PROFENID 2,5 POUR CENT, gel en tube (PRODUIT SUPPRIME LE 15/09/2011)

Traitement symptomatique en traumatologie bénigne : entorses, contusions.


  • Traumatologie bénigne
  • Entorse
  • Contusion

Réservé à l'adulte (plus de 15 ans).

Voie locale.

Posologie

2 applications par jour.

Mode d'administration

Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé, sur la région douloureuse ou inflammatoire.

Se laver soigneusement et de façon prolongée les mains après utilisation.

L'exposition au soleil (même voilé) ou aux UVA des zones en contact avec le gel peut provoquer des réactions cutanées plus ou moins sévères dites de photosensibilisation.
Aussi, il est nécessaire :
1- de protéger les zones traitées par le port d'un vêtement durant toute la durée du traitement et les deux semaines suivant son arrêt.
2- de procéder à un lavage soigneux et prolongé des mains après chaque utilisation du gel afin d'éviter tout contact involontaire avec des zones susceptibles d'être exposées au soleil.

Effets indésirables liés à la voie d'administration

·         Réactions cutanées locales à type de rougeur, prurit et sensations de brûlures.

·         Exceptionnellement, réactions à type d'eczéma bulleux ou phlycténulaire pouvant être graves et pouvant s'étendre ou se généraliser secondairement.

Réactions d'hypersensibilité

·         Dermatologiques : photosensibilisation.

·         Respiratoires : la survenue de crise d'asthme peut être liée chez certains sujets à une allergie à l'acide acétylsalicylique, à un A.I.N.S. ou au fénofibrate. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué.

·         Générales : réactions de type anaphylactique.

Autres effets systémiques des A.I.N.S.

Ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée, du degré d'intégrité cutanée, de la durée de traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement occlusif (effets digestifs, rénaux).

Liés aux excipients

En raison de la présence d'éthanol (alcool), les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.


  • Rougeur cutanée
  • Prurit cutané
  • Sensation de brûlure cutanée
  • Eczéma bulleux
  • Eczéma phlycténulaire
  • Photosensibilisation
  • Crise d'asthme
  • Réaction anaphylactique généralisée
  • Effets digestifs
  • Effets rénaux
  • Irritation cutanée
  • Sécheresse de la peau
Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

·         antécédent de réactions de photosensibilité,

·         réactions d'hypersensibilité connues telles que des symptômes d'asthme et de rhinite allergique au kétoprofène, au fénofibrate, à l'acide tiaprofénique, à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres A.I.N.S.,

·         antécédent d'allergie cutanée au kétoprofène, à l'acide tiaprofènique, au fénofibrate, aux écrans anti-U.V. ou aux parfums,

·         antécédent d'allergie à l'un des excipients,

·         peau lésée, quelle que soit la lésion : dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie,

·         au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus) (voir rubrique Grossesse et allaitement).

L'exposition au soleil, même en cas de soleil voilé, ainsi qu'aux rayonnements U.V. en solarium, doit être évitée pendant toute la durée du traitement et les deux semaines suivant son arrêt.

LISTE:

  • Antécédent de réaction de photosensibilité
  • Hypersensibilité kétoprofène
  • Hypersensibilité fénofibrate
  • Hypersensibilité acide tiaprofénique
  • Hypersensibilité acide acétylsalicylique
  • Hypersensibilité AINS
  • Antécédent d'asthme aux AINS
  • Antécédent de rhinite associée à la prise d'AINS
  • Antécédent d'asthme à l'aspirine
  • Antécédent de rhinite associée à la prise d'aspirine
  • Antécédent d'asthme au kétoprofène
  • Antécédent de rhinite associée à la prise de kétoprofène
  • Antécédent d'asthme ou de rhinite lié au fénofibrate
  • Antécédent de rhinite liée à l'acide tiaprofénique
  • Antécédent d'asthme déclenché par la prise d'acide tiaprofénique
  • Antécédent d'allergie cutanée au kétoprofène
  • Antécédent d'allergie cutanée à l'acide tiaprofènique
  • Antécédent d'allergie cutanée au fénofibrate
  • Antécédent d'allergie cutanée aux écrans anti-UV
  • Antécédent d'allergie cutanée aux parfums
  • Peau lésée
  • Dermatose suintante
  • Eczéma
  • Lésion infectée
  • Brûlure
  • Plaie
  • Grossesse à partir du 6ème mois
  • Application sur les muqueuses
  • Yeux
  • Exposition au soleil
  • Exposition aux UV
  • Grossesse 5 premiers mois
  • Sous occlusion

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

·         En l'absence d'études spécifiques d'innocuité menées chez l'enfant, ce médicament est réservé à l'adulte (plus de 15 ans).

·         Il est recommandé de protéger les zones traitées par le port d'un vêtement durant toute la durée du traitement et les deux semaines qui suivent son arrêt afin d'éviter tout risque de photosensibilisation.

·         Procéder à un lavage soigneux et prolongé des mains après chaque utilisation du gel.

·         Le traitement doit être immédiatement arrêté en cas d'apparition d'une réaction cutanée y compris les réactions cutanées apparaissant après co-application de produits contenant de l'octocrylène.

·         Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux.

·         Il est déconseillé d'appliquer le gel de kétoprofène sous pansement occlusif.

·         Par extrapolation avec les autres voies d'administration : lors de la prescription, le médecin devra prendre en compte le fait que des cas d'infertilité secondaire anovulatoire par non rupture du follicule de De Graaf, réversibles à l'arrêt du traitement, ont été décrits chez les patientes traitées au long cours par certains inhibiteurs de synthèse des prostaglandines.

LISTE:

  • Réservé à l'adulte
  • Photosensibilisation
  • Réaction cutanée
  • Infertilité secondaire anovulatoire
  • Allaitement

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

En raison du faible passage systémique lors d'un usage normal du gel, les interactions médicamenteuses signalées pour le kétoprofène per os sont peu probables.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

En cas de surdosage, rincer abondamment à l'eau. Tenir compte de la présence de dérivés terpéniques en tant qu'excipients, susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène et d'entraîner une agitation et une confusion chez le sujet âgé.

L'application de trop fortes doses peut également entraîner l'exacerbation des effets indésirables: irritation, érythème, prurit.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

(Par extrapolation avec les autres voies d'administration).

Grossesse

Aspect malformatif : 1er trimestre

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur 2 espèces.

Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier, lié à une administration au cours du 1er trimestre de la grossesse, n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.

Aspect foetotoxique et néonatal : 2ème et 3ème trimestre

Il s'agit d'une toxicité de classe concernant tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines.

L'administration pendant le 2ème et le 3ème trimestre expose à :

·         une atteinte fonctionnelle rénale :

o        in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse foetale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée.

o        à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).

·         un risque d'atteinte cardiopulmonaire :
Constriction partielle ou complète in utero du canal artériel. La constriction du canal artériel peut survenir à partir de 5 mois révolus et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite foetale ou néonatale voire une mort foetale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.

·         un risque d'allongement du temps de saignement pour la mère et l'enfant.

En conséquence :

·         Jusqu'à 12 semaines d'aménorrhée: l'utilisation de PROFENID ne doit être envisagée que si nécessaire.

·         Entre 12 et 24 semaines d'aménorrhée (entre le début de la diurèse foetale et 5 mois révolus) : une prise brève ne doit être prescrite que si nécessaire. Une prise prolongée est fortement déconseillée.

·         Au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus): toute prise même ponctuelle est contre-indiquée (voir rubrique Contre-indications). Une prise par mégarde au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) justifie une surveillance cardiaque et rénale, foetale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.

Allaitement

Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température inférieure à 25° C.

Forme : Gel

Dosage : 2,5 %

Contenance : 20 applications ou 1 tube

Laboratoire Titulaire : SANOFI-AVENTIS FRANCE

Laboratoire Exploitant : SANOFI-AVENTIS FRANCE


Forme pharmaceutique

Absence d'information dans l'AMM.


Composition exprimée par 100 g

Principes Actifs :
  • Kétoprofène (2.5 g)

Commentaire : Excipient : éthanol (alcool).


Excipients :
  • Carbomère 980
  • Trolamine
  • Lavande huile essentielle
  • Ethanol à 96% (Effet notoire)
  • Eau purifiée

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.