ALPHACAINE N, solution injectable à usage dentaire

Anesthésie locale ou loco-régionale en pratique odonto-stomatologique.

ALPHACAINE N est indiqué chez l'adulte et l'enfant à partir de 4 ans.


  • Anesthésie odontostomatologique

Posologie

La quantité de solution de chlorhydrate d'articaïne et d'adrénaline doit être adaptée à l'âge, la taille et les conditions physiques du patient. Utiliser la dose efficace la plus faible possible pour obtenir une anesthésie. Comme avec tous les anesthésiques locaux, la posologie varie et dépend de la région à anesthésier, de la vascularisation de ses tissus, du nombre de segments neuronaux à bloquer, de la tolérance individuelle et de la technique d'anesthésie utilisée.

Adultes et adolescents (âgés de 12 ans et plus)

La dose maximum de chlorhydrate d'articaïne est de 7 mg/kg de poids chez les adultes et les adolescents soit une dose maximale totale de 500 mg (12,6 mL ou 7 cartouches) chez l'adulte en bonne santé pesant 70 kg. La quantité nécessaire doit être adaptée au traitement dentaire, cependant d'une façon générale, 1 à 3 cartouches par séance doivent permettre une anesthésie suffisante.

Population pédiatrique (de plus de 4 ans)

La quantité à injecter dépend de l'âge, du poids de l'enfant et du type d'intervention à réaliser.

Chez les enfants âgés de plus de 4 ans et pesant au moins 20 kg, la dose maximale de chlorhydrate d'articaïne est de 5 mg/kg (0,125 mL de solution anesthésique) soit une dose maximale de 275 mg d'articaïne chez l'enfant en bonne santé pesant 55 kg.

En l'absence de données cliniques, ce produit ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 4 ans.

La dose moyenne en mg de chlorhydrate d'articaïne, que l'on peut administrer chez l'enfant, peut être calculée comme suit:

· poids de l'enfant (en kilo) × 1,33.

Populations particulières

En l'absence de données cliniques, des précautions particulières doivent être prises afin d'administrer la plus petite dose permettant d'obtenir une anesthésie efficace chez les patients âgés de plus de 70 ans et chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique.

Mode d'administration

INFILTRATION ET UTILISATION PERINEURALE DANS LA CAVITE BUCCALE

Le chlorhydrate d'articaïne avec l'adrénaline doit être injecté lentement, accompagné d'un test d'aspiration avant l'injection et de tests d'aspirations répétés pendant l'injection, en particulier lors d'anesthésie régionale (tronculaire), pour éviter toute injection intravasculaire. Si du sang est aspiré, le point d'injection doit être changé. La vitesse d'injection ne doit pas dépasser 1 ml de solution par minute.Une injection rapide même d'une petite quantité, notamment par voie intravasculaire, peut conduire à une toxicité (voir rubrique Surdosage). Si des symptômes toxiques surviennent, l'injection doit être immédiatement arrêtée.

La solution doit être utilisée en une seule fois après ouverture.

CONTACTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN OU DENTISTE en cas de :
-Visage, langue ou pharynx tuméfiés, difficultés à avaler, urticaire ou difficultés à respirer.
-Démangeaisons, éruptions cutanées.
-Association d'une paupière tombante et d'une constriction pupillaire.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (étourdissements, vertiges, troubles de la vision et fatigue). NE PAS CONDUIRE de véhicule NI UTILISER DE MACHINES avant que ces effets aient totalement disparu.
EVITER de mâcher des chewing-gums ou de manger jusqu'au retour des sensations normales (risque de lésion par morsure des lèvres, joues, muqueuse et langue), en particulier chez l'enfant.

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables suivant l'administration d'articaïne / d'adrénaline sont similaires à ceux observés avec les autres anesthésiques locaux de type amide / vasoconstricteurs. Ces effets indésirables sont, en général, dépendants de la dose. Ils peuvent également être le résultat d'une hypersensibilité, d'une idiosyncrasie ou d'une réduction de la tolérance par le patient. Les troubles du système nerveux, les réactions locales au niveau du site d'injection, l'hypersensibilité, les troubles cardiaques et vasculaires sont les effets indésirables les plus fréquents.

Les effets indésirables les plus graves sont généralement systémiques.

Liste des effets indésirables sous forme de tableau

Les effets indésirables signalés proviennent de déclarations spontanées, d'études cliniques et de la littérature.

La classification des fréquences respecte la convention suivante : très fréquente (≥ 1/10), fréquente (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquente (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000) et très rare (<1/10 000).

Inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Classe de systèmes d'organes MedDRA Fréquence Réactions indésirables
Infections et infestations Fréquent Gingivite
Affections du système immunitaire Rare Réactions allergiques1, anaphylactiques / anaphylactoïdes Urticaire
Affections psychiatriques Rare Nervosité I anxiété
lnconnu Humeur euphorique
Affections du système nerveux Fréquent Neuropathie : Névralgie (douleur neuropathique) Hypoesthésie I engourdissement (buccal               et péribuccal) Hyperesthésie Dysesthésie (buccale et péribuccale), dont Dysgueusie (par ex., goût métallique, trouble du goût) Agueusie Allodynie Thermo hyperesthésie Maux de tête
Peu fréquent Sensation de brûlure
Rare Trouble du nerf facial2 (paralysie, parésie) Syndrome d'Horner (ptose de la paupière, Enopthalmie, myosis) Somnolence (engourdissement) Nystagmus
Très rare Paresthésie3 (hypoesthésie persistante et perte du goût) après blocage mandibulaire ou du nerf alvéolaire inférieur
Affections oculaires Rare Diplopie (paralysie des muscles oculomoteurs) Déficience visuelle (cécité temporaire) Ptosis Myosis Enophtalmie
Affections de l'oreille et du labyrinthe Rare Hyperacousie Acouphènes
Affections cardiaques Fréquent Bradycardie (également appelée bradyarythmie) Tachycardie
Rare Palpitations
lnconnu Troubles de la conduction (bloc auriculo- ventriculaire)
Affections vasculaires Fréquent Hypotension (avec risque de collapsus circulatoire)
Peu fréquent Hypertension
Rare Bouffées de chaleur
lnconnu Vasodilatation Vasoconstriction
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Rare Bronchospasme/asthme Dyspnée2
lnconnu Dysphonie (enrouement)1
Affections gastro- intestinales Fréquent Gingivite Tuméfaction de la langue, des lèvres ou des gencives
Peu fréquent Stomatite, glossite Nausée, vomissements, diarrhée
Rare Exfoliation I ulcération gingivale I de la muqueuse buccale (escarre)
lnconnu Dysphagie Gonflement des joues
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent Eruption Prurit
Rare Angioedèmes (visage / langue / lèvres / gorge / larynx / oedème périorbital)
lnconnu Erythème Hyperhidrose
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif Peu fréquent Douleurs à la nuque
Rare Contractions musculaires
lnconnu Aggravation des manifestations neuromusculaires du syndrome de Kearns-Sayre
Troubles généraux et maladies du site d'administration Peu fréquent Douleur au niveau du point d'injection
Rare Exfoliation I nécrose du site d'injection Fatigue, asthénie (faiblesse) Frissons
lnconnu Tuméfaction locale, Sensation de chaleur, Sensation de froid

Description d'effets indésirables sélectionnés

1 Les réactions allergiques ne doivent pas être confondues avec des épisodes syncopaux (palpitations cardiaques causées par l'adrénaline).

2 Un délai de 2 semaines avant l'apparition de la paralysie faciale a été décrit suite à l'administration d'articaïne associée à de l'adrénaline, et cet état de santé n'avait pas changé 6 mois plus tard.

3 Ces pathologies neurales peuvent être accompagnées de symptômes variés de sensations anormales. La paresthésie peut être définie comme une sensation habituellement non douloureuse, spontanée et anormale (par ex., brûlure, picotement, fourmillement ou démangeaisons), dépassant largement la durée attendue de l'anesthésie. La plupart des cas de paresthésie signalés suite à un traitement dentaire sont éphémères et disparaissent en quelques jours, semaines ou mois.

La paresthésie persistante, généralement suivant un blocage nerveux au niveau de la mandibule, se caractérise par une guérison lente, incomplète ou absente.

Population pédiatrique

Le profil de sécurité était similaire chez l'enfant et l'adolescent de 4 à 18 ans et chez l'adulte.

Cependant, des lésions accidentelles des tissus mous ont été observées plus fréquemment, en particulier chez les enfants de 3 à 7 ans, à cause de l'anesthésie prolongée des tissus mous.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr


  • Gingivite
  • Réaction allergique
  • Réaction anaphylactique
  • Réaction anaphylactoïde
  • Urticaire allergique
  • Nervosité
  • Anxiété
  • Humeur euphorique
  • Neuropathie
  • Névralgie
  • Douleur neuropathique
  • Hypoesthésie
  • Engourdissement dans la cavité buccale
  • Engourdissement péri-oral
  • Hyperesthésie
  • Dysesthésie orale
  • Dysesthésie péri-buccale
  • Dysgueusie
  • Goût métallique
  • Agueusie
  • Allodynie
  • Thermo-hyperesthésie
  • Maux de tête
  • Sensation de brûlure
  • Trouble du nerf facial
  • Paralysie du nerf facial
  • Parésie du nerf facial
  • Syndrome de Horner
  • Ptose de la paupière
  • Enophtalmie
  • Myosis
  • Somnolence
  • Engourdissement
  • Nystagmus
  • Paresthésie
  • Perte du goût
  • Diplopie
  • Paralysie des muscles oculaires
  • Cécité transitoire
  • Hyperacousie
  • Acouphène
  • Bradycardie
  • Bradyarythmie
  • Tachycardie
  • Palpitation
  • Trouble de la conduction
  • Bloc auriculoventriculaire
  • Hypotension
  • Collapsus circulatoire
  • Hypertension
  • Bouffées de chaleur
  • Vasodilatation
  • Vasoconstriction
  • Bronchospasme
  • Asthme
  • Dyspnée
  • Dysphonie
  • Tuméfaction de la langue
  • Tuméfaction des lèvres
  • Tuméfaction des gencives
  • Stomatite
  • Glossite
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Exfoliation gingivale
  • Exfoliation de la muqueuse buccale
  • Ulcération gingivale
  • Ulcération de la muqueuse buccale
  • Dysphagie
  • Gonflement des joues
  • Eruption cutanée
  • Prurit cutané
  • Angioedème
  • Angioedème facial
  • Angio-oedème de la langue
  • Angio-oedème des lèvres
  • Angio-oedème de la gorge
  • Angio-oedème du larynx
  • Oedème péri-orbitaire
  • Erythème
  • Hyperhidrose
  • Douleur du cou
  • Contraction musculaire
  • Aggravation du syndrome de Kearns-Sayre
  • Douleur au point d'injection
  • Exfoliation de la peau au site d'injection
  • Nécrose au site d'injection
  • Fatigue
  • Asthénie
  • Faiblesse
  • Frissons
  • Tuméfaction au site d'application
  • Sensation de chaleur
  • Sensation de froid
  • Lésion des tissus mous
  • Vertige
  • Trouble de la vision
  • Lésion nerveuse
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Gêne respiratoire
Contre-indications

· Hypersensibilité à l'articaïne (ou à un anesthésique local du type amide), à l'adrénaline ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique6.1.

· Patients dont l'épilepsie n'est pas contrôlée.

LISTE:

  • Hypersensibilité anesthésiques locaux de type amide
  • Epilepsie non contrôlée
  • Enfant de moins de 4 ans
  • Enfant de moins de 20 kg
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Avant d'utiliser ce médicament, il est important :

- de déterminer des traitements que peut suivre le patient actuellement et ses antécédents ;

- de maintenir un contact verbal avec le patient ;

- de garder un équipement de réanimation à portée de main (voir rubrique Surdosage).

Mises en garde spéciales

Ce médicament doit être utilisé avec précautions chez des patients souffrant des pathologies suivantes et le report de l'intervention dentaire devrait être envisagé s'il s'agit d'une condition sévère ou instable :

Patients atteints de maladies cardiovasculaires :

· Troubles du rythme et de la conduction (c'est-à-dire blocs auriculo-ventriculaires du second et du troisième degré, bradycardie sévère)

· lnsuffisance cardiaque aigüe décompensée (insuffisance cardiaque congestive aigüe)

· Hypotension

· Pontages coronariens récents (3 mois)

· Tachycardie paroxystique ou arythmies avec fréquence cardiaque rapide

· lnfarctus du myocarde récent (3 à 6 mois)

· Prise de bêta-bloquants non sélectifs (c'est-à-dire du propranolol), (risque de crise hypertensive ou de bradycardie sévère (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions))

· Hypertension non contrôlée

· Traitement concomitant avec des antidépresseurs tricycliques, car ces substances peuvent intensifier les effets cardiovasculaires de l'adrénaline (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

II convient d'utiliser la dose la plus faible permettant d'obtenir une anesthésie efficace.

Ce médicament doit être utilisé avec précaution dans les pathologies suivantes :

Patients épileptiques :

Du fait de leur action convulsivante, tous les anesthésiques locaux doivent être utilisés avec une très grande prudence.

Patients présentant une carence en cholinestérase plasmatique :

On peut suspecter une carence en cholinestérase plasmatique si on constate des signes cliniques de surdosage avec des doses normales d'anesthésiques, et si une injection vasculaire a été exclue. Dans ce cas, il convient d'être prudent pour l'injection suivante et d'employer une dose réduite.

Patients présentant une affection hépatique :

II convient d'utiliser la dose la plus faible permettant d'obtenir une anesthésie efficace.

Patients présentant une affection rénale :

II convient d'utiliser la dose la plus faible permettant d'obtenir une anesthésie efficace.

Patients ayant une administration concomitante d'anesthésiques halogénés

II convient d'utiliser la dose la plus faible permettant d'obtenir une anesthésie efficace (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Patients souffrant de myasthénie grave :

II convient d'utiliser la dose la plus faible permettant d'obtenir une anesthésie efficace.

Patients recevant un traitement antiplaquettaire / anticoagulant :

L'augmentation du risque d'hémorragie grave après la perforation accidentelle d'un vaisseau et au cours d'une intervention chirurgicale oro-maxillo-faciale doit être pris en compte. La surveillance de l'INR doit être accrue chez les patients prenant des anticoagulants.

Patients présentant une porphyrie :

Ce médicament doit être utilisé avec prudence.

Patients âgés :

Chez les patients âgés de plus de 70 ans, il convient d'utiliser la dose la plus faible permettant d'obtenir une anesthésie efficace.

L'usage de la solution injectable de ALPHACAINE N solution injectable à usage dentaire est recommandé, plutôt que celui de ALPHACAlNE SP, en raison de sa plus faible teneur en adrénaline chez les:

Patients souffrant de maladies cardiovasculaires (c'est-à-dire : crise cardiaque, maladie coronarienne, antécédents d'infarctus du myocarde, arythmies cardiaques, hypertension)

Patients souffrant de troubles vasculaires au niveau du cerveau ou des antécédents d 'AVC

Patients souffrant d'un diabète non contrôlé:

Ce médicament doit être utilisé avec précaution à cause de l'effet hyperglycémiant de l'adrénaline.

Patients souffrant de thyréotoxicose :

Ce médicament doit être employé avec précaution à cause de la présence d'adrénaline.

Patients souffrant de phéochromocytome :

Ce médicament doit être employé avec précaution à cause de la présence d'adrénaline.

Patients ayant une prédisposition au glaucome aigu par fermeture de l'angle

Ce médicament doit être employé avec précaution à cause de la présence d'adrénaline.

La plus petite dose efficace d'anesthésique devrait être employée.

Ce médicament doit être utilisé de manière sûre et efficace, dans des conditions appropriées :

L'adrénaline modifie la circulation sanguine au niveau des gencives, ce qui peut provoquer  une nécrose locale des tissus.

De très rares cas de lésion nerveuse prolongée ou irréversible et de perte gustative ont été signalés après une analgésie par blocage mandibulaire.

Les effets de l'anesthésique local peuvent être réduits lorsque ce médicament est injecté dans une zone présentant une inflammation ou une infection.

II existe un risque de lésion par morsure (lèvres, joues, muqueuse et langue), en particulier chez l'enfant ; le patient doit être averti qu'il doit éviter de mâcher des chewing-gums ou de manger jusqu'à ce qu'il retrouve des sensations normales.

Ce médicament contient du métabisulfite de sodium, un sulfite qui peut, dans de rares cas, causer des réactions d'hypersensibilité et des bronchospasmes.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par cartouche, c'est-à-dire qu'il est considéré pratiquement «sans sodium».

Précautions d'emploi

Risque associé à une injection intravasculaire accidentelle:

Une injection intravasculaire accidentelle peut être à l'origine d'une augmentation brutale du taux d'adrénaline et d'articaïne dans la circulation systémique. Cela peut être associé à des réactions indésirables graves, comme des convulsions, suivies d'une dépression cardiorespiratoire et du système nerveux central et d'un coma, progressant vers un arrêt respiratoire et circulatoire.

Ainsi, pour s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin pendant l'injection, il convient d'effectuer une aspiration avant d'injecter l'anesthésique local. Cependant, l'absence de sang dans la seringue ne garantit pas que l'injection intravasculaire ait été évitée.

Risque associé à une injection intra neurale accidentelle :

L'injection intraneurale accidentelle peut provoquer un déplacement rétrograde du médicament le long du nerf.

Afin d'éviter les injections intraneurales et d'empêcher les lésions nerveuses liées au blocage nerveux, l'aiguille doit toujours être retirée légèrement si le patient ressent une sensation de choc électrique au cours de l'injection, ou si l'injection est particulièrement douloureuse. En cas de lésion nerveuse causée par l'aiguille, l'effet neurotoxique peut être aggravé par la neurotoxicité chimique potentielle de l'articaïne, et la présence d'adrénaline, qui peut altérer l'irrigation sanguine périneurale et empêcher l'évacuation de l'articaïne au niveau local.

L'utilisation concomitante d'autres médicaments peut nécessiter une surveillance approfondie (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

LISTE:

  • Bloc auriculoventriculaire des 2ème et 3ème degrés
  • Bradycardie sévère
  • Insuffisance cardiaque aiguë congestive
  • Hypotension
  • Pontage aortocoronarien de moins de 3 mois
  • Arythmie cardiaque
  • Antécédent d'infarctus du myocarde
  • Hypertension
  • Epilepsie
  • Déficit en cholinestérase
  • Affection hépatique
  • Affection rénale
  • Myasthénie grave
  • Porphyrie
  • Sujet âgé de plus de 70 ans
  • Maladie coronarienne
  • Troubles vasculaires cérébraux
  • Antécédent d'AVC
  • Diabète non contrôlé
  • Thyréotoxicose
  • Phéochromocytome
  • Risque de glaucome à angle fermé
  • Enfant de plus de 4 ans
  • Grossesse

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

Du fait de la présence d'articaïne :

Autres anesthésiques locaux :

La toxicité des anesthésiques locaux est cumulative.

La dose totale de tous les anesthésiques locaux administrés ne doit pas dépasser la dose maximum recommandée pour les médicaments utilisés.

Sédatifs (dépresseurs du système nerveux central comme les benzodiazépines ou les opiacés):

Chez l'enfant recevant de la benzodiazépine ou des opiacés, ii convient d'utiliser des doses réduites de ce produit du fait des effets cumulatifs.

Du fait de la présence d'adrénaline :

Anesthésiques volatiles halogénés (par ex. halothane):

II convient d'utiliser des doses réduites de ce produit à cause de la sensibilisation du coeur aux effets pro-arythmogènes des catécholamines : risque d'arythmie ventriculaire sévère.

Un entretien avec l'anesthésiste est recommandé avant l'administration d'anesthésiques locaux pendant une anesthésie générale.

lnhibiteurs adrénergiques post-ganglionnaires (par ex. guanadrel, guanéthidine et alcaloïdes de la rauwolfia) :

II convient d'utiliser des doses réduites de ce produit, sous surveillance médicale étroite, et de les faire suivre d'une aspiration minutieuse à cause de la possibilité d'augmentation de la réponse aux vasoconstricteurs adrénergiques : risque d'hypertension et autres effets cardiovasculaires.

Bêta-bloquants non sélectifs (par ex. propranolol, nadolol) :

II convient d'utiliser des doses réduites de ce produit du fait de la possible augmentation de la pression artérielle et du risque de bradycardie plus élevé.

Antidépresseurs tricycliques (ATC) (par ex. amitriptyline, désipramine, imipramine, nortriptyline, maprotiline et protriptyline) :

II convient de réduire la dose et la vitesse d'administration de ce produit du fait de l'augmentation du risque d'hypertension sévère.

lnhibiteurs de la catéchol-0-méthyletransférase (inhibiteurs COMT) (par ex. entacapone, tolcapone):

II existe un risque d'arythmie, d'accélération du rythme cardiaque et de variation de la pression artérielle.

II convient donc d'administrer une quantité réduite d'adrénaline au cours des anesthésies dentaires chez les patients sous inhibiteurs COMT.

Substances provoquant des arythmies (par ex. antiarythmiques comme la digitale, la quinidine):

La dose administrée doit être réduite du fait de l'augmentation du risque d'arythmie lorsque des glucosides digitaliques et de l'adrénaline sont administrés de manière concomitante au patient. Une aspiration soigneuse est recommandée avant l'administration.

Médicaments ocytociques de type ergot de seigle (par ex. méthysergide, ergotamine, ergométrine):

Utiliser ce produit sous surveillance médicale stricte à cause de l'augmentation cumulative ou synergique de la pression artérielle et/ou de la réponse ischémique.

Vasopresseurs Sympathomimétiques (par ex. la cocaïne, mais aussi les amphétamines, la phényléphrine, la pseudoéphédrine, l'oxymétazoline) :

II existe un risque de toxicité adrénergique.

Si un patient a pris un vasopresseur sympathomimétique au cours des dernières 24 heures, le traitement dentaire prévu doit être différé.

Phénothiazines (et autres neuroleptiques) :

Utiliser avec prudence chez les patients sous phénothiazines, du fait du risque d'hypotension causée par l'inhibition possible des effets de l'adrénaline.


Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.


Surdosage

Types de surdosage

Le surdosage d'anesthésique local au sens large est souvent utilisé pour décrire :

· Le surdosage absolu,

· Le surdosage relatif comme :

o l'injection accidentelle dans un vaisseau sanguin, ou

o l'absorption anormalement rapide dans la circulation systémique, ou

o le métabolisme et l'élimination différés du médicament.

Symptomatologie

Du fait d'un surdosage (absolu ou relatif), comme l'excitation peut être temporaire ou absente, les premiers symptômes peuvent être une perte de conscience et un arrêt respiratoire.

A cause de l'articaïne :

Les symptômes dépendent de la dose, et ont une gravité progressive en ce qui concerne les manifestations neurologiques (pré syncope, syncope, maux de tête, agitation, trouble, état de confusion, désorientation, étourdissements (vertiges), frissons, stupeur, dépression profonde du SNC, perte de conscience , coma, convulsions (y compris crise tonico-clonique), troubles de la parole (par ex. dysarthrie, logorrhée), vertige, troubles de l'équilibre (déséquilibre), manifestations visuelles (mydriase, vision floue, troubles de la mise au point), suivies de toxicité vasculaire (pâleur (locale, régionale, générale)), respiratoires (apnée (arrêt respiratoire), bradypnée, tachypnée, bâillements, dépression respiratoire), et enfin cardiaques (arrêt cardiaque, dépression du myocarde).

A cause de l'adrénaline :

Les symptômes dépendent de la dose et ont une gravité progressive en ce qui concerne les manifestations neurologiques (agitation, trouble, pré syncope, syncope), suivies de toxicité vasculaire (pâleur (locale, régionale, générale)), respiratoire (apnée (arrêt respiratoire), bradypnée, tachypnée, dépression respiratoire) et enfin cardiaque (arrêt cardiaque, dépression myocardique).

Traitement du surdosage

La présence d'un équipement de réanimation doit être vérifiée avant la mise en oeuvre de l'anesthésie dentaire grâce à des anesthésiques locaux.

Si des signes de toxicité grave sont présumés, l'injection de ALPHACAINE N doit être interrompue immédiatement.

II convient d'administrer rapidement de l'oxygène, si nécessaire grâce à une ventilation assistée.

Changer la position du patient pour qu'il soit en position allongée si nécessaire.

Si la crise ne s'arrête pas spontanément après 15 à 20 secondes, un médicament anti convulsant doit être administré. Des agents myorelaxants peuvent être nécessaires, mais exigent une intubation trachéale.

Hypotension et/ou bradycardie peuvent être soignées avec de l'éphédrine.

En cas d'arrêt cardiaque, il convient de commencer immédiatement une réanimation cardio­ pulmonaire et d'y associer de l'adrénaline (épinéphrine) et de l'atropine.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'association du chlorhydrate d'articaïne avec une solution de tartrate d'adrénaline injectable peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

L'administration de l'association de chlorhydrate d'articaïne et de tartrate d'adrénaline peut provoquer des étourdissements (vertiges, troubles de la vision et fatigue) (voir rubrique Effets indésirables). Les patients constatant ces symptômes ne doivent pas conduire de véhicule ni utiliser de machines avant qu'ils aient totalement disparu.

Grossesse

Aucune étude clinique n'est disponible sur l'utilisation de l'ALPHACAINE N chez la femme enceinte. Les études sur l'articaïne chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet nocif, direct ou indirect, sur la grossesse, le développement embryo-foetal, l'accouchement ou le développement post-natal.

Les études sur l'adrénaline chez le rat ont mis en évidence une repro-toxicité. Le risque chez l'homme est inconnu. II convient d'être prudent en cas de prescription chez la femme enceinte.

Allaitement

L'excrétion de l'articaïne ou de l'adrénaline dans le lait maternel humain est inconnue. L'excrétion de l'articaïne ou de l'adrénaline dans le lait n'a pas été étudiée chez l'animal. II convient de prendre une décision sur l'arrêt ou la poursuite de l'allaitement et du traitement par ALPHACAINE N en tenant compte des bénéfices de l'allaitement pour l'enfant et de ceux du traitement par ALPHACAINE N pour la mère. II est recommandé pour les mères qui allaitent d'extraire et d'éliminer le premier lait après administration d'articaïne.

Fertilité

II n'y a aucune donnée chez l'animal ou l'humain concernant des effets indésirables potentiels du chlorhydrate d'articaïne et de l'adrénaline sur la fertilité.

Durée de conservation :

18 mois.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur.

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique Durée de conservation.

Forme : Solution injectable à usage dentaire

Dosage : 1/200 000

Contenance : 7200 mg d’articaïne chlorhydrate ou 180 ml ou 100 cartouches

Laboratoire Titulaire : DENTSPLY SIRONA FRANCE

Laboratoire Exploitant : DENTSPLY SIRONA FRANCE


Forme pharmaceutique

Solution injectable à usage dentaire.


Composition exprimée par Cartouche

Principes Actifs :
  • Articaïne chlorhydrate (72 mg)
  • Adrénaline chlorhydrate (0.0108 mg)

Commentaire : Excipient à effet notoire : métabisulfite de sodium


Excipients :
  • Sodium chlorure
  • Sodium métabisulfite (Effet notoire)
  • Chlorhydrique acide
  • Eau pour préparations injectables

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.