NEOSYNEPHRINE 5 POUR CENT FAURE, collyre en récipient unidose (PRODUIT SUPPRIME LE 31/05/2008)

Ce collyre est indiqué pour obtenir :
- une mydriase à visée diagnostique,
- une mydriase thérapeutique,
- une mydriase pré-opératoire.


  • Mydriase à visée diagnostique
  • Mydriase thérapeutique
  • Mydriase préopératoire

Voie ophtalmique.
Ne pas toucher l'oeil ou les paupières avec l'embout du flacon.
En moyenne : suivant les cas, 1, 2 ou 3 instillations à 10 minutes d'intervalle afin d'obtenir la dilatation pupillaire désirée.

- mydriase gênante, photophobie,
- risque de glaucome aigu par fermeture de l'angle,
- possibilité d'irritation ou de picotements transitoires,
- possibilité de réactions allergiques : blépharite, conjonctivite, kératite ponctuée superficielle.
Bien qu'administrée par voie locale, la phényléphrine contenue dans ce collyre peut entraîner des effets systémiques suivants qu'il convient de prendre en compte :
- élévation de la pression artérielle pouvant être importante dans certains cas,
- très rarement, accidents majeurs à type de troubles du rythme cardiaque,
- des tremblements, une pâleur, des céphalées.



  • Mydriase
  • Photophobie
  • Glaucome aigu par fermeture de l'angle
  • Irritation oculaire
  • Picotement oculaire
  • Blépharite allergique
  • Conjonctivite allergique
  • Kératite ponctuée superficielle
  • Elévation de la pression artérielle
  • Troubles du rythme
  • Tremblement
  • Pâleur
  • Céphalée
Contre-indications

CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament est contre-indiqué en cas :
- d'hypersensibilité à l'un des constituants du collyre,
- de risque de glaucome par fermeture de l'angle,
- en association avec la pseudoéphédrine, la phénylpropanolamine, l'éphédrine, et le méthylphénidate.
Ne pas utiliser chez le nouveau-né.
DECONSEILLE :
Ce médicament ne doit GENERALEMENT pas être utilisé, dans les cas suivants :
- pendant le premier trimestre de la grossesse et en cas d'allaitement :
. grossesse : les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène et foetotoxique. En clinique, les résultats de quelques études épidémiologiques semblent évoquer un effet malformatif de la phényléphrine. Dans la très grande majorité des cas, cette molécule était associée à d'autres, dans le cadre d'une pathologie le plus souvent virale, et la part respective des traitements et de la maladie ne peut être estimée. En conséquence, l'utilisation de médicaments comportant de la phényléphrine est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse.
. allaitement : il n'y a pas de données concernant le passage de la phényléphrine dans le lait maternel. Cependant, compte tenu des possibles effets cardiovasculaires et neurologiques des vasoconstricteurs, la prise de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.
- en association avec la bromocriptine, la guanéthidine et apparentés et les IMAO non sélectifs (iproniazide, nialamide).

LISTE:

  • Hypersensibilité phényléphrine
  • Glaucome par fermeture de l'angle
  • Nouveau-né
  • Grossesse 1er trimestre
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

- Ne pas injecter.
- Le collyre ne doit pas être administré en injection péri ou intra-oculaire.
- Ne pas utiliser chez le nouveau-né.
- Ne pas laisser le collyre à la portée des enfants.
- En cas d'hypersensibilité, interrompre le traitement.
- Tous les mydriatiques sont susceptibles de déclencher une crise de glaucome aigu par obstruction mécanique des voies d'élimination de l'humeur aqueuse chez les sujets présentant un angle iridocornéen étroit.
- En cas de non respect des doses préconisées (instillations répétées) un effet rebond peut survenir.
- Du fait de l'activité sympathomimétique alpha de la phényléphrine, la prudence s'impose en cas d'hypertension artérielle, d'affections cardiaques, d'hyperthyroïdie.
- Eviter les instillations répétées, surtout chez les hypertendus et athéroscléreux et chez tous les sujets présentant une contre-indication à l'emploi, par voie générale, des amines pressives.
- En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.
- Du fait de la présence de phényléphrine, le port de lentilles de contact hydrophiles souples est déconseillé pendant le traitement.
- L'attention des sportifs est attirée sur le fait que ce collyre contient un principe actif (la phényléphrine) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
- Grossesse : en cas d'abus ou d'utilisation chronique d'amines vasoconstrictrices, des cas isolés d'hypertension maternelle ont été rapportés. Toutefois, il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour affirmer la réalité d'une foetotoxicité de la phényléphrine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse. En conséquence, en raison de propriétés vasoconstrictrices puissantes, l'utilisation de médicaments comportant de la phényléphrine ne doit être envisagée que si nécessaire aux cours du 2ème et du 3ème trimestre de la grossesse.

LISTE:

  • Injection intra-oculaire
  • Injection péri-oculaire
  • Hypertension artérielle
  • Affection cardiaque
  • Hyperthyroïdie
  • Athérosclérose
  • Port de lentilles hydrophiles souples
  • Grossesse 2ème trimestre
  • Grossesse 3ème trimestre

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Bien qu'administré par voie locale, ce médicament peut entraîner des effets systémiques qu'il convient de prendre en compte.
ASSOCIATIONS CONTRE-INDIQUEES :
Autres sympathomimétiques indirects (phénylpropanolamine, pseudoéphédrine, éphedrine, méthylphénidate) :
Risque de vasoconstriction et/ou de crises hypertensives.
ASSOCIATIONS DECONSEILLEES :
- Bromocriptine : risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
- Guanéthidine et apparentés : majoration de l'effet hypertenseur de la phényléphrine, mydriase plus importante et prolongée (hyperactivité liée à l'inhibition du tonus sympathique par la guanéthidine).
Si elle ne peut être évitée, utiliser sous surveillance étroite.
- IMAO non sélectifs : crises hypertensives (inhibition du métabolisme des amines pressives). Du fait de la longue action des IMAO, une interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.
ASSOCIATION FAISANT L'OBJET DE PRECAUTIONS D'EMPLOI :
IMAO sélectifs (toloxatone et moclobémide) : par manque de données l'existence d'une interaction des vasoconstricteurs sympathomimétiques alpha avec les IMAO sélectifs n'a pas pu être évaluée, contrairement à leur interaction avec les IMAO non sélectifs. Mais par analogie avec les IMAO non sélectifs, il importe d'être prudent et de ne prescrire de phényléphrine, qu'en cas de besoin réel de médicament de ce type et en respectant scrupuleusement les doses préconisées.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Sans objet.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'instillation de ce médicament entraîne une mydriase gênante pendant quelques heures. En conséquence, après instillation, la conduite de véhicules et/ou l'utilisation de machines sont à déconseiller, pendant toute la durée des troubles visuels.

Grossesse :
- Aspect tératogène :
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène et foetotoxique. En clinique, les résultats de quelques études épidémiologiques semblent évoquer un effet malformatif de la phényléphrine.
Dans la très grande majorité des cas, cette molécule était associée à d'autres, dans le cadre d'une pathologie le plus souvent virale, et la part respective des traitements et de la maladie ne peut être estimée.
En conséquence, l'utilisation de médicaments comportant de la phényléphrine est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse.
- Aspect foetotoxique :
En cas d'abus ou d'utilisation chronique d'amines vasoconstrictrices, des cas isolés d'hypertension maternelle ont été rapportés.
Toutefois, il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour affirmer la réalité d'une foetotoxicité de la phényléphrine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, en raison de propriétés vasoconstrictrices puissantes, l'utilisation de médicaments comportant de la phényléphrine ne doit être envisagée que si nécessaire aux cours du 2ème et du 3ème trimestre de la grossesse.
Allaitement :
Il n'y a pas de données concernant le passage de la phényléphrine dans le lait maternel. Cependant, compte tenu des possibles effets cardiovasculaires et neurologiques des vasoconstricteurs, la prise de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.

Durée de conservation :
18 mois.
Précautions particulières de conservation :
Récipient à usage unique.
Jeter immédiatement après usage.

Forme : Collyre en solution

Dosage : 5 %

Contenance : 2000 mg ou 800 instillations ou 100 récipients unidoses ou 2 g

Laboratoire Titulaire : EUROPHTA

Laboratoire Exploitant : EUROPHTA


Forme pharmaceutique

Absence d'information dans l'AMM.


Composition exprimée par Récipient unidose

Principes Actifs :
  • Phényléphrine (20 mg) chlorhydrate

Excipients :
  • Borique acide
  • Borax
  • Edétate disodique
  • Eau purifiée

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