FLUISEDAL, sirop

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes en particulier à prédominance nocturne.

Remarque: l'association d'un antitussif et d'un expectorant n'est pas justifiée.


  • Toux non productive

RESERVE A L'ADULTE, L'ENFANT PLUS DE 2 ANS.

Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.

Adulte

3 à 4 cuillères à soupe (15 ml) par jour.

Enfant

Utiliser la cuillère-mesure de 5 ml fournie avec ce sirop

·         de 24 mois à 30 mois : 3 à 4 cuillères-mesure de 5 ml par jour,

·         de 30 mois à 12 ans : 4 à 6 cuillères-mesure de 5 ml par jour,

·         de 12 à 15 ans : 6 à 9 cuillères-mesure de 5 ml par jour.

Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l'effet sédatif prononcé de la prométhazine.

Liés à la présence de méglumine :

·         risque de surencombrement bronchique chez le nourrisson et chez certains patients incapables d'expectoration efficace (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Liés à la présence de prométhazine :

Les caractéristiques pharmacologiques de la prométhazine sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques):

·         Effets neurovégétatifs :

o    sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement;

o    effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire;

o    hypotension orthostatique;

o    troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration;

o    dyskinésie, dyskinésie tardive, mouvements anormaux, incoordination motrice, tremblements (plus fréquents chez le sujet âgé), akathisie,

o    confusion mentale, hallucinations;

o    plus rarement, effets à type d'excitation: agitation, nervosité, insomnie.

·         Effets respiratoires : dépression respiratoire

·         Réactions de sensibilisation :

o    érythèmes, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellement géante,

o    oedème, plus rarement oedème de Quincke,

o    choc anaphylactique,

o    photosensibilisation.

·         Effets hématologiques :

o    leucopénie, neutropénie, agranulocytose exceptionnelle;

o    thrombocytopénie,

o    anémie hémolytique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Risque de surencombrement bronchique chez le nourrisson
  • Risque de surencombrement bronchique chez le patient incapable d'expectoration efficace
  • Sédation
  • Somnolence
  • Sécheresse des muqueuses
  • Constipation
  • Troubles de l'accommodation
  • Mydriase
  • Palpitation
  • Rétention urinaire
  • Hypotension orthostatique
  • Trouble de l'équilibre
  • Vertige
  • Baisse de la mémoire
  • Baisse de la concentration
  • Incoordination motrice
  • Tremblement
  • Confusion mentale
  • Hallucinations
  • Excitation
  • Agitation
  • Nervosité
  • Insomnie
  • Erythème
  • Eczéma
  • Prurit
  • Purpura allergique
  • Urticaire allergique
  • Urticaire géante
  • Oedème allergique
  • Oedème de Quincke
  • Choc anaphylactique
  • Photosensibilisation
  • Leucopénie
  • Neutropénie
  • Agranulocytose
  • Thrombocytopénie
  • Anémie hémolytique
  • Réaction anaphylactique
Contre-indications

·         Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

 

 

 

 

 

 

 

 

·         En raison de la présence de prométhazine:

o   nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

o   antécédents d'agranulocytose,

o   risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques,

o   risque de glaucome par fermeture de l'angle.

o   allaitement (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement.)

 

Ce médicament est DECONSEILLE pendant la grossesse (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).

LISTE:

  • Enfant de moins de 2 ans
  • Antécédent d'agranulocytose
  • Rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques
  • Glaucome par fermeture de l'angle
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Intolérance au fructose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en sucrase/isomaltase
  • Consommation d'alcool

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

Il est illogique d'associer un expectorant ou un mucolytique à ce médicament antitussif.

Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.

Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

Les mucolytiques peuvent induire un surencombrement bronchique chez le nourrisson. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sont limitées, en raison des particularités physiologiques de son appareil respiratoire. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez le nourrisson (voir rubriques Contre-indications et Effets indésirables).

Le traitement devra être réévalué en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Ce médicament contient des sulfites (métabisulfite de sodium) qui peuvent entraîner ou aggraver des réactions de type anaphylactique.

En cas de diabète, de régime hypoglucidique, tenir compte de l'apport de 3,6 g de saccharose par cuillère-mesure de 5 ml et 10,8 g par cuillère à soupe.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Mises en garde liées à la présence de prométhazine:

Dans la mesure où les phénothiazines ont été considérées comme d'hypothétiques facteurs de risque dans la survenue de mort subite du nourrisson, la prométhazine ne doit pas être utilisée chez l'enfant de moins de 2 ans (voir rubrique Contre-indications.).

La surveillance (clinique et éventuellement électrique) doit être renforcée chez les sujets épileptiques en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène.

Ce médicament est déconseillé chez les sujets âgés de 75 ans et plus.

La prométhazine doit être utilisée avec prudence :

·         chez le sujet âgé dans la mesure où ils peuvent présenter :

o    une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,

o    une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),

o    une éventuelle hypertrophie prostatique;

·         chez les sujets porteurs de certaines affections cardio-vasculaires, en raison des effets tachycardisants et hypotenseurs des phénothiazines,

·         en cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévère (en raison du risque d'accumulation).

·         en cas d'utilisation concomitante de dépresseurs centraux (en raison d'un risque de dépression respiratoire).

En cas d'utilisation chez l'enfant, il convient d'éliminer un asthme bronchique ou un reflux gastro-oesophagien avant d'utiliser la prométhazine comme antitussif.

La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool est fortement déconseillée pendant la durée du traitement (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions.).

La prise concomitante de prométhazine et de l'oxybate de sodium est déconseillée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Compte-tenu de l'effet photosensibilisant des phénothiazines, il est préférable de ne pas s'exposer au soleil ou aux rayons ultraviolets (UV) pendant le traitement.

Compte tenu de ses propriétés antihistaminiques H1 sédatives, la prométhazine doit être utilisée avec prudence en raison du risque de sédation. L'association avec d'autres médicaments sédatifs est déconseillée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Compte-tenu des propriétés anticholinergiques de la prométhazine, un risque de constipation sévère voire d'entérocolite est majoré s'il est associé à d'autres médicaments anticholinergiques ou neuroleptiques (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

LISTE:

  • Toux productive
  • Epileptique
  • Sujet âgé
  • Affection cardiovasculaire
  • Effet tachycardisant
  • Effet hypertenseur
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Insuffisance rénale sévère
  • Asthme bronchique
  • Reflux gastro-oesophagien
  • Effet photosensibilisant
  • Exposition au soleil
  • Diabète
  • Régime hypoglucidique

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les interactions mentionnées sont liées à la présence de prométhazine.

+ Médicaments atropiniques

Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc...

Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.

+ Médicaments abaissant le seuil épileptogène

L'utilisation conjointe de médicaments proconvulsivants, ou abaissant le seuil épileptogène, devra être soigneusement pesée, en raison de la sévérité du risque encouru. Ces médicaments sont représentés notamment par la plupart des antidépresseurs (imipraminiques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), les neuroleptiques (phénothiazines et butyrophénones}, la méfloquine, la chloroquine, les fluoroquinolones, le bupropion, le tramadol.

+ Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des  barbituriques,  des  benzodiazépines,  des  anxiolytiques  autres  que  les  benzodiazépines  (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine,  mirtazapine,  trimipramine),  des  antihistaminiques  H1 sédatifs,  des  antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

+ Médicaments hypnotiques

Les hypnotiques actuellement prescrits sont soit des benzodiazépines et apparentés (zolpidem, zopiclone), soit des antihistaminiques H1. Outre une majoration de la sédation lorsqu'ils sont prescrits avec d'autres médicaments dépresseurs du SNC, ou en cas de consommation alcoolique, il faut prendre en compte également, pour les benzodiazépines, la possibilité de majoration de l'effet dépresseur respiratoire lorsqu'elles sont associées avec des morphinomimétiques, d'autres benzodiazépines, ou du phénobarbital, et cela notamment chez le sujet âgé.

Associations déconseillées (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

+ Alcool (boisson ou excipient)

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de la prométhazine. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boisson alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Oxybate de sodium

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Lithium

Risque d'apparition de signes neuropsychiques évocateurs d'un syndrome malin des neuroleptiques ou d'une intoxication au lithium. Surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début d'association.

+ Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants (charbon)

Diminution de l'absorption des substances actives. Prendre les topiques, antiacides, ou adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).

Associations à prendre en compte

+ Anticholinestérasiques

Risque de moindre efficacité de l'anticholinestérasique par antagonisme des récepteurs de l'acétylcholine par l'atropinique.

+ Autres dépresseurs du système nerveux central (antidépresseurs sédatifs, barbituriques, clonidine et apparentés, hypnotiques, dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs), méthadone, neuroleptiques, anxiolytiques)

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Autres médicaments abaissant le seuil épileptogène

Risque accru de convulsions.

+ Médicaments atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques)

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

+ Autres médicaments hypnotiques

Majoration de la dépression centrale.

+ Autres médicaments sédatifs

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Autres médicaments à l'origine d'une hypotension orthostatique

Risque de majoration des effets indésirables, notamment à type de vertiges ou de syncopes.

+ Bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque

Effet vasodilatateur et risque d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).

+ Daxopétine

Risque de majoration des effets indésirables, notamment à type de vertiges et de syncopes.

+ Médicaments abaissant la pression artérielle

Risque de majoration d'une hypotension, notamment orthostatique.

+ Morphiniques

Rsique important d'akinésie colique, avec constipation sévère.

+ Orlistat

Risque d'échec thérapeutique en cas de traitement concomitant par orlistat.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Signes d'un surdosage en prométhazine :

·         convulsions (surtout chez l'enfant),

·         troubles de la conscience, coma;

Un traitement symptomatique sera institué en milieu spécialisé.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.

Grossesse

La présence de benzoate de méglumine conditionne la conduite à tenir pendant la grossesse.

·         Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

·         Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du benzoate de méglumine lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse

Effets liés à la présence de prométhazine :

·         Aspect malformatif (1er trimestre) :

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal pour la prométhazine.

En clinique, l'utilisation de la prométhazine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

·         Aspect foetotoxique (2ème et 3ème trimestres) :

Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies d'un antihistaminique anticholinergique comme la prométhazine ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques des phénothiazines (distension abdominale, iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de la mise en route de l'alimentation, tachycardies, troubles neurologiques...).

Compte tenu de ces données, l'utilisation de la prométhazine est à éviter, par mesure de précaution, au cours de la grossesse. Si l'administration de prométhazine a eu lieu en fin de grossesse, il convient d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.

Allaitement

La présence de prométhazine conditionne la conduite à tenir en cas d'allaitement.

Le passage de la prométhazine dans le lait maternel n'est pas connu. Compte tenu des possibilités de sédation ou d'excitation paradoxale du nouveau-né, et plus encore des risques d'apnée du sommeil évoqués avec les phénothiazines, ce médicament est contre-indiqué en cas d'allaitement.

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température inférieure à 30°C.

Forme : Sirop

Contenance : 50 cuillères-mesure ou 16,66666667 cuillères à soupe ou 250 ml ou 1 flacon ou 50 cuillères à café

Laboratoire Titulaire : ELERTE

Laboratoire Exploitant : ELERTE


Forme pharmaceutique

Sirop.


Composition exprimée par 100 ml

Principes Actifs :
  • Benzoate de méglumine (2.6 g) (exprimé en sel anhydre)
  • Polysorbate (0.3 g) 20
  • Prométhazine (0.05 g) chlorhydrate

Commentaire : Une cuillère-mesure de 5 ml contient 130 mg de benzoate de méglumine, 15 mg de polysorbate 20, 2,5 mg de chlorhydrate de prométhazine, 3,6 g de saccharose. Une cuillère à soupe (15 ml) contient 390 mg de benzoate de méglumine, 45 mg de polysorbate 20, 7,5 mg de chlorhydrate de prométhazine, 10,8 g de saccharose.


Excipients :
  • Ascorbique acide
  • Sodium métabisulfite (Effet notoire)
  • Saccharose (Effet notoire)
  • Eau purifiée
  • Colorant glucosique :
    • Caramel obtenu par chauffage du saccharose ou d'autres sucres alimentaires
  • Arôme caramel :
    • Vanilline solution
    • Pipéronal
    • Gamma nonalactone
    • Maltol
    • Acétylméthylcarbinol dans le
    • Propylène glycol (Effet notoire)

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.