LANGORAN L.P. 40 mg, gélule à libération prolongée (PRODUIT SUPPRIME LE 23/06/2016)

- Traitement préventif de la crise d'angor.
- Traitement de l'insuffisance cardiaque gauche ou globale, en association aux autres thérapeutiques usuelles.


  • Angor
  • Insuffisance cardiaque gauche
  • Insuffisance cardiaque globale

Mode d'administration :
Voie orale
Les gélules doivent être avalées directement sans les ouvrir.
Posologie :
- Les dérivés nitrés s'administrent de façon discontinue sur le nycthémère en aménageant un intervalle libre quotidien afin d'éviter le phénomène d'échappement thérapeutique bien établi lorsque les dérivés nitrés sont administrés de façon continue.
- Cet intervalle libre sera choisi dans la période où le patient ne présente pas de crise.
L'horaire des prises du traitement anti-angineux associé (bêtabloquant et/ou antagoniste calcique) devra être choisi pour assurer une couverture thérapeutique pendant l'intervalle libre. La durée de l'intervalle libre est d'environ 12 heures.
- Les modalités d'administration sont les mêmes dans le traitement préventif de la crise d'angor et dans le traitement de l'insuffisance cardiaque gauche ou globale.
- Dans le traitement préventif de la crise d'angor, le phénomène d'échappement est bien établi. Une maîtrise des modalités de prescription respectant un intervalle libre assure aux dérivés nitrés une efficacité thérapeutique reconnue. Dès le début du traitement, les formes les plus adaptées sont celles à libération prolongée. Les formes conventionnelles peuvent être utilisées si la posologie n'excède pas 60 mg par jour.
- Dans l'insuffisance cardiaque, le phénomène d'échappement a également été observé. Il peut être au moins partiellement combattu par les thérapeutiques adjuvantes (diurétiques, IEC). Il est possible que son importance clinique soit moindre lorsque des fortes doses de dérivés nitrés sont utilisées.
- Traitement préventif de la crise d'angor :
. Dose initiale :
Il est conseillé de commencer le traitement par les dosages les plus faibles de dérivés nitrés. La spécialité sera administrée 2 à 3 fois par 24 heures en respectant un intervalle libre d'au moins 12 heures (par exemple à 8 h, 12 h, 18 h).
. Dose d'entretien :
La dose sera ensuite ajustée en fonction de l'effet clinique souhaité et de la réaction individuelle de chaque patient.
La dose usuelle varie de 10 à 80 mg par 24 heures répartie en 2 ou 3 prises, en respectant un intervalle libre d'au moins 12 heures.
- Insuffisance cardiaque gauche ou globale :
. Dose initiale :
Il est conseillé de commencer le traitement par les dosages les plus faibles de dérivés nitrés. La spécialité sera administrée 2 à 3 fois par 24 heures en respectant un intervalle libre d'au moins 12 heures (par exemple à 8 h, 12 h, 18 h).
. Dose d'entretien :
La dose sera ensuite ajustée en fonction de l'effet clinique souhaité et de la réaction individuelle de chaque patient.
La dose usuelle varie de 10 à 80 mg par 24 heures répartie en 2 ou 3 prises, en respectant un intervalle libre d'au moins 12 heures.
- Insuffisance cardiaque réfractaire :
En raison de l'équilibre hémodynamique précaire de ces patients, les doses devront être augmentées très progressivement jusqu'à la dose maximale de 240 mg par 24 heures. Les doses élevées s'adressent à des cas exceptionnels de patients en général hospitalisés et donc sous surveillance clinique étroite.
Les formes à libération prolongée sont particulièrement adaptées à ce type de patients car elles permettent d'atteindre les concentrations plasmatiques efficaces de manière très progressive.

- Céphalées dose-dépendantes, fréquentes en début de traitement et le plus souvent transitoires, ou pouvant nécessiter une diminution de posologie.
- Hypotension artérielle, parfois orthostatique, surtout rapportée chez le sujet âgé ou lors d'association à d'autres vasodilatateurs. Ces hypotensions peuvent être associées à une tachycardie réflexe et s'accompagner de sensations vertigineuses, de lipothymies, ou de syncopes exceptionnellement.
- Vasodilatation cutanée avec érythème et bouffées de chaleur.
- Troubles digestifs (nausées et vomissements).


  • Céphalée
  • Hypotension orthostatique
  • Hypotension artérielle
  • Tachycardie
  • Sensation vertigineuse
  • Lipothymie
  • Syncope
  • Vasodilatation cutanée
  • Erythème cutané
  • Bouffées de chaleur
  • Nausée
  • Vomissement
Contre-indications

CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament NE DOIT JAMAIS être prescrit dans les cas suivants :
- hypersensibilité aux dérivés nitrés,
- état de choc, hypotension sévère,
- en association au sildénafil (voir interactions et mises en garde) :
. chez tout patient traité par dérivé nitré, sous quelque forme que ce soit, on ne doit pas prescrire de sildénafil tant que le patient est sous l'action du dérivé nitré.
. en cas de traitement par sildénafil, les dérivés nitrés sont contre-indiqués sous quelque forme que ce soit.
En particulier, il convient d'avertir tout patient coronarien de ce que, s'il présente au cours de l'acte sexuel des douleurs angineuses, il ne devra en aucun cas prendre un dérivé nitré d'action immédiate.
De même, chez le patient sans antécédent coronarien présentant un premier épisode angineux au décours de l'activité sexuelle, il convient de rechercher par l'interrogatoire la prise éventuelle de sildénafil (le plus souvent, dans l'heure précédant l'activité sexuelle) et si tel est le cas de s'abstenir de tout traitement nitré.
D'une façon générale, d'après les données disponibles, le délai à respecter avant d'administrer un dérivé nitré à un patient exposé au sildénafil n'est pas précisément connu, mais peut être estimé à un minimum de 24 heures.
En raison de la présence de lactose et de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, de déficit en lactase, d'intolérance au fructose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
DECONSEILLE :
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en cas de :
- cardiomyopathie obstructive,
- infarctus du myocarde de siège inférieur avec extension au ventricule droit, à la phase aiguë,
- hypertension intracrânienne,
- en cas d'allaitement : en l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.
- Grossesse : il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du dinitrate d'isosorbide lorsqu'il est administré pendant la grossesse. En conséquence, hormis en situation aiguë, l'utilisation du dinitrate d'isosorbide est déconseillée pendant la grossesse.

LISTE:

  • Hypersensibilité azorubine
  • Hypersensibilité dérivés nitrés
  • Etat de choc
  • Hypotension sévère
  • Galactosémie congénitale
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase
  • Intolérance au fructose
  • Déficit en sucrase-isomaltase
  • Cardiomyopathie obstructive
  • Infarctus du myocarde de siège inférieur avec extension au ventricule droit à la phase aiguë
  • Hypertension intracrânienne
  • Allaitement
  • Grossesse

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
- L'insuffisance cardiaque droite pure n'est pas une indication.
- En cas de survenue d'une crise d'angor pendant l'intervalle libre (de même qu'en dehors), une réévaluation de la coronaropathie s'impose et une adaptation du traitement doit être discutée (traitement médicamenteux et éventuellement revascularisation).
- Association de dérivés nitrés au sildénafil :
l'association d'un dérivé nitré, quelle que soit sa nature ou son mode d'administration, au sildénafil risque d'entraîner une chute importante et brutale de la pression artérielle pouvant être notamment à l'origine d'une lipothymie, d'une syncope ou d'un accident coronarien aigu (voir interactions et contre-indications).
- En raison de la présence de lactose et de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, de déficit en lactase, d'intolérance au fructose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- La posologie efficace devra être atteinte progressivement, en raison du risque d'hypotension artérielle et de céphalées violentes chez certains sujets.
- La posologie quotidienne doit être répartie et ajustée en fonction de l'efficacité et de la tolérance du patient.
- Les substances vasodilatatrices, antihypertensives, les diurétiques et l'alcool peuvent majorer l'hypotension provoquée par les dérivés nitrés, surtout chez le sujet âgé.
- Il n'est pas logique d'associer le dinitrate d'isosorbide avec la molsidomine ou le nicorandil dans la mesure où leur mécanisme d'action est similaire.

LISTE:

  • Insuffisance cardiaque droite
  • Crise d'angor
  • Sujet âgé

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

ASSOCIATION CONTRE-INDIQUEE :
Sildénafil :
Risque d'hypotension importante (effet synergique) pouvant aggraver l'état d'ischémie myocardique et provoquer notamment un accident coronarien aigu.


Incompatibilités

Sans objet.



Surdosage

En cas d'absorption massive, le plus souvent accidentelle, les dérivés nitrés peuvent entraîner une méthémoglobinémie, justifiant une prise en charge en milieu hospitalier.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

En début de traitement, il existe un risque d'hypotension orthostatique pouvant s'accompagner de sensations vertigineuses, de lipothymies, ou de syncopes exceptionnellement.

Grossesse :
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du dinitrate d'isosorbide lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, hormis en situation aiguë, l'utilisation du dinitrate d'isosorbide est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement :
En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

Durée de conservation :
3 ans.

Forme : Gélule à libération prolongée

Dosage : 40 mg

Contenance : 2400 mg ou 60 gélules ou 2,40 g

Laboratoire Titulaire : SANOFI-AVENTIS FRANCE

Laboratoire Exploitant : SANOFI-AVENTIS FRANCE


Forme pharmaceutique

Gélule rose opaque et blanche transparente.


Composition exprimée par Gélule n°3

Principes Actifs :
  • Isosorbide dinitrate (40 mg)

Excipients :
  • Lactose (Effet notoire)
  • Talc
  • Gomme laque
  • Microgranules neutres :
    • Saccharose (Effet notoire)
    • Amidon de maïs
  • Enveloppe de la gélule :
    • Gélatine
    • Titane dioxyde
    • Azorubine (Effet notoire)
    • Fer oxyde rouge
    • Fer oxyde noir

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.