HEXAPNEUMINE ADULTES, sirop (PRODUIT SUPPRIME LE 24/03/2020)

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes, en particulier à prédominance nocturne.


  • Toux non productive

RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 15 ANS.

1 cuillère à café contient 6 mg de pholcodine et 0,6 mg de chlorphénamine.

Mode d'administration

Voie orale.

Posologie

La posologie usuelle est de:

· Chez l'adulte: 2 cuillère à café par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 prises par jour.

· Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique: la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.

Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l'effet sédatif de ce médicament.

Ce médicament contient un antitussif la pholcodine. D'autres médicaments en contiennent ou contiennent un autre antitussif. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence).

· Liés à la présence de pholcodine

o Possibilité de constipation, somnolence,

o Rarement: états vertigineux, nausées, vomissements, bronchospasme, réactions cutanées allergiques.

· Liés à la présence de chlorphénamine:
Les caractéristiques pharmacologiques de la molécule sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques):

o Effets neurovégétatifs

§ sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement,

§ effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire,

§ hypotension orthostatique,

§ troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, plus fréquents chez le sujet âgé,

§ incoordination motrice, tremblements,

§ confusion mentale, hallucinations;

o Effets hématologiques:

§ leucopénie, neutropénie,

§ thrombocytopénie,

§ anémie hémolytique;

o Réactions de sensibilisation:

§ érythèmes, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellement géante,

§ oedème, plus rarement oedème de Quincke,

§ choc anaphylactique.


  • Etat vertigineux
  • Nausée
  • Vomissement
  • Bronchospasme
  • Sédation
  • Somnolence
  • Sécheresse des muqueuses
  • Constipation
  • Troubles de l'accommodation
  • Mydriase
  • Palpitation
  • Rétention urinaire
  • Hypotension orthostatique
  • Trouble de l'équilibre
  • Vertige
  • Baisse de la mémoire
  • Baisse de la concentration
  • Incoordination motrice
  • Tremblement
  • Confusion
  • Hallucinations
  • Leucopénie
  • Neutropénie
  • Thrombocytopénie
  • Anémie hémolytique
  • Erythème
  • Eczéma
  • Prurit
  • Purpura allergique
  • Urticaire allergique
  • Urticaire géante
  • Oedème allergique
  • Oedème de Quincke
  • Choc anaphylactique
Contre-indications

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les situations suivantes:

· Hypersensibilité à l'un des constituants de ce médicament.

· Enfant de moins de 15 ans.

· En raison de la présence de pholcodine:

o Insuffisance respiratoire.

o Toux de l'asthmatique.

o Allaitement.

· En raison de la présence de chlorphénamine:

o Risque de glaucome par fermeture de l'angle.

o Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.

LISTE:

  • Enfant de moins de 15 ans
  • Insuffisance respiratoire
  • Asthmatique
  • Glaucome par fermeture de l'angle
  • Rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

ATTENTION: le titre alcoolique du sirop est de 6,8 ° soit 270 mg d'alcool par cuillère à café.

Ce médicament contient 6,8 % V/V d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 270 mg par par cuillère à café de sirop. L'utilisation de ce médicament est dangereuse pour les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient un agent azoïque: le jaune orangé S (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

Il est illogique d'associer un expectorant ou un mucolytique à un antitussif.

Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.

Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

Il convient d'être prudent chez le sujet âgé présentant une plus grande sensibilité aux dérivés morphiniques (analgésiques ou antitussifs).

Précautions d'emploi

La chlorphénamine doit être utilisée avec prudence:

· chez le sujet âgé présentant:

o une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,

o une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),

o une éventuelle hypertrophie prostatique;

· en cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévères, en raison du risque d'accumulation.

La prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool (voir Interactions) pendant le traitement est déconseillée.

Ce médicament contient 3,75 g de saccharose par cuillère à café dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.

LISTE:

  • Toux productive
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Insuffisance rénale sévère
  • Diabète
  • Régime hypoglucidique
  • Sujet âgé
  • Grossesse
  • Nouveau-né de mère traitée

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

Liée à la présence de pholcodine et de chlorphénamine:

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'antitussif central et de l'antihistaminique H1. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

· liées à présence de pholcodine:
+ Autres dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), barbituriques, benzodiazépines
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

· liées à présence de pholcodine et de chlorphénamine:
+ Autres dépresseurs du système nerveux central (antidépresseurs sédatifs, clonidine et apparentés, hypnotiques, méthadone, neuroleptiques, anxiolytiques)
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

· liées à la présence de chlorphénamine:
+ Atropine et autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques)
Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

· Symptômes:

o d'un surdosage en pholcodine: dépression respiratoire, convulsions, coma.

o d'un surdosage en chlorphénamine: convulsions, troubles de la conscience, coma.

· Traitement symptomatique en milieu spécialisé:

o assistance respiratoire et naloxone en cas de dépression respiratoire,

o benzodiazépines en cas de convulsions.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les forts risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou d'autres médicaments contenant de l'alcool.

Grossesse

La présence de pholcodine conditionne la conduite à tenir pendant la grossesse et l'allaitement.

+ Aspect malformatif (1er trimestre):

Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la pholcodine est insuffisant pour exclure tout risque.

+ Aspect foetotoxique (2ème et 3ème trimestres):

Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de pholcodine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né en raison des propriétés atropiniques de la chlorphénamine.

Allaitement

La pholcodine passe dans le lait maternel.

Compte-tenu:

· des quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires qui ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses supra-thérapeutiques.

· des propriétés sédatives de la chlorphénamine, dont le passage est vraisemblable.

La prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.

Durée de conservation :

Avant ouverture: 1 an.

Après ouverture: 8 jours.

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Sirop

Contenance : 40 cuillères à café ou 200 ml ou 1 flacon

Laboratoire Titulaire : BOUCHARA RECORDATI

Laboratoire Exploitant : BOUCHARA RECORDATI


Forme pharmaceutique

Sirop orange.


Composition exprimée par 100 ml

Principes Actifs :
  • Pholcodine (120 mg)
  • Chlorphénamine (12 mg) maléate
  • Biclotymol (200 mg)

Commentaire : Titre alcoolique : 6,8% v/v. Teneur en éthanol anhydre : 270 mg par cuillère à café. Teneur en saccharose : 3,75 g par cuillère à café.


Excipients :
  • Ethanol à 96% (Effet notoire)
  • Jaune orangé S (Effet notoire)
  • Saccharose (Effet notoire)
  • Gomme guar
  • Sodium citrate
  • Citrique acide monohydraté
  • Parahydroxybenzoate de méthyle sodé
  • Eau purifiée
  • Arôme orange :
    • Orange HE soluble d'orange Valencia florida 99 %
    • Alcool éthylique à 70 %
    • Substances aromatiques naturelles et artificielles
    • Linalol lévo
    • Ethyle citrate
    • Ethyle butyrate
    • Ethyle hexanoate
    • Bêta ionone

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.