PENTASA 1 g/100 ml, suspension rectale

En monothérapie : les formes basses (ne dépassant pas l'angle colique gauche) de rectocolite hémorragique en poussée légère ou modérée.

En association aux autres traitements de la rectocolite hémorragique (salazosulfapyridine orale, corticoïdes oraux ou locaux) : les formes récidivantes ou résistantes à ces traitements.


  • Rectocolite hémorragique

Voie rectale.

Posologie

1 lavement par jour, le soir au coucher, pendant 2 semaines, éventuellement pendant 3 à 4 semaines.

L'expérience de ce traitement chez les enfants est limitée.

Mode d'administration

·         A l'aide de ciseaux, ouvrir le sac protecteur immédiatement avant application.

·         Agiter le flacon afin d'obtenir une suspension homogène.

·         Pour des raisons d'hygiène, il est conseillé d'utiliser, lors de chaque administration, un des sachets transparents inclus dans la boite. Après avoir introduit la main dans le sachet, saisir le flacon.

·         Ouvrir le flacon en tournant d'un tour complet dans le sens des aiguilles d'une montre la bague située à la base de la canule (la bague doit se retrouver dans sa position de départ).

·         Lubrifier éventuellement la canule avec un gel lubrifiant.

·         Le corps couché sur le côté gauche, avec la jambe gauche allongée et la jambe droite repliée pour maintenir l'équilibre, introduire doucement la canule dans le rectum et vider lentement la totalité de la suspension par pression suffisante et constante sur le flacon.

·         Retirer la canule sans relâcher la pression sur le flacon.

·         Afin d'éviter le rejet du produit, il est recommandé de rester couché un moment dans cette position jusqu'à disparition de l'envie d'aller à la selle.

·         Une fois la canule retirée, faire alors descendre le sachet le long du flacon jusqu'à ce qu'il le recouvre entièrement.

·         Faire un noeud et jeter le tout dans une poubelle préalablement placée au pied du lit.

CONTACTER LE MEDECIN en cas de :
- Douleurs au niveau de la poitrine et difficultés à respirer.
- Fièvre, frissons, maux de tête, douleurs articulaires, douleurs musculaires, démangeaisons.

Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés à des fréquences correspondant à : fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques et après la commercialisation sont décrits ci-après :

Système MedDRA Classification des Organes (SOC)

Fréquent

(≥1/100, <1/10)

Rare (≥1/10 000, <1/1 000)

Très rare (<1/10 000)

Affections

hématologiques

et du système

lymphatique

 

 

Modification de la numération sanguine (anémie, anémie aplasique, agranulocytose, neutropénie, leucopénie (y compris granulocytopénie), pancytopénie, thrombocytopénie et éosinophilie (due à une réaction allergique))

Affections du

système

immunitaire

 

 

Réactions d'hypersensibilité y compris réaction anaphylactique, réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptôme systémique (DRESS)

Affections du

système nerveux

 

Sensation vertigineuse, céphalées

Neuropathie périphérique

Affections

cardiaques

 

Myocardite et péricardite

 

Affections

respiratoires,

thoraciques et

médiastinales

 

 

Réactions allergiques et fibrose pulmonaires (y compris dyspnée, toux, bronchospasme, alvéolite allergique, éosinophilie pulmonaire, pneumopathie interstitielle, infiltration pulmonaire, pneumonie)

Affections

gastro-

intestinales

Diarrhées, douleurs abdominales, nausées, vomissements, flatulences

Augmentation des amylases, pancréatite aiguë

Pancolite,

Investigations

 

 

Augmentation des transaminases et augmentation des paramètres de cholestase (par exemple phosphatase alcaline, gamma-glutamyl transférase et bilirubine)

Affections

hépato-biliaires

 

 

Hépatite, hépatite cholestatique, insuffisance hépatique

Affection de la

peau et du tissu

sous-cutané

Rash (y compris urticaire, rash érythémateux)

Photosensibilité*

Alopécie, dermatite allergique, érythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson (SJS)

Affection

musculo-

squelettiques et

systémiques

 

 

Myalgie, arthralgie syndrome du lupus érythémateux

Affections du

rein et des voies

urinaires**

 

 

Altération de la fonction rénale, y compris néphrite interstitielle aiguë et chronique, et insuffisance rénale, syndrome néphrotique, coloration anormale de l'urine

Troubles

généraux et

anomalies au

site

d'administration

Distension abdominale,  inconfort anal, irritation au niveau du site d'application, prurit (anal), ténesme rectal (uniquement avec la forme rectale)

 

Fièvre d'origine médicamenteuse

Affections des

organes de

reproduction et

du sein

 

 

Oligospermie (réversible)

 

* Photosensibilité : des réactions plus sévères ont été signalées chez des patients ayant des affections cutanées préexistantes telles qu'une dermatite atopique et un eczéma atopique.

**Fréquence indéterminée : néphrolithiase ; voir la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi pour plus de détails.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Atteinte des différentes lignées sanguines
  • Anémie
  • Anémie aplasique
  • Agranulocytose
  • Neutropénie
  • Leucopénie
  • Granulocytopénie
  • Pancytopénie
  • Thrombocytopénie
  • Eosinophilie
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Réaction anaphylactique
  • Syndrome DRESS
  • Sensation vertigineuse
  • Céphalée
  • Neuropathie périphérique
  • Myocardite
  • Péricardite
  • Réaction allergique
  • Fibrose pulmonaire
  • Dyspnée
  • Toux
  • Bronchospasme
  • Alvéolite allergique
  • Eosinophilie pulmonaire
  • Pneumopathie interstitielle
  • Infiltration pulmonaire
  • Pneumonie
  • Diarrhée
  • Douleur abdominale
  • Nausée
  • Vomissement
  • Flatulence
  • Augmentation des amylases
  • Pancréatite aiguë
  • Pancolite
  • Augmentation des transaminases
  • Aggravation de cholestase
  • Augmentation de la phosphatase alcaline
  • Augmentation des gamma-glutamyltransférases
  • Augmentation de la bilirubine
  • Hépatite
  • Hépatite cholestatique
  • Insuffisance hépatique
  • Rash cutané
  • Urticaire
  • Rash érythémateux
  • Photosensibilité
  • Alopécie
  • Dermatite allergique
  • Erythème multiforme
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Myalgie
  • Arthralgie
  • Lupus érythémateux
  • Altération de la fonction rénale
  • Néphrite interstitielle
  • Insuffisance rénale
  • Syndrome néphrotique
  • Décoloration des urines
  • Distension abdominale
  • Inconfort anal
  • Irritation anale
  • Prurit anal
  • Ténesme rectal
  • Fièvre d'origine médicamenteuse
  • Oligospermie
Contre-indications

·         Hypersensibilité connue aux salicylés.

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Insuffisance rénale sévère et/ou insuffisance hépatique sévère.

LISTE:

  • Insuffisance rénale sévère
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Grossesse
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Concernant les atteintes hépatiques et les réactions d'hypersensibilité, il existe une possibilité de réaction croisée entre la mésalazine et la sulfasalazine.

Des tests sanguins (numération formule sanguine, paramètres de la fonction hépatique, tels qu'ALAT ou ASAT, calcul de la clairance de la créatinine et recherche de la protéinurie 2 fois par an) doivent être réalisés avant et pendant le traitement.

A titre indicatif, un bilan de suivi est recommandé 14 jours après le début du traitement, puis deux à trois bilans à 4 semaines d'intervalle. Si les résultats sont normaux, un contrôle peut être effectué tous les trois mois. Si d'autres symptômes surviennent, ce contrôle doit être effectué immédiatement.

La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique.

PENTASA ne devrait pas être utilisé chez les patients atteints d'insuffisance rénale. La néphrotoxicité induite par la mésalazine doit être suspectée chez les patients développant une insuffisance rénale pendant le traitement. Des néphropathies (néphrites tubulo-interstitielles ou syndromes néphrotiques) ont été rapportées (exceptionnellement avec la forme rectale). L'hypovolémie constitue un facteur de risque de survenue de ces néphropathies, la réversibilité apparaît dépendre de la durée du traitement. Un calcul de la clairance de la créatinine et une recherche de la protéinurie doivent être réalisés 2 fois par an.

Les patients atteints de maladies pulmonaires, en particulier l'asthme, devraient être très étroitement surveillés durant le traitement (voir rubrique Effets indésirables).

Les patients ayant des antécédents de réactions indésirables à la sulfasalazine doivent être gardés sous surveillance médicale étroite au début d'un traitement par PENTASA. Si PENTASA provoque des réactions d'intolérance aiguë telles que des crampes abdominales, des douleurs abdominales aiguës, de la fièvre, des maux de tête sévères et des éruptions cutanées, le traitement doit être arrêté immédiatement.

Des cas de néphrolithiase ont été signalés à la suite de l'utilisation de la mésalazine, notamment des calculs avec une teneur en mésalazine atteignant 100 %. Il est recommandé d'assurer un apport liquidien suffisant pendant le traitement.

Le sac protecteur du lavement ne doit être ouvert qu'immédiatement avant son utilisation.

LISTE:

  • Réservé à l'adulte
  • Surveillance hémogramme complet
  • Surveillance fonction hépatique
  • Surveillance clairance à la créatinine
  • Surveillance protéinurie
  • Altération de la fonction hépatique légère à modérée
  • Altération légère à modérée de la fonction rénale
  • Hypovolémie
  • Pathologie pulmonaire
  • Crampe abdominale
  • Douleur abdominale
  • Fièvre
  • Maux de tête
  • Eruption cutanée
  • Nouveau-né de mère traitée
  • Dermatite atopique
  • Eczéma

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations à prendre en compte

+ Azathioprine

Risque de majoration de l'effet myélosuppresseur de l'azathioprine par inhibition de son métabolisme hépatique par le dérivé de l'ASA, notamment chez les sujets présentant un déficit partiel en thiopurine méthyltransférase (TPMT).

+ Mercaptopurine

Risque de majoration de l'effet myélosuppresseur de la mercaptopurine par inhibition de son métabolisme hépatique par la mésalazine, notamment chez les sujets présentant un déficit partiel en thiopurine méthyltransférase (TPMT).


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Il y a quelques cas de surdosage (c'est-à-dire des tentatives de suicide avec de fortes doses de mésalazine par voie orale), qui n'indiquent pas de toxicité rénale ou hépatique. Il n'existe pas d'antidote spécifique et le traitement est symptomatique.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

PENTASA n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères sur la gestation, le développement embryonnaire/foetal, l'accouchement ou le développement post-natal.

La mésalazine traverse la barrière placentaire. Sa concentration au niveau du cordon ombilical est plus faible que la concentration dans le sang maternel. Le métabolite acetyl-mésalazine est retrouvé à la même concentration dans le cordon ombilical et dans le sang maternel.

Certaines données montrent une augmentation de malformations congénitales majeures, anomalies cardiovasculaires, du taux de naissance prématurée, de mortalité à la naissance et de faible poids de naissance chez les femmes traitées par la mésalazine. Cependant, ces effets pourraient également être associés à la maladie inflammatoire de l'intestin.

Un cas d'atteinte du parenchyme rénal foetal (avec hyperéchogénicité des reins foetaux) et insuffisance rénale à la naissance a été décrit avec 4 g/jour per os de mésalazine au 2ème trimestre de la grossesse.

Des troubles hématologiques (pancytopénie, leucopénie, thrombocytopénie et anémie) ont été rapportés chez les nouveau-nés des patientes traitées avec Pentasa durant la grossesse.

PENTASA ne doit être utilisé durant la grossesse que si le bénéfice est supérieur au risque possible, en évitant de dépasser la posologie de 2g par jour.

Il convient donc, si une posologie supérieure à 2 g/jour est requise, de recourir si possible à une autre thérapeutique mieux évaluée en cours de grossesse.

Dans le cas contraire, une surveillance échographique rénale foetale est nécessaire.

Une surveillance du nouveau-né comprenant un examen hématologique sera pratiquée si le traitement est poursuivi en fin de grossesse.

 Allaitement

L'acide N-acétyl-5-aminosalicylique et dans une moindre mesure la mésalazine sont excrétés dans le lait maternel. A ce jour, les données chez la femme sur l'utilisation durant l'allaitement sont limitées. La survenue d'une réaction d'hypersensibilité telle qu'une diarrhée chez l'enfant ne peut pas être exclue. PENTASA ne devra être utilisé durant l'allaitement que si le bénéfice potentiel est supérieur au risque possible. L'allaitement devra être immédiatement interrompu en cas d'apparition de diarrhée chez l'enfant.

Fertilité
Les données d'utilisation de la mésalazine chez l'animal ne montrent aucun effet sur la fertilité mâle et femelle (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Chez l'homme, des oligospermies, réversibles après arrêt du traitement, ont été rapportées (voir rubrique Effets indésirables).

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 25° C. Ne pas réfrigérer ou congeler.

Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.

Forme : Suspension rectale

Dosage : 1 g/100 mL

Contenance : 5000 mg ou 5 flacons ou 500 ml de suspension ou 5 g

Laboratoire Titulaire : FERRING

Laboratoire Exploitant : FERRING


Forme pharmaceutique

Suspension rectale


Composition exprimée par 100 ml

Principes Actifs :
  • Mésalazine (1 g)

Commentaire : Excipients à effet notoire : sulfites.


Excipients :
  • Sodium édétate
  • Sodium métabisulfite (Effet notoire)
  • Sodium acétate
  • Chlorhydrique acide
  • Eau distillée

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.