PARACETAMOL KABI 10 mg/ml, solution pour perfusion

PARACETAMOL KABI est indiqué dans le traitement de courte durée des douleurs d'intensité modérée, en particulier en période post-opératoire et dans le traitement de courte durée de la fièvre, lorsque la voie intraveineuse est cliniquement justifiée par l'urgence de traiter la douleur ou l'hyperthermie et/ou lorsque d'autres voies d'administration ne sont pas possibles.


  • Douleur modérée
  • Douleur post-opératoire
  • Fièvre

Voie intraveineuse.

Flacon et poche de 100 mL : réservé à l'adulte, à l'adolescent et à l'enfant de plus de 33 kg.

Flacon et poche de 50 mL : réservé aux nouveau-nés, aux nourrissons et à l'enfant de moins de 33 kg.

Posologie:

La dose à administrer et la taille du flacon à utiliser dépendent uniquement du poids du patient. Le volume administré ne doit pas dépasser la dose établie. Le cas échéant, il faut diluer le volume souhaité dans une solution pour perfusion appropriée avant administration (voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination) ou utiliser un pousse seringue :

Flacon et poche de 50 mL

Poids du patient

Dose par prise

Volume par prise

Volume maximal de Paracétamol Kabi 10 mg/ml par prise basé sur les limites de poids supérieures (mL)***

Dose journalière maximale**

≤ 10 kg*

7,5 mg/kg

0,75 mL/kg

7,5 mL

30 mg/kg

> 10 kg et ≤ 33 kg

15 mg/kg

1,5 mL/kg

49,5 mL

60 mg/kg sans dépasser 2 g

Flacon et poche de 100 mL

Poids du patient

Dose par prise

Volume par prise

Volume maximal de Paracétamol Kabi 10 mg/ml par prise basé sur les limites de poids supérieures (mL)***

Dose journalière maximale**

> 33 kg et ≤ 50 kg

15 mg/kg

1,5 mL/kg

75 mL

60 mg/kg sans dépasser 3 g

> 50 kg avec facteurs de risque additionnels d'hépatotoxicité

1 g

100 mL

100 mL

3 g

> 50 kg sans facteurs de risque additionnels d'hépatotoxicité

1 g

100 mL

100 mL

4 g

 

* Nouveau-né prématuré : aucune donnée de sécurité et d'efficacité n'est disponible chez les nouveau-nés prématurés (voir section Propriétés pharmacocinétiques)

** Dose journalière maximale : la dose journalière maximale présentée dans les tableaux ci-dessus est valable pour les patients ne recevant pas d'autres médicaments contenant du paracétamol et doit être ajustée si besoin en tenant compte de l'apport de tels médicaments

*** Les patients de plus faible poids nécessiteront des volumes plus faibles

L'intervalle minimal entre deux administrations doit être d'au moins 4 heures.

L'intervalle minimal entre deux prises chez les patients insuffisants rénaux sévères  (clairance de la créatinine ≤ 30 mL/min) doit être d'au moins 6 heures.

Chez le patient adulte, en cas d'insuffisance hépatocellulaire, d'alcoolisme chronique, de malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique) ou de déshydratation, la dose maximale journalière ne doit pas dépasser 3 g (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Insuffisance rénale sévère

Il est recommandé d'augmenter l'intervalle entre 2 administrations à 6 heures au moins lors de l'administration du paracétamol chez l'insuffisant rénal sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 mL/min)(voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Mode d'administration

RISQUE D'ERREURS MEDICAMENTEUSES

Faites attention lorsque vous prescrivez ou administrez Paracétamol Kabi 10 mg/ml afin d'éviter les erreurs de dose administrée dues à la confusion entre milligrammes (mg) et millilitres (mL), qui pourraient conduire à un surdosage accidentel et à un décès.

Assurez-vous que la bonne dose est communiquée et administrée. Lors de la prescription, il est recommandé d'indiquer la dose en mg et le volume correspondant en mL. Assurez-vous que la dose est précisément mesurée et administrée.

La solution de paracétamol est administrée en perfusion intraveineuse de 15 minutes.

Patients de poids ≤ 10 kg :

·         Le flacon/la poche de Paracétamol Kabi 10 mg/ml ne doit pas être suspendu comme une perfusion en raison du faible volume de médicament à administrer à ces patients.

·         Le volume à administrer doit être prélevé du flacon/de la poche et peut être administré en l'état ou dilué (dans un volume allant de 1 à 9) dans une solution de chlorure de sodium à 0,9% ou de glucose à 5% et administré en 15 minutes

·         Une seringue de 5 ou 10 mL peut être utilisée pour mesurer la dose appropriée au poids de l'enfant et le volume souhaité. Cependant, le volume ne devra jamais dépasser 7,5 mL par dose.

·         L'utilisateur doit se référer à l'information produit pour les recommandations de posologies.

Pour les flacons de 50 mL :

·         Le flacon de Paracétamol Kabi 10 mg/ml peut éventuellement être dilué (dans un volume allant de 1 à 9) dans une solution de chlorure de sodium à 0,9% ou de glucose à 5%. Dans ce cas, la solution diluée doit être utilisée dans l'heure suivant la préparation (incluant le temps de perfusion).

·         Pour prélever la solution, une aiguille de 0,8 mm (aiguille Gauge 21) doit être utilisée et le bouchon devra être perforé verticalement à l'endroit spécifiquement désigné. 

·         Comme pour toutes les solutions pour perfusion conditionnées dans des flacons en verre, il est rappelé qu'une surveillance étroite est particulièrement recommandée à la fin de la perfusion quelle que soit la voie d'administration. Cette surveillance à la fin de la perfusion s'applique tout particulièrement aux perfusions par voie centrale de façon à éviter une embolie gazeuse.

Pour les flacons de 100 mL :

·         Pour prélever la solution, une aiguille de 0,8 mm (aiguille Gauge 21) doit être utilisée et le bouchon devra être perforé verticalement à l'endroit spécifiquement désigné. 

·         Comme pour toutes les solutions pour perfusion conditionnées dans des flacons en verre, il est rappelé qu'une surveillance étroite est particulièrement recommandée à la fin de la perfusion quelle que soit la voie d'administration. Cette surveillance à la fin de la perfusion s'applique tout particulièrement aux perfusions par voie centrale de façon à éviter une embolie gazeuse.

Ce médicament contient du paracétamol : il est nécessaire d'en tenir compte en cas de prise d'autres médicaments à base de paracétamol ou de propacétamol, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée.
ARRET DU TRAITEMENT ET AVERTIR IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas d'éruption cutanée ou de réaction allergique grave.
PREVENIR LE MEDECIN en cas de :
- malaise, baisse de la tension artérielle ou modifications biologiques : taux anormalement élevé des enzymes hépatiques, retrouvé lors d'un bilan sanguin.
- taux anormalement bas de certains éléments du sang (plaquettes, globules blancs) pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives.

Comme avec tous les médicaments contenant du paracétamol, les réactions secondaires sont rares (> 1/10 000, < 1/1000) ou très rares (< 1/10 000), elles sont décrites ci-dessous :

Système

Rare
> 1/10 000, < 1/1000

Très rare
< 1/10 000

Général

Malaise

Réaction d'hypersensibilité

Cardiovasculaire

Hypotension

 

Hépatique

Elévation des transaminases hépatiques

 

Plaquettes/sang

 

Thrombocytopénie
Leucopénie
Neutropénie

De très rares cas de réactions d'hypersensibilité allant du simple rash cutané ou urticaire au choc anaphylactique ont été rapportés et nécessitent l'arrêt du traitement. De très rares cas de réactions cutanées graves ont été rapportés. 

Des cas d'érythème, de bouffées vasomotrices, de prurit et de tachycardie ont été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Malaise
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Hypotension
  • Elévation des transaminases
  • Thrombocytopénie
  • Leucopénie
  • Neutropénie
  • Rash cutané
  • Urticaire allergique
  • Choc anaphylactique
  • Erythème cutané
  • Bouffées vasomotrices
  • Prurit cutané
  • Tachycardie
Contre-indications

PARACETAMOL KABI est contre-indiqué :

·         en cas d'hypersensibilité au paracétamol ou au chlorhydrate de propacétamol (prodrogue du paracétamol) ou à l'un des excipients,

·         en cas d'insuffisance hépato-cellulaire sévère.

LISTE:

  • Hypersensibilité paracétamol
  • Hypersensibilité propacétamol
  • Insuffisance hépatocellulaire sévère

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

RISQUE D'ERREURS MEDICAMENTEUSES

Faites attention aux erreurs de posologie dues à la confusion entre milligrammes (mg) et millilitres (mL) qui pourraient conduire à un surdosage accidentel et à un décès (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Il est recommandé d'avoir recours à un traitement antalgique adapté per os dès que cette voie d'administration est possible.

Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments associés.

Des doses supérieures à celles recommandées entraînent un risque d'atteinte hépatique très sévère. Les symptômes et les signes cliniques de l'atteinte hépatique (incluant hépatite fulminante, insuffisance hépatique, hépatite cholestatique, hépatite cytolytique) sont généralement observés après 2 jours et atteignent habituellement un maximum après 4 à 6 jours. Un traitement avec antidote doit être donné dès que possible (voir rubrique Surdosage).

Précautions d'emploi

Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas :

·         d'insuffisance hépato-cellulaire,

·         d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Propriétés pharmacocinétiques)),

·         d'alcoolisme chronique,

·         de malnutrition chronique (réserves basses en gluthation hépatique),

·         de déshydratation.

LISTE:

  • Réservé à l'enfant de moins de 33 kg
  • Prématuré
  • Insuffisance hépatocellulaire légère à modérée
  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < = 30 ml/mn)
  • Malnutrition chronique
  • Déshydratation
  • Manifestation d'hypersensibilité
  • Déficit en G6PD

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Le probénécide entraîne une diminution de près de la moitié de la clairance du paracétamol en inhibant sa conjugaison à l'acide glucuronique. Une diminution de la dose de paracétamol est à envisager en cas d'association au probénécide.

Le salicylamide peut allonger la demi-vie d'élimination du paracétamol.

Une attention particulière doit être exercée en cas de prise concomitante d'inducteurs enzymatiques (voir rubrique Surdosage).

L'utilisation concomitante de paracétamol (4 g par jour pendant au moins 4 jours) et d'anticoagulants oraux peut conduire à de légères variations de l'INR. Dans ce cas, une surveillance accrue de l'INR est nécessaire pendant la période d'utilisation concomitante et 1 semaine après l'arrêt du paracétamol.


Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.


Surdosage

Le risque d'atteinte hépatique (incluant hépatite fulminante, insuffisance hépatique, hépatite cholestatique, hépatite cytolytique) est particulièrement à craindre chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients avec atteinte hépatique, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de malnutrition chronique, et chez les patients recevant des inducteurs enzymatiques. Dans ces cas, l'intoxication peut être mortelle.

Les symptômes apparaissent généralement dans les 24 premières heures et comprennent : nausées, vomissements, anorexie, pâleur et douleurs abdominales.

Un surdosage, à partir de 7,5 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 140 mg/kg de poids corporel en 1 seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépato-cellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.

Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques (ASAT, ALAT), de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine, ainsi qu'une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après administration.

Les symptômes cliniques de l'atteinte hépatique sont généralement observés après deux jours, et atteignent un maximum après 4 à 6 jours.

Conduite d'urgence

·         Hospitalisation immédiate.

·         Avant de commencer le traitement, prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique du paracétamol, dès que possible après le surdosage.

·         Le traitement du surdosage comprend l'administration de l'antidote N-acétylcystéine (NAC) par voie intraveineuse ou voie orale, si possible avant la dixième heure. La NAC peut cependant apporter une certaine protection même après 10 heures, mais dans ce cas un traitement prolongé est donné.

·         Traitement symptomatique.

·         Des tests hépatiques doivent être effectués au début et répétés toutes les 24 heures.

·         Habituellement les transaminases hépatiques se normalisent après une ou deux semaines avec récupération complète de la fonction hépatique. Cependant, dans les cas très sévères, une transplantation hépatique peut être nécessaire.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Grossesse

L'expérience clinique de l'administration intraveineuse de paracétamol est limitée. Cependant, les données épidémiologiques sur l'utilisation de doses thérapeutiques orales de paracétamol ne montrent aucun effet indésirable sur la grossesse ou sur la santé du foetus ou du nouveau-né.

Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants.

Chez l'animal, les études sur la reproduction n'ont pas été effectuées avec la forme intraveineuse. Cependant, les études effectuées avec la voie orale n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou foetotoxique.

Néanmoins, PARACETAMOL KABI ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque. Dans ce cas, la posologie et la durée de traitement recommandées doivent être strictement respectées.

Allaitement

Après administration orale, le paracétamol passe en faible quantité dans le lait maternel. Aucun effet indésirable sur le nourrisson n'a été rapporté. En conséquence, PARACETAMOL KABI peut être utilisé pendant l'allaitement.

Durée de conservation :

Flacon : 2 ans.

Poche : 2 ans.

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

Après dilution dans du chlorure de sodium à 0,9% ou de glucose à 5%, la solution doit être utilisée immédiatement ou dans l'heure qui suit sa préparation incluant le temps de perfusion.

Précautions particulières de conservation :

Poche : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Forme : Solution injectable pour perfusion IV

Dosage : 10 mg/mL

Contenance : 5000 mg ou 500 ml ou 10 flacons ou 5 g

Laboratoire Titulaire : FRESENIUS KABI FRANCE

Laboratoire Exploitant : FRESENIUS KABI FRANCE


Forme pharmaceutique

Solution pour perfusion.

Solution claire légèrement jaune.


Composition exprimée par 1 ml

Principes Actifs :
  • Paracétamol (10 mg)

Commentaire : Un flacon de 50 ml contient 500 mg de paracétamol.


Excipients :
  • Cystéine
  • Mannitol
  • Eau pour préparations injectables

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.