grippal (antigène de surface, inactivé, préparé à partir de cultures cellulaires) (PRODUIT SUPPRIME LE 20/08/2018)

Prévention de la grippe chez l'adulte, en particulier chez les sujets qui présentent un risque accru de complications associées.

 

Optaflu doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.


  • Prévention de la grippe

Posologie

 

Chez l'adulte âgé de plus de 18 ans :

Une dose de 0,5 ml

 

Population pédiatrique
 La sécurité et l’efficacité d’Optaflu chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas encore été établies. Aucune donnée n’est disponible. Par conséquent, l’utilisation d’Optaflu n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).


Mode d'administration

 

Le vaccin doit être injecté par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde.

PREVENIR IMMEDIATEMENT LE MEDECIN OU SE RENDRE AUX URGENCES de l’hôpital le plus proche en cas de :
- difficulté à respirer, vertiges, pouls faible et rapide et éruptions cutanées,
- engourdissements et picotements,
- douleurs sur le trajet des nerfs (névralgie), telles que douleur intense au niveau du visage, de la gorge ou des oreilles, convulsions.

PREVENIR IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de :
- éruptions cutanées, fièvre, douleurs articulaires ou problèmes rénaux,
- fièvre, maux de tête, vomissements et somnolence pouvant évoluer vers un coma ou convulsions,
- faiblesse apparaissant d’abord dans les jambes puis se propageant aux bras, avec engourdissements et picotements,
- saignements ou ecchymoses.

a) Résumé du profil de sécurité

 

Dans le cadre du programme de développement d'Optaflu, la tolérance du produit a été évaluée lors de sept essais cliniques randomisés contrôlés. Au total,7 253 doses uniques d'Optaflu ont été administrées chez 6 180 adultes âgés de 18 à 60 ans et 1 073 personnes âgées (de 61 ans ou plus). La tolérance et la réactogénécité du produit ont été évaluées chez tous les sujets pendant les 3 premières semaines suivant la vaccination et les événements indésirables graves (EIG) ont été recueillis pour environ6 700 sujets vaccinés au cours d'un suivi de six mois

b) Résumé des événements indésirables

 

Les événements indésirables sont listés en fonction des fréquences suivantes :

 

Très fréquent (≥1/10)

Fréquent (≥1/100, <1/10)

Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100)

Rare (≥1/10 000, <1/1 000)

Très rare (<1/10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

 

Les événements indésirables suivants ont été observés :

 

Fréquence chez l'adulte (âgé de 18 à 60 ans)

 

Classe d'organes

Très fréquent ≥1/10

Fréquent

≥1/100,

<1/10

Peu fréquent

≥1/1 000, <1/100

Rare

≥1/10 000, <1/1 000

Très rare

<1/10 000

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections du système nerveux

- Céphalées*

 

 

 

- Troubles neurologiques tels que syndrome de Guillain-Barré, encéphalomyélite et névrite

 

Affections vasculaires

 

 

 

 

- Vascularite, éventuellement associée à une atteinte rénale transitoire

 

Affections du système immunitaire

 

 

 

 

- Réactions allergiques, conduisant dans de très rares cas à un choc

- Angioedème

Affections hématologiques et du système lymphatique

 

 

 

- Lymphadéno-pathie locale 

-Thrombocytopénie**

 

Affections musculo-squelettiques et systémiques

-  Myalgies*

- arthralgies*

 

 

 

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

- Érythème*,
- Douleur au point d'injection*

- Malaise*,
- fatigue*

- Gonflement*,

- Ecchymose*,

- Induration*

- Fièvre supérieure à 38,0° C*,
- Frissons*

- Troubles gastro-intestinaux tels que douleurs abdominales, diarrhées ou dyspepsie*

 

 

- Fièvre supérieure à 39,0 °C

 

- Hypergonflement du membre ayant reçu l'injection 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

- Sueurs*

- Réactions cutanées généralisées, incluant prurit, urticaire ou rash non spécifique

 

 

 

* Ces réactions disparaissent en général après 1 ou 2 jours, sans traitement.

** Thrombocytopénie (quelques très rares cas ont été graves avec une numération plaquettaire inférieure à 5 000 par mm3)

 

Chez les personnes âgées, les fréquences étaient similaires, excepté pour les myalgies, les céphalées et les douleurs au point d'injection qui ont été classées comme « fréquentes ». Les taux d'incidence pour une douleur modérée et sévère après une vaccination par Optaflu sont semblables aux taux obtenus avec les vaccins grippaux dérivés de l'oeuf. Toutefois, un risque légèrement supérieur de douleur légère et de courte durée au point d'injection a été observé avec Optaflu dans le sous-groupe des sujets âgés vaccinés (8 % par rapport à 6 % avec les vaccins grippaux dérivés de l'oeuf).

 

Surveillance après commercialisation :

 

L'expérience après commercialisation d'Optaflu est à ce jour limitée.

Les événements indésirables supplémentaires suivants ont été rapportés lors de la surveillance après commercialisation de vaccins grippaux saisonniers trivalents dérivés de l'oeuf.

 

Affections du système nerveux :

Névralgie, paresthésies, convulsions, convulsions fébriles.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V.


  • Céphalée
  • Trouble neurologique
  • Syndrome de Guillain-Barré
  • Encéphalomyélite
  • Névrite
  • Vascularite
  • Vascularite avec atteinte rénale
  • Réaction allergique
  • Choc allergique
  • Angioedème
  • Lymphadénopathie au site d'injection
  • Thrombocytopénie
  • Myalgie
  • Arthralgie
  • Erythème au site d'injection
  • Douleur au site d'injection
  • Malaise
  • Fatigue
  • Gonflement au site d'injection
  • Ecchymose au site d'injection
  • Induration au site d'injection
  • Fièvre
  • Frissons
  • Troubles gastro-intestinaux
  • Douleur abdominale
  • Diarrhée
  • Dyspepsie
  • Fièvre (>39°C)
  • Hypergonflement du membre ayant reçu l'injection
  • Sueurs
  • Réaction cutanée généralisée
  • Prurit cutané
  • Urticaire
  • Rash cutané
  • Névralgie
  • Paresthésie
  • Convulsions
  • Convulsion fébrile
  • Réaction anaphylactique
Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile ou d'infection aiguë.

LISTE:

  • Maladie fébrile ou infection aiguë
  • Voie intravasculaire
  • Enfant de moins de 18 ans

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Comme pour tout vaccin injectable, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le patient dans l'éventualité, rare, d'une réaction anaphylactique suite à l'administration du vaccin.


Optaflu ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.


Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille. Ceci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter toute blessure en cas d'évanouissement.


La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être insuffisante.

LISTE:

  • Réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin
  • Immunodépression

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Optaflu peut être administré en même temps que d'autres vaccins. Cependant les injections doivent être pratiquées sur des membres différents. Il est à noter que les effets indésirables peuvent s'en trouver intensifiés.

La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.

 

Après vaccination grippale, des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (HIV-1), le virus de l'hépatite C et surtout HTLV-1 peuvent être observées. Dans de tels cas, infirmées par la méthode Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives pourraient être dues à la réponse IgM induite par la vaccination.


Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

 

Inspecter visuellement le contenu de chaque seringue d'Optaflu pour mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou un changement de couleur avant administration.


Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté pour Optaflu.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Optaflu a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

La sécurité d’emploi d’Optaflu chez la femme enceinte ou qui allaite n’a pas été évaluée lors des essais cliniques. 

Grossesse 
En général, les données sur l’utilisation des vaccins grippaux chez les femmes enceintes n’ont pas révélé d’effets indésirables sur le foetus et la mère attribuables au vaccin. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (rubrique Données de sécurité préclinique). L’utilisation d’Optaflu peut être envisagée à partir du second trimestre de la grossesse. Pour les femmes enceintes présentant un risque élevé de complications associées à la grippe, l’administration d’Optaflu est recommandée quel que soit le stade de la grossesse.

Allaitement
Il n’existe aucune donnée sur l’utilisation d’Optaflu pendant l’allaitement chez l’être humain. Aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu. Optaflu peut être administré en cas d’allaitement.

Fertilité
Il n’existe aucune donnée sur la fertilité humaine. Les données chez l’animal n’ont pas montré d’effet sur la fertilité des femelles (voir rubrique Données de sécurité préclinique ). La fertilité des mâles n’a pas été étudiée chez l’animal (voir rubrique Données de sécurité préclinique).

Durée de conservation :

1 an


Précautions particulières de conservation
 :

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.

Conserver la seringue préremplie dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Forme : Suspension injectable

Contenance : 1 dose de 0,5 ml ou 1 seringue ou ½ ml

Laboratoire Titulaire : NOVARTIS VACCINES

Laboratoire Exploitant : NOVARTIS PHARMA


Forme pharmaceutique

Limpide à légèrement opalescente.


Composition exprimée par Dose de 0,5 ml

Principes Actifs :
  • Antigènes de surface* du virus de la grippe, inactivés, des souches suivantes :
  • A/California/7/2009 (H1N1)pdm09- souche analogue
  • A/Brisbane/10/2010 (15 microgrammes HA**) , type sauvage
  • A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)souche analogue
  • A/South Australia/55/2014 (15 microgrammes HA**) , type sauvage
  • B/Phuket/3073/2013- souche analogue
  • B/Utah/9/2014 (15 microgrammes HA**) , type sauvage

Commentaire : *(hémagglutinine et neuraminidase) cultivés sur cellules rénales canines Madin-Darby (MDCK). **hémagglutinine. Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS (Hémisphère Nord) et à la décision de l'UE pour la saison 2015/2016.


Excipients :
  • Sodium chlorure
  • Potassium chlorure
  • Magnésium chlorure hexahydraté
  • Phosphate disodique dihydraté
  • Phosphate monopotassique
  • Eau pour préparations injectables
  • Substrats d'origine :
    • Protéines canines

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.