Médicaments


TETAGRIP, suspension injectable en seringue préremplie, vaccin tétanique et grippal inactivé à virion fragmenté (PRODUIT SUPPRIME LE 03/04/2012)

Ce vaccin est indiqué chez l'adulte pour la prévention conjointe du tétanos et de la grippe.

Il permet, à l'occasion de la vaccination annuelle contre la grippe, de pratiquer la vaccination de rappel ou éventuellement de s'intégrer dans le schéma de primo-vaccination contre le tétanos.

L'immunisation contre le tétanos nécessitant plusieurs injections, l'injection unique de ce vaccin, si elle suffit à conférer l'immunité vis-à-vis de la grippe, ne suffit pas à protéger contre le tétanos un sujet non vacciné antérieurement.

La prévention de la grippe est particulièrement recommandée chez les sujets qui présentent un risque élevé de complications associées.

La composition est actualisée chaque année en fonction des données épidémiologiques selon les recommandations de l'OMS.

L'utilisation de TETAGRIP doit être fondée sur des recommandations officielles.


  • Prévention conjointe de la grippe et du tétanos

Une injection de 0.5 ml.

Le schéma d'utilisation de ce vaccin combiné est fonction de l'état immunitaire du sujet vis-à-vis du tétanos.

Primo-vaccination: TETAGRIP peut s'intégrer dans un schéma de primo-immunisation tétanique comportant 2 doses d'anatoxine tétanique à un ou deux mois d'intervalle suivies d'un rappel à un an.

Ce vaccin combiné se substitue à la première ou à la deuxième injection de vaccin tétanique et l'année suivante à l'injection de rappel.

Rappel tétanique: une injection de TETAGRIP tous les 10 ans.

Administrer par voie intramusculaire ou sous-cutanée profonde.

Concernant le mode de préparation, voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Les réactions les plus fréquentes sont les suivantes:

·         réactions locales: érythème, oedème, douleur, ecchymose, induration, lymphadénopathie. Ces réactions sont associées ou non à une hyperthermie transitoire.

·         réactions générales: fièvre, malaise, frissons, asthénie, céphalées, sueurs, myalgies, arthralgies.

Ces réactions disparaissent généralement après 1 ou 2 jours, sans traitement.

Sont rarement observés: névralgie, paresthésie, convulsions, thrombocytopénie transitoire.

Réactions allergiques:

Parmi celles-ci: urticaire, prurit, rash érythémateux, dyspnée, conduisant dans de rares cas à un choc ont été rapportés.

Dans de très rares cas, des vascularites avec atteinte rénale transitoire et des angioedèmes ont été rapportés.

Rarement, des troubles neurologiques, tels que encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré ont été rapportés.


  • Erythème au point d'injection
  • Oedème au point d'injection
  • Douleur au point d'injection
  • Ecchymose au site d'injection
  • Induration au point d'injection
  • Lymphadénopathie au site d'injection
  • Hyperthermie
  • Fièvre
  • Malaise
  • Frissons
  • Asthénie
  • Céphalée
  • Sueurs
  • Myalgie
  • Arthralgie
  • Névralgie
  • Paresthésie
  • Convulsions
  • Thrombocytopénie
  • Réaction allergique
  • Urticaire allergique
  • Prurit
  • Rash érythémateux
  • Dyspnée
  • Choc allergique
  • Vascularite avec atteinte rénale
  • Angioedème
  • Encéphalomyélite
  • Névrite
  • Syndrome de Guillain-Barré
  • Réaction anaphylactique
Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives, à l'un des excipients et aux traces par exemple d'oeufs, dont l'ovalbumine, de protéines de poulet.

Le vaccin peut contenir d'autres traces des substances suivantes : néomycine, formaldéhyde et octoxinol 9.

La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile ou d'infection aiguë.

LISTE:

  • Hypersensibilité oeuf
  • Maladie fébrile ou infection aiguë
  • Voie intravasculaire
  • Patient de moins de 15 ans
  • Vaccination tétanique à jour

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le sujet dans l'éventualité, rare, d'une réaction anaphylactique suite à l'administration du vaccin.

TETAGRIP ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.

La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être insuffisante.

Afin de réduire les risques de réactions d'hypersensibilité, éviter l'administration chez les personnes ayant reçu une primovaccination tétanique complète ou une dose de rappel dans les 5 années précédentes.

LISTE:

  • Réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin
  • Immunodépression
  • Grossesse

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

TETAGRIP peut être administré en même temps que d'autres vaccins. Cependant, les injections doivent être pratiquées sur deux membres différents. Il faut noter que les effets indésirables peuvent être intensifiés.

La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.

Après vaccination antigrippale, il a été observé des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre HIV1, hépatite C, et surtout HTLV1. Infirmées par le Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives seraient dues à la réponse IgM induite par la vaccination.


Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.


Surdosage

Il est improbable qu'un surdosage provoque un effet nocif.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il est improbable que la vaccination produise un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Il n'y a pas de données fiables chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un risque tératogène ou foetotoxique pendant la grossesse. Chez les femmes enceintes à haut risque, il faudra mettre en balance les risques possibles d'infections cliniques et les risques possibles de la vaccination.

Le vaccin peut être administré en cas d'allaitement.

Durée de conservation :

1 an.

Précautions particulières de conservation :

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Conserver la seringue dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Forme : Suspension injectable

Contenance : 1 injection de 0,5 ml ou 1 seringue ou ½ ml

Laboratoire Titulaire : SANOFI PASTEUR EUROPE

Laboratoire Exploitant : SANOFI PASTEUR MSD


Forme pharmaceutique

Le vaccin, après avoir été agité doucement, est un liquide légèrement blanchâtre et opalescent.


Composition exprimée par Dose de 0,5 ml

Principes Actifs :
  • Anatoxine tétanique (1 dose vaccinante*)
  • Virus de la grippe(inactivé, fragmenté) des souches suivantes** :
  • A/California/7/2009 (H1N1) (15 microgrammes HA***) - souche dérivée utilisée NYMC X-179A
  • A/Perth/16/2009 (H3N2)- souche analogue utilisée NYMC X-187 dérivée de :
  • A/Victoria/361/2011 (H3N2) (15 microgrammes HA***)
  • B/Brisbane/60/2008 (15 microgrammes HA***)

Commentaire : *une dose vaccinante correspond à la quantité d'anatoxine tétanique nécessaire pour protéger au moins 80% des cobayes vaccinés en une seule fois avec une dose humaine de vaccination et éprouvés par 10 doses minimales mortelles de toxine tétanique. **cultivées sur oeufs embryonnés de poules provenant d'élevages sains. ***hémagglutinine. Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS (dans l'Hémisphère Nord) et à la décision de l'Union Européenne pour la saison 2011/2012.


Excipients :
  • Solution tampon :
    • Sodium chlorure
    • Phosphate disodique dihydraté
    • Phosphate monopotassique
    • Potassium chlorure
    • Eau pour préparations injectables
  • Résidus du procédé de fabrication :
    • Formaldéhyde
    • Néomycine
    • Octoxinol -9
  • Substrats d'origine :
    • Oeuf dont
    • Ovalbumine
    • Protéines de poulet

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.