VINTENE, solution injectable pour perfusion

Les indications sont celles de la nutrition parentérale, lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée et plus particulièrement dans les cas de fort catabolisme.


  • Apport d'acides aminés

Posologie

La posologie dépend des besoins métaboliques du patient, en particulier des besoins en azote et de sa capacité à métaboliser les constituants de VINTENE, de l'état clinique du patient, ainsi que de toute supplémentation administrée par voie parentérale ou entérale.

Chez l'adulte : les besoins azotés moyens sont de 0,16 g/kg/jour à 0,35 g/kg/jour (1 à 2 g d'acides aminés/kg/jour).

Chez l'enfant : un apport de 0,30 à 0,40 g d'azote/kg/jour correspond à 15 ml à 20 ml/kg/jour de cette solution.

Une supplémentation en électrolytes peut être indiquée en fonction des besoins spécifiques du patient.

Des vitamines, des oligo-éléments et d'autres composants (y compris du glucose et des lipides) peuvent être ajoutés à la nutrition parentérale sur une base individuelle pour répondre aux besoins en nutriments et prévenir le développement de carences et de complications (voir rubrique Incompatibilités).

Cette solution ne contenant ni glucides, ni lipides, elle doit être supplémentée sur la base d'un apport calorique d'au moins 100 kcal pour un gramme d'azote, soit au moins 1000 kcal pour un flacon de 500 ml.

L'administration concomitante d'une émulsion lipidique doit être envisagée en cas de nutrition parentérale prolongée afin de prévenir une carence (carence en acides gras essentiels).

Mode d'administration

VINTENE doit être administré exclusivement par voie intraveineuse centrale à l'aide d'un cathéter central.

VINTENE ne doit pas être administré par voie intraveineuse périphérique en raison de sa forte osmolarité.

En cas de supplémentation, l'osmolarité du mélange final doit être mesurée avant administration par une veine périphérique.

Le débit d'administration doit être augmenté progressivement au cours de la première heure.

Le débit d'administration devra être réglé en fonction de la dose à administrer (500 ml à 1000 ml/jour chez l'adulte), de l'apport volémique journalier, et de la durée de la perfusion. Se conformer à une vitesse de perfusion lente du fait du risque d'apparition d'une diurèse osmotique et d'une perte rénale d'acides aminés. Il ne doit pas dépasser 40 gouttes par minute chez l'adulte.

Les médicaments à usage parentéral doivent faire l'objet d'une inspection visuelle qui permettra de déceler la présence éventuelle de particules en suspension ou de décoloration avant administration.

Au début de la perfusion, tout signe anormal ou symptôme d'une réaction allergique (ex: frissons, nausées, sudation excessive, hyperthermie, céphalées, dyspnée) doit entraîner l'interruption immédiate de la perfusion.

Les effets indésirables suivants, pouvant survenir avec VINTENE, solution injectable pour perfusion, sont énumérés en fonction des classes de systèmes d'organes (SOC) selon MedDRA et par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10); fréquent (³1/100, <1/10) ; peu fréquent (³1/1 000, <1/100); rare (³1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Fréquence indéterminée

·Affections du rein et des voies urinaires : azotémie

·Troubles du métabolisme et de la nutrition : hyperammoniémie

Les effets indésirables rapportés avec la nutrition parentérale dans laquelle le composant acide aminé peut jouer un rôle causal ou contributif incluent :

Fréquence indéterminée

·Affections du système immunitaire : réactions d'hypersensibilité, liées à la perfusion, en particulier anaphylactiques/anaphylactoïdes, incluant des manifestations cutanées (éruption cutanée, prurit, érythème, urticaire), gastro-intestinales (nausées, vomissements, paresthésie orale), cardiovasculaires (choc, tachycardie, hypotension, hypertension, bouffée congestive, pâleur), respiratoires (dyspnée, cyanose, hypoxie, stridor, sensation de gorge serrée, hyperventilation, douleur oropharyngée), nerveuses (céphalées), musculo-squelettiques (arthralgie, myalgie) et générales (fièvre, oedème généralisé, frissons) ;

·Affections hépatobiliaires : insuffisance hépatique, cirrhose hépatique, fibrose hépatique, cholestase, stéatose hépatique, augmentation des taux sanguins de bilirubine, augmentation des taux d'enzymes hépatiques, cholécystite, lithiase biliaire ;

·Troubles du métabolisme et de la nutrition : acidose métabolique ;

·Affections vasculaires : précipités vasculaires pulmonaires (embolie pulmonaire d'origine vasculaire et détresse respiratoire);

·Troubles généraux et anomalies au site d'administration : nécrose, vésicules, tuméfaction, escarres, décoloration de la peau au site de perfusion associés à une extravasation (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ; thrombophlébite/ phlébite, irritation, douleur, érythème, chaleur, gonflement, induration au site de perfusion).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr


  • Frissons
  • Nausée
  • Sudation excessive
  • Hyperthermie
  • Céphalée
  • Dyspnée
  • Azotémie
  • Hyperammoniémie
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Réaction anaphylactique
  • Réaction anaphylactoïde
  • Eruption cutanée
  • Prurit
  • Erythème
  • Urticaire
  • Vomissement
  • Paresthésie orale
  • Choc cardiovasculaire
  • Tachycardie
  • Hypotension
  • Hypertension
  • Bouffée congestive
  • Pâleur
  • Cyanose
  • Hypoxie
  • Stridor
  • Sensation de gorge serrée
  • Hyperventilation
  • Douleur oropharyngée
  • Arthralgie
  • Myalgie
  • Oedème généralisé
  • Insuffisance hépatique
  • Cirrhose hépatique
  • Fibrose hépatique
  • Cholestase
  • Stéatose hépatique
  • Augmentation de la bilirubine sanguine
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Cholécystite
  • Lithiase biliaire
  • Acidose métabolique
  • Précipité vasculaire pulmonaire
  • Embolie pulmonaire
  • Détresse respiratoire
  • Nécrose au site d'injection
  • Vésicule au site d'injection
  • Tuméfaction au site d'injection
  • Décoloration de la peau au site de l'injection
  • Thrombophlébite au site de perfusion
  • Phlébite au site de perfusion
  • Irritation au point d'injection
  • Douleur au site de perfusion
  • Erythème au site de perfusion
  • Chaleur au site de perfusion
  • Gonflement au site de perfusion
  • Induration au site de perfusion
Contre-indications

Cette solution ne doit pas être utilisée dans les situations suivantes :

·         Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,

·         Anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés.

·         Instabilité circulatoire menaçant le pronostic vital (ex., choc)

·         Troubles métaboliques aigus dus à une hypoxie et à une acidose

·         Insuffisance hépatique sévère non compensée, coma hépatique

·         Insuffisance rénale sévère en l'absence de dialyse et/ou d'hémofiltration,

·         Nouveau-nés, prématurés, nourrissons et enfants âgés de moins de 2 ans

De plus, les contre-indications générales de la nutrition parentérale comprennent :

·         Insuffisance cardiaque sévère décompensée

·         Œdème pulmonaire aigu

·         Etat d'hyperhydratation sévère

LISTE:

  • Hypersensibilité sulfites
  • Anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés
  • Détresse cardiocirculatoire avec état de choc
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Hypoxie
  • Acidose métabolique
  • Coma hépatique
  • Insuffisance rénale en l'absence d'hémofiltration
  • Insuffisance rénale en l'absence de dialyse
  • Oedème pulmonaire aigu
  • Hyperhydratation
  • Enfant de moins de 2 ans
  • Insuffisance cardiaque décompensée
  • Prématuré
  • Voie veineuse périphérique
  • Grossesse
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

VINTENE, solution injectable pour perfusion, ne doit être administré qu'après avoir évalué avec précaution le rapport bénéfice/risque en cas de troubles du métabolisme des acides aminés d'origine autre que celles mentionnées dans la rubrique Contre-indications.

Les troubles sévères de l'équilibre hydroélectrolytique (ex., déshydratation hypotonique, surcharge liquidienne, hyponatrémie, hypokaliémie) et les troubles métaboliques sévères doivent être corrigés avant le début la perfusion.

VINTENE, solution injectable pour perfusion, doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant un oedème pulmonaire ou une insuffisance cardiaque. Le bilan hydrique doit être étroitement surveillé chez ces patients.

Réactions d'hypersensibilité

Des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes et d'autres réactions d'hypersensibilité, liées à la perfusion, ont été rapportées avec des solutions d'acides aminés administrées en tant que composant de la nutrition parentérale (voir rubrique Effets indésirables). De plus, ce médicament contient du « sulfite » et peut provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme. La perfusion doit être immédiatement interrompue en cas d'apparition de signes ou de symptômes d'une réaction d'hypersensibilité.

Précipités vasculaires pulmonaires chez des patients sous nutrition parentérale

Des précipités vasculaires pulmonaires, entraînant une embolie vasculaire pulmonaire et une détresse respiratoire, d'issue fatale dans certains cas, ont été rapportés chez des patients recevant une nutrition parentérale. L'ajout excessif de calcium et de phosphates augmente le risque de formation de précipités de phosphate de calcium (voir rubrique Incompatibilités).

Des précipités de différentes natures ont été observés, même en l'absence de sel de phosphate dans la solution.

Une formation de précipités dans la circulation sanguine a également été suspectée.

En plus de l'inspection de la solution, le dispositif de perfusion et le cathéter doivent aussi être régulièrement contrôlés afin de détecter toute formation de précipité.

Si des signes de détresse respiratoire apparaissent, la perfusion doit être arrêtée et une évaluation médicale initiée.

Complications infectieuses

L'infection de l'accès vasculaire et la septicémie sont des complications qui peuvent survenir chez les patients recevant une nutrition parentérale, en particulier en cas de mauvais entretien des cathéters ou d'utilisation de médicaments à effets immunosuppresseurs.

Une surveillance attentive des signes, symptômes et résultats d'examens de laboratoire afin de détecter une fièvre/des frissons, une leucocytose, des complications techniques du dispositif d'accès vasculaire et une hyperglycémie, peut permettre de dépister rapidement une infection.

Les patients qui nécessitent une nutrition parentérale sont souvent prédisposés aux complications infectieuses en raison de la malnutrition et/ou d'un état pathologique sous-jacent.

Le risque de survenue de complications septiques peut être réduit en veillant à utiliser des techniques aseptiques lors de la mise en place et de l'entretien du cathéter, ainsi que lors de la préparation de la formulation nutritionnelle.

Syndrome de renutrition de patients sous nutrition parentérale

Chez les patients atteints de dénutrition sévère, l'instauration de la nutrition parentérale peut entraîner un syndrome de renutrition qui se caractérise par une redistribution intracellulaire du potassium, du phosphore et du magnésium alors que le patient devient anabolique. Un déficit en thiamine et une rétention hydrique peuvent aussi se développer.

Une surveillance attentive et une augmentation progressive des apports nutritionnels tout en évitant une surnutrition permettent de prévenir ces complications.

Solutions hypertoniques

Les solutions pour perfusion hypertoniques peuvent provoquer une irritation, une inflammation, des lésions veineuses ou une thrombose lorsqu'elles sont administrées par voie périphérique (voir rubrique Effets indésirables).

Extravasation

Le site du cathéter doit être régulièrement contrôlé pour détecter les signes d'extravasation. En cas d'extravasation, l'administration doit être interrompue immédiatement, tout en maintenant en place la canule ou le cathéter inséré pour une prise en charge immédiate du patient. Si possible, une aspiration doit être pratiquée à travers la canule/le cathéter inséré afin de réduire la quantité de liquide présent dans les tissus avant de retirer la canule/le cathéter. Si une extrémité est atteinte, le membre concerné doit être surélevé.

Selon le produit extravasé (y compris les produits mélangés avec VINTENE, solution injectable pour perfusion, le cas échéant) et le stade/l'étendue des lésions éventuelles, des mesures spécifiques appropriées doivent être prises. Les options thérapeutiques peuvent inclure des interventions non pharmacologiques, pharmacologiques et/ou chirurgicales. En cas de dégradation de la zone affectée (douleur continue, nécrose, ulcération), un chirurgien plasticien doit être consulté immédiatement (voir rubrique Effets indésirables).

Le site d'extravasation doit être contrôlé au moins toutes les 4 heures pendant les premières 24 heures, puis une fois par jour.

Surveillance générale

La surveillance doit être adaptée à l'état clinique du patient et comprend une évaluation de l'équilibre hydro-électrolytique, de l'osmolarité sérique, de l'équilibre acido-basique, de la glycémie, de l'ammoniémie, des concentrations en protéines sériques et des fonctions hépatique et rénale.

Complications métaboliques

Des complications métaboliques peuvent survenir si les apports nutritionnels ne sont pas adaptés aux besoins du patient ou si la capacité métabolique des composants nutritionnels fournis n'a pas été évaluée avec précision. Des effets indésirables métaboliques peuvent survenir en cas d'administration inappropriée ou excessive de nutriments ou de composition inadaptée d'un mélange par rapport aux besoins spécifiques du patient.

Complications hépatiques

Des troubles hépatobilaires du type choléstase, stéatose hépatique, fibrose et cirrhose, pouvant entraîner une insuffisance hépatique, ainsi que des cholécystites et lithiases biliaires sont connus pour se développer chez certains patients sous nutrition parentérale. L'étiologie de ces troubles est considérée comme étant multifactorielle et peut varier en fonction des patients. Les patients développant des paramètres de laboratoire anormaux ou d'autres signes de troubles hépatobiliaires doivent être évalués rapidement par un médecin spécialiste des maladies hépatiques afin d'identifier les causes et facteurs possibles ainsi que les interventions thérapeutiques et prophylactiques envisageables.

Utilisation chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique

Les solutions d'acides aminés doivent être utilisées avec précaution chez les patients ayant une maladie/ insuffisance hépatique.

Les paramètres de la fonction hépatique doivent être étroitement contrôlés chez ces patients qui devront être aussi attentivement surveillés afin de détecter tout signe ou symptôme d'une hyperammoniémie. La dose doit être minutieusement adaptée en fonction des besoins individuels et de la sévérité de l'insuffisance hépatique.

Une hyperammoniémie peut apparaître chez les patients recevant des solutions d'acides aminés. Chez certains patients, l'hyperammoniémie peut indiquer la présence d'un trouble du métabolisme des acides aminés ou d'une insuffisance hépatique (voir rubrique Contre-indications).

Selon l'importance et l'étiologie de l'hyperammoniémie, une intervention immédiate peut être nécessaire. Si des symptômes d'hyperammoniémie se développent, l'administration doit être interrompue et l'état clinique du patient réévalué.

Utilisation chez les patients présentant une altération de la fonction rénale

VINTENE, solution injectable pour perfusion, doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale. L'administration de solutions contenant des acides aminés par voie parentérale peut conduire à une azotémie, en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale.

La tolérance à l'azote peut être altérée et la posologie devra être ajustée en fonction des besoins individuels, de la sévérité de l'insuffisance rénale et du type de traitement de substitution rénale mis en place (hémodialyse, hémofiltration, etc.). L'équilibre hydroélectrique doit être étroitement surveillé chez ces patients.

Population pédiatrique :

Aucune étude n'a été réalisée dans la population pédiatrique (voir rubrique Contre-indications).

Population gériatrique :

En général, des ajustements posologiques chez les patients âgés doivent être envisagés (réduction de la dose  et/ou allongement des intervalles de doses) plus susceptibles de présenter une altération des fonctions hépatique, rénale ou cardiaque, des pathologies concomitantes et des traitements médicamenteux.

LISTE:

  • Déséquilibre hydro-électrolytique
  • Troubles métaboliques
  • Oedème pulmonaire
  • Insuffisance cardiaque
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Détresse respiratoire
  • Fièvre
  • Frissons
  • Leucocytose
  • Hyperglycémie
  • Syndrome de renutrition inappropriée (SRI)
  • Extravasation au point d'injection
  • Surveillance hydro-électrolytique
  • Surveillance osmolarité sérique
  • Surveillance équilibre acidobasique sanguin
  • Surveillance glycémie
  • Surveillance ammoniémie
  • Surveillance protéinémie
  • Surveillance fonction hépatique
  • Surveillance fonction rénale
  • Troubles hépatobiliaires
  • Test de la fonction hépatique anormal
  • Insuffisance hépatique légère à modérée
  • Hyperammoniémie
  • Altération de la fonction rénale
  • Sujet âgé

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec VINTENE, solution injectable pour perfusion.

VINTENE, solution injectable pour perfusion, ne doit pas être administré simultanément avec du sang ou des composants sanguins par la même tubulure de perfusion


Incompatibilités

Des ajouts peuvent être incompatibles. Aussi, d'autres médicaments ou substances ne doivent pas être ajoutés à VINTENE en l'absence d'études de compatibilité.

Un ajout de calcium et de phosphates augmente le risque de formation de précipité de phosphates de calcium (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

VINTENE peut entrer dans la composition de mélanges nutritifs associant glucides, lipides, électrolytes, oligoéléments et vitamines, sous réserve d'en avoir préalablement vérifié la compatibilité et la stabilité, voir rubrique Posologie et mode d'administration.

 

VINTENE ne doit pas être perfusé à travers la même tubulure que du sang ou des dérivés du sang.

 

Inspecter la solution finale pour détecter une décoloration et des particules. Utiliser uniquement si la solution est limpide.


Surdosage

Symptômes

Un surdosage et/ou un débit de perfusion trop élevé peuvent provoquer des nausées, des vomissements, des céphalées, des frissons, une dyspnée, une hypervolémie, un déséquilibre électrolytique, une acidose métabolique, une azotémie et une perte rénale en acides aminés.

Traitement

Dans ce cas, la perfusion doit être immédiatement arrêtée. En fonction de l'état clinique et biologique du patient, des mesures complémentaires peuvent être nécessaires. Le cas échéant, la perfusion peut être redémarrée ultérieurement à un débit plus faible.

Dans certains cas graves, une épuration extra-rénale peut être nécessaire.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il n'y a pas d'information sur les effets de VINTENE, solution injectable pour perfusion, sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de VINTENE, solution injectable pour perfusion chez la femme enceinte ou qui allaite ou sur ses effets sur la fertiilité. Les professionnels de santé doivent évaluer attentivement les risques et bénéfices potentiels pour chaque patiente avant d'administrer VINTENE, solution injectable pour perfusion.

Durée de conservation :

3 ans.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

Précautions particulières de conservation :

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C.

Forme : Solution injectable pour perfusion IV

Contenance : 5 g d'azote ou 250 ml ou 1 flacon

Laboratoire Titulaire : BAXTER

Laboratoire Exploitant : BAXTER


Forme pharmaceutique

Solution pour perfusion.

La solution d'acides aminés est limpide et incolore ou jaune pâle.

La solution d'acides aminés VINTENE contient 19 L-acides-aminés, y compris des acides aminés essentiels et non essentiels nécessaires à la synthèse des protéines.


Composition exprimée par 1000 ml

Principes Actifs :
  • L-ornithine (1 g) ( sous forme de L-Ornithine chlorhydrate : 1,275 g)
  • L-lysine (10 g)
  • L-histidine (4 g)
  • L-tryptophane (2.5 g)
  • L-arginine (15 g)
  • L-thréonine (5.5 g)
  • L-sérine (3 g)
  • L-proline (11 g)
  • L-acide aspartique (3 g)
  • L-acide glutamique (5 g)
  • Glycine (9.2 g)
  • L-alanine (13 g)
  • L-valine (7 g)
  • L-méthionine (7 g)
  • L-isoleucine (7 g)
  • L-leucine (14 g)
  • L-tyrosine (0.4 g)
  • L-phénylalanine (9 g)
  • L-cystéine (2 g) chlorhydrate, anhydre

Commentaire : Osmolarité : 1140 mOsm/L. Azote total : 20 g/L. Acides aminés totaux : 128 g/L. pH = 7,3. Excipient à effet notoire : sulfite.


Excipients :
  • Acétique acide
  • Acide L-Malique
  • Citrique acide
  • Sodium hydrosulfite exprimé en anhydride sulfureux (Effet notoire)
  • Eau pour préparations injectables

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.