BIOCIDAN, solution pour pulvérisation nasale (PRODUIT SUPPRIME LE 25/07/2018)

Traitement local d'appoint antiseptique et antiallergique des rhinites.


  • Rhinite

VOIE NASALE

Adulte: 1 pulvérisation dans chaque narine 4 à 6 fois par jour.

Enfant: 1 pulvérisation dans chaque narine 2 à 3 fois par jour.

Nourrisson: 1. pulvérisation dans chaque narine 1 à 2 fois par jour.

Les pulvérisations nasales se font avec le flacon en position verticale.

La durée du traitement doit être courte.

·         Eternuements répétés allergiques avec écoulement nasal, irritation locale ;

·         Manifestations allergiques cutanées et locales (eczéma, prurit, purpura, urticaire).

Bien que la résorption par voie nasale soit faible, on ne peut exclure le risque d'effets systémiques de la phényltoloxamine :

·         Risque de somnolence ;

·         A fortes doses ou en cas de traitement prolongé :

o        effets anticholinergiques (sécheresse des muqueuses, constipation, troubles visuels, palpitations cardiaques).

o        hypotension orthostatique, troubles de l'équilibre.

·         Ont été noté avec l'utilisation des antihistaminiques par voie orale des effets hématologiques de type : leucopénie, neutropénie, thrombocytopénie, anémie hémolytique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.


  • Eternuements
  • Ecoulement nasal
  • Irritation nasale
  • Eczéma
  • Prurit
  • Purpura
  • Urticaire
  • Somnolence
  • Sécheresse des muqueuses
  • Constipation
  • Troubles visuels
  • Palpitation
  • Hypotension orthostatique
  • Trouble de l'équilibre
  • Leucopénie
  • Neutropénie
  • Thrombocytopénie
  • Anémie hémolytique
Contre-indications

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les cas suivants :

·         hypersensibilité à l'un des composants et en particulier à la famille des ammoniums quaternaires ou des antihistaminiques ;

En raison de la présence de phényltoloxamine :

·         risque de glaucome par fermeture de l'angle,

·         risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques,

Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE pendant le premier trimestre de la grossesse.

LISTE:

  • Hypersensibilité ammoniums quaternaires
  • Hypersensibilité phényltoloxamine
  • Glaucome par fermeture de l'angle
  • Rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques
  • Grossesse 1er trimestre
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L'indication ne justifie pas de traitement prolongé.

Devant des signes cliniques généraux associés, un traitement par voie générale doit être envisagé.

Dès l'ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la première utilisation d'une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible.

LISTE:

  • Grossesse 3ème trimestre
  • Nouveau-né de mère traitée

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Bien qu'administrée par voie locale, la phényltoloxamine peut entraîner des effets systémiques qu'il convient de prendre en compte:

Associations déconseillées

+ Alcool :

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'antihistaminique H1. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+        Autres médicaments sédatifs (dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), neuroleptiques,  barbituriques,  benzodiazépines, anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), hypnotiques, antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), antihistaminiques H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène, thalidomide) :

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+        Autres médicaments atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, antiparkinsoniens, anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques et clozapine) :

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

En cas de surdosage,un avis médical est nécessaire.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament surtout en début de traitement.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.

La présence de phényltoloxamine conditionne la conduite à tenir en cas de grossesse.

Grossesse

·         Aspect malformatif (1er trimestre)

o        Chez l'animal, il n'y a pas de données fiables de tératogenèse.

o        En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la phényltoloxamine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

·         Aspect foetotoxique (2ème et 3ème trimestres)

Chez les nouveaux-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments anticholinergiques ont été rarement décrits :

·         des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques des phénothiazines (distension abdominale...)

·         des syndromes extrapyramidaux.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament est déconseillée au cours du premier trimestre de la grossesse. Il ne sera prescrit que si nécessaire par la suite, en se limitant, au 3eme trimestre, à un usage ponctuel.

Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est à éviter pendant la durée du traitement.

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Solution pour pulvérisation nasale

Laboratoire Titulaire : MENARINI FRANCE

Laboratoire Exploitant : MENARINI FRANCE


Forme pharmaceutique

Absence d'information dans l'AMM.


Composition exprimée par 100 ml

Principes Actifs :
  • Céthexonium (50 mg) bromure
  • Phényltoloxamine (174.2 mg) citrate

Excipients :
  • Sodium édétate
  • Sodium chlorure
  • Glycérol
  • Ethylvanilline
  • Sodium hydroxyde solution concentrée
  • Eau purifiée

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