Médicaments


ANAUSIN METOCLOPRAMIDE 15 mg, comprimé à libération prolongée (PRODUIT SUPPRIME LE 04/06/2021)

ANAUSIN METOCLOPRAMIDE 15 mg, comprimé à libération prolongée est indiqué chez l'adulte dans :

· la prévention des nausées et vomissements retardés induits par les antimitotiques,

· la prévention des nausées et vomissements induits par une radiothérapie,

· le traitement symptomatique des nausées et vomissements, incluant les nausées et vomissements induits par une crise migraineuse. Dans les crises migraineuses, le métoclopramide peut être utilisé en association avec des analgésiques oraux pour améliorer leur absorption.


  • Nausées et vomissements
  • Nausées et vomissements induits par la radiothérapie
  • Nausées et vomissements induits par les antimitotiques

RESERVE A L'ADULTE.

Voie orale.

Posologie

La dose recommandée est de 15 mg par prise, 1 à 2 fois par jour.

La dose journalière maximale recommandée est de 30 mg ou 0,5 mg/kg.

La durée du traitement maximale recommandée est de 5 jours.

Populations particulières

Sujet âgé

Chez les sujets âgés, une diminution de la dose doit être envisagée, en tenant compte de la fonction rénale et hépatique et de la fragilité globale de l'état de santé.         

Insuffisance rénale

Chez les patients présentant une insuffisance rénale au stade terminal (clairance de la créatinine ≤ 15 ml/min), la dose journalière doit être diminuée de 75%.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine comprise entre 15 et 60 ml/min), la dose doit être diminuée de 50% (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisance hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, la dose doit être diminuée de 50% (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

D'autres formes pharmaceutiques/dosages peuvent être plus appropriés pour une utilisation dans cette population.

Mode d'administration

Un intervalle minimal de 12 heures entre 2 administrations doit être respecté, même en cas de vomissement ou de rejet de la dose (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

ARRETER le traitement et CONSULTER immédiatement le médecin en cas de :
. Mouvements anormaux (touchant souvent la tête ou le cou) ;
. Fièvre élevée, pression artérielle élevée, convulsions, transpiration, production excessive de salive ;
. Démangeaison ou éruptions cutanées, gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge, difficulté à respirer.
NE PAS prendre d’alcool pendant le traitement.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence, troubles de la vision).

Les effets indésirables sont listés par système-organe. Les effets indésirables ont été classés par ordre de fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent ( 1/10) ; fréquent ( 1/100 à <1/10) ; peu fréquent (1/1000 à <1/100) ; rare (1/10000 à <1/1000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système Organe
Fréquence Effets indésirables
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquence indéterminéeMéthémoglobinémie, pouvant être due à un déficit de la NADH cytochrome-b5 réductase, en particulier chez le nouveau-né (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) Sulfhémoglobinémie, essentiellement lors de l'administration concomitante de fortes doses de médicaments libérateurs de sulfate
Affections cardiaques
Peu fréquentBradycardie, en particulier avec la voie intraveineuse
Fréquence indéterminéeArrêt cardiaque, survenant rapidement après l'administration par voie injectable, et pouvant faire suite à une bradycardie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ; bloc auriculo-ventriculaire ; pause sinusale en particulier avec la voie intraveineuse ; allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme ; torsades de pointes
Affections endocriniennes*
Peu fréquentAménorrhée, hyperprolactinémie
RareGalactorrhée
Fréquence indéterminéeGynécomastie
Affections gastro-intestinales
FréquentDiarrhée
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
FréquentAsthénie
Affections du système immunitaire
Peu fréquentHypersensibilité
Fréquence indéterminéeRéaction anaphylactique (incluant le choc anaphylactique) en particulier avec la voie intraveineuse
Affections du système nerveux
Très fréquentSomnolence
FréquentTroubles extrapyramidaux (en particulier chez les enfants et les jeunes adultes et/ou lorsque la dose conseillée est dépassée, y compris après administration d'une dose unique) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), syndrome parkinsonien, akathisie
Peu fréquentDystonie (y compris troubles de la vision et crise oculogyre), dyskinésie, troubles de la conscience
RareConvulsion en particulier chez les patients épileptiques
Fréquence indéterminéeDyskinésie tardive pouvant être persistante, au cours ou après un traitement prolongé, en particulier chez les sujets âgés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), syndrome malin des neuroleptiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)
Affections psychiatriques
FréquentDépression
Peu fréquentHallucination
RareEtat confusionnel
Affections vasculaires
FréquentHypotension, en particulier avec la voie intraveineuse
Fréquence indéterminéeChoc ; syncope après utilisation de la forme injectable ; crise hypertensive chez les patients ayant un phéochromocytome (voir rubrique Contre-indications) ; augmentation transitoire de la pression artérielle

* Affections endocriniennes pendant un traitement prolongé en relation avec une hyperprolactinémie (aménorrhée, galactorrhée, gynécomastie).

Les effets suivants, parfois associés, surviennent plus fréquemment lors de l'utilisation de doses élevées :

- Symptômes extrapyramidaux : dystonie aiguë et dyskinésie, syndrome parkinsonien, akathisie, y compris après l'administration d'une dose unique du médicament, en particulier chez les enfants et les jeunes adultes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

- Somnolence, troubles de la conscience, confusion, hallucination.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Méthémoglobinémie
  • Sulfhémoglobinémie
  • Bradycardie
  • Arrêt cardiaque
  • Bloc auriculoventriculaire
  • Pause sinusale
  • Allongement de l'intervalle QT
  • Torsades de pointes
  • Aménorrhée
  • Hyperprolactinémie
  • Galactorrhée
  • Gynécomastie
  • Diarrhée
  • Asthénie
  • Hypersensibilité
  • Réaction anaphylactique
  • Choc anaphylactique
  • Somnolence
  • Troubles extrapyramidaux
  • Syndrome Parkinsonien
  • Akathisie
  • Dystonie
  • Dyskinésie
  • Troubles de la conscience
  • Convulsions
  • Dyskinésie tardive
  • Syndrome malin des neuroleptiques
  • Dépression
  • Hallucination
  • Etat confusionnel
  • Hypotension
  • Choc
  • Crise hypertensive
Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients listés à la rubrique Liste des excipients.

· Lorsque la stimulation de la motricité gastro-intestinale présente un danger : hémorragie gastro-intestinale, obstruction mécanique ou perforation digestive.

· Chez les porteurs, connus ou suspectés, de phéochromocytome, en raison du risque d'épisodes d'hypertension sévère.

· Antécédent connu de dyskinésie tardive aux neuroleptiques ou au métoclopramide.

· Epilepsie (augmentation de la fréquence et de l'intensité des crises).

· Maladie de Parkinson.

· En association avec la lévodopa ou les agonistes dopaminergiques (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

· Antécédent connu de méthémoglobinémie avec le métoclopramide ou de déficit en NADH cytochrome-b5 réductase.

· Chez l'enfant de moins d'un an en raison du risque augmenté de troubles extrapyramidaux (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

LISTE:

  • Hémorragie gastro-intestinale
  • Obstruction mécanique digestive
  • Perforation digestive
  • Phéochromocytome
  • Personne ayant présenté précédemment une dyskinésie tardive au métoclopramide
  • Personne ayant présenté précédemment une dyskinésie tardive aux neuroleptiques
  • Antécédent de méthémoglobinémie avec le métoclopramide
  • Déficit en NADH-cytochrome-B5 réductase
  • Epileptique
  • Maladie de Parkinson
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Patient de moins de 15 ans
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase
  • Grossesse fin
  • Allaitement
  • Consommation d'alcool

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Troubles neurologiques

Des troubles extrapyramidaux peuvent survenir, en particulier chez l'enfant et l'adulte jeune, et/ou quand des doses élevées sont utilisées. Ces réactions surviennent, en général, en début de traitement et peuvent apparaître après une seule administration. En cas d'apparition de ces symptômes extrapyramidaux, il convient d'arrêter immédiatement le métoclopramide. Ces effets sont, en général, complètement réversibles après l'arrêt du traitement, mais peuvent nécessiter un traitement symptomatique (benzodiazépines chez l'enfant et/ou antiparkinsoniens anticholinergiques chez l'adulte).

Un intervalle d'au moins 12 heures doit être respecté entre chaque prise (voir rubrique Posologie et mode d'administration), même en cas de vomissements ou de rejet de la dose, afin d'éviter un surdosage.

Le traitement prolongé par métoclopramide peut entraîner des dyskinésies tardives, potentiellement irréversibles en particulier chez le sujet âgé. La durée du traitement ne doit pas être supérieure à 3 mois en raison du risque de dyskinésie tardive (voir rubrique Effets indésirables). En cas d'apparition de signes cliniques de dyskinésie tardive, le traitement doit être arrêté.

Un syndrome malin des neuroleptiques a été décrit avec le métoclopramide en association avec des neuroleptiques ou en monothérapie (voir rubrique Effets indésirables). Le métoclopramide doit être arrêté immédiatement en cas de survenue de symptômes de syndrome malin des neuroleptiques et un traitement approprié doit être mis en oeuvre.

Une attention particulière sera apportée chez les patients ayant des pathologies neurologiques sous-jacentes et chez les patients traités par d'autres médicaments ayant une action centrale (voir rubrique Contre-indications).

Les symptômes de la maladie de Parkinson peuvent également être exacerbés par le métoclopramide.

En cas de vomissements abondants, il faut prévenir le risque de déshydratation. L'hydratation peut généralement se faire per os en utilisant des solutions « sucrées-salées » (solutions de réhydratation orale) données en petite quantité et de façon répétées.

Précautions d'emploi

Méthémoglobinémie

Des cas de méthémoglobinémie, pouvant être dus à un déficit en NADH cytochrome-b5 réductase, ont été rapportés. Dans ce cas, le traitement doit être arrêté immédiatement et définitivement, et les mesures appropriées doivent être prises (tel que le traitement par le bleu de méthylène).

Troubles cardiaques

Des effets indésirables cardiovasculaires graves incluant des cas de bradycardie sévère, de collapsus cardio-vasculaire, d'arrêt cardiaque et d'allongement de l'intervalle QT ont été rapportés lors de l'administration de métoclopramide par voie injectable, en particulier par voie intraveineuse (voir rubrique Effets indésirables).

Le métoclopramide doit être administré avec précaution, en particulier par voie intraveineuse chez les sujets âgés, les patients ayant des troubles de la conduction cardiaque (incluant un allongement de l'intervalle QT), les patients présentant un déséquilibre de la balance électrolytique, une bradycardie et ceux prenant d'autres médicaments connus pour allonger l'intervalle QT.

L'injection intraveineuse doit se faire sous forme de bolus lent (sur une durée d'au moins 3 minutes) afin de réduire le risque d'effets indésirables (ex : hypotension artérielle, akathisie).

Insuffisance rénale et hépatique

En cas d'insuffisance rénale ou hépatique sévère, il est recommandé de diminuer la posologie (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

LISTE:

  • Troubles extrapyramidaux
  • Dyskinésie tardive
  • Sujet âgé
  • Syndrome malin des neuroleptiques
  • Neuropathie
  • Méthémoglobinémie
  • Altération de la conduction cardiaque
  • Allongement de l'intervalle QT
  • Déséquilibre électrolytique
  • Bradycardie
  • Insuffisance rénale modérée à sévère
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Nouveau-né de mère traitée

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

Antagonisme réciproque entre les agonistes dopaminergiques ou la lévodopa et le métoclopramide (voir rubrique Contre-indications).

Associations déconseillées

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif du métoclopramide.

Associations à prendre en compte

En raison de l'effet prokinétique du métoclopramide, l'absorption de certains médicaments peut être modifiée.

Antihypertenseurs

Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majoré (effet additif).

Anticholinergiques et dérivés morphiniques

Antagonisme réciproque entre les anticholinergiques et dérivés morphiniques et le métoclopramide sur la motricité digestive.

Dépresseurs du système nerveux central (dérivés morphiniques, anxiolytiques, antihistaminiques sédatifs H1, antidépresseurs sédatifs, barbituriques, clonidine et apparentés)

Addition des effets sédatifs des dépresseurs du système nerveux central et du métoclopramide.

Neuroleptiques

Risque d'addition des effets sur la survenue de troubles extrapyramidaux.

Médicaments sérotoninergiques

Augmentation du risque de syndrome sérotoninergique en cas d'association avec les médicaments sérotoninergiques tels que les ISRS.

Digoxine

Le métoclopramide peut diminuer la biodisponibilité de la digoxine. Une surveillance étroite des concentrations plasmatiques de la digoxine est nécessaire.

Ciclosporine

Le métoclopramide augmente la biodisponibilité de la ciclosporine (Cmax augmentée de 46% et exposition systémique augmentée de 22%). Une surveillance étroite des concentrations plasmatiques de la ciclosporine est nécessaire. La conséquence clinique est incertaine.

Mivacurium et suxaméthonium  

L'injection de métoclopramide peut prolonger la durée du blocage neuromusculaire, par inhibition de la cholinestérase plasmatique.

Inhibiteurs puissants du CYP2D6

Augmentation des paramètres d'exposition au métoclopramide en cas d'association avec les inhibiteurs puissants du CYP2D6 tels que la fluoxétine et la paroxétine. Bien que la pertinence clinique soit inconnue, une surveillance des effets indésirables est requise.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Symptômes

Des symptômes extrapyramidaux, une somnolence, des troubles de la conscience, une confusion, des hallucinations, voire un arrêt cardio-respiratoire peuvent survenir.

Conduite à tenir

En cas de symptômes extra-pyramidaux liés ou non à un surdosage, le traitement est uniquement symptomatique (benzodiazépines chez l'enfant, et/ou antiparkinsoniens anticholinergiques chez l'adulte).

Un traitement symptomatique et une surveillance continue des fonctions cardiovasculaire et respiratoire doivent être mis en oeuvre en fonction de l'état clinique.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Le métoclopramide peut entraîner une somnolence, des étourdissements,  une dyskinésie et des dystonies qui peuvent affecter la vision et également interférer avec la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Grossesse

Un nombre important de données chez la femme enceinte (plus de 1000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni foetotoxique. Le métoclopramide peut être utilisé au cours de la grossesse si nécessaire. Pour des raisons pharmacologiques (par analogie avec d'autres neuroleptiques), si le métoclopramide est administré en fin de grossesse, un syndrome extrapyramidal néonatal ne peut être exclu. Le métoclopramide doit être évité en fin de grossesse. S'il est utilisé, une surveillance du nouveau-né doit être mise en oeuvre.

Allaitement

Le métoclopramide passe faiblement dans le lait maternel. Des effets indésirables chez le nouveau-né allaité ne peuvent être exclus. Par conséquent, le métoclopramide n'est pas recommandé pendant l'allaitement. Une interruption du traitement pendant l'allaitement doit être envisagé.

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Comprimé à libération prolongée

Dosage : 15 mg

Contenance : 450 mg ou 30 comprimés

Laboratoire Titulaire : MEDA PHARMA

Laboratoire Exploitant : MYLAN MEDICAL SAS


Forme pharmaceutique

Comprimé à libération prolongée.


Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • Métoclopramide (15 mg) chlorhydrate anhydre (quantité correspondant à métoclopramide base)

Commentaire : Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 85,00 mg de lactose.


Excipients :
  • Lactose (Effet notoire)
  • Hydroxyéthylcellulose
  • Cétostéarylique alcool
  • Magnésium stéarate
  • Talc

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.