DAKTARIN 2 %, gel buccal

DAKTARIN 2 %, gel buccal est indiqué dans le traitement des mycoses de la cavité buccale de l'adulte et de l'enfant âgé de 4 mois et plus (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi) : muguet, perlèche, glossites, gingivites, stomatites.


  • Mycose de la cavité buccale

Posologie

Nourrissons âgés de 4 à 24 mois : 1,25 mL appliqués 4 fois par jour après les repas.

Adultes et enfants âgés de 2 ans et plus : 2,5 mL appliqués 4 fois par jour après les repas.

La durée habituelle du traitement est de 7 à 15 jours.

Le traitement doit être continué pendant au moins une semaine après que les symptômes aient disparu.

Pour les candidoses orales, les prothèses dentaires doivent être retirées la nuit et brossées avec le gel.

Mode d'administration

Le dispositif de mesure comprend deux cavités distinctes de 1,25 mL et 2,5 mL.

 

Chaque dose doit être divisée en petites portions et le gel appliqué sur la (les) zone(s) affectée(s) avec un doigt propre. Le gel ne doit pas être appliqué au fond de la gorge en raison du risque de suffocation.

Le gel ne doit pas être avalé immédiatement, mais gardé dans la bouche aussi longtemps que possible (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

CONSULTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de:

- Gonflement du visage, de la langue, de la gorge, difficultés à avaler, urticaire, difficultés à respirer.

- Perte d’appétit, nausées, vomissements, fatigue, douleurs abdominales, jaunisse, urines foncées, selles décolorées.

- Apparition d'ampoules ou de plaies au niveau de la cavité buccale, des yeux, et d'autres muqueuses comme par exemple les organes génitaux.

POUR les candidoses orales, en cas de port de prothèses dentaires : celles-ci sont à retirer la nuit et doivent être brossées avec le gel.

Le tableau suivant présente tous les effets indésirables identifiés, y compris ceux qui ont été rapportés au cours de l'expérience post-commercialisation.

Les effets indésirables sont classés en fonction de leur fréquence selon la convention suivante : très fréquent (³ 1/10), fréquent (³ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (³ 1/1 000 à < 1/100), rare (³ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée à partir des données cliniques disponibles).

Classe de systèmes organes

Effets indésirables

Fréquence indéterminée

 

Affections du système immunitaire

 

Réaction anaphylactique, hypersensibilité

 

Affections du système nerveux

 

Dysgueusie

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Suffocation

 

Affections gastro-intestinales

Sécheresse buccale,

Nausées,

Gêne buccale,

Vomissement,

Diarrhée,

Stomatite,

Décoloration de la langue,

Régurgitation (effet observé dans la population pédiatrique)

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

Angioedème,

Rash,

Pustulose exanthémateuse aiguë généralisée*

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Goût du produit anormal

Investigations

 

Transaminases augmentées

 

*Compte-tenu d'un faible passage systémique du miconazole lors de l'administration de DAKTARIN 2 %, gel buccal, la survenue d'effets indésirables non dose-dépendants décrits avec certains dérivés azolés tels que des réactions cutanées graves autres que celle mentionnée dans le tableau ci-dessus (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) ne peut être exclue.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Hypersensibilité
  • Anaphylaxie
  • Dysgueusie
  • Suffocation
  • Angioedème
  • Pustulose exanthématique aiguë généralisée
  • Sécheresse buccale
  • Nausée
  • Gêne buccale
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Stomatite
  • Décoloration de la langue
  • Régurgitation gastrique
  • Rash cutané
  • Elévation des transaminases
  • Stevens-Johnson
  • Nécrolyse épidermique toxique
Contre-indications

DAKTARIN 2 %, gel buccal ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :

·         Hypersensibilité à la substance active, à d'autres dérivés imidazolés ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique Composition.

·         Chez le nourrisson âgé de moins de 4 mois ou chez des patients pour qui le réflexe de déglutition n'est pas encore suffisamment développé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·         Insuffisance hépatique, compte-tenu du métabolisme hépatique.

·         Utilisation en association avec :

o   les anti-vitamines K (warfarine, acénocoumarol, fluindione),

o   les sulfamides hypoglycémiants.

(voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)

LISTE:

  • Hypersensibilité miconazole
  • Hypersensibilité imidazolés
  • Nourrisson de moins de 4 mois
  • Troubles de la déglutition
  • Insuffisance hépatique
  • Application sur les seins en cas d'allaitement
  • Grossesse

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Des réactions sévères d'hypersensibilité, incluant une anaphylaxie et un angioedème, ont été rapportées pendant le traitement avec les formes à base de miconazole. Si une réaction suggérant une hypersensibilité ou une irritation se produit, le traitement doit être arrêté.

Compte-tenu d'un faible passage systémique du miconazole lors de l'administration de DAKTARIN 2%, gel buccal, la survenue de réactions cutanées graves (par exemple, nécrolyse épidermique toxique et syndrome de Stevens Johnson) décrits avec certains dérivés azolés par voie systémique ne peut être exclue (voir rubrique Effets indésirables). Il est recommandé que les patients soient informés sur les signes des réactions cutanées graves, et que l'utilisation de DAKTARIN 2%, gel buccal soit arrêtée dès lors que de tels signes cutanés apparaissent ou sont suspectés.

DAKTARIN 2 %, gel buccal doit être administré à distance des repas ou au moins 10 minutes après.

Dans la mesure du possible, il doit être conservé dans la bouche 2 ou 3 minutes avant d'être avalé.

Dans l'indication perlèche, appliquer le gel sur les lésions à traiter avec le bout des doigts, par massage doux jusqu'à pénétration complète.

Risque de suffocation chez les nourrissons et les jeunes enfants

-       Lors de l'administration du gel de miconazole, il est important de s'assurer que le réflexe de déglutitionest bien acquis, en particulier chez les nourrissons âgés de 4 à 6mois.

-       La limite d'âge minimum pour l'administration du produit doit être augmentée à 5-6 mois pour les nourrissonsnés prématurés ou les nourrissons présentant un retard de développement neuromusculaire.

-       DAKTARIN 2 %, gel buccal doit être administré avec précaution chez les nourrissons et les jeunes enfants (âgés de 4 à 24 mois). Il faut agir avec prudence pour s'assurer que le gel n'obstrue pas la gorge. Le gel ne doit donc pas être appliqué au fond de la gorge.

-       Chaque dose doit être divisée en petites portions et appliquée dans la bouche avec un doigt propre. Observer le patient pour détecter une éventuelle suffocation.

-       Le gel ne doit pas être appliqué sur le mamelon d'une femme allaitant en raison du risque d'étouffement du nourrisson.

Excipient à effet notoire

DAKTARIN 2 %, gel buccal contient de faibles quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose (22 mg d'alcool dans 2,5 mL de gel).

LISTE:

  • Réaction d'hypersensibilité
  • Irritation
  • Réaction cutanée
  • Nourrisson de 4 à 24 mois
  • Allaitement

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées (voir rubrique Contre-indications)

+ Anti-vitamines K (warfarine, acénocoumarol, fluindione)

Hémorragies imprévisibles, éventuellement graves. Des saignements, dont certains avec une issue fatale, ont été rapportés lors de l'utilisation concomitante de miconazole en gel buccal et de warfarine.

+ Sulfamides hypoglycémiants

Augmentation de l'effet hypoglycémiant avec survenue possible de manifestations hypoglycémiques, voire de coma.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Phénytoïne (et, par extrapolation, fosphénytoïne)

Augmentation des concentrations plasmatiques de phénytoïne pouvant atteindre des valeurs toxiques. Mécanisme invoqué : inhibition du métabolisme hépatique de la phénytoïne.

Surveillance clinique étroite, dosage des concentrations plasmatiques de phénytoïne et adaptation éventuelle de sa posologie pendant le traitement par le miconazole et après son arrêt.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Symptômes

En cas de surdosage accidentel, des vomissements et une diarrhée peuvent apparaître.

Traitement

Il n'existe pas d'antidote spécifique. Un traitement symptomatique sera mis en place.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène mais une foetotoxicité sur plusieurs espèces. En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le nombre de grossesses documentées exposées au miconazole est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, l'utilisation du miconazole ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Il n'existe pas de données sur l'excrétion du miconazole dans le lait maternel. En conséquence, la prudence s'impose en cas de prescription chez la femme en cours d'allaitement. Le gel ne doit pas être appliqué sur le mamelon d'une femme allaitante en raison du risque de suffocation du nourrisson (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Gel buccal

Dosage : 2 %

Contenance : 1000 mg de miconazole ou 40 ml ou 1 tube

Laboratoire Titulaire : JANSSEN CILAG

Laboratoire Exploitant : JANSSEN CILAG


Forme pharmaceutique

Gel buccal


Composition exprimée par 100 g

Principes Actifs :
  • Miconazole (2 g)

Commentaire : 1,25 mL de gel contient 31,25 mg de miconazole. 2,5 mL de gel contient 62,5 mg de miconazole. Excipient à effet notoire : éthanol (alcool). Titre alcoolique volumique : 1,1% (v/v).


Excipients :
  • Amidon prégélatinisé
  • Saccharine sodique
  • Polysorbate 20
  • Eau purifiée
  • Ethanol à 96%
  • Glycérol
  • Arôme orange :
    • Orange déterpénée essence
  • Arôme cacao blanc :
    • Alcoolat aromatique par macération et distillation d'alcool, renforcé par du
    • Benzoïque aldéhyde et
    • Vanilline

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.