VAMINE GLUCOSE, solution pour perfusion (PRODUIT SUPPRIME LE 11/10/2018)

Les indications sont celles de la nutrition parentérale lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.
Apport calorique glucidique et azoté (acides aminés de la série L).


  • Apport d'acides aminés et de glucose

Posologie :
La posologie dépend des besoins métaboliques, en particulier du niveau du catabolisme azoté (estimé ou mesuré), ainsi que de l'état clinique du patient.
Chez l'adulte, les besoins azotés moyens sont de 0,16 g/kg/jour (1 g d'acides aminés/kg/jour) à 0,35 g/kg/jour (2 g d'acides aminés/kg/jour). Les besoins énergétiques sont en moyenne de 30 à 40 kcal/kg/jour et sont fonction de l'état nutritionnel et métabolique.
A titre indicatif, la posologie moyenne est de : 0,5 à 2 litres de solution par 24 heures chez l'adulte et de 30 à 40 ml/kg/24 heures chez l'enfant.
Mode d'administration :
En perfusion PAR VOIE VEINEUSE CENTRALE EXCLUSIVEMENT (fonction de l'osmolarité totale de la solution).
- Chez l'adulte : l'administration doit être lente. Le débit de perfusion ne doit pas dépasser 1000 ml en 10 heures (environ 35 gouttes/minute) soit 100 ml (0,94 g d'azote) par heure sur 10 heures, ce qui correspond pour un patient de 70 kg à un débit d'administration de 0,013 g d'azote par kilogramme de poids et par heure sur 10 heures.
Cette solution peut également être administrée en continu sur 24 heures.
- Chez l'enfant : à la posologie recommandée (30 à 40 ml/kg/jour) l'administration se fera de préférence sur 24 heures, soit un apport de 0,012 g à 0,016 g d'azote par kilogramme de poids et par heure.
Utilisation en mélange nutritif :
Ce produit est prévu pour être supplémenté en lipides et réaliser ainsi un mélange ternaire dans le cadre d'une nutrition parentérale exclusive.
Dans ce cas, se conformer au mode opératoire utilisant un dispositif de transfert et qui est décrit à la rubrique "mode d'emploi, instructions concernant la manipulation" ; respecter les conditions d'asepsie d'usage, ne pas conserver le mélange et l'administrer dans les 24 heures (ce qui correspond à la durée maximale de perfusion).

- En cas d'apport excessif en acides aminés, une acidose métabolique et une hyperazotémie peuvent apparaître chez l'insuffisant rénal.
- Des effets indésirables potentiels (frissons, nausées, vomissements, fuite rénale d'acides aminés) peuvent apparaître en cas de surdosage ou de débit d'administration trop rapide.


  • Acidose métabolique
  • Hyperazotémie
  • Frissons
  • Nausée
  • Vomissement
  • Fuite rénale d'acides aminés
Contre-indications

CONTRE-INDIQUE :
L'administration de ce médicament est contre-indiquée dans les situations suivantes :
- hypersensibilité connue aux acides aminés,
- insuffisance cardiaque décompensée et inflation hydrosodée.
NE PAS ADMINISTRER PAR VOIE VEINEUSE PERIPHERIQUE.
DECONSEILLE :
- L'administration d'hydrates de carbone est déconseillée en cas d'acidose lactique.
- En raison de l'absence de données, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée chez la femme en période d'allaitement.

LISTE:

  • Insuffisance cardiaque décompensée
  • Inflation hydrosodée
  • Voie veineuse périphérique
  • Acidose lactique
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
NE PAS ADMINISTRER PAR VOIE VEINEUSE PERIPHERIQUE.
- Se conformer à une vitesse de perfusion lente du fait du risque d'apparition d'une diurèse osmotique et d'une perte rénale d'acides aminés.
- Une surveillance clinique est nécessaire, particulièrement lors de la mise en route qui sera progressive.
- La solution d'acides aminés peut être légèrement jaune à jaune.
- L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Un contrôle régulier clinique et biologique est nécessaire en cas de :
. trouble du métabolisme des acides aminés ;
. hyperlipidémie (en raison de la possibilité d'utilisation concomitante de lipides) ;
. insuffisance hépatocellulaire grave (risque d'apparition ou d'aggravation des troubles neurologiques en relation avec une hyperammoniémie) ;
. insuffisance rénale (en raison d'apparition ou d'aggravation d'une acidose métabolique et d'une hyperazotémie en l'absence d'épuration extrarénale) ;
. hyperkaliémie ;
. acidose métabolique (l'administration d'hydrates de carbone est déconseillée en cas d'acidose lactique) ;
. diabète (surveiller la glycémie, la glycosurie, l'acétonurie et ajuster éventuellement la posologie de l'insuline).
- Grossesse : il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce produit est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce produit pendant la grossesse.

LISTE:

  • Trouble du métabolisme des acides aminés
  • Hyperlipidémie
  • Insuffisance hépatocellulaire grave
  • Insuffisance rénale
  • Hyperkaliémie
  • Acidose métabolique
  • Diabète
  • Grossesse

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Ne pas ajouter de médicament dans le flacon sans avoir préalablement vérifié la compatibilité et la stabilité du mélange.


Incompatibilités

Ne pas ajouter de médicament dans le flacon sans avoir préalablement vérifié la compatibilité et la stabilité du mélange.


Surdosage

De mauvaises conditions d'utilisation peuvent entraîner des signes d'hypervolémie et d'acidose métabolique (voir effets indésirables).
L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion, une épuration extrarénale peut être nécessaire.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Grossesse :
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce produit est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce produit pendant la grossesse.
Allaitement :
En raison de l'absence de données, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée chez la femme en période d'allaitement.

Durée de conservation :
1 an.
Précautions particulières de conservation :
Ce médicament est à conserver à une température ne dépassant pas + 25°C et à l'abri de la lumière.

Forme : Solution injectable pour perfusion IV

Contenance : 7 g d'acides aminés ou 100 ml ou 1 flacon

Laboratoire Titulaire : FRESENIUS KABI FRANCE

Laboratoire Exploitant : FRESENIUS KABI FRANCE


Forme pharmaceutique

Absence d'information dans l'AMM.


Composition exprimée par 1000 ml

Principes Actifs :
  • Glucose (110 g) monohydraté
  • L-alanine (3 g)
  • L-arginine (3.3 g)
  • L-acide aspartique (4.1 g)
  • L-cystéine (1.4 g) chlorhydrate monohydraté quantité correspondant en L-Cystéine/L-Cystine
  • L-acide glutamique (9 g)
  • Glycine (2.1 g)
  • L-histidine (2.4 g)
  • L-isoleucine (3.9 g)
  • L-leucine (5.3 g)
  • L-lysine (3.9 g) chlorhydrate quantité correspondant en L-Lysine
  • L-méthionine (1.9 g)
  • L-phénylalanine (5.5 g)
  • L-proline (8.1 g)
  • L-sérine (7.5 g)
  • L-thréonine (3 g)
  • L-tryptophane (1 g)
  • L-tyrosine (0.5 g)
  • L-valine (4.3 g)
  • Chlorure de calcium (0.368 g)
  • Sulfate de magnésium (0.37 g)
  • Hydroxyde de sodium (2 g)
  • Potassium hydroxyde (0.97 g)
  • Chlorure de potassium (0.375 g)

Commentaire : pH = 5,20. Osmolarité totale = 1135 mOsm/L. Formule ionique : - Sodium : 50 mmol. - Potassium : 20 mmol. - Calcium : 2,5 mmol. - Magnésium : 1,5 mmol. - Chlorures : 55 mmol. Azote total : 9,4 g pour 1000 ml. Acides aminés : 70 g pour 1000 ml (250 Kcal). Glucose : 100 g pour 1000 ml (400 Kcal). Apport calorique total : 650 Kcal pour 1000 ml.


Excipients :
  • Eau pour préparations injectables

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