CAPSYL 15 mg, capsule molle (PRODUIT SUPPRIME LE 24/08/2018)

Traitement de courte durée des toux sèches et des toux d'irritation chez l'adulte (à partir de 15 ans).


  • Toux sèche
  • Toux d'irritation

Mode d'administration:

Voie orale. Les capsules peuvent être sucées pour libérer le contenu dans la bouche, puis avalées. On peut aussi les avaler telles quelles avec un verre d'eau.

Posologie:

Réservé à l'adulte (à partir de 15 ans).

Une capsule contient 15 mg de bromhydrate de dextrométhorphane.

Chez l'adulte, la dose unitaire de bromhydrate de dextrométhorphane est de 15 à 30 mg, la dose quotidienne maximale est de 120 mg.

· Prendre 1 à 2 capsules maximum par prise.

· En cas de besoin, renouveler la prise au bout de 4 heures.

· Ne dépasser en aucun cas 8 capsules, soit 120 mg par jour.

Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique: la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

La durée du traitement doit être courte (limitée à 5 jours).

Le traitement doit être limité aux horaires où survient la toux, sans dépasser les doses préconisées.

Ce médicament contient un antitussif le dextrométhorphane.
D'autres médicaments en contiennent ou contiennent un autre antitussif. Ne pas les associer, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées.

CONSULTER UN MEDECIN en cas de :
- Fièvre, aggravation ou absence d'amélioration au bout de 5 jours.
- Toux qui devient grasse et qui s'accompagne d'encombrement, de crachats, de fièvre. 

CONSULTER LE MEDECIN ET ARRETER LE TRAITEMENT en cas d’éruption cutanée, de rougeur, de gonflement du visage, de la langue et de la gorge ou de difficultés à respirer.

NE PAS ASSOCIER un médicament fluidifiant des sécrétions bronchiques (expectorant, mucolytique) avec cet antitussif.
EVITER la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d’utilisation de machines (somnolence, vertiges).

·         Vertiges, somnolence.

·         Nausées, vomissements, constipation.

·         Réactions allergiques: à type d'éruption prurigineuse, urticaire, oedème de Quincke, exceptionnellement, bronchospasme; et notamment en raison de la présence d'huile de soja: urticaire, choc anaphylactique.

·         En raison de la présence en tant qu'excipients, de dérivées terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées : possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.

Des cas d'abus à des fins récréatives et hallucinogènes ont été rapportés, notamment chez des adolescents et des jeunes adultes ainsi que chez les patients présentant des antécédents d'abus de médicaments ou de substances psychoactives (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

 

De plus, les professionnels de santé déclarent tout cas d'abus ou de pharmacodépendance grave via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et le réseau des Centres d'Evaluation et d'Information sur la Pharmacodépendance (CEIP) - Site internet: www.ansm.sante.fr.


  • Vertige
  • Somnolence
  • Nausée
  • Vomissement
  • Constipation
  • Réaction allergique
  • Eruption prurigineuse
  • Urticaire allergique
  • Oedème de Quincke
  • Bronchospasme
  • Choc anaphylactique
  • Agitation chez le sujet âgé
  • Confusion chez le sujet âgé
  • Abus médicamenteux
Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

· insuffisance respiratoire,

· toux de l'asthmatique,

· allergie à l'un des constituants,

· association avec les antidépresseurs de type IMAO,

· allaitement.

LISTE:

  • Hypersensibilité soja
  • Hypersensibilité arachide
  • Insuffisance respiratoire
  • Asthmatique
  • Allaitement
  • Intolérance au fructose
  • Consommation d'alcool
  • Grossesse 3ème trimestre

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

·         Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.

·         Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.

·         Avant de délivrer un traitement antitussif, il convient de s'assurer que les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique ont été recherchées.

·         Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

·         Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu'excipients qui peuvent abaisser le seuil épileptogène. Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.

·         Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

·         En raison de la présence d'huile de soja, ce médicament est contre indiqué en cas d'allergie à l'arachide ou au soja.

Précautions particulières d'emploi

·         La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) pendant le traitement est déconseillée.

·         En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence, en tant qu'excipients, de dérivés terpéniques.

Le dextrométhorphane peut entraîner des hallucinations à des doses suprathérapeutiques. Des cas d'abus à des fins récréatives et hallucinogènes, parfois en association avec l'alcool ont été rapportés. La prudence est particulièrement recommandée chez les adolescents et les jeunes adultes ainsi que chez les patients présentant des antécédents d'abus de médicaments ou de substances psychoactives. La survenue chez ces patients de signes ou symptômes évoquant un usage abusif ou détourné de dextrométhorphane doit faire l'objet d'une surveillance attentive.

LISTE:

  • Réservé à l'adulte
  • Toux productive
  • Antécédent d'épilepsie
  • Adolescent de 15 à 18 ans
  • Antécédent d'abus médicamenteux
  • Sujet âgé
  • Insuffisance hépatique
  • Nouveau-né de mère traitée
  • Grossesse 1er trimestre
  • Grossesse 2ème trimestre

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

+ IMAO non sélectifs et sélectifs A

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique (diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma).

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Autres dépresseurs du système nerveux central: dérivés morphiniques (analgésiques et traitements de substitution); neuroleptiques; barbituriques; benzodiazépines; anxiolytiques autres que benzodiazépines; hypnotiques; antidépresseurs sédatifs; antihistaminiques H1 sédatifs; antihypertenseurs centraux; baclofène; thalidomide.

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Autres dérivés morphiniques (analgésiques et traitements de substitution), barbituriques, benzodiazépines

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Clinique

Les symptômes observés en cas de surdosage aigu sont principalement liés à l'action sur les récepteurs NMDA ; un syndrome anticholinergique ou opiacé est possible.

Ces symptômes incluent : nausées et vomissements, tachycardie et hypertension artérielle, rétention urinaire, mydriase et troubles de l'accommodation, signes neuropsychiques : vertige, ataxie,  hallucinations, nystagmus, somnolence, confusion, agitation, hyperexcitabilité et hypertonie.

Les surdosages sévères peuvent entrainer convulsions, hyperthermie, coma et dépression respiratoire.

Traitement

En cas de surdosage aigu, une surveillance hospitalière immédiate est recommandée avec, si nécessaire, un traitement symptomatique, par exemple :

·         benzodiazépines en cas de convulsions ;

·         naloxone en IV en cas de dépression respiratoire.

Le charbon activé peut être administré en l'absence de contre-indication, idéalement dans l'heure suivant l'absorption.

Le lavage gastrique ne doit pas être pratiqué en raison de l'hypoxie possible lors du geste, augmentant le risque de convulsions.

Des cas d'abus à des fins récréatives ont été rapportés en particulier chez les adolescents et les jeunes adultes et les patients ayant des antécédents d'abus de médicaments ou substances psychotropes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.).


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence et de vertiges attachés à l'emploi de ce médicament.

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique les résultats d'une étude épidémiologique menée sur un effectif restreint de femmes ne mettent pas en évidence d'effets malformatifs particuliers du dextrométorphane.

Toutefois, seules des études sur de plus grands effectifs permettraient de vérifier l'absence de risque.

En conséquence, l'utilisation ponctuelle du dextrométorphane ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

En cas d'administration en fin de grossesse, tenir compte des propriétés morphinomimétiques du dextrométorphane (risque théorique de dépression respiratoire chez le nouveau-né après de fortes doses avant l'accouchement, risque théorique de syndrome de sevrage en cas d'administration chronique en fin de grossesse).

Allaitement

Le dextrométhorphane passe dans le lait maternel; quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères d'autres antitussifs centraux à doses supra-thérapeutiques.

En conséquence, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.

Durée de conservation :
2 ans.
Précautions particulières de conservation :
Pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Capsule molle

Dosage : 15 mg

Contenance : 180 mg ou 12 capsules

Laboratoire Titulaire : PRIMIUS LAB

Laboratoire Exploitant : PRIMIUS LAB


Forme pharmaceutique

Capsule molle ovale brun rouge.


Composition exprimée par Capsule

Principes Actifs :
  • Dextrométhorphane (15 mg) bromhydrate*

Commentaire : *Sous forme d'adsorbat micronisé de bromhydrate de dextrométorphane à 10%.


Excipients :
  • Magnésium trisilicate
  • Triglycérides d'acides gras saturés (Miglyol 812)
  • Lécithine de soja (Effet notoire)
  • Cire d'abeille jaune
  • Huile de soja hydrogénée
  • Huile végétale partiellement hydrogénée
  • Saccharine sodique
  • Menthe poivrée, huile essentielle
  • Eucalyptus huile essentielle
  • Menthol
  • Enveloppe de la capsule :
    • Gélatine
    • Glycérol à 85 pour cent
    • Fer oxyde rouge
    • Menthe verte, huile essentielle
  • Solution :
    • Sorbitol + (Effet notoire)
    • Sorbitan (Anidrisorb 85/70)

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.