JOSACINE 125 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable

Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles :

·         angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique, en alternative au traitement par bêta-lactamines, particulièrement lorsque celui-ci ne peut être utilisé.

·         sinusites aiguës. Compte-tenu du profil microbiologique de ces infections, les macrolides sont indiqués lorsqu'un traitement par une bêta-lactamine est impossible.

·         surinfections des bronchites aiguës.

·         exacerbations des bronchites chroniques.

·         pneumopathies communautaires chez des sujets :

o   sans facteurs de risque,

o   sans signes de gravité clinique,

o   en l'absence d'éléments cliniques évocateurs d'une étiologie pneumococcique.

En cas de suspicion de pneumopathie atypique, les macrolides sont indiqués quels que soient la gravité et le terrain.

·         infections cutanées bénignes : impétigo, impétiginisation des dermatoses, ecthyma, dermo-hypodermite infectieuse (en particulier, érysipèle), érythrasma.

·         infections stomatologiques.

·         infections génitales non gonococciques.

·         chimioprophylaxie des rechutes du RAA en cas d'allergie aux bêta-lactamines.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.


  • Angine à streptocoque A bêta-hémolytique
  • Sinusite aiguë
  • Surinfection bactérienne de bronchite aiguë
  • Exacerbation de bronchite chronique
  • Pneumopathie communautaire
  • Pneumopathie atypique
  • Impétigo
  • Impétiginisation des dermatoses
  • Ecthyma
  • Dermo-hypodermite infectieuse
  • Erythrasma
  • Infection stomatologique
  • Infection génitale non gonococcique
  • Chimioprophylaxie des rechutes du RAA

Posologie

Cette présentation est réservée au nourrisson de 2 à 5 kg.

La posologie est de 50 mg/kg de poids et par jour, à répartir en deux prises par jour.

Soit en pratique : 1 prise (25 mg/kg) le matin et 1 prise (25 mg/kg) le soir.

La dose par prise, est indiquée en fonction du poids de l'enfant sur le piston de la seringue pour administration orale graduée en kilo. Elle se lit directement sur les graduations de la seringue. Ainsi le poids indiqué correspond à la dose pour une prise.

La seringue pour administration orale est graduée de 2 à 5 kg, chaque graduation successive de 0,5 kg correspond à 12,5 mg de josamycine.

Attention, cette seringue pour administration orale ne doit pas être utilisée pour un autre médicament, la graduation étant spécifique à ce produit.

Deux prises par jour sont nécessaires.

Par exemple, pour un enfant de 4 kg, la dose à administrer par prise correspond à la seringue pour administration orale remplie jusqu'à la graduation 4.

Cas particuliers :

Angines : 50 mg/kg/jour à répartir en 2 prises journalières.

Soit en pratique : 1 prise (25 mg/kg) le matin et 1 prise (25 mg/kg) le soir.

La durée du traitement des angines est de 5 jours.

Mode d'administration

VOIE ORALE.

Préparation de la suspension

 

 

1) Agiter le flacon

 

2) Puis ajouter de l'eau jusqu'au trait

 

3) Agiter de nouveau et laisser reposer

 

4) Compléter avec de l'eau jusqu'au trait du flacon

 

5) Agiter de nouveau

 

Administration du médicament

1) Plonger la seringue graduée dans le flacon

2) Tirer sur le piston pour aspirer la suspension jusqu'au trait correspondant au poids de l'enfant

3) Après utilisation, rincer la seringue avec de l'eau

 4) Coller le support sur le côté du flacon

 5) Replacer la seringue dans son support

Attention, cette seringue pour administration orale ne doit pas être utilisée pour un autre médicament, la graduation étant spécifique à ce produit.

Utiliser uniquement la seringue graduée fournie (correspondant à ce dosage).

CONTACTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de :
- Diarrhée sévère, persistante et/ou sanglante (colite pseudomembraneuse) pendant ou après le traitement par ce médicament.
- Réaction allergique ou cutanée.

Attention, cette seringue pour administration orale ne doit pas être utilisée pour un autre médicament, la graduation étant spécifique à ce produit.



Affections cardiaques

Arythmie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissements, gastralgies, diarrhée, douleurs abdominales, colite pseudomembraneuse, stomatite (fréquence indéterminée).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Eruption érythémateuse ou maculopapuleuse, érythème multiforme, dermatose bulleuse, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique).

Affections du système immunitaire

·         Réactions d'hypersensibilité à type de prurit, urticaire, oedème de la face, oedème de Quincke (angioedème), gêne respiratoire, réaction et choc anaphylactique;

·         Maladie sérique.

Affections hépatobiliaires

Augmentation des transaminases et phosphatases alcalines, ictère, hépatite cholestatique ou hépatite cytolytique.

Affections vasculaires

Purpura, vascularite cutanée.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Diminution de l'appétit (fréquence indéterminée).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Nausée
  • Vomissement
  • Gastralgie
  • Diarrhée
  • Douleur abdominale
  • Colite pseudomembraneuse
  • Stomatite
  • Eruption érythémateuse
  • Eruption maculopapuleuse
  • Erythème multiforme
  • Dermatose bulleuse
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Prurit
  • Urticaire allergique
  • Oedème de la face
  • Oedème de Quincke
  • Gêne respiratoire
  • Réaction anaphylactique
  • Choc anaphylactique
  • Maladie sérique
  • Augmentation des transaminases
  • Augmentation des phosphatases alcalines
  • Ictère
  • Hépatite cholestatique
  • Hépatite cytolytique
  • Purpura
  • Vascularite cutanée
  • Diminution de l'appétit
  • Réaction allergique
Contre-indications

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISÉ dans les cas suivants :

·         hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,

·         en association avec :

o   l'ergotamine et la dihydroergotamine,

o   le pimozide,

o   l'ivabradine,

o   la colchicine,

(voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

LISTE:

  • Insuffisance hépatique
  • Intolérance au fructose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en sucrase-isomaltase
  • Nouveau-né

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Des effets indésirables cutanés sévères à type de nécrolyse épidermique toxique et de syndrome de Stevens-Johnson ont été rapportés chez certains patients sous josamycine. En cas de survenue d'effets indésirables cutanés sévères, la josamycine doit être arrêtée et un traitement et/ou des mesures adapté(e)s doivent être instauré(e)s.

En cas d'insuffisance hépatique, l'administration de josamycine n'est pas recommandée. Si elle est nécessaire, elle justifie alors une surveillance régulière des tests hépatiques et éventuellement une réduction de posologie.

Des cas de colite pseudomembraneuse ont été rapportés avec la josamycine (voir rubrique Effets indésirables) ; il est donc important d'évoquer ce diagnostic chez les patients présentant une diarrhée sévère pendant ou après un traitement par josamycine. Dans cette situation, des mesures thérapeutiques adéquates doivent être initiées immédiatement. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués dans cette situation.

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec :

·         les alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide),

·         l'halofantrine,

·         le tacrolimus.

(voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

L'administration de josamycine doit se faire avec prudence chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'érythromycine ou à d'autres antibiotiques de la famille des macrolides.

Une résistance croisée avec d'autres antibiotiques de la famille des macrolides peut être observée.

Des cas d'arythmie ont été rapportés chez des patients prenant des macrolides, dont la josamycine (voir rubrique Effets indésirables). La josamycine doit être administrée avec prudence chez les patients à haut risque suivants :

·         Patients ayant une cardiopathie préexistante ou concomitante, en particulier chez les patients très jeunes (nouveau-né, nourrisson) et âgés.

·         Patients ayant d'autres affections (non cardiaques) potentiellement arythmogènes (par ex., troubles/détresse respiratoire(s), déséquilibre électrolytique).

·         Patients sous traitement concomitant potentiellement arythmogène (par ex., digoxine).

Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pour 5 ml de suspension buvable, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient également de l'alcool benzylique présent dans l'arôme fraise.

Ce médicament contient 0,001 mg pour 5 ml de suspension buvable. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.

L'alcool benzylique est associé à un risque d'effets indésirables graves y compris des problèmes respiratoires (appelés « syndrome de suffocation ») chez les jeunes enfants. Ne pas utiliser chez le nouveau-né (jusqu'à 4 semaines) sauf en cas de nécessité uniquement.

Du fait du risque accru en raison de l'accumulation chez les jeunes enfants, ne pas utiliser pendant plus d'une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans) sauf en cas de nécessité uniquement.

Les volumes élevés doivent être utilisés avec prudence et en cas de nécessité uniquement, en particulier chez les personnes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale en raison du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique).

LISTE:

  • Réservé au nourrisson de 2 à 5 kg
  • Hypersensibilité cutanée
  • Colite pseudomembraneuse
  • Diarrhée d'un traitement antibiotique
  • Insuffisance rénale
  • Enfant de 1 mois à 3 ans

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

ANTI-INFECTIEUX ET HEMOSTASE

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des antivitamines K ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines, qui imposent, dans ces conditions, de renforcer la surveillance de l'INR.

Associations contre-indiquées

+ Dihydroergotamine

Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (inhibition de l'élimination hépatique de l'alcaloïde de l'ergot de seigle).

+ Ergotamine

Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (diminution de l'élimination hépatique de l'ergotamine).

+ Pimozide

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

+ Ivabradine

Augmentation des concentrations plasmatiques de l'ivabradine et par conséquent de ses effets indésirables (inhibition de son métabolisme hépatique par la josamycine).

+ Colchicine

Augmentation des effets indésirables de la colchicine aux conséquences potentiellement fatales.

Associations déconseillées

+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide)

Augmentation des concentrations plasmatiques du dopaminergique avec accroissement possible de son activité ou apparition de signes de surdosage.

+ Halofantrine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Si cela est possible, interrompre le macrolide. Si l'association ne peut être évitée, contrôle préalable du QT et surveillance ECG monitorée.

+ Tacrolimus

Augmentation des concentrations sanguines de tacrolimus et de la créatininémie, par inhibition du métabolisme hépatique du tacrolimus par la josamycine.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Carbamazépine

Augmentation des concentrations plasmatiques de carbamazépine avec signes de surdosage, par diminution de son métabolisme hépatique.

Surveillance clinique et, si besoin, dosage plasmatique et réduction éventuelle de la posologie de la carbamazépine.

+ Ciclosporine

Risque d'augmentation des concentrations sanguines de ciclosporine et de la créatininémie. Dosage des concentrations sanguines de la ciclosporine, contrôle de la fonction rénale et adaptation de la posologie pendant l'association et après l'arrêt du macrolide.

+ Disopyramide

Risque de majoration des effets indésirables du disopyramide : hypoglycémies sévères, allongement de l'intervalle QT et troubles du rythme ventriculaire graves, notamment à type de torsade de pointes.

Surveillance clinique, biologique et électrocardiographique régulière.

+ Antivitamines K

Augmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique.

Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'antivitamine K pendant le traitement par le macrolide et après son arrêt.

+ Sildénafil

Augmentation des concentrations plasmatiques de sildénafil, avec risque d'hypotension. Débuter le traitement par sildénafil à la dose minimale en cas d'association avec la josamycine.

Associations à prendre en compte

+ Théophylline (et, par extrapolation, aminophylline)

Risque d'augmentation de la théophyllinémie, particulièrement chez l'enfant.

+ Digoxine

Augmentation de la digoxinémie par majoration de son absorption.

Surveillance clinique et éventuellement de la digoxinémie pendant le traitement par josamycine et après son arrêt.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Un surdosage avec la josamycine peut entraîner des troubles gastro-intestinaux tels que nausées et diarrhées, et doivent être traités en conséquence.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Bien que cette présentation soit réservée au nourrisson, les données portant sur la grossesse et l'allaitement sont les suivantes :

Grossesse

Les données cliniques chez la femme enceinte sont limitées. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à doses élevées. Il est préférable, par mesure de précaution, d'éviter l'utilisation de la josamycine au cours de la grossesse, sauf si nécessaire.

Allaitement

Le passage de la plupart des macrolides dans le lait maternel est documenté, avec des concentrations dans le lait égales ou supérieures aux concentrations plasmatiques. Cependant, les quantités ingérées par le nouveau-né restent faibles au regard des posologies pédiatriques. Le risque majeur consiste en une modification de la flore intestinale de l'enfant. En conséquence, l'allaitement est possible. En cas de survenue de troubles digestifs chez le nourrisson (candidose intestinale, diarrhée), il est nécessaire d'interrompre l'allaitement (ou le médicament).

Durée de conservation :

5 ans.

Après reconstitution, la durée de conservation de la suspension est de 7 jours.

Précautions particulières de conservation :

Flacon non-ouvert : pas de précautions particulières de conservation.

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir rubrique Durée de conservation.

Forme : Granulé pour suspension buvable

Dosage : 125 mg/5 mL

Contenance : 1500 mg ou 60 kg-graduation ou 60 ml de suspension reconstituée ou 1 flacon

Laboratoire Titulaire : ASTELLAS PHARMA FRANCE

Laboratoire Exploitant : ASTELLAS PHARMA FRANCE


Forme pharmaceutique

Granulés pour suspension buvable.

Fins granulés blancs avec une odeur de fraise.


Composition exprimée par 5 ml susp.reconstituée

Principes Actifs :
  • Josamycine (125 mg) base (sous forme de propionate de josamycine)

Commentaire : Excipients à effet notoire par 5 ml de suspension buvable : saccharose (842,33 mg), parahydroxybenzoate de méthyle (E218 ; 6,625 mg), parahydroxybenzoate de propyle (E216 ; 0,875 mg), sodium (moins de 2,3 mg) et alcool benzylique (0,001 mg) (présent dans l’arôme fraise).


Excipients :
  • Mannitol
  • Citrate trisodique 2H2O
  • Hydroxypropylcellulose
  • Cellulose microcristalline /
  • Carmellose (AVICEL RC)
  • Parahydroxybenzoate de méthyle (Effet notoire)
  • Parahydroxybenzoate de propyle (Effet notoire)
  • Siméticone
  • Sucre glace amylacé à 3% (Effet notoire)
  • Arôme fraise en poudre :
    • Triéthyle citrate
    • Alcool benzylique (Effet notoire)
    • Propylène glycol
    • Ethyle butyrate
    • Héxène-3-ol-1
    • Propionique acide
    • Méthyle cinnamate
    • Acétique acide
    • Maltol
    • Vanilline
    • Méthylbutyrique acide
    • Ethyle caproate
    • Décalactone
    • Maltodextrine

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.