OPALGYNE 0,1 POUR CENT, solution vaginale en récipient unidose

Traitement de la symptomatologie douloureuse liée à l'inflammation vaginale dans les vaginites aiguës.


  • Vaginite aiguë

Posologie

Une administration vaginale 2 fois par jour pendant 3 jours.

Mode d'administration

Introduire délicatement la canule dans le vagin et comprimer le flacon jusqu'à ce qu'il soit pratiquement vide.

Population pédiatrique

Le dispositif d'administration n'est pas adapté pour une utilisation chez l'enfant. L'efficacité et la sécurité d'OPALGYNE n'ont pas été établies chez l'enfant.

En cas de traitement spécifique associé par la même voie, l'administration de ce produit sera pratiquée avant ce traitement afin d'en éviter l'élimination mécanique.

Des cas exceptionnels d'irritations locales ont été rapportés.

Possibilité de réaction allergique ou de photosensibilisation (fréquence inconnue).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Réaction cutanée
  • Irritation vaginale
  • Réaction allergique
  • Photosensibilisation
Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

·         hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,

·         à partir du début du 6ème mois de la grossesse soit 24 semaines d'aménorrhée (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement),

·         chez l'enfant, le dispositif d'administration n'est pas adapté à cette population.

LISTE:

  • Hypersensibilité benzydamine
  • Hypersensibilité benzalkonium
  • Grossesse à partir du 6ème mois
  • Grossesse 5 premiers mois
  • Femme souhaitant être enceinte
  • Allaitement

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. En cas de surdosage, rincer abondamment à l'eau.

Une intoxication ne devrait survenir qu'en cas d'ingestion accidentelle de quantités importantes de benzydamine (> 300 mg).

Les symptômes associés à un surdosage résultant de l'ingestion de benzydamine sont majoritairement des symptômes de nature gastro-intestinale et des symptômes associés au système nerveux central. Les symptômes gastro-intestinaux les plus fréquents sont les nausées, les vomissements, les douleurs abdominales et l'irritation oesophagienne. Les symptômes associés au système nerveux central comprennent des vertiges, des hallucinations, de l'agitation, de l'anxiété et de l'irritabilité.

En cas de surdosage aigu, seul un traitement symptomatique est envisageable. Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite et un traitement de soutien doit être administré. Une hydratation suffisante devra être maintenue.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Grossesse

(Par extension des autres voies d'administration) :

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du foetus. Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse.

Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1%, à approximativement 1,5%. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogénèse de la gestation. Sauf nécessité absolue, les AINS ne doivent donc pas être prescrits au cours des 24 premières SA (5 mois de grossesse révolus). Si un AINS est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de six mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

Au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus), tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le foetus à :

·         une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire),

·         un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale à un oligohydramnios.

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

·         un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament,

·         une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence, les AINS sont contre-indiqués au cours du troisième trimestre de la grossesse au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus).

Allaitement

Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

Conserver le récipient unidose dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Forme : Solution vaginale

Dosage : 0,1 %

Contenance : 2 récipients unidoses ou 280 ml

Laboratoire Titulaire : INNOTECH INTERNAT

Laboratoire Exploitant : INNOTECH INTERNAT


Forme pharmaceutique

Solution vaginale en récipient unidose.


Composition exprimée par 100 ml

Principes Actifs :
  • Benzydamine (100 mg) chlorhydrate

Commentaire : Excipient à effet notoire : Chlorure de benzalkonium.


Excipients :
  • Benzalkonium chlorure (Effet notoire)
  • Sodium édétate
  • Sodium chlorure
  • Polysorbate 20
  • Ethylique alcool à 95°C
  • Eau purifiée
  • Arôme rose :
    • Linalyle acétate
    • Géranyl acétate
    • Linalol -1
    • Citral
    • Octanol
    • Phényléthylique alcool
    • Citronellol -1
    • Géraniol
    • Nérol
    • Eugénol
    • Méthyleugénol
    • Nonylique aldéhyde
    • Rhodinol

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.