PHENERGAN 0,1 POUR CENT, sirop (PRODUIT SUPPRIME LE 31/12/2018)

Traitement symptomatique des manifestations allergiques diverses:

· rhinite (saisonnière ou perannuelle),

· conjonctivite,

· urticaire.


  • Rhinite saisonnière
  • Rhinite perannuelle
  • Conjonctivite allergique
  • Urticaire allergique

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 1 AN.

Voie orale.

Utiliser le gobelet-doseur gradué à 5 et 10 ml:

Chez l'adulte: 2 graduations de 10 ml du gobelet-doseur par prise, 4 à 5 fois par jour.

Chez l'enfant de plus de 12 ans: 1 à 2 graduations de 10 ml du gobelet-doseur par prise, 4 fois par jour, sans dépasser 5 graduations de 10 ml par jour.

Chez l'enfant de 5 à 12 ans: 1 à 2 graduations de 5 ml du gobelet-doseur par prise, 2 à 3 fois par jour, sans dépasser 5 graduations de 5 ml par jour.

Chez l'enfant de 2 à 5 ans: 1 graduation de 5 ml du gobelet-doseur par prise, 3 fois par jour.

Chez l'enfant de 1 à 2 ans: 1 graduation de 5 ml du gobelet-doseur par prise, 2 fois par jour.

Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l'effet sédatif prononcé de la prométhazine.

Les caractéristiques pharmacologiques de la prométhazine sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voir Pharmacodynamie):

· Effets neurovégétatifs:

o sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement;

o effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire;

o hypotension orthostatique;

o troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration;

o incoordination motrice, tremblements (plus fréquent chez le sujet âgé);

o confusion mentale, hallucinations;

o plus rarement, effets à type d'excitation: agitation, nervosité, insomnie;

· Réactions de sensibilisation:

o érythèmes, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellement géante,

o oedème, plus rarement oedème de Quincke,

o choc anaphylactique,

o photosensibilisation;

· Effets hématologiques:

o leucopénie, neutropénie, agranulocytose exceptionnelle;

o thrombocytopénie,

o anémie hémolytique.


  • Sédation
  • Somnolence
  • Sécheresse des muqueuses
  • Constipation
  • Troubles de l'accommodation
  • Mydriase
  • Palpitation
  • Rétention urinaire
  • Hypotension orthostatique
  • Trouble de l'équilibre
  • Vertige
  • Baisse de la mémoire
  • Baisse de la concentration
  • Incoordination motrice
  • Tremblement
  • Confusion mentale
  • Hallucinations
  • Excitation
  • Agitation
  • Nervosité
  • Insomnie
  • Erythème
  • Eczéma
  • Prurit
  • Purpura allergique
  • Urticaire
  • Urticaire géante
  • Oedème
  • Oedème de Quincke
  • Choc anaphylactique
  • Photosensibilisation
  • Leucopénie
  • Neutropénie
  • Agranulocytose
  • Thrombocytopénie
  • Anémie hémolytique
Contre-indications

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les cas suivants:

· hypersensibilité aux antihistaminiques,

· antécédents d'agranulocytose,

· risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques,

· risque de glaucome par fermeture de l'angle.

Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE:

· en association avec le sultopride (voir Interactions),

· en cas d'allaitement

LISTE:

  • Hypersensibilité prométhazine
  • Antécédent d'agranulocytose
  • Glaucome par fermeture de l'angle
  • Rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques
  • Grossesse premier trimestre
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

En cas de persistance ou d'aggravation des symptômes (détresse respiratoire, oedème, lésions cutanées...) ou de signes associés d'affection virale, la conduite à tenir devra être réévaluée.

ATTENTION CE MEDICAMENT CONTIENT DE L'ALCOOL:

Le titre alcoolique de la solution est de 0,9 % soit:

· 37 mg d'alcool par graduation de 5 ml du gobelet-doseur,

· 73 mg d'alcool par graduation de 10 ml du gobelet-doseur.

Ce médicament contient 0,9 % V/V d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 73 mg d'alcool par graduation de 10 ml. L'utilisation de ce médicament est dangereuse pour les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose.

Précautions d'emploi

Dans la mesure où les phénothiazines telles que la prométhazine ont été considérées comme d'hypothétiques facteurs de risque dans la survenue de mort subite du nourrisson, il est recommandé de ne pas les utiliser chez les enfants âgés de moins de 1 an.

La surveillance (clinique et éventuellement électrique) doit être renforcée chez les épileptiques en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène.

La prométhazine doit être utilisée avec prudence:

· chez le sujet âgé présentant:

o une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,

o une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),

o une éventuelle hypertrophie prostatique;

· chez les sujets porteurs de certaines affections cardio-vasculaires, en raison des effets tachycardisants et hypotenseurs des phénothiazines,

· en cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévères (en raison du risque d'accumulation).

La prise de boissons alcoolisées ou d'un autre médicament contenant de l'alcool est fortement déconseillée pendant la durée du traitement (voir Interactions).

Compte-tenu de l'effet photosensibilisant des phénothiazines, il est préférable de ne pas s'exposer au soleil pendant le traitement.

Ce médicament contient 4,2 g de saccharose par graduation de gobelet-doseur de 5 ml et 8,3 g de saccharose par graduation de gobelet-doseur de 10 ml dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.

LISTE:

  • Enfant de moins d'1 an
  • Epileptique
  • Sujet âgé
  • Effet tachycardisant
  • Effet hypotenseur
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Insuffisance rénale sévère
  • Effet photosensibilisant
  • Exposition au soleil
  • Diabète
  • Régime hypoglucidique
  • Grossesse 3ème trimestre
  • Nouveau-né de mère traitée

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antihistaminiques H1. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Sultopride

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsade de pointes, par addition des effets électrophysiologiques.

Associations à prendre en compte

+ Autres dépresseurs du système nerveux central (antidépresseurs sédatifs, barbituriques, clonidine et apparentés, hypnotiques, dérivés morphiniques (analgésiques et: antitussifs), méthadone, neuroleptiques, anxiolytiques)

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Atropine et autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques)

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

· Signes d'un surdosage en prométhazine:

o Convulsions (surtout chez le nourrisson et l'enfant),

o Troubles de la conscience, coma.

· Un traitement symptomatique sera institué en milieu spécialisé.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est appelée, notamment chez les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou d'un autre médicament contenant de l'alcool.

Il est préférable de commencer le traitement un soir.

Grossesse

· Aspect malformatif (1er trimestre):

o Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal pour la prométhazine.

o En clinique, l'utilisation de la prométhazine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

· Aspect foetotoxique (2ème et 3ème trimestres):
Chez les nouveaux-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies d'un antihistaminique anticholinergique ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques des phénothiazines (distension abdominale, iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de la mise en route de l'alimentation, tachycardies, troubles neurologiques...).

Compte tenu de ces données, l'utilisation de ce médicament est à éviter, par mesure de précaution, au cours du premier trimestre de la grossesse. Il ne sera prescrit que si nécessaire par la suite, en se limitant, au 3ème trimestre, à un usage ponctuel.

Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.

Allaitement

Le passage de la prométhazine dans le lait maternel n'est pas connu. Compte tenu des possibilités de sédation ou d'excitation paradoxale du nouveau-né, et plus encore des risque d'apnée du sommeil évoqués avec les phénothiazines, ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.

Durée de conservation :

5 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.

Forme : Sirop

Dosage : 0,1 %

Contenance : 15 graduations de 10 ml du gobelet doseur ou 30 graduations de 5 ml du gobelet doseur ou 150 ml ou 1 flacon ou 30 cuillères à café

Laboratoire Titulaire : FAMEL

Laboratoire Exploitant : DB PHARMA


Forme pharmaceutique

Sirop.


Composition exprimée par 100 ml

Principes Actifs :
  • Prométhazine (100 mg) chlorhydrate : 113 mg quantité correspondant à prométhazine

Commentaire : Teneur en éthanol : 37,5 mg/5 ml ; 73 mg/10 ml. Titre alcoolique : 0,9% (v/v). Teneur en saccharose : 4,2 g/5 ml ; 8,3 g/10 ml.


Excipients :
  • Citrique acide monohydraté
  • Sodium gentisate
  • Alcool (Effet notoire)
  • Orange déterpénée douce, huile essentielle
  • Oranger fleur, huile essentielle
  • Caramel
  • Eau purifiée
  • Saccharose solution (Effet notoire)

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.