SEDARENE, gélule (PRODUIT SUPPRIME LE 30/11/2010)

Les indications thérapeutiques sont limitées à :
Traitement symptomatique des affections douloureuses et des affections fébriles.


  • Affection douloureuse
  • Affection fébrile

Voie orale.
Adulte et enfant de plus de 15 ans :
2 à 6 gélules par jour.
Avaler les gélules avec de l'eau.

ARRET DU TRAITEMENT ET PREVENIR IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de :

. brusque gonflement du visage ou du cou ou malaise brutal avec chute de la pression artérielle, éruption cutanée ou rougeur cutanée.
. saignements de nez ou des gencives.
- Ce médicament contient du paracétamol et de la codéine. D'autres médicaments en contiennent. Ne pas les associer afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées.
- Ne pas utiliser de façon prolongée sans avis du médecin en particulier si les troubles persistent au bout de 5 jours et/ou en cas de survenue de tout autre signe après la prise du médicament.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence).

Ce sont ceux de la codéine :
- constipation,
- vertiges,
- somnolence,
- nausées et vomissements : ces incidents peuvent être notés même à faible dose chez certains sujets sensibilisés.


  • Constipation
  • Vertige
  • Somnolence
  • Nausée
  • Vomissement
Contre-indications

CONTRE-INDIQUE :
- Allergie connue à l'un des composants.
- Insuffisance hépatocellulaire.
- Insuffisance respiratoire.
- Enfant de moins de 15 ans.
DECONSEILLE :
- Grossesse : bien qu'une étude prospective américaine ait suggéré l'association entre codéine et malformations mineures, à ce jour aucun travail n'a confirmé les résultats de cette étude. Cependant par prudence, il est préférable de ne pas utiliser la codéine pendant le premier trimestre de la grossesse.
- Allaitement : par prudence, éviter l'administration pendant l'allaitement, quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ayant été décrits chez des nourrissons après ingestion, par les mères, de codéine à doses suprathérapeutiques.
- L'absorption d'alcool pendant le traitement est déconseillée en raison de la présence de codéine.

LISTE:

  • Allergie paracétamol
  • Allergie codéine
  • Allergie sulfites
  • Insuffisance hépatocellulaire
  • Insuffisance respiratoire
  • Enfant
  • Grossesse 1er trimestre
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
- L'usage prolongé de fortes doses de codéine peut conduire à un état de dépendance.
- Ne pas utiliser dans les affections chroniques des voies aériennes.
- Sportifs, attention cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Surveiller par principe la fonction rénale, en cas d'administration prolongée ou d'insuffisance rénale, bien qu'aucune néphrotoxicité due au paracétamol n'ait été montrée chez l'homme dans les conditions normales d'emploi.
- Chez l'insuffisant respiratoire chronique, la codéine peut entraîner une bronchoconstriction et une dépression respiratoire.
- L'absorption d'alcool pendant le traitement est déconseillée en raison de la présence de codéine.
- En raison de la teneur en principes actifs, ne pas administrer au jeune enfant.

LISTE:

  • Sportif
  • Insuffisance rénale
  • Insuffisant respiratoire chronique
  • Déficit en G6PD

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

- Le paracétamol en surdosage massif provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible. Les signes cliniques se manifestent généralement dans les premières 24 heures. Le traitement étiologique doit être entrepris dans les heures qui suivent l'absorption. Toute notion d'intoxication aiguë impose un transfert immédiat en milieu spécialisé.
Les signes biologiques d'atteintes hépatiques peuvent apparaître plus tardivement.
- La codéine en surdosage, surtout chez l'enfant, provoque :
. somnolence,
. myosis,
. laryngospasme pouvant entraîner un arrêt respiratoire.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est attirée chez ces utilisateurs sur les possibilités de somnolence attachées à l'usage de ce médicament.

Grossesse :
Bien qu'une étude prospective américaine ait suggéré l'association entre codéine et malformations mineures, à ce jour aucun travail n'a confirmé les résultats de cette étude.
Cependant par prudence, il est préférable de ne pas utiliser la codéine pendant le premier trimestre de la grossesse.
Allaitement :
Par prudence, éviter l'administration pendant l'allaitement, quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ayant été décrits chez des nourrissons après ingestion, par les mères, de codéine à doses suprathérapeutiques.

Durée de conservation :
3 ans.

Forme : Gélule

Dosage : 300 mg/10 mg

Contenance : 20 gélules

Laboratoire Titulaire : THERATECH

Laboratoire Exploitant : THERATECH


Forme pharmaceutique

Gélule à corps et tête bleu clair opaque.


Composition exprimée par Gélule n°1

Principes Actifs :
  • Paracétamol (300 mg)
  • Codéine (10 mg) phosphate hémihydraté quantité correspondant à codéine base

Excipients :
  • Magnésium stéarate
  • Talc
  • Enveloppe de la gélule :
    • Indigotine
    • Titane dioxyde
    • Sulfureux anhydride (Effet notoire)
    • Gélatine

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