PANTOPRAZOLE TEVA SANTE 40 mg, comprimé gastro-résistant

·         En association à une bithérapie antibiotique, éradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale.

·         Ulcère duodénal évolutif.

·         Ulcère gastrique évolutif.

·         Œsophagite par reflux gastro-oesophagien.

·         Traitement au long cours du syndrome de Zollinger-Ellison.


  • Eradication d'Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastroduodénale
  • Ulcère duodénal évolutif
  • Ulcère gastrique évolutif
  • Oesophagite par reflux gastro-oesophagien
  • Syndrome de Zollinger-Ellison

Posologie

Les comprimés ne seront ni croqués ni écrasés, mais avalés entiers avec un peu d'eau avant un repas.

Eradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale

Sont recommandés les schémas posologiques suivants:

·         soit 1 comprimé de pantoprazole 40 mg matin et soir associé à clarithromycine 500 mg matin et soir et à amoxicilline 1 000 mg matin et soir, pendant 7 jours;

·         soit 1 comprimé de pantoprazole 40 mg matin et soir associé à clarithromycine 500 mg matin et soir et à métronidazole ou tinidazole 500 mg matin et soir, pendant 7 jours;

·         soit en alternative aux schémas précédents, 1 comprimé de pantoprazole 40 mg matin et soir associé à amoxicilline 1 000 mg matin et soir et à métronidazole ou tinidazole 500 mg matin et soir, pendant 7 jours.

L'efficacité du traitement dépend du respect du schéma posologique, notamment la prise de la thérapie durant les 7 jours.

Ulcère duodénal évolutif

1 comprimé par jour pendant 4 semaines.

Ulcère gastrique évolutif

1 comprimé par jour pendant 4 à 8 semaines.

Œsophagite par reflux gastro-oesophagien

1 comprimé par jour pendant 4 semaines avec une éventuelle seconde période de 4 semaines à la même posologie.

Traitement au long cours du syndrome de Zollinger-Ellison

La posologie initiale est de 2 comprimés par jour (soit 80 mg).

Celle-ci peut être augmentée ou diminuée en fonction des besoins, selon les résultats des mesures du débit acide. Dans le cas d'une posologie supérieure à 80 mg/j, la dose sera fractionnée en deux prises. Une augmentation temporaire de la posologie au-dessus de 160 mg par jour est possible mais ne devrait pas excéder la durée nécessaire à la maîtrise de la sécrétion acide.

CONSULTER UN MEDECIN dès que possible en cas d'éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, ou de douleur dans les articulations;

Fréquence
Système organe

Fréquent
(> 1/100 -< 1/10)

Peu fréquent
(> 1/1.000 - < 1/100)

Rare
(< 1/1.000 - > 1/10.000)

Très rare
(< 1/10.000 y compris cas isolés)

Fréquence

indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

Leucopénie, thrombopénie

 

Affections gastro-intestinales

Douleurs abdominales hautes, diarrhées, constipation, flatulence, polypes des glandes fundiques (bénins)

Nausées, vomissements

Sécheresse buccale

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Œdème périphérique

 

Affections hépato-biliaires

Atteintes hépatiques cytolytiques et ictériques sévères avec ou sans insuffisance hépato-cellulaire

 

Affections du système immunitaire

Réactions anaphylactiques, incluant le choc anaphylactique

 

Investigations

Elévation des enzymes hépatiques (transaminases, gamma-glutamyltranspeptidases), élévation des triglycérides, hyperthermie, hyponatrémie chez le sujet âgé

 

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Arthralgies

Myalgies

 

Affections du système nerveux

Céphalées

Vertiges, troubles de la vue (vision floue)

Paresthésie

Affections psychiatriques

Dépression, hallucination, désorientation et confusion notamment chez des patients prédisposés et aggravation de ces symptômes, si préexistants

 

Affections du rein et des voies urinaires

Néphrite interstitielle

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Réactions allergiques à type de prurit et de rash cutané.

Urticaire, angio-oedème, réactions cutanées sévères telles que syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, syndrome de Lyell, photosensibilité Lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique 4.4)

 

Autres

Gynécomastie,

 

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 

 

 

 

Hypocalcémie1

 

1 Hypocalcémie en association avec l'hypomagnésémie

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.


  • Leucopénie
  • Thrombopénie
  • Douleur abdominale haute
  • Diarrhée
  • Constipation
  • Flatulence
  • Polype des glandes fundiques
  • Nausée
  • Vomissement
  • Sécheresse buccale
  • Oedème périphérique
  • Atteinte hépatique cytolytique
  • Atteinte hépatique ictérique
  • Insuffisance hépatocellulaire
  • Réaction anaphylactique
  • Choc anaphylactique
  • Elévation des transaminases
  • Elévation des gamma-GT
  • Elévation des triglycérides
  • Hyperthermie
  • Hyponatrémie
  • Arthralgie
  • Myalgie
  • Céphalée
  • Vertige
  • Trouble de la vision
  • Vision floue
  • Paresthésie
  • Dépression
  • Hallucination
  • Désorientation
  • Confusion
  • Aggravation de la dépression
  • Aggravation d'hallucination
  • Aggravation d'une désorientation
  • Aggravation de la confusion
  • Néphrite interstitielle
  • Réaction allergique cutanée
  • Prurit cutané
  • Rash cutané
  • Urticaire
  • Angio-oedème
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Erythème polymorphe
  • Syndrome de Lyell
  • Photosensibilité
  • Lupus érythémateux cutané subaigu
  • Gynécomastie
  • Hypocalcémie
  • Hypomagnésémie
Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un de ses excipients mentionnés à la rubrique Composition.

LISTE:

  • Hypersensibilité pantoprazole
  • Allaitement
  • Grossesse

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)

Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter le pantoprazole. La survenue d'un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.

Interférence avec les tests de laboratoire

L'augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l'exploration des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par PANTOPRAZOLE TEVA SANTE 40 mg doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l'arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons.

Mises en garde spéciales

Comme les autres anti-sécrétoires gastriques, le pantoprazole favorise le développement de bactéries intragastriques par diminution du volume et de l'acidité du suc gastrique.

Réactions d'hypersensibilité croisée possible avec les autres inhibiteurs de la pompe à protons.

Précautions d'emploi

·         En cas d'ulcère gastrique, il est recommandé de vérifier la bénignité de la lésion avant traitement.

·         En cas d'ulcère gastrique évolutif associé à une infection à Helicobacter pylori: un traitement complémentaire par 40 mg de pantoprazole par jour doit être prescrit pendant 3 à 7 semaines.

·         En cas d'ulcère duodénal associé à une infection à Helicobacter pylori, s'il s'agit d'ulcère duodénal compliqué ou, en cas de persistance des symptômes après le traitement d'éradication de Helicobacter pylori et chez les sujets à risque: un traitement complémentaire par 40 mg de pantoprazole par jour doit être prescrit pendant 3 semaines.

·         Chez l'enfant, l'efficacité et la tolérance du pantoprazole n'ont pas été étudiées.

·         Sujet âgé: aucun ajustement des doses n'est nécessaire.

·         Insuffisance rénale: aucun ajustement des doses n'est nécessaire.

·         Insuffisance hépatique: chez le cirrhotique, la demi-vie d'élimination s'allonge jusqu'à 7 à 9 heures, l'aire sous la courbe (ASC) est multipliée par 6 à 8, mais les concentrations sériques maximales n'augmentent que légèrement (x 1,5) par rapport aux sujets sains. Il est conseillé d'administrer un comprimé tous les 2 jours.

·         Chez les patients porteurs d'un syndrome de Zollinger-Ellison ou tout autre état pathologique hypersécrétoire justifiant un traitement au long cours, le pantoprazole, tout comme les autres antisécrétoires, peut diminuer l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) par hypo- ou achlorhydrie. Ce risque devrait être envisagé si les symptômes cliniques correspondants sont observés.

LISTE:

  • Réservé à l'adulte
  • Lupus érythémateux cutané subaigu
  • Hypersensibilité inhibiteurs de la pompe à protons
  • Cancer gastrique
  • Cirrhotique
  • Risque de diminution de l'absorption de la vitamine B12

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

Atazanavir

Risque de diminution des concentrations plasmatiques de l'atazanavir.

Associations à prendre en compte

Kétoconazole, Itraconazole

Diminution de l'absorption digestive de l'azolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par l'antisécrétoire.

Il n'existe pas d'interaction avec les anti-acides administrés de manière concomitante.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Des doses allant jusqu'à 240 mg ont été bien tolérées. Hormis le traitement symptomatique, aucune recommandation thérapeutique spécifique ne peut être donnée en cas de surdosage.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène des inhibiteurs de la pompe à protons. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de ce médicament lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, à l'exception d'indications très restreintes et validées, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence d'études sur la sécrétion du pantoprazole dans le lait maternel, son utilisation doit être évitée au cours de l'allaitement.

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Forme : Comprimé gastrorésistant

Dosage : 40 mg

Contenance : 560 mg ou 14 comprimés ou 0,56 g

Laboratoire Titulaire : TEVA SANTE

Laboratoire Exploitant : TEVA SANTE


Forme pharmaceutique

Comprimé gastro-résistant.

Comprimé jaune, ovale, convexe et lisse.


Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • Pantoprazole (40 mg) (sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté : 45,10 mg)

Excipients :
  • Phosphate disodique anhydre
  • Mannitol
  • Cellulose microcristalline
  • Croscarmellose sodique
  • Magnésium stéarate
  • Hypromellose
  • Triéthyl citrate
  • Carboxyméthylamidon sodique (type A)
  • Fer oxyde jaune
  • Copolymère de :
    • Méthacrylique acide
    • Ethyle acrylate (1 : 1)

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.