MESTACINE 100 mg, comprimé pelliculé sécable (PRODUIT SUPPRIME LE 07/05/2013)

Chez l'adulte ou l'enfant de plus de 8 ans

Infections microbiologiquement documentées des souches bactériennes résistantes aux autres cyclines et sensibles à la minocycline (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques) et pour lesquelles aucun antibiotique par voie orale ne paraît approprié.


  • Infection sensible à la minocycline et résistante aux autres cyclines

Voie orale.

Adultes

·         200 mg/jour en deux prises au milieu des repas.

Enfants de plus de 8 ans

·         4 mg par kg de poids corporel et par jour, 2 prises matin et soir.

EVITER une exposition directe au soleil ou aux UV pendant le traitement. Toute exposition doit être interrompue en cas d'apparition de manifestations cutanées à type d'érythème.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (sensations ébrieuses, étourdissements et vertiges).

Troubles hématologiques

Eosinophilie, neutropénie, thrombopénie et anémie hémolytique ont été observées.

Des cas isolés d'agranulocytose ont été rapportés.

Troubles cardiaques

Des cas de myocardite et péricardite ont été observés.

Troubles de l'oreille et du conduit auditif

Altération de l'audition, acouphènes.

Troubles endocriniens

Possibilité d'anomalie de la fonction thyroïdienne.

Trouble gastro-intestinaux

Diarrhée, nausées, vomissements, anorexie. Survenue possible de dysphagie, entérocolite, oesophagite, ulcération oesophagienne, glossite, pancréatite et colite pseudomembraneuse.

Troubles généraux

Fièvre.

Troubles hépatobiliaires

Une augmentation des enzymes hépatiques, ictère, hyperbilirubinémie et hépatite ont été rapportés. Des cas d'insuffisance hépatique (parfois fatale) ont été observés.

Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os

Arthralgie, myalgie, arthrite.

Troubles du système nerveux

Etourdissements, vertiges, céphalées, signes d'hypertension intracrânienne bénigne, bombement de la fontanelle.

Troubles rénaux et urinaires

Augmentation de l'urée sanguine.

Des cas de néphrite interstitielle avec insuffisance rénale aiguë ont été rapportés.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Toux, dyspnée, infiltrats pulmonaires et éosinophilie.

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés

Erythème polymorphe, érythème noueux, érythème pigmenté fixe, photosensibilisation, prurit, rash, urticaire, angio-oedème, dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, vascularite.

Des cas isolés d'alopécie ont été rapportés.

Troubles du système immunitaire

Des réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes (y compris les chocs) parfois fatales ont été rapportées.

Les syndromes suivants ont été rapportés :

·         Syndrome d'hypersensibilité consistant en une réaction cutanée (tel que rash ou dermite exfoliative), éosinophilie et une ou plusieurs des manifestations suivantes : hépatite, pneumopathie, néphrite, myocardie, péricardite. Fièvre et lymphadénopathie peuvent être présentes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·         Syndrome lupique consistant en l'apparition d'anticorps antinucléaires, arthralgie, arthrite, raideur articulaire ou oedème articulaire, et une ou plusieurs des manifestations suivantes : fièvre, myalgie, hépatite, érythème, vascularite.

·         Pseudo-maladie sérique consistant en la présence de fièvre, urticaire ou rash, arthralgie, arthrite, raideur articulaire ou oedème articulaire. Une éosinophilie peut être présente.


  • Eosinophilie
  • Neutropénie
  • Thrombopénie
  • Anémie hémolytique
  • Agranulocytose
  • Myocardite
  • Péricardite
  • Altération de l'audition
  • Acouphènes
  • Anomalie de la fonction thyroïdienne
  • Diarrhée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Anorexie
  • Dysphagie
  • Entérocolite
  • Oesophagite
  • Ulcération oesophagienne
  • Glossite
  • Pancréatite
  • Colite pseudomembraneuse
  • Fièvre
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Ictère
  • Hyperbilirubinémie
  • Hépatite
  • Insuffisance hépatique
  • Arthralgie
  • Myalgie
  • Arthrite
  • Etourdissement
  • Vertige
  • Céphalée
  • Signes d'hypertension intracrânienne bénigne
  • Bombement de la fontanelle
  • Augmentation de l'urée sanguine
  • Néphrite interstitielle
  • Insuffisance rénale aiguë
  • Toux
  • Dyspnée
  • Infiltrat pulmonaire
  • Erythème polymorphe
  • Erythème noueux
  • Erythème pigmenté fixe
  • Photosensibilisation
  • Prurit
  • Rash cutané
  • Urticaire
  • Angio-oedème
  • Dermatite exfoliative
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Vascularite
  • Alopécie
  • Réaction anaphylactique
  • Réaction anaphylactoïde
  • Choc anaphylactique
  • Syndrome d'hypersensibilité
  • Hépatite d'hypersensibilité
  • Pneumopathie d'hypersensibilité
  • Néphrite d'hypersensibilité
  • Myocardite d'hypersensibilité
  • Péricardite d'hypersensibilité
  • Fièvre d'hypersensibilité
  • Lymphadénopathie
  • Syndrome lupique
  • Apparition d'anticorps antinucléaires
  • Arthralgie lupique
  • Arthrite lupique
  • Raideur articulaire
  • Oedème articulaire
  • Hépatite lupique
  • Erythème
  • Vascularite lupique
  • Pseudo-maladie sérique
  • Réaction allergique
Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les situations suivantes :

·         Hypersensibilité connue au chlorhydrate de minocycline (voir rubrique Effets indésirables) ou allergie aux autres antibiotiques de la famille des tétracyclines ou à l'un des constituants du produit.

·         En association avec les rétinoïdes par voie générale (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

·         L'emploi de ce médicament doit être évité au cours du développement dentaire i.e. chez la femme enceinte à partir du 4ème mois de grossesse et chez l'enfant de moins de huit ans en raison du risque de coloration permanente des dents (jaune-gris-brun) et d'hypoplasie de l'émail dentaire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Ces effets sont plus fréquents lors de traitement au long cours mais ils ont également été observés après des utilisations courtes et répétées.

·         En cas d'insuffisance hépatique et lors de la prise conjointe d'autres médicaments hépatotoxiques.

LISTE:

  • Insuffisance hépatique
  • Grossesse à partir du 4ème mois
  • Enfant de moins de huit ans
  • Intolérance au fructose
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

La prise de tétracyclines au cours du développement dentaire (après le 4ème mois de grossesse, nourrisson et enfant de moins de 8 ans) peut entraîner une coloration permanente des dents (jaune-gris-brun).

Cet effet est plus fréquent lorsque le produit est utilisé au long cours, mais il a également été observé après des utilisations courtes et répétées du produit. Des cas d'hypoplasie de l'émail dentaire ont également été signalés.

Les tétracyclines, chez les femmes enceintes à partir du4ème mois de grossesse, ne doivent pas être utilisées à moins que le bénéfice attendu ne soit clairement supérieur au risque.

En cas d'apparition d'éruption cutanée, de fièvre ou d'adénopathies, il convient d'arrêter le traitement (voir rubrique Effets indésirables).

Des cas de syndrome d'hypersensibilité ont été rapportés avec la minocycline. Le risque de survenue et la sévérité de ces réactions semblent plus élevés chez les patients de phototype foncé (phototype V - VI).

En cas d'élévation des transaminases, des phosphatases alcalines, de la bilirubine et à plus forte raison en cas d'ictère, il convient d'arrêter le traitement.

En raison d'un risque de photosensibilisation, il est conseillé d'éviter une exposition directe au soleil ou aux U.V. pendant le traitement. Toute exposition doit être interrompue en cas d'apparition de manifestations cutanées à type d'érythème.

En cas de céphalées et troubles de la vision évocateurs d'hypertension intracrânienne bénigne, il convient d'arrêter le traitement (voir rubrique Effets indésirables).

Liées aux excipients

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (Jaune Orangé S (E 110)) et peut provoquer des réactions allergiques.

Précautions d'emploi

Utilisation chez les insuffisants rénaux

Ces patients peuvent accumuler les tétracyclines ce qui peut entraîner une toxicité hépatique (voir paragraphe surveillance biologique). L'action anti-anabolisante des tétracyclines peut entraîner une augmentation de l'urée sanguine chez les insuffisants rénaux. La dose de 200 mg ne doit pas être dépassée.

En cas d'insuffisance rénale sévère, ces effets métaboliques peuvent inclure une azotémie, une hyperphosphatémie et une acidose.

Utilisation en gériatrie

En l'absence de données suffisantes chez la personne de 65 ans et plus, le traitement doit être initié à faibles doses en tenant compte de la fréquence plus importante d'altération des fonctions hépatique, rénale et cardiaque, et de pathologies ou d'autres traitements concomitants.

Surveillance biologique

Une surveillance biologique hématologique, hépatique et rénale doit être effectuée.

LISTE:

  • Eruption cutanée
  • Fièvre
  • Adénopathie
  • Patient de phototype foncé (V - VI)
  • Elévation des transaminases
  • Elévation des phosphatases alcalines
  • Elévation de la bilirubine
  • Ictère
  • Photosensibilisation
  • Exposition au soleil
  • Exposition aux UV
  • Céphalée
  • Trouble de la vision
  • Hypertension intracrânienne bénigne
  • Insuffisance rénale
  • Sujet âgé de plus de 65 ans
  • Surveillance hématologique
  • Surveillance fonction hépatique
  • Surveillance fonction rénale
  • Grossesse premier trimestre

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

Tous les rétinoïdes par voie générale: risque d'hypertension intra-crânienne.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Anticoagulants oraux

Augmentation de l'effet des anticoagulants oraux et du risque hémorragique.

Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR: adaptation éventuelle de la posologie des anticoagulants oraux pendant le traitement anti-infectieux et après son arrêt.

+ Sels de fer (voie orale)

Diminution de l'absorption digestive des cyclines (formation de complexes). Prendre les sels de fer à distance de la minocycline (plus de 2 heures si possible).

+ Sels, oxydes, hydroxydes de magnésium, d'aluminium et de calcium (topiques gastro-intestinaux)

Diminution de l'absorption digestive des cyclines. Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance de la minocycline (plus de 2 heures, si possible).

+ Didanosine

Diminution de l'absorption digestive des cyclines en raison de l'augmentation du pH gastrique (présence d'un antiacide dans le comprimé de DDI).

Prendre la didanosine à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque.

Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Le surdosage expose à un risque d'hépatotoxicité. Il n'existe pas d'antidote spécifique.

En cas de surdosage, interrompre le traitement, traiter les symptômes.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il convient d'attirer l'attention des conducteurs ou des utilisateurs de machines sur les effets secondaires de ce médicament sur le système nerveux central: sensations ébrieuses, étourdissements et vertiges, entre autre, ont été rapportés chez des patients sous chlorhydrate de minocycline.

Ces symptômes disparaissent généralement après l'arrêt du traitement.

Grossesse

Au cours du premier trimestre de la grossesse, il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser la minocycline. En effet, les données obtenues chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène et les données cliniques, même si elles ne mettent pas en évidence d'effet malformatif, sont en nombre limité.

A partir du deuxième trimestre de la grossesse, l'utilisation de la minocycline est déconseillée. En effet, les données animales et cliniques ont mis en évidence une foetotoxicité portant sur les dents de lait (coloration de la dentine et de l'émail).

Allaitement

Le chlorhydrate de minocycline est excrété dans le lait maternel.

En cas de traitement par ce médicament, l'allaitement est déconseillé.

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Comprimé pelliculé sécable

Dosage : 100 mg

Contenance : 600 mg ou 6 comprimés

Laboratoire Titulaire : MEDI FARMA

Laboratoire Exploitant : TONIPHARM


Forme pharmaceutique

Comprimé oblong pelliculé sécable orange avec une entaille au milieu.


Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • Minocycline (100 mg) base (sous forme de chlorhydrate de minocycline)

Excipients :
  • Magnésium stéarate
  • Alginique acide
  • Sorbitol (Effet notoire)
  • Stéarique acide
  • Povidone (Kollidon 25)
  • Amidon prégélatinisé (StarRx 1500)
  • Amidon de maïs
  • Pelliculage :
    • Paraffine liquide légère
  • Opadry OY-S-5687 :
    • Hypromellose
    • Sodium laurylsulfate
    • Paraffine liquide
    • Jaune de quinoléine laque aluminique
    • Jaune orangé S sur laque d'alumine (Effet notoire)
    • Titane dioxyde

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.