VALINOR, solution injectable pour perfusion (PRODUIT SUPPRIME LE 20/03/2008)

Les indications sont celles de la nutrition parentérale, lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée et plus particulièrement dans les cas où un apport important d'acides aminés ramifiés est souhaitable.


  • Apport d'acides aminés

Spécialité réservée à l'adulte.
Posologie :
La posologie est fonction des besoins métaboliques, en particulier du niveau du catabolisme azoté, ainsi que de l'état clinique du patient.
Chez l'adulte, les besoins azotés moyens sont de 0,16 g/kg/jour (1 g d'acides aminés/kg/jour) à 0,35 g/kg/jour (2 g d'acides aminés/kg/jour).
Mode d'administration :
VOIE VEINEUSE PERIPHERIQUE OU CENTRALE.
La perfusion est possible dans un tronc veineux superficiel (osmolarité de la solution : 660 mOsm/L) pour les administrations ne dépassant pas quelques jours. Mais pour des durées supérieures, il est préférable de recourir à une administration par un cathéter veineux central.
Le débit d'administration devra être réglé en fonction de la dose à administrer (500 ml à 1500 ml/jour), de l'apport volémique total par 24 heures, et de la durée de la perfusion.
Ne pas dépasser 40 gouttes par minute, soit 120 ml de cette solution par heure.
Utilisation en mélange nutritif :
Cette solution peut être supplémentée (vitamines, oligo-éléments, électrolytes, lipides).
Dans ce cas, il est impératif de vérifier la compatibilité et la stabilité du mélange obtenu, de ne pas le conserver et de l'administrer dans les 24 heures.

- Des effets indésirables potentiels peuvent résulter d'une utilisation inappropriée : par exemple surdosage, vitesse de perfusion trop rapide.
- Les effets qui peuvent être rencontrés et qui nécessitent l'arrêt de la perfusion sont des frissons, nausées, sudation excessive, hyperthermie, céphalées, dyspnée.
- Par ailleurs, la présence de sulfites peut entraîner des réactions de type anaphylactique.


  • Frissons
  • Nausée
  • Sudation excessive
  • Hyperthermie
  • Céphalée
  • Dyspnée
  • Réaction anaphylactique
Contre-indications

CONTRE-INDIQUE :
Cette solution ne doit pas être utilisée dans les situations suivantes :
- hypersensibilité connue à l'un des constituants, notamment aux sulfites et aux acides aminés,
- insuffisance cardiaque décompensée,
- insuffisance rénale en l'absence de dialyse et/ou d'hémofiltration (par absence de données),
- nouveau-né, nourrisson et enfant (par absence de données).
DECONSEILLE :
Allaitement : en raison de l'absence de données, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée chez la femme en période d'allaitement.

LISTE:

  • Hypersensibilité sulfites
  • Insuffisance cardiaque décompensée
  • Insuffisance rénale en l'absence de dialyse
  • Insuffisance rénale en l'absence d'hémofiltration
  • Enfant
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
- Ce produit contient des sulfites qui peuvent éventuellement entraîner ou aggraver des réactions de type anaphylactique.
- Vérifier avant l'emploi que la solution est limpide et le flacon indemne de fêlure ou d'éclat. Tout flacon entamé doit être immédiatement utilisé et en aucun cas conservé pour une utilisation ultérieure.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- SE CONFORMER A UNE VITESSE DE PERFUSION LENTE du fait du risque d'apparition d'une diurèse osmotique et d'une perte rénale d'acides aminés.
- Une surveillance clinique est nécessaire lors de la mise en route de la perfusion.
L'apparition de tout signe anormal doit obligatoirement entraîner l'arrêt de la perfusion.
- Comme avec toute perfusion veineuse, la mise en place de la perfusion doit obéir aux conditions d'hygiène les plus strictes et une surveillance de l'abord veineux doit être effectuée régulièrement.
- Surveillance de la balance hydro-électrolytique et de l'osmolarité sérique.
- Surveillance de l'état clinique et biologique (sanguin et urinaire), en particulier en cas de :
. troubles du métabolisme des acides aminés ;
. insuffisance hépatocellulaire grave (risque d'apparition et d'aggravation de troubles neurologiques en relation avec une hyperammoniémie) ;
. insuffisance rénale sévère (risque d'apparition ou d'aggravation d'une acidose métabolique et d'une hyperazotémie en l'absence d'épuration extra-rénale).
. acidose métabolique.
- Cette solution ne contenant ni glucides, ni lipides, elle doit être supplémentée sur la base d'un apport calorique d'au moins 100 kcal pour un gramme d'azote, soit au moins 600 kcal pour un flacon de 500 ml.
- Grossesse : il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce produit est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce produit pendant la grossesse.

LISTE:

  • Surveillance hydro-électrolytique
  • Surveillance osmolarité sérique
  • Troubles du métabolisme des acides aminés
  • Insuffisance hépatocellulaire grave
  • Insuffisance rénale sévère
  • Acidose métabolique
  • Grossesse

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Ne pas ajouter de médicament dans le flacon sans avoir, au préalable, vérifié la compatibilité et la stabilité du mélange. Se référer également à la notice du médicament à ajouter.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Un surdosage ou une administration trop rapide peut entraîner des signes d'hypervolémie et d'acidose. Dans ce cas, arrêter immédiatement la perfusion.
Dans certains cas graves, une épuration extrarénale peut être nécessaire.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Grossesse :
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce produit est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce produit pendant la grossesse.
Allaitement :
En raison de l'absence de données, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée chez la femme en période d'allaitement.

Durée de conservation :
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à température ambiante.

Forme : Solution injectable pour perfusion IV

Contenance : 71,99999424 g d'azote ou 6000 ml ou 12 flacons

Laboratoire Titulaire : BAXTER

Laboratoire Exploitant : BAXTER


Forme pharmaceutique

Absence d'information dans l'AMM.


Composition exprimée par 100 ml

Principes Actifs :
  • L-acide aspartique (300 mg)
  • L-acide glutamique (200 mg)
  • L-alanine (350 mg)
  • L-arginine (1 g)
  • L-cystéine (255 mg) chlorhydrate
  • Glycine (400 mg)
  • L-histidine (300 mg)
  • L-isoleucine (1 g)
  • L-leucine (1.2 g)
  • L-lysine (450 mg)
  • L-méthionine (100 mg)
  • L-phénylalanine (150 mg)
  • L-proline (300 mg)
  • L-sérine (300 mg)
  • L-thréonine (300 mg)
  • L-tryptophane (120 mg)
  • L-tyrosine (50 mg)
  • L-valine (1 g)

Commentaire : Osmolarité : 660 mOsm/L. Azote total : 12 g/L. pH = 8. Acides aminés totaux : 78 g/L (dont acides aminés ramifiés : 32 g/L).


Excipients :
  • Sodium hydrosulfite (Effet notoire)
  • Eau pour préparations injectables

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