VAMINOLACT, solution pour perfusion en flacon

Les indications sont celles de la nutrition parentérale, chez le nouveau-né à terme, le prématuré, le nourrisson et l'enfant, lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.Apport azoté (acides aminés de la série L).


  • Apport d'acides aminés

Posologie

La posologie est fonction du poids, de l'âge et du catabolisme protidique de l'enfant.

Nouveau-nés: jusqu'à 35 ml/kg de poids corporel par 24 heures, la dose maximale est atteinte par augmentation progressive pendant la première semaine d'administration.

Enfants: la posologie doit être adaptée à chaque cas en se basant sur les recommandations suivantes:

Poids corporel (kg)

Posologie (ml/kg/24h)

10

24

20

18,5

30

16

40

14,5

 

Mode d'administration

En perfusion par voie veineuse centrale ou périphérique.

Compte-tenu de son osmolarité (476 mosmol/l), cette solution ne doit pas être perfusée seule dans une veine périphérique en raison du risque de thrombophlébite au site de perfusion.

Lorsqu'elle est utilisée chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, la solution (en poche et en flacon, et le dispositif d'administration) doit être protégée de l'exposition à la lumière jusqu'à la fin de l'administration (voir les rubriques Mises en garde et précautions d'emploi, Durée de conservation et Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).

La durée de perfusion doit être d'au moins 8 heures chez l'enfant et de préférence réparti sur 24 heures chez le nourrisson.

Utilisation en mélange nutritif

Ce produit peut entrer dans la composition de mélanges nutritifs associant glucides, lipides, électrolytes, oligo-éléments, sous réserve d'en avoir préalablement vérifié la compatibilité et la stabilité. La voie d'administration, centrale ou périphérique, sera fonction de l'osmolarité finale de la solution.

Des effets indésirables potentiels peuvent apparaître :

·         rarement des nausées ;

·         une perturbation transitoire des paramètres de la fonction hépatique dont les raisons ne sont pas clairement connues. On a pu évoquer le rôle de la pathologie sous-jacente, les nutriments perfusés et le niveau d'apport de la nutrition parentérale ;

·         des réactions d'hypersensibilité à certains acides aminés ;

·         une hyperphénylalaninémie peut se produire chez les prématurés dans un état sévère ;

·         des thrombophlébites peuvent survenir lorsque la perfusion est réalisée par veine périphérique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Nausée
  • Perturbation des paramètres de la fonction hépatique
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Hyperphénylalaninémie
  • Thrombophlébite
Contre-indications

Ce produit ne doit pas être administré dans les situations suivantes :

·         Hypersensibilité connue à certains acides aminés;

·         Anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés;

·         Inflation hydro-sodée.

LISTE:

  • Anomalie du métabolisme des acides aminés
  • Inflation hydrosodée

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

Se conformer à une vitesse de perfusion lente.

Surveillance attentive de la perfusion, particulièrement lors de la mise en route qui sera progressive, ainsi que de l'état clinique et biologique de l'enfant.

L'administration intraveineuse d'acides aminés est accompagnée d'une augmentation de l'excrétion urinaire du cuivre et surtout du zinc, ce qui doit être pris en compte dans la dose des oligo-éléments administrés, particulièrement pendant la nutrition parentérale à long terme.

L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion.

Précautions particulières d'emploi

L'exposition à la lumière des solutions pour la nutrition parentérale par voie intraveineuse, notamment après l'ajout d'un mélange d'oligo-éléments et/ou de vitamines, peut avoir des effets négatifs sur les résultats cliniques chez les nouveau-nés, en raison de la production de peroxydes et d'autres produits de dégradation. Lorsqu'il est utilisé chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, VAMINOLACT doit être protégé de la lumière ambiante jusqu'à la fin de l'administration (voir les rubriques Posologie et mode d'administration, Durée de conservation et Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).

Un contrôle régulier clinique et biologique est nécessaire en cas de :

·         insuffisance hépatocellulaire sévère (risque d'apparition ou d'aggravation de troubles neurologiques en relation avec une hyperammoniémie) ;

·         insuffisance rénale sévère (en raison d'apparition ou d'aggravation d'une acidose métabolique et d'une hyperazotémie en l'absence d'épuration extra-rénale).

 

LISTE:

  • Posologies limitées à l'enfant de moins de 40 kg
  • Insuffisance hépatocellulaire sévère
  • Insuffisance rénale sévère

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.


Incompatibilités

Ne pas administrer de médicament dans le flacon sans avoir vérifié préalablement la compatibilité avec le mélange.


Surdosage

De mauvaises conditions d'utilisation (surdosage ou débit d'administration trop rapide) peuvent entraîner des signes hypervolémie (nausées, vomissements, rougeurs et sueurs, fuite rénale d'acides aminés).

L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion ; une épuration extra-rénale peut être nécessaire.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Sans objet

Durée de conservation :

2 ans.

Tout flacon entamé ne devra pas être conservé pour une autre perfusion.

Lorsqu'elle est utilisée chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, la solution (en poche et en flacon, et le dispositif d'administration) doit être protégée de l'exposition à la lumière jusqu'à la fin de l'administration (voir les rubriques Posologie et mode d'administration, Mises en garde et précautions d'emploi et Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.

Forme : Solution injectable pour perfusion IV

Contenance : 100 ml ou 1 flacon

Laboratoire Titulaire : FRESENIUS KABI FRANCE

Laboratoire Exploitant : FRESENIUS KABI FRANCE


Forme pharmaceutique

Solution pour perfusion.


Composition exprimée par 1000 ml

Principes Actifs :
  • L-alanine (6.3 g)
  • L-arginine (4.1 g)
  • L-acide aspartique (4.1 g)
  • L-cystéine (1 g) /L-cystine
  • L-acide glutamique (7.1 g)
  • Glycine (2.1 g)
  • L-histidine (2.1 g)
  • L-isoleucine (3.1 g)
  • L-leucine (7 g)
  • L-lysine (5.6 g)
  • L-méthionine (1.3 g)
  • L-phénylalanine (2.7 g)
  • L-proline (5.6 g)
  • L-sérine (3.8 g)
  • L-taurine (0.3 g)
  • L-thréonine (3.6 g)
  • L-tryptophane (1.4 g)
  • L-tyrosine (0.5 g)
  • L-valine (3.6 g)

Commentaire : Azote total : 9,3 g/l Acides aminés : 65,3 g/l Osmolalité : 500 mosmol/kg d’eau Osmolarité : 476 mosmol/l pH = 5,2 Apport calorique : 240 kcal pour 1000 ml


Excipients :
  • Eau pour préparations injectables

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.