RHINOFLUIMUCIL, solution pour pulvérisation nasale

Traitement local symptomatique de courte durée des affections rhinopharyngées avec sécrétion excessive de la muqueuse de l'adulte et des adolescents de plus de 15 ans.


  • Affection rhinopharyngée avec sécrétion excessive de la muqueuse

Posologie

Réservé à l'adulte et aux adolescents de plus de 15 ans.

Adulte et adolescents de plus de 15 ans : 2 pulvérisations dans chaque narine, 3 à 4 fois par jour.

La durée maximale du traitement est de 3 à 5 jours.

Mode d'administration

Les pulvérisations nasales se font avec le flacon en position verticale, la tête légèrement penchée en avant, afin d'éviter d'avaler le produit.

Liés à la présence du vasoconstricteur = tuaminoheptane :

Troubles cardiaques

·         Palpitations,

·         Tachycardie,

·         Infarctus du myocarde.

Troubles visuels

·         Crise de glaucome par fermeture de l'angle.

Troubles gastro-intestinaux

·         Sécheresse buccale,

·         Nausées,

·         Vomissements.

Troubles du système nerveux

·         Accidents vasculaires cérébraux hémorragiques, exceptionnellement chez des patients ayant utilisé des spécialités à base de chlorhydrate de pseudoéphédrine ; ces accidents vasculaires cérébraux sont apparus lors de surdosage ou mésusage chez des patients présentant des facteurs de risques vasculaires.

·         Accidents vasculaires ischémiques,

·         Céphalées,

·         Convulsions.

Troubles psychiatriques

·         Anxiété,

·         Agitation,

·         Troubles du comportement,

·         Hallucinations,

·         Insomnie.

Une fièvre, un surdosage, une association médicamenteuse susceptible de diminuer le seuil épileptogène ou de favoriser un surdosage, ont souvent été retrouvés et semblent prédisposer à la survenue de tels effets (voir rubrique Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Troubles urinaires

·         Dysurie (en particulier en cas de troubles urétroprostatiques).

·         Rétention urinaire (en particulier en cas de troubles urétroprostatiques).

Troubles cutanés

·         Sueurs.

·         Exanthème.

·         Prurit.

·         Urticaire.

Troubles vasculaires

·         Hypertension (poussée hypertensive)

Effets locaux

·         Sensation de sécheresse nasale. Exceptionnellement, manifestations allergiques locales.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr


  • Palpitation
  • Tachycardie
  • Infarctus du myocarde
  • Crise de glaucome par fermeture de l'angle
  • Sécheresse buccale
  • Nausée
  • Vomissement
  • Accident vasculaire cérébral hémorragique
  • Ischémie vasculaire
  • Céphalée
  • Convulsions
  • Anxiété
  • Agitation
  • Trouble du comportement
  • Hallucinations
  • Insomnie
  • Dysurie
  • Rétention urinaire
  • Sueurs
  • Exanthème
  • Prurit
  • Urticaire
  • Hypertension
  • Poussée hypertensive
  • Sensation de sécheresse nasale
  • Manifestation allergique nasale
  • Phénomène de rebond
  • Rhinite iatrogène
  • Oedème de la muqueuse nasale
  • Gêne respiratoire
Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :

·         Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Enfant de moins de 15 ans.

·         Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de facteurs de risque susceptibles de favoriser la survenue d'accident vasculaire cérébral, en raison de l'activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur.

·         Hypertension artérielle sévère ou mal équilibrée par le traitement.

·         Insuffisance coronarienne sévère.

·         Risque de glaucome par fermeture de l'angle.

·         Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.

·         Antécédents de convulsions.

·         En association aux sympathomimétiques à action indirecte : vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale (phényléphrine, pseudoéphédrine, éphédrine…) ainsi que bupropion, cafédrine, théodrénaline, méthylphénidate, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

L'association de deux décongestionnants est contre-indiquée, quelle que soit la voie d'administration (orale et/ou nasale) : une telle association est inutile et dangereuse et correspond à un mésusage.

LISTE:

  • Hypersensibilité benzalkonium
  • Hypersensibilité acétylcystéine
  • Hypersensibilité sulfate de tuaminoheptane
  • Enfant
  • Antécédent d'accident vasculaire cérébral
  • Risque d'accident vasculaire cérébral
  • Hypertension artérielle sévère
  • Hypertension artérielle mal équilibrée
  • Insuffisance coronarienne sévère
  • Glaucome par fermeture de l'angle
  • Rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques
  • Antécédent de convulsion
  • Grossesse
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En raison de la présence de tuaminoheptane.

Ne pas avaler.

Ne pas utiliser de façon prolongée, en raison d'un risque de rebond et de rhinite iatrogène.

Dès l'ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la première utilisation d'une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible.

Des instillations répétées et/ou prolongées peuvent entraîner un passage systémique non négligeable des principes actifs.

Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 3 à 5 jours, les contre-indications (voir rubrique Contre-indications).

Les patients doivent être informés que la survenue d'une hypertension artérielle, de tachycardie, de palpitations ou de troubles du rythme cardiaque, de nausées ou de tout signe neurologique (tels que l'apparition ou la majoration de céphalées) impose l'arrêt du traitement.

De même, la surveillance du traitement doit être renforcée en cas d'hypertension artérielle, d'affections cardiaques, d'hyperthyroïdie, de psychose ou de diabète.

La prise de ce médicament est déconseillée, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives lié à l'activité sympathomimétique alpha, avec les médicaments suivants (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) :

·         IMAO irréversibles (iproniazide),

·         Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride ou pergolide) ou vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine ou méthylergométrine).

Des troubles neurologiques à type de convulsions, d'hallucinations, de troubles du comportement, d'agitation, d'insomnie, ont été décrits après administration de vasoconstricteurs par voie systémique, en particulier au cours d'épisodes fébriles ou lors de surdosages.

Par conséquent, il convient notamment :

·         de ne pas prescrire ce traitement en association avec des médicaments susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène tels que : dérivés terpéniques, clobutinol, substances atropiniques, anesthésiques locaux... ou en cas d'antécédents convulsifs;

·         de respecter, dans tous les cas, la posologie préconisée, et d'informer le patient des risques de surdosage en cas d'association avec d'autres médicaments contenant des vasoconstricteurs.

Ce médicament contient 0,006 mg de chlorure de benzalkonium par dose. Le chlorure de benzalkonium peut provoquer une irritation ou un oedème de la muqueuse nasale, particulièrement dans le cas d'une utilisation à long terme.

Ce médicament contient du d-limonène (dans l'essence de menthe). Le d-limonène peut provoquer des réactions allergiques.

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contenant du tuaminoheptane, peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

LISTE:

  • Hypertension artérielle légère ou modérée
  • Tachycardie
  • Palpitation
  • Trouble du rythme
  • Nausée
  • Trouble neurologique
  • Céphalée
  • Affection cardiaque
  • Hyperthyroïdie
  • Psychose
  • Diabète
  • Sportif

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Liées à la présence du vasoconstricteur = tuaminoheptane :

Associations contre-indiquées

+ Sympathomimétiques indirects (phényléphrine, pseudoéphédrine, éphédrine, bupropion, cafédrine, théodrénaline, méthylphénidate) :

Risque de vasoconstriction et/ou poussées hypertensives.

Associations déconseillées

+ IMAO irréversibles (iproniazide) :

Crises hypertensives (inhibition du métabolisme des amines pressives). Du fait de la durée d'action de l'IMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.

+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide) :

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteurs (dihydrergotamine, ergotamine, méthylergométrine) :

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

En cas d'administration réitérée ou abusive, le sulfate de tuaminoheptane peut provoquer, par passage systémique : hypothermie, sédation, perte de connaissance, coma ou dépression respiratoire.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude spécifique n'a été effectuée mais les patients doivent être avertis que des hallucinations ont été rapportées (voir rubrique Effets indésirables).

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, l'utilisation du tuaminoheptane sulfate au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

En conséquence et en raison de possibles effets néonataux liés aux puissantes propriétés vasoconstrictrices de cette molécule, l'utilisation du tuaminoheptane est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

Le passage de tuaminoheptane dans le lait maternel n'est pas connu. Par conséquent, il est déconseillé d'administrer le tuaminoheptane pendant la période d'allaitement.

Durée de conservation :

La durée de conservation est :

·         Avant ouverture : 30 mois.

·         Après ouverture : conserver le médicament pendant 20 jours maximum.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C

Forme : Solution pour pulvérisation nasale

Dosage : 1 %/0,5 %/0,0125 %

Contenance : ou 10 ml

Laboratoire Titulaire : ZAMBON FRANCE

Laboratoire Exploitant : ZAMBON FRANCE


Forme pharmaceutique

Solution pour pulvérisation nasale.


Composition exprimée par 100 ml

Principes Actifs :
  • Acétylcystéine (1 g)
  • Tuaminoheptane (0.5 g) sulfate
  • Chlorure de benzalkonium (0.0125 g) solution correspondant à chlorure de benzalkonium

Excipients :
  • Hypromellose
  • Edétate disodique
  • Phosphate monosodique dihydraté
  • Phosphate disodique dodécahydraté
  • Dithiotreitol
  • Sorbitol à 70 pour cent
  • Menthe essence
  • Ethanol à 96 pour cent
  • Sodium hydroxyde
  • Eau purifiée

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.