Médicaments


ECLARAN 10, gel pour application locale (PRODUIT SUPPRIME LE 23/01/2017)

Acné vulgaire.


  • Acné vulgaire

Il convient d'adapter la posologie en fonction des données cliniques, de la réponse thérapeutique et de la tolérance locale individuelle (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

En général: 1 à 2 applications par jour sur les lésions.

En cure d'entretien: 1 application tous les 2 à 3 jours.

Se laver les mains après emploi.

NE PAS APPLIQUER sur une peau déjà irritée par des traitements préalables.
EVITER les expositions solaires en début du traitement : par la suite, une photoprotection est recommandée. Si une exposition préalable a entrainé des brûlures ("coup de soleil"), attendre la disparition des signes avant d'entreprendre le traitement.
NE PAS UTILISER de lampes à ultraviolets.

- Une prudence particulière s'impose chez les sujets au teint clair et lors de l'application sur les zones fragiles : cou, décolleté, pourtour des yeux et de la bouche.

- Lors des premières applications il convient pour tester la sensibilité individuelle, d'effectuer un essai répété sur une surface cutanée réduite (touche d'essai).

- En cas d'application accidentelle sur les muqueuses (yeux, bouche, narines) ou sur les paupières, rincer très soigneusement à l'eau.
- En raison du risque de décoloration des fibres textiles naturelles ou synthétiques, il est conseillé d'utiliser du linge (oreiller, draps, serviettes de toilette) de couleur claire, de bien se laver les mains après application.

Les effets indésirables rapportés avec ECLARAN sont répertoriés ci-dessous par catégorie de fréquence, selon la convention suivante :

Très fréquent (³ 1/10), fréquent (³ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (³ 1/1 000 à < 1/100), rare (³ 1/10 000 à <1/1000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée :

·         photosensibilisation,

·         phénomènes irritatifs importants ou prolongés au site d'application (érythème, desquamation), malgré la bonne observance des précautions d'emploi,

·         dermatite de contact,

·         eczéma,

·         prurit,

·         éruption cutanée.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquence indéterminée :

·         oedème de la face.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.


  • Photosensibilisation
  • Irritation cutanée
  • Dermatite de contact
  • Eczéma
  • Prurit
  • Eruption cutanée
  • Oedème de la face
Contre-indications

Hypersensibilité aux peroxydes ou à l'un des excipients d'Eclaran 10.

LISTE:

  • Sensibilisation peroxydes
  • Exposition aux lampes UV
  • Grossesse 9ème mois
  • Plaie
  • Lésion cutanée

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Des informations précises, fournies au malade, pourront éviter l'arrêt prématuré et injustifié du traitement.

Une irritation discrète est possible surtout en début de traitement. Elle ne témoigne pas d'une intolérance ou d'une allergie au topique tant qu'elle reste modérée. Il convient cependant de tester la sensibilité individuelle par une touche d'essai (applications répétées sur une petite surface tégumentaire, pendant quelques jours consécutifs).

·         Pour réduire à un minimum ces phénomènes d'irritation :

o        Ne pas appliquer sur une peau déjà irritée par des traitements préalables.

o        Sauf indications précises, l'emploi simultané d'autres thérapeutiques locales kératolytiques ou détersives est déconseillé.

o        1 à 2 toilettes quotidiennes suffisent, à l'aide d'un pain dermatologique doux ; s'abstenir de tout produit parfumé ou alcoolisé.

o        Eviter les expositions solaires en début de traitement. Les radiations solaires et de lampes à ultra-violets provoquent une irritation supplémentaire, il y a donc lieu d'éviter au maximum une exposition. Les patients porteurs d'un érythème solaire doivent attendre la disparition des signes avant d'entreprendre un traitement par cette préparation. Une photoprotection est recommandée.

o        Ne pas utiliser de lampe à UV.

o        Une prudence particulière s'impose chez les sujets au teint clair et lors de l'application sur les zones fragiles : cou, décolleté, creux sus-claviculaires, pourtour des yeux et de la bouche.

·         Si les phénomènes irritatifs s'avèrent important ou mal tolérés, espacer les applications et/ou utiliser la forme moins concentrée. Si l'irritation gênante persiste malgré les précautions d'emploi, le traitement devra être interrompu.

·         En cas d'application accidentelle sur les muqueuses (yeux, bouche, narines) ou sur les paupières, rincer très soigneusement à l'eau.

·         Eviter d'appliquer le produit sur une plaie ou une lésion cutanée préalable.

Ce médicament contient de l'huile de ricin et peut provoquer des réactions cutanées (par exemple : eczéma).

Eviter le contact avec les tissus (vêtements, literie,…), ECLARAN 10 pouvant provoquer une décoloration de certaines fibres textiles.

LISTE:

  • Exposition solaire
  • Erythème solaire
  • Muqueuse
  • Paupières
  • Grossesse 8 premiers mois
  • Allaitement

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Il n'y a pas d'interaction connue entre le peroxyde de benzoyle et d'autres médicaments d'application cutanée qui seraient utilisés en même temps : toutefois, l'emploi simultané de thérapeutiques locales entraînant une desquamation, une irritation ou un  assèchement de la peau doit être évité.


Incompatibilités

En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne dit pas être mélangé avec d'autres médicaments.


Surdosage

Aucun surdosage n'a été rapporté.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

ECLARAN 10 n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Grossesse

Dans l'espèce humaine, la sécurité d'Eclaran 10 durant la grossesse n'a pas été établie. Durant la grossesse, il doit être utilisé avec une grande prudence et après évaluation du rapport risque/bénéfice. Il ne doit pas être utilisé au cours du dernier mois de la grossesse.

Allaitement

Il n'existe pas de données sur le passage d'Eclaran 10 dans le lait maternel.

Durée de conservation :

2 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à l'abri de la chaleur; éviter la proximité d'une flamme.

Forme : Gel pour application locale

Dosage : 10 %

Contenance : 45 g

Laboratoire Titulaire : PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

Laboratoire Exploitant : PIERRE FABRE DERMATOLOGIE


Forme pharmaceutique

Absence d'information dans l'AMM.


Composition exprimée par 100 g

Principes Actifs :
  • Peroxyde de benzoyle (10 g) sous forme de peroxyde de benzoyle hydraté

Commentaire : Excipient à effet notoire : huile de ricin.


Excipients :
  • Huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée (Cremophor RH 40) (Effet notoire)
  • Diméticone (Silbione huile 70047 V 350)
  • Carbomère (Carbopol 980)
  • Sodium hydroxyde qs pH 5,0 à 6,5
  • Eau purifiée

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.