LICREASE, gélule (PRODUIT SUPPRIME LE 28/02/2008)

Traitement de l'insuffisance pancréatique exocrine de l'adulte et de l'enfant au cours :
- de la mucoviscidose ;
- de la pancréatite chronique documentée (notamment par l'existence de calcifications pancréatiques), en présence d'une stéatorrhée > 6 g/24 h ;
- des résections pancréatiques céphaliques ou totales.


  • Insuffisance pancréatique exocrine

- Chez l'adulte : la posologie habituelle est de 6 gélules par jour, pouvant être augmentée à 9 gélules par jour si nécessaire.
- Chez le nourrisson : la posologie habituelle est de : 1 à 2 gélules par jour (sans dépasser 4 gélules par jour).
- Chez l'enfant : la posologie usuelle est de :
. avant 5 ans : 2 à 4 gélules par jour,
. de 5 à 10 ans : 4 à 6 gélules par jour,
. après 10 ans : 6 à 8 gélules par jour.
A noter que dans tous les cas et quelque soit l'âge du malade :
a) La posologie "optimale" doit être recherchée et modulée au cours du temps, en fonction du régime alimentaire et de l'état digestif du malade, c'est-à-dire du nombre de selles et de la stéatorrhée.
b) Le nombre quotidien de gélules doit être réparti entre les différents repas.
Il est recommandé d'avaler les gélules au milieu du repas, après les premières bouchées.
Pour les nourrissons, les gélules peuvent être ouvertes et les microgranules mélangés à du lait. Il est également recommandé d'ouvrir les gélules en cas de gastrectomie.

Ce médicament peut entraîner chez certaines personnes des troubles digestifs (constipation).


  • Constipation

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
- Des sténoses coliques ont été observées à l'étranger, chez des enfants atteints de mucoviscidose, lors de l'utilisation de fortes doses quotidiennes d'extraits pancréatiques, présentés sous forme gastrorésistante. Les doses étaient dans tous les cas supérieures d'au moins 4 fois aux doses habituellement préconisées en France.
- Il convient de s'assurer de la stéatorrhée > = 6 g/24 h avant de prescrire LICREASE, gélule au cours des pancréatites chroniques documentées.
- Le risque de maladie infectieuse dû à la transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu lors de l'administration de médicaments contenant des extraits de poudre de pancréas d'origine animale.
Le parvovirus porcin peut être présent dans ces extraits. Toutefois, ce virus n'est pas reconnu comme étant transmissible à l'homme et pathogène pour celui-ci.
La détection du parvovirus porcin dans les extraits de poudre de pancréas peut indiquer la présence possible d'autres virus d'origine animale, mais aucun cas de transmission de maladie infectieuse n'a été rapporté avec ces médicaments, alors qu'ils sont utilisés depuis longtemps.
Le risque viral potentiel apparaît très inférieur au bénéfice thérapeutique de ce médicament dans l'indication d'insuffisance pancréatique exocrine documentée, notamment la mucoviscidose.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Cette spécialité est fortement dosée en lipase ; il conviendra donc, chez certaines personnes, d'augmenter très progressivement la posologie lors de la mise en route du traitement en raison du risque de constipation sévère en cas de surdosage.
- La posologie recommandée peut parfois être augmentée sur prescription médicale en fonction de l'importance de l'insuffisance pancréatique externe. Dans tous les cas il ne faut jamais dépasser la dose de 10000 unités de lipase/kg/jour chez l'enfant (soit 0,4 gélule/kg/jour ; exemple : pour un enfant de 10 kg, ne pas dépasser 4 gélules par jour), et de 250000 unités de lipase/jour chez l'adulte (soit 10 gélules par jour).
- Des troubles digestifs peuvent survenir chez les sujets présentant une hypersensibilité aux extraits pancréatiques.
- Il convient d'être particulièrement vigilant chez les sujets mucoviscidosiques ayant eu un iléus méconial, une résection intestinale, des manifestations d'équivalent tardif d'iléus.
- Grossesse : il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de LICREASE lorsqu'il est administré pendant la grossesse. L'utilisation de LICREASE ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

LISTE:

  • Hypersensibilité extraits pancréatiques
  • Antécédent de résection intestinale chez le mucoviscidosique
  • Antécédent d'iléus méconial chez le mucoviscidosique
  • Grossesse

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Constipation sévère.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Grossesse :
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de LICREASE lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
L'utilisation de LICREASE ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement :
Il n'existe pas de données de passage des extraits pancréatiques dans le lait maternel.
Cependant, en raison de l'absence d'effets secondaires attendus chez le nouveau-né, ce médicament peut être prescrit au cours de l'allaitement.

Durée de conservation :
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à l'abri de la chaleur et de l'humidité.

Forme : Gélule

Dosage : 370 mg

Contenance : 22200 mg ou 60 gélules ou 22, g

Laboratoire Titulaire : ZAMBON FRANCE

Laboratoire Exploitant : ZAMBON FRANCE


Forme pharmaceutique

Gélule rouge-brique et verte contenant des microgranules.


Composition exprimée par Gélule n°0

Principes Actifs :
  • Pancréas (370 mg) poudre d'origine porcine

Commentaire : Quantité correspondant à une activité enzymatique minimale de : - activité protéolytique : 660 U Ph Eur. - activité lipolytique : 12000 U Ph Eur. - activité amylotique : 14000 U Ph Eur.


Excipients :
  • L-hydroxypropylcellulose
  • Talc
  • Triéthylecitrate
  • Copolymère de :
    • Copolymère anionique :
      • Polyméthacrylique acide
      • Acrylique acide ester en dispersion aqueuse (Eudragit L 30 D)
    • Enveloppe de la gélule :
      • Tête :
        • Gélatine
        • Fer oxyde jaune
        • Indigotine
        • Titane dioxyde
      • Corps :
        • Gélatine
        • Fer oxyde rouge
        • Fer oxyde jaune
        • Titane dioxyde

      *Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.