NEO-CODION, comprimé enrobé

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.

Remarque: l'association d'un antitussif et d'un expectorant n'est pas justifiée.

Néo-codion est indiqué chez les adultes.


  • Toux non productive

RESERVE A L'ADULTE.

Posologie

Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.

Les prises devront être espacées de 6 heures au minimum.

En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de codéine à ne pas dépasser chez l'adulte est de 120 mg.

La posologie usuelle est :

Chez l'adulte :

1 comprimé par prise, à renouveler, si besoin, au bout de 6 heures, sans dépasser 4 comprimés par jour.

Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique :

La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

Mode d'administration

Voie orale.

Avaler les comprimés avec un peu d'eau.

Ce médicament contient un antitussif, la codéine. D'autres médicaments en contiennent ou contiennent un autre antitussif. NE PAS LES ASSOCIER afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées.

ARRETER LE TRAITEMENT et CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN en cas de respiration lente ou superficielle, de confusion mentale, de somnolence, de pupilles contractées, de nausées ou de vomissements, de constipation ou de perte d’appétit.

CONSULTER LE MEDECIN en cas de persistance des symptômes, de toux grasse, d’encombrement bronchique, d'expectoration (rejet en crachant des sécrétions bronchiques) ou de fièvre.

En raison de la présence de saccharose, VEILLER A CONSERVER une bonne hygiène buccodentaire.

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence).

EVITER la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.

Aux doses thérapeutiques, les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et modérés.

·         Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Dermatite allergique.

·         Affections du système nerveux :

Somnolence, sensation vertigineuse.

·         Affections gastro-intestinales :

Nausées, vomissement, constipation, pancréatite

·         Affections hépatobiliaires :

Syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, évocateur d'un spasme du sphincter d'Oddi, survenant particulièrement chez les sujets cholécystectomisés

·         Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Dépression respiratoire (voir rubrique Contre-indications), bronchospasme.

Aux doses supra-thérapeutiques :

·         Affections psychiatriques :

Dépendance, syndrome de sevrage, à l'arrêt brutal qui peut être observé chez l'utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.


  • Dermatite allergique
  • Somnolence
  • Sensation vertigineuse
  • Nausée
  • Vomissement
  • Constipation
  • Pancréatite
  • Syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire
  • Syndrome douloureux abdominal aigu de type pancréatique
  • Spasme du sphincter d'Oddi
  • Dépression respiratoire
  • Bronchospasme
  • Dépendance aux opiacés
  • Syndrome de sevrage
  • Réaction allergique
Contre-indications

·         Hypersensibilité (allergie) aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition (présence d'amidon de blé)

·         En association à l'oxybate de sodium (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)

·         Insuffisance  respiratoire

·         Toux de l'asthmatique

·         Allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement).

·         Patients connus comme étant des métaboliseurs ultrarapides des substrats du CYP2D6 (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

D'une façon générale, la codéïne est contre indiquée chez les enfants âgés de moins de 12 ans, en raisond'un risque accru d'effets indésirables graves pouvant engager le pronostic vital (rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). En outre, l'utilisation de la codeïne n'est pas recommandée chez les enfants âgés de 12 à 18 ans dont la fonction respiratoire est altérée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec l'alcool et certains médicaments (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

LISTE:

  • Intolérance au gluten
  • Insuffisance respiratoire
  • Asthmatique
  • Allaitement
  • Métaboliseur ultrarapide du CYP2D6
  • Enfant de moins de 12 ans
  • Patient âgé de 12 à 18 ans avec troubles respiratoires
  • Consommation d'alcool
  • Intolérance au fructose
  • Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
  • Déficit en sucrase/isomaltase

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Un traitement prolongé à forte dose peut conduire à un état de dépendance.

Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.

Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.

Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Liées aux excipients:

Ce médicament peut être administré en cas de maladie coeliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie coeliaque.

Ce médicament contient un agent azoïque le jaune orangé S (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient du saccharose et du glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose et au glucose.

Métabolisme par le CYP2D6

La codéine est métabolisée en morphine, son métabolite actif, par le cytochrome  CYP2D6 au niveau hépatique. En cas de déficit ou d'absence totale de cette enzyme, l'effet thérapeutique attendu ne sera pas obtenu. On estime que jusqu'à 7 % de la population caucasienne pourrait présenter ce déficit. Toutefois, si le patient est un métaboliseur important ou ultrarapide, le risque de survenue d'effets secondaires liés à la toxicité des opiacés  est accru, même aux doses habituellement prescrites. Chez ces patients, le métabolisme de la codéine en morphine est plus rapide, ce qui entraîne des taux sériques de morphine plus élevés.

Les symptômes de la toxicité des opiacés comprennent : confusion mentale, somnolence, polypnée (respiration superficielle), myosis, nausées, vomissements, constipation et perte d'appétit. Dans les cas sévères, il peut survenir une défaillance circulatoire et respiratoire, pouvant engager le pronostic vital, avec une issue fatale rapportée dans de très rares cas.

Les estimations de la prévalence des métaboliseurs ultrarapides dans différentes populations sont résumées ci-dessous :

Population

% de prévalence

Africain/Éthiopien

29%

Afro-américain

3,4% à 6,5%

Asiatique

1,2% à 2%

Caucasien

3,6% à 6,5%

Grec

6,0%

Hongrois

1,9%

Européen du Nord

1% à 2%

Enfants dont la fonction respiratoire est altérée

L'utilisation de la codéine n'est pas recommandée chez les enfants dont la fonction respiratoire est altérée, y compris en cas de déficit neuromusculaire, d'affections cardiaques ou respiratoires sévères, d'infections des voies aériennes supérieures ou des poumons, de polytraumatisme ou d'interventions chirurgicales lourdes. Ces facteurs peuvent aggraver les symptômes liés à la toxicité de la morphine.

Précautions d'emploi

Prudence en cas d'hypertension intracrânienne qui pourrait être majorée par la prise de codéine.

Chez le patient cholécystectomisé, la codéine peut provoquer un syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, le plus souvent associé à des anomalies biologiques, évocateur d'un spasme du sphincter d'Oddi.

LISTE:

  • Insuffisance hépatique
  • Sujet âgé
  • Toux productive
  • Hypertension intracrânienne
  • Sportif
  • Cholécystectomisé
  • Grossesse

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide

Associations contre-indiquées (voir rubrique Contre-indications)

+ Oxybate de sodium

Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage.

Associations déconseillées

+ Alcool (boisson ou excipient)

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Morphiniques agonistes-antagonistes (buprénorphine, nalbuphine)

Diminution de l'effet antalgique ou antitussif du morphinique, par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.

+ Morphiniques antagonistes partiels (nalméfène, naltrexone)

Risque de diminution  de l'effet antalgique.

Associations à prendre en compte

+ Autres analgésiques morphiniques agonistes (alfentanil, dihydrocodeine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, pethidine, remifentanil, sufentanil, tapentadol, tramadol)

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Autres médicaments sédatifs

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Antitussifs morphine-like (dextrométhorphane, noscapine, pholcodine)

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Autre antitussif morphinique vrai : éthylmorphine

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Barbituriques (phénobarbital, primidone, thiopental)

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Benzodiazépines et apparentés

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Méthadone

Risque majoré de dépression  respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Signes chez l'adulte :

·         dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée),

·         somnolence, rash, vomissements,

·         prurit,

·         ataxie

·         oedème pulmonaire

·         convulsions

Signes chez l'enfant (seuil toxique: 2 mg/kg en prise unique) :

·         bradypnée, pauses respiratoires,

·         myosis,

·         convulsions,

·         flush et oedème du visage,

·         éruption urticarienne, collapsus,

·         rétention d'urine.

Traitement :

·         Assistance respiratoire,

·         Naloxone en cas d'intoxication massive.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de la codéine.

En clinique, les données épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes n'ont cependant pas mis en évidence un risque malformatif particulier de la codéine.

Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de codéine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

En conséquence, l'utilisation de la codéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire et de façon ponctuelle

Allaitement

Néo-codion, comprimé enrobé, est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique Contre-indications).

La codéine passe dans le lait maternel; quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses supra-thérapeutiques.

Aux doses thérapeutiques habituelles, la codéine et son métabolite actif passent très faiblement dans le lait maternel, ce qui a priori, n'expose pas le nourrisson allaité au risque de survenue d'effets indésirables. Toutefois, si la femme qui allaite est un métaboliseur ultrarapide des substrats du CYP2D6, des taux plus élevés du métabolite actif, la morphine, peuvent être présents dans le lait maternel ce qui peut, dans de très rares cas, entraîner des effets des opiacés qui peuvent être fatals pour le nourrisson allaité.

Durée de conservation :

3 ans

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Forme : Comprimé enrobé

Contenance : 20 comprimés

Laboratoire Titulaire : BOUCHARA RECORDATI

Laboratoire Exploitant : BOUCHARA RECORDATI


Forme pharmaceutique

Absence d'information dans l'AMM.


Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • Codéine (25 mg) camphosulfonate (quantité correspondante en codéine base : 14,930 mg)
  • Sulfogaïacol (100 mg)
  • Grindelia (20 mg) (extrait hydroalcoolique mou)

Commentaire : 1 comprimé contient 14,93 mg de codéine base Excipients à effet notoire : amidon de blé, jaune orangé S (E110), glucose, saccharose.


Excipients :
  • Terre d'infusoires
  • Kaolin lourd
  • Silice hydratée
  • Glucose liquide (nébulisat de) (Effet notoire)
  • Paraffine liquide légère
  • Amidon de blé (Effet notoire)
  • Magnésium stéarate
  • Talc
  • Sodium laurylsulfate
  • Carboxyméthylamidon sodique
  • Enrobage :
    • Gomme laque
    • Colophane
    • Talc
    • Gélatine
    • Gomme arabique
    • Saccharose (Effet notoire)
    • Titane dioxyde
    • Jaune orangé S (Effet notoire)
    • Bleu patenté V
    • Ethylvanilline
    • Cire de carnauba

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.