MOXONIDINE MYLAN 0,2 mg, comprimé pelliculé

Hypertension artérielle.


  • Hypertension artérielle

La posologie recommandée est un comprimé à 0,2 mg par jour, le matin.

En cas de résultat insuffisant après 4 semaines de traitement la posologie peut être portée à 0,4 mg en une ou deux prises par jour au début des repas (il existe des comprimés dosés à 0,4 mg).

Il est recommandé de ne pas dépasser 0,4 mg par prise et 0,6 mg par jour.

Chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée (filtration glomérulaire comprise entre 30 et 60 ml/min) ou une insuffisance rénale sévère (filtration glomérulaire comprise entre 15 et 30 ml/min), ne pas dépasser 0,2 mg par prise et 0,4 mg par jour.

Chez les patients hémodialysés, la dose journalière est de 0,2 mg. Si nécessaire, et si elle est bien tolérée, la posologie peut être augmentée à 0,4 mg par jour.

Le traitement doit être poursuivi indéfiniment.

ARRET DU TRAITEMENT ET CONSULTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas d'effets cutanés, d'oedème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique).
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence).
EVITER la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool en cours de traitement (majoration de l'effet sédatif).

Quelques effets indésirables ont occasionnellement été rapportés en début de traitement:

· sécheresse buccale,

· somnolence,

· asthénie,

· céphalées,

· vertiges,

· troubles du sommeil,

· sensation de faiblesse dans les jambes,

· nervosité,

· nausées.

D'intensité légère et transitoires aux doses thérapeutiques, ces effets peuvent disparaître malgré la poursuite du traitement.

Des effets indésirables cutanés, des cas isolés d'angio-oedème (ou oedème de Quincke), justifiant l'arrêt du traitement, ont été rapportés.


  • Sécheresse buccale
  • Somnolence
  • Asthénie
  • Céphalée
  • Vertige
  • Trouble du sommeil
  • Sensation de faiblesse dans les jambes
  • Nervosité
  • Nausée
  • Oedème de Quincke
Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants:

· états dépressifs graves,

· hypersensibilité connue à la moxonidine.

Ce médicament est généralement déconseillé pendant la grossesse et l'allaitement.

LISTE:

  • Hypersensibilité moxonidine
  • Etat dépressif grave
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Antécédent d'oedème angioneurotique
  • Maladie de Parkinson
  • Manifestation épileptique
  • Glaucome
  • Galactosémie congénitale
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase
  • Enfant de 6 à 16 ans
  • Consommation d'alcool

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ne jamais interrompre brutalement le traitement, mais diminuer progressivement la posologie.

Comme pour tous les antihypertenseurs, chez les malades présentant des antécédents cardio-vasculaires (insuffisance cardiaque sévère, insuffisance coronarienne sévère ou angor instable, claudication intermittente, maladie de Raynaud, bloc auriculo-ventriculaire du 2ème ou 3ème degré, maladie du sinus ou dysfonctionnement sinusal, bradycardie sévère), l'administration de la moxonidine se fera sous surveillance médicale régulière.

Les patients présentant une insuffisance rénale sévère (filtration glomérulaire comprise entre 15 et 30 ml/min) doivent être étroitement surveillés, notamment en début et au cours du traitement.

En l'absence d'expérience clinique documentée, la moxonidine est déconseillée dans les cas suivants:

· enfants de moins de 16 ans,

· antécédents d'oedème angioneurotique,

· maladie de Parkinson,

· manifestations épileptiques,

· glaucome.

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

LISTE:

  • Insuffisance cardiaque sévère
  • Insuffisance coronarienne sévère
  • Angor instable
  • Claudication intermittente
  • Maladie de Raynaud
  • Bloc auriculoventriculaire du 2ème degré
  • Bloc auriculoventriculaire du 3ème degré
  • Maladie du sinus
  • Bradycardie sévère
  • Insuffisance rénale (15 < Clcr < 60 ml/mn)
  • Hémodialyse

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Baclofène

Majoration de l'effet antihypertenseur; surveillance de la pression artérielle et adaptation de la posologie si nécessaire.

Associations à prendre en compte

+ Amifostine

Majoration de l'effet antihypertenseur.

+ AINS

Par extrapolation à partir de l'indométacine, réduction de l'effet antihypertenseur par inhibition des prostaglandines vasodilatatrices et rétention hydrosodée.

+ Corticoïdes, tétracosactide (voie générale) (sauf hydrocortisone employée comme traitement substitutif dans la maladie d'Addison)

Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée).

+ Neuroleptiques, antidépresseurs imipraminiques

Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majoré (effet additif).

L'administration concomitante d'autres produits anti-hypertenseurs renforce l'effet anti-hypertenseur de la monoxidine.

+ Autres dépresseurs du SNC: dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de subtitution), benzodiazépines, anxiolytiques autres que benzodiazépines, carbamates, captodiame, étifoxine, hypnotiques, neuroleptiques, antihistaminiques H1 sédatifs, antidépresseurs sédatifs, baclofène, thalidomide.

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Dans quelques cas, des doses orales allant jusqu'à 2 mg par jour ont été tolérées sans effet indésirable majeur.

En cas de surdosage, les effets prévisibles seraient:

· somnolence,

· hypotension,

· troubles orthostatiques,

· bradycardie,

· sécheresse buccale,

· myosis,

· coma,

· rarement vomissements,

· très rarement augmentations paradoxales de la pression artérielle.

Le traitement préconisé consiste en un lavage gastrique, perfusion de glucose et assistance respiratoire.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les études comparatives n'ont pas montré d'effet de la moxonidine sur la vigilance aux doses thérapeutiques; cependant, comme pour tous les anti-hypertenseurs, en raison des variations individuelles de réponse, il convient d'attirer l'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines sur la possibilité de somnolence.

Il convient également d'attirer l'attention des conducteurs en cas de dépassement des doses thérapeutiques ou d'association à des médications susceptibles de diminuer la vigilance.

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la moxonidine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation de la moxonidine est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait de ce médicament, l'allaitement est déconseillé.

Durée de conservation :

2 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Forme : Comprimé pelliculé

Dosage : 0,2 mg

Contenance : 18 mg ou 90 comprimés ou 0,018 g

Laboratoire Titulaire : MYLAN

Laboratoire Exploitant : MYLAN


Forme pharmaceutique

Comprimé rond pelliculé, rose pâle.


Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • Moxonidine (0.2 mg)

Excipients :
  • Lactose monohydraté (Effet notoire)
  • Crospovidone
  • Povidone
  • Magnésium stéarate
  • Pelliculage :
    • Fer oxyde rouge
  • Opadry Y-1-7000 :
    • Titane dioxyde
    • Hypromellose
    • Macrogol 400

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