Médicaments

TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé

TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA est indiqué dans le traitement symptomatique des douleurs modérées à intenses.

L'utilisation de TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA doit être limitée aux patients dont la douleur modérée à intense nécessite un traitement par une association de paracétamol et de tramadol (voir aussi rubrique Propriétés pharmacodynamiques).


  • Douleur modérée à intense

Posologie

Adultes et adolescents (à partir de 12 ans)

L'utilisation de TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA doit être limitée aux patients dont la douleur modérée à intense nécessite un traitement par une association de paracétamol et de tramadol.

La dose devra être individuellement adaptée en fonction de l'intensité de la douleur et de la sensibilité individuelle du patient. La dose antalgique efficace la plus faible doit généralement être choisie.

La dose initiale recommandée est de 2 comprimés de TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 37,5 mg/325 mg. Des doses complémentaires peuvent être administrées en fonction des besoins, sans dépasser 8 comprimés par jour (soit 300 mg de tramadol et 2 600 mg de paracétamol).

L'intervalle posologique doit être d'au moins six heures.

TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA ne doit en aucun cas être administré plus longtemps qu'il n'est strictement nécessaire (voir aussi rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Si la nature ou la sévérité de la maladie imposent un traitement répété ou un traitement prolongé, une surveillance attentive et régulière doit être effectuée (avec des pauses thérapeutiques si possible) pour vérifier si la poursuite du traitement est nécessaire.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA n'ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 12 ans. Le traitement n'est donc pas recommandé pour cette population.

Patients âgés

Un ajustement posologique n'est habituellement pas nécessaire chez les patients jusqu'à 75 ans sans signe clinique d'insuffisance hépatique ou insuffisance rénale. Chez les patients âgés de plus de 75 ans, l'élimination peut être retardée. Par conséquent, un allongement de l'intervalle entre deux prises peut être nécessaire.

Insuffisants rénaux/Dialysés

En raison de la présence de tramadol, l'usage de TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA n'est pas recommandé en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/min). En cas d'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine entre 10 et 30 ml/min), l'intervalle entre les prises doit être de 12 heures. Le tramadol étant éliminé très lentement par hémodialyse ou hémofiltration, une administration post-dialyse n'est généralement pas nécessaire pour maintenir l'analgésie.

Insuffisants hépatiques

Chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique, l'élimination du tramadol est retardée. Chez ces patients, un allongement de l'intervalle entre deux prises doit être soigneusement envisagé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). En raison de la présence de paracétamol, TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA ne doit pas être administré en cas d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique Contre-indications).

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés en entier, en buvant une quantité d'eau suffisante. Ils ne doivent être ni écrasés ni croqués.

IMPORTANT : ce médicament contient du paracétamol et du tramadol. Informer le médecin en cas de prise de tout autre médicament contenant du paracétamol ou du tramadol, afin de ne pas dépasser les doses quotidiennes maximales.
ARRET DU TRAITEMENT ET CONSULTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas d'éruption cutanée, signe de réaction allergique, avec un gonflement soudain du visage et du cou, des difficultés respiratoires ou une diminution de la pression artérielle et un évanouissement.
SIGNALER AU MEDECIN :
- Tout saignement prolongé ou inattendu.
- Sensation de faiblesse en se levant après être resté allongé ou assis, diminution de la fréquence cardiaque, modification de l'appétit, faiblesse musculaire, respiration ralentie ou affaiblie, modification de l'humeur, modification de l'activité, modification de la perception, aggravation d'un asthme existant.
CONTACTER LE MEDECIN en cas d'attaques de panique, d'hallucinations, de sensations inhabituelles telles que des démangeaisons, des picotements ou un engourdissement, et un bourdonnement d'oreilles survenant après l'arrêt du traitement.
La prise d’alcool pouvant aggraver la somnolence, IL EST PREFERABLE DE NE PAS BOIRE D’ALCOOL pendant le traitement.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence, sensation de vertiges).

Les effets indésirables pouvant survenir en cours de traitement par TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé sont classés selon les groupes suivants en fonction de leur ordre de fréquence:

·         Très fréquent (≥ 1/10)

·         Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)

·         Peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100)

·         Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

·         Très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés pendant les essais cliniques effectués avec l'association paracétamol/tramadol sont des nausées, des vertiges et une somnolence, observés chez plus de 10 % des patients.

Fréquence des effets indésirables classés par système d'organe :

 

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Fréquence indéterminée

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 

 

 

 

 

hypoglycémie

Affections psychiatriques

 

confusion, troubles de l'humeur (anxiété, nervosité), euphorie, troubles du sommeil

dépression, hallucinations, cauchemars, amnésie

pharmaco-dépendance

abus*

 

Affections du système nerveux

vertiges, somnolence

céphalées, tremblements

contractions musculaires involontaires, paresthésies

ataxie, convulsions,

syncope

 

 

Affections de l'oreille et du labyrinthe

 

 

acouphènes

 

 

 

Affections oculaires

 

 

 

vision floue

 

 

Affections cardiaques

 

 

palpitations, tachycardie, arythmie

 

 

 

Affections vasculaires

 

 

hypertension, bouffées de chaleur

 

 

 

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

 

 

dyspnée

 

 

 

Affections gastro-intestinales

nausées

vomissements, constipation, sécheresse buccale, diarrhée, douleurs abdominales, dyspepsie, flatulences

dysphagie, méléna

 

 

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

hyperhidrose, prurit

réactions cutanées (par exemple, éruption cutanée, urticaire)

 

 

 

Affections du rein et des voies urinaires

 

 

albuminurie, troubles de la miction (dysurie et rétention urinaire)

 

 

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

 

frissons, douleurs thoraciques

 

 

 

Paramètres biologiques

 

 

augmentation des transaminases hépatiques

 

 

 

* Reporté lors de la surveillance après la mise sur le marché

Bien qu'elle n'ait pas été observée au cours des études cliniques, la survenue d'effets indésirables connus pour être liés à l'administration de tramadol ou de paracétamol ne peut être exclue :

Tramadol

·         Hypotension orthostatique, bradycardie, collapsus (tramadol).

·         Les données de pharmacovigilance du tramadol ont révélé de rares modifications de l'effet de la warfarine, notamment une élévation du temps de prothrombine.

·         Rare: réactions allergiques avec symptômes respiratoires (par exemple dyspnée, bronchospasme, respiration sifflante, oedème de Quincke) et anaphylaxie.

·         Rare: modification de l'appétit, faiblesse musculaire, dépression respiratoire.

·         Des effets indésirables psychiques dont l'intensité et la nature varient d'un patient à l'autre (selon la sensibilité individuelle et la durée du traitement) peuvent survenir après l'administration de tramadol. Ils incluent des troubles de l'humeur (habituellement une exaltation, occasionnellement une dysphorie), des modifications de l'activité (habituellement une diminution de l'activité, occasionnellement une augmentation) et des altérations des capacités cognitives et sensorielles (par exemple, capacité décisionnelle, troubles du comportement ou de la perception).

·         L'aggravation d'un asthme a été rapportée bien qu'une relation de causalité n'ait pas été établie.

·         Des symptômes de sevrage, analogues à ceux notés lors d'un sevrage des opiacés, peuvent survenir, tels que: agitation, anxiété, nervosité, insomnie, hyperkinésie, tremblements et symptômes gastro-intestinaux. D'autres symptômes ont été rarement rapportés à la suite d'un arrêt brutal du chlorhydrate de tramadol: attaques de panique, anxiété sévère, hallucinations, paresthésies, acouphènes, et troubles inhabituels du SNC.

Paracétamol

·         Les effets indésirables du paracétamol sont rares, toutefois une hypersensibilité incluant une éruption cutanée peut survenir. Des cas de dyscrasie sanguine ont été rapportés, incluant une thrombocytopénie et une agranulocytose, mais la relation de causalité avec le paracétamol n'a pas été établie dans tous les cas.

·         Plusieurs rapports suggèrent que le paracétamol pourrait entraîner une hypoprothrombinémie en cas d'administration conjointe avec des composés de type warfarine. Dans d'autres études, le temps de prothrombine est resté inchangé.

·         De très rares cas de réactions cutanées sévères ont été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.


  • Hypoglycémie
  • Confusion
  • Modification de l'humeur
  • Anxiété
  • Nervosité
  • Euphorie
  • Trouble du sommeil
  • Dépression
  • Hallucinations
  • Cauchemars
  • Amnésie
  • Dépendance médicamenteuse
  • Abus médicamenteux
  • Vertige
  • Somnolence
  • Céphalée
  • Tremblement
  • Contraction musculaire involontaire
  • Paresthésie
  • Ataxie
  • Convulsions
  • Syncope
  • Acouphène
  • Vision floue
  • Palpitation
  • Tachycardie
  • Arythmie
  • Hypertension
  • Bouffées de chaleur
  • Dyspnée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Constipation
  • Sécheresse buccale
  • Diarrhée
  • Douleur abdominale
  • Dyspepsie
  • Flatulence
  • Dysphagie
  • Melaena
  • Hyperhidrose
  • Prurit cutané
  • Réaction cutanée
  • Eruption cutanée
  • Urticaire
  • Albuminurie
  • Dysurie
  • Rétention urinaire
  • Frissons
  • Douleur thoracique
  • Augmentation des transaminases
  • Hypotension orthostatique
  • Bradycardie
  • Collapsus
  • Elévation du temps de prothrombine
  • Réaction allergique
  • Bronchospasme allergique
  • Respiration sifflante
  • Oedème de Quincke
  • Anaphylaxie
  • Modification de l'appétit
  • Faiblesse musculaire
  • Dépression respiratoire
  • Exaltation
  • Dysphorie
  • Diminution de l'activité
  • Accroissement de l'activité
  • Altération des fonctions cognitives
  • Modification de la capacité décisionnelle
  • Troubles comportementaux
  • Troubles de la perception
  • Aggravation d'un asthme
  • Symptôme de sevrage aux opiacés
  • Agitation
  • Insomnie
  • Hyperkinésie
  • Symptômes gastro-intestinaux
  • Attaque de panique
  • Hypersensibilité
  • Rash cutané
  • Thrombocytopénie
  • Agranulocytose
  • Hypoprothrombinémie
Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Intoxication aiguë par l'alcool, les hypnotiques, les analgésiques centraux, les opioïdes ou les psychotropes.

TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA ne doit pas être administré aux patients qui sont traités par des inhibiteurs de la mono-amine-oxydase ou l'ont été dans les 2 semaines précédentes (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Insuffisance hépatique sévère.

Epilepsie non contrôlée par un traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

LISTE:

  • Hypersensibilité tramadol
  • Hypersensibilité paracétamol
  • Intoxication aiguë avec des dépresseurs du SNC
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Epilepsie non contrôlée
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Insuffisance respiratoire sévère
  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < 10 ml/mn)
  • Consommation d'alcool
  • Enfant de 6 à 12 ans

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

·         Chez l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans, ne pas dépasser la dose maximale de 8 comprimés de TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA. Afin d'éviter tout risque de surdosage accidentel, les patients doivent être informés de ne pas dépasser la dose recommandée et de ne pas prendre d'autres médicaments contenant du paracétamol (y compris les médicaments disponibles sans ordonnance) ou du tramadol, sans l'avis d'un médecin.

·         TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA n'est pas recommandé en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/min).

·         TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA ne doit pas être administré en cas d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique Contre-indications). Les risques associés à un surdosage en paracétamol sont plus élevés chez les patients présentant une atteinte hépatique alcoolique non cirrhotique. En cas d'insuffisance hépatique modérée, un allongement de l'intervalle posologique doit être soigneusement envisagé.

·         TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA n'est pas recommandé en cas d'insuffisance respiratoire sévère.

·         Le tramadol n'est pas adapté au traitement de substitution chez les patients présentant une dépendance aux opioïdes. Bien qu'il soit un agoniste des opioïdes, le tramadol ne peut pas corriger les symptômes de sevrage des morphiniques.

·         Des convulsions ont été rapportées chez des patients prédisposés, traités par tramadol ou traités par des médicaments diminuant le seuil épileptogène, en particulier les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques, analgésiques centraux ou anesthésiques locaux. Les patients épileptiques contrôlés par un traitement et les patients susceptibles de présenter des convulsions ne devront être traités par TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA qu'en cas de nécessité absolue.

Des convulsions ont été rapportées chez des patients recevant du tramadol aux doses recommandées. Le risque peut être majoré lorsque les doses de tramadol dépassent la dose maximale recommandée.

Précautions d'emploi

Une tolérance et une dépendance physique et/ou psychologique peuvent se développer, même aux doses thérapeutiques. Les doses nécessaires pour le traitement analgésique doivent être revues régulièrement (voir rubrique Posologie et mode d'administration). Chez les patients dépendants aux opiacés et les patients ayant des antécédents de toxicomanie ou de dépendance, le traitement doit être de courte durée et sous surveillance médicale.

TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un traumatisme crânien, prédisposés aux convulsions, présentant des dysfonctionnements des voies biliaires, en état de choc, ayant une altération de la conscience d'origine inconnue, des troubles au niveau des centres respiratoires ou de la fonction respiratoire ou présentant une augmentation de la pression intracrânienne.

Un surdosage en paracétamol peut engendrer une toxicité hépatique chez certains patients.

Des symptômes de sevrage, analogues à ceux notés lors d'un sevrage des opiacés, peuvent apparaître même aux doses thérapeutiques et pour des traitements de courte durée (voir rubrique Effets indésirables). Les symptômes de sevrage peuvent être évités en diminuant progressivement les doses à la fin du traitement, en particulier pour les traitements de longue durée. De rares cas de dépendance et d'abus ont été rapportés (voir rubrique Effets indésirables).

Dans une étude, l'utilisation de tramadol au cours d'une anesthésie générale par enflurane et protoxyde d'azote a favorisé la mémoire peropératoire. Dans l'attente de données complémentaires, l'utilisation du tramadol pendant des anesthésies peu profondes doit être évitée.

LISTE:

  • Insuffisance hépatique modérée
  • Dépendance aux opioïdes
  • Epileptique
  • Antécédent d'abus médicamenteux
  • Antécédent de pharmacodépendance
  • Traumatisme crânien
  • Prédisposition aux convulsions
  • Dysfonctionnement des voies biliaires
  • Etat de choc
  • Altération de la conscience
  • Troubles de la fonction respiratoire
  • Augmentation de la pression intracrânienne
  • Anesthésie générale
  • Insuffisance rénale (10 < Clcr < 30 ml/mn)
  • Déficit en G6PD

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

+        IMAO non sélectifs

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique: diarrhée, tachycardie, hyperhidrose, tremblements, confusion, voire coma.

+        IMAO sélectifs A

Par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs, risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique: diarrhée, tachycardie, hyperhidrose, tremblements, confusion, voire coma.

+        IMAO sélectifs B

Manifestations d'excitation centrale évoquant un syndrome sérotoninergique: diarrhée, tachycardie, hyperhidrose, tremblements, confusion, voire coma.

En cas de traitement récent par IMAO, respecter un délai de 2 semaines avant l'instauration d'un traitement par tramadol.

Associations déconseillées

+        Alcool

L'alcool majore l'effet sédatif des analgésiques morphiniques. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+        Carbamazépine et autres inducteurs enzymatiques

Risque de diminution de l'efficacité et de la durée d'action en raison de la diminution des concentrations plasmatiques du tramadol.

+        Agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine)

Diminution de l'effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.

Associations à prendre en compte:

·         Le tramadol peut induire des convulsions et augmenter le potentiel épileptogène des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et la noradrénaline (IRSN), antidépresseurs tricycliques, neuroleptiques et autres médicaments abaissant le seuil épileptogène (tel que le bupropion, la mirtazapine, le tetrahydrocannabinol).

·         L'association de tramadol et de médicaments sérotoninergiques, tels que des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et la noradrénaline (IRSN), IMAO (voir rubrique Contre-indications), antidépresseurs tricycliques et mirtazapine peuvent entrainer une toxicité sérotoninergique. Un syndrome sérotoninergique est probable lorsque l'on observe l'une des manifestations suivantes :

o   Clonies spontanées ;

o   Clonies induites ou oculaires avec agitation ou diaphorèse ;

o   Tremblements et hyperréflexie ;

o   Hypertonie et fièvre > 38°C, et clonies induites ou oculaires.

L'arrêt des médicaments sérotoninergiques entraine généralement une amélioration rapide. Le traitement dépend de la nature et de la gravité des symptômes.

+        Autres dérivés morphiniques (y compris antitussifs et traitements de substitution), benzodiazépines, barbituriques

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+        Autres dépresseurs du système nerveux central, tels qu'autres dérivés morphiniques (incluant les médicaments antitussifs et les traitements de substitution), barbituriques, benzodiazépines, autres anxiolytiques, hypnotiques, antidépresseurs sédatifs, antihistaminiques sédatifs, neuroleptiques, antihypertenseurs centraux, thalidomide, baclofène. Ces substances actives peuvent majorer la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+        Une attention particulière doit être prêtée en cas de co-administration de TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA et de dérivés de type warfarine car des allongements de l'INR ont été rapportés, avec des saignements importants et des ecchymoses chez certains patients.

+        D'autres médicaments connus pour inhiber le CYP3A4, tels que le kétoconazole et l'érythromycine, peuvent inhiber le métabolisme du tramadol (N-déméthylation) et probablement également le métabolisme du métabolite actif O-déméthylé. L'importance clinique de cette interaction n'a pas été étudiée.

+        Dans un nombre limité d'études, l'utilisation en pré ou post-opératoire de l'anti-émétique antagoniste des récepteurs 5HT3 (ondansétron) a nécessité l'augmentation des doses de tramadol chez les patients souffrant de douleurs post-opératoires.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA est une association fixe de substances actives. En cas de surdosage, la symptomatologie peut inclure les signes et symptômes de toxicité du tramadol, du paracétamol ou de ces deux substances actives.

Symptômes liés au surdosage en tramadol

En principe, lors d'une intoxication par le tramadol, des symptômes analogues à ceux provoqués par d'autres analgésiques à action centrale (opioïdes) sont attendus. Il s'agit en particulier de: myosis, vomissements, collapsus cardiovasculaire, troubles de la conscience allant jusqu'au coma, convulsions et dépression respiratoire pouvant aller jusqu'à l'arrêt respiratoire.

Symptômes liés au surdosage en paracétamol

Un surdosage est particulièrement préoccupant chez les jeunes enfants. Dans les 24 premières heures, les symptômes d'un surdosage en paracétamol se manifestent par: pâleur, nausées, vomissements, anorexie et douleurs abdominales. Une atteinte hépatique peut apparaître dans les 12 à 48 heures suivant l'ingestion. Des anomalies du métabolisme glucidique et une acidose métabolique peuvent survenir. En cas d'intoxication sévère, l'insuffisance hépatique peut évoluer vers une encéphalopathie, un coma et la mort. Une insuffisance rénale aiguë avec nécrose tubulaire aiguë peut apparaître même en l'absence d'atteinte hépatique sévère. Des cas d'arythmie cardiaque et de pancréatite ont été rapportés.

Une atteinte hépatique peut survenir chez l'adulte après ingestion de 7,5 à 10 g, ou plus, de paracétamol. On considère qu'une quantité excessive de métabolites toxiques (habituellement inactivés par le glutathion lors de l'ingestion de paracétamol aux doses normales) pourrait se lier de façon irréversible au tissu hépatique.

Traitement d'urgence

·         Transfert immédiat dans une unité spécialisée.

·         Maintien des fonctions respiratoires et circulatoires.

·         Avant l'instauration du traitement, une prise de sang doit être effectuée dès que possible après le surdosage afin de mesurer les concentrations plasmatiques du paracétamol et du tramadol, et de réaliser les tests de la fonction hépatique.

·         Les tests hépatiques doivent être effectués au départ (du surdosage) et répétés toutes les 24 heures. Habituellement, on observe une augmentation des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT), qui se normalisent après une ou deux semaines.

·         Pratiquer une vidange gastrique en faisant vomir le patient (s'il est conscient) par irritation ou par lavage gastrique.

·         Le maintien des fonctions vitales, en particulier le maintien de la liberté des voies aériennes et de la fonction cardiovasculaire, doit être mis en place; la naloxone est l'antidote en cas de dépression respiratoire; les convulsions peuvent être traitées par du diazépam.

·         Comme le tramadol est très faiblement éliminé du sérum par hémodialyse ou hémofiltration, le recours à ce seul traitement n'est pas adapté à une détoxification en cas d'intoxication aiguë provoquée par TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA.

Un traitement immédiat est essentiel dans la prise en charge d'un surdosage en paracétamol. Même en l'absence de symptômes précoces cliniquement significatifs, le patient doit être hospitalisé en urgence et placé sous surveillance médicale immédiate. Un lavage gastrique doit être pratiqué chez tout adulte ou adolescent ayant ingéré environ 7,5 g ou plus de paracétamol dans les 4 heures précédentes et chez un enfant ayant ingéré une dose ≥ 150 mg/kg de paracétamol dans les 4 heures précédentes. Les concentrations plasmatiques en paracétamol doivent être mesurées plus de 4 heures après le surdosage afin d'évaluer le risque d'atteinte hépatique (en utilisant le nomogramme du surdosage en paracétamol). L'administration de méthionine par voie orale ou de N-acétylcystéine IV (NAC), qui peut avoir un effet bénéfique jusqu'à au moins 48 heures après le surdosage, peut s'avérer nécessaire. L'administration intraveineuse de N-acétylcystéine est plus efficace lorsqu'elle est débutée dans les 8 heures suivant le surdosage. Toutefois, la N-acétylcystéine doit être administrée même si la prise en charge intervient plus de 8 heures après le surdosage et elle doit être continuée pendant un cycle complet de traitement. Le traitement par la N-acétylcystéine doit être instauré immédiatement en cas de suspicion de surdosage massif. Des mesures permettant le maintien des fonctions vitales doivent être disponibles.

Quelle que soit la quantité de paracétamol rapportée avoir été ingérée, l'antidote du paracétamol, la N-acétylcystéine, doit être administré par voie orale ou intraveineuse dans les plus brefs délais, si possible dans les 8 heures suivant l'intoxication.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Le tramadol peut entraîner une somnolence ou une sensation de vertiges, qui peuvent être exacerbées par l'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central. En cas de survenue de ces symptômes, le patient ne doit pas conduire ni utiliser de machines.

Grossesse

TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA étant une association fixe de substances actives à base de tramadol, ce médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse.

Données concernant le paracétamol :

Les résultats des études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effets délétères du paracétamol utilisé aux doses recommandées.

Données concernant le tramadol :

Le tramadol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse car il n'existe pas de données suffisamment pertinentes pour évaluer la sécurité d'emploi chez la femme enceinte.

Administré avant ou pendant l'accouchement, le tramadol ne modifie pas la contractilité utérine. Chez les nouveau-nés, il peut induire des modifications de la fréquence respiratoire habituellement non cliniquement significatives. Une utilisation prolongée pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

Allaitement

TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA étant une association fixe de substances actives contenant du tramadol, ce médicament ne doit pas être administré pendant l'allaitement.

Données concernant le paracétamol :

Le paracétamol est excrété dans le lait maternel en quantités non cliniquement significatives. A ce jour, les données publiées ne contre-indiquent pas l'allaitement chez les femmes utilisant des médicaments contenant uniquement du paracétamol.

Données concernant le tramadol :

Le tramadol et ses métabolites sont retrouvés en faibles quantités dans le lait maternel. Lors de l'allaitement, environ 0,1 % de la dose administrée à la mère pourrait être ingéré par le nouveau-né. Le tramadol ne doit pas être administré pendant l'allaitement.

Fertilité

La surveillance après la mise sur le marché ne suggère pas un effet du tramadol sur la fertilité.

Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effet du tramadol sur la fertilité. Aucune étude sur la fertilité n'a été réalisée avec la combinaison de tramadol et du paracétamol.

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Comprimé pelliculé

Dosage : 37,5 mg/325 mg

Contenance : 20 comprimés

Laboratoire Titulaire : KRKA DD

Laboratoire Exploitant : KRKA FRANCE


Forme pharmaceutique

Comprimé pelliculé.

Comprimé ovale, légèrement biconvexe et de couleur jaune-marron.


Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • Tramadol (37.5 mg) chlorhydrate (correspondant à 32,94 mg de tramadol)
  • Paracétamol (325 mg)

Excipients :
  • Noyau :
    • Amidon de maïs prégélatinisé
    • Carboxyméthylamidon sodique (type A)
    • Cellulose microcristalline
    • Magnésium stéarate
  • Pelliculage :
    • Opadry Jaune 15B82958 :
      • Hypromellose
      • Titane dioxyde
      • Macrogol 400
      • Fer oxyde jaune
      • Polysorbate 80

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