LACTEOL 340 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose

En complément de la réhydratation, chez le nourrisson et l'enfant de moins de 6 ans.

En complément de la réhydratation et/ou des mesures diététiques, traitement symptomatique d'appoint de la diarrhée chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans.

L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des particularités du patient (maladies associées,...).


  • Diarrhée

Voie orale.

La posologie est de 1 à 2 sachets par jour, en fonction de l'intensité des troubles.

La posologie peut être augmentée à 3 sachets le premier jour de traitement.

Verser le contenu du sachet dans un demi-verre d'eau ou dans un biberon d'eau. Agiter pour disperser et avaler.

CONSULTER RAPIDEMENT LE MEDECIN dans les cas suivants en cas de  :
- Diarrhée supérieure à 6 selles liquides par jour, qui dure plus de 24 heures et/ou qui s'accompagne d'une perte de poids chez l'enfant de moins de 6 ans.
- Absence d'amélioration au bout de 2 jours de traitement chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans.
- Fièvre, vomissement.
- Présence de sang ou de glaires dans les selles.
- Soif intense, sensation de langue sèche.
CONSULTER le médecin chez le nourrisson de moins de 30 mois lors de l'apparition d'une diarrhée  afin d'en rechercher l'origine et de débuter une réhydratation si nécessaire.
- Se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres).
- S'alimenter le temps de la diarrhée, en excluant particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés.
- Privilégier les viandes grillées, le riz.

Les effets indésirables suivants, présentés par classe d'organe, ont été rapportés depuis la mise sur le marché de Lacteol avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire : Hypersensibilité (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Urticaire (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.


  • Hypersensibilité
  • Urticaire
Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

LISTE:

  • Intolérance au fructose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en sucrase-isomaltase
  • Déficit en lactase
  • Intolérance au galactose

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

·         La réhydratation est l'élément essentiel du traitement des diarrhées aiguës du nourrisson

Chez l'enfant de moins de 6 ans, elle devra être systématiquement envisagée.

Elle se fera par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse.

o   Les solutés de réhydratation orale seront utilisés en première intention si la perte de poids est inférieure à 10 % et en l'absence de signes de choc.

Il est recommandé d'utiliser les solutés prévus à cet effet et de respecter les modalités de reconstitution et d'utilisation.

 

§  La concentration en Na+ devra être comprise entre 30 et 60 mmol/l, les solutés à moindre teneur en sodium (30 mmol/l) étant réservés aux déshydratations peu sévères.

§  Un apport en chlore et en potassium est nécessaire afin de corriger les pertes digestives.

§  La concentration recommandée en glucose se situe entre 74 et 110 mmol/l.

§  L'adjonction de protéines hydrolysées ou d'acides aminés ne semble pas améliorer la réhydratation ni l'état nutritionnel.

Il est indispensable de proposer à l'enfant de boire très souvent, tous les 1/4 d'heure par exemple. A titre indicatif, le volume proposé de soluté de réhydratation orale doit être équivalent au poids perdu, soit 50 à 100 ml/kg pour une déshydratation de 5 à 10 % du poids du corps.

o   La réhydratation par voie intraveineuse sera préférée en cas de :

§  déshydratation majeure, supérieure à 10 % du poids du corps,

§  signes de choc hypovolémique,

§  vomissements incontrôlés gênant l'utilisation de la voie orale.

·         Chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans, si au bout de 2 jours de traitement la diarrhée persiste, la conduite à tenir devra être réévaluée.

·         Ce médicament contient du lactose et du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose ou au fructose, une galactosémie congénitale, un déficit en lactase de Lapp ou en sucrase-isomaltase, un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

·         Les patients avec des antécédents d'allergies aux protéines de lait de vache ne doivent pas prendre de LACTEOL 340 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose.

Précautions d'emploi

Chez le nourrisson et l'enfant de moins de 6 ans, les modalités d'utilisation ainsi que le mode de reconstitution des sels de réhydratation orale éventuellement prescrits devront être clairement et précisément expliqués.

La suppression du lait et des laitages devra être envisagée au cas par cas.

Le patient devra être informé de la nécessité de

·         se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres);

·         s'alimenter le temps de la diarrhée:

o   en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou les boissons glacés;

o   en privilégiant les viandes grillées, le riz.

LISTE:

  • Grossesse
  • Allaitement

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Sans objet.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Lacteol n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au LACTEOL est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

En raison de l'absence de données sur le passage de LACTEOL dans le lait maternel, par mesure de précaution, il est préférable d'éviter d'utiliser ce médicament pendant l'allaitement.

 

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de l'humidité.

Forme : Poudre pour suspension buvable

Dosage : 340 mg

Contenance : 3400 mg ou 10 sachets ou 10 sachets-dose

Laboratoire Titulaire : ADARE PHARMACEUTICALS

Laboratoire Exploitant : ADARE PHARMACEUTICALS


Forme pharmaceutique

Poudre pour suspension buvable en sachet dose.


Composition exprimée par Sachet

Principes Actifs :
  • Lactobacillus LB (10 milliards) (Lactobacillus fermentum et Lactobacillus delbrueckii) inactivés
  • Milieu de culture (160 mg) * fermenté (neutralisé)

Commentaire : Soit 340 mg de substances actives pour un sachet de 800 mg de poudre. *Composition du milieu de culture : lactose monohydraté, peptone de caséine, extrait de levure, acétate de sodium trihydraté, phosphate dipotassique anhydre, eau purifiée.


Excipients :
  • Silicique acide
  • Saccharose (Effet notoire)
  • Arôme banane-orange :
    • Gomme végétale
    • Maltodextrine
    • Sorbitol (Effet notoire)
    • Orange huile essentielle
    • Orange jus concentré
    • Isoamyle isovalérianate
    • Géranyle formiate
    • Isoamyle acétate
    • Acétique aldéhyde
    • Ethyle butyrate
    • Citral
    • Linalol
    • Terpinéol
    • Ethyle acétate
    • Eugénol
  • Adjuvants de lyophilisation* :
    • Lactose monohydraté (Effet notoire)
    • Calcium carbonate

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.