NIVAQUINE 300 mg, comprimé pelliculé (PRODUIT SUPPRIME LE 01/04/2011)

- Traitement curatif et préventif du paludisme.
- Il est nécessaire, lors de la prescription d'antipaludiques, de prendre en compte les recommandations des autorités sanitaires nationales et internationales concernant l'évolution des chimiorésistances.


  • Paludisme
  • Prophylaxie du paludisme

Voie orale.
- Afin d'éviter les nausées et vomissements, administrer la chloroquine après les repas.
Afin de prévenir la survenue de troubles du sommeil qui peuvent être liés au médicament, il est préférable d'absorber le médicament après le repas du matin ou du midi.
- NIVAQUINE 300 est réservé à l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans.
- 1 comprimé contient 300 mg de chloroquine base.
- Traitement curatif :
. 1er jour : 2 comprimés à 300 mg en 1 prise, puis 1 comprimé à 300 mg 6 heures plus tard,
. 2ème et 3ème jour : 1 comprimé à 300 mg à heure fixe.
En cas de persistance ou d'aggravation des symptômes, il faut suspecter une résistance du Plasmodium à la chloroquine et envisager rapidement un autre traitement antipaludique.
- Traitement prophylactique du paludisme dans les zones d'endémie sans chloroquino-résistance :
Il est conseillé de débuter le traitement une semaine avant le départ en prenant 1 comprimé à 300 mg 2 fois dans la semaine à jours fixes (par exemple le lundi et le jeudi), pendant toute la durée du risque d'impaludation et pendant 4 semaines après le retour de la zone d'endémie en conservant le même rythme d'administration.
- Remarque : si la prise quotidienne de proguanil est préconisée en association à la chloroquine, le schéma associant la chloroquine 100 mg, également en prise quotidienne, doit être recommandé pour une meilleure observance de la chimioprophylaxie (zone avec chloroquino-résistance).

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (vision floue, troubles de l'accommodation).

- Troubles digestifs :
Fréquemment : possibilité d'intolérance gastro-intestinale modérée incluant nausées, vomissements (cédant généralement, lors de la poursuite du traitement), diarrhées.
- Atteintes hépatiques :
Très rarement : élévation des enzymes hépatiques ou d'hépatite survenant notamment chez les patients porteurs d'une porphyrie cutanée tardive (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Atteintes hématologiques :
Exceptionnellement : modifications de la formule sanguine à type de neutropénie, agranulocytose, thrombopénie.
- Atteintes psychiatriques :
. Rarement troubles psychiatriques : agitation, anxiété, agressivité, troubles du sommeil, confusion, hallucination.
. Exceptionnellement : épisodes psychotiques.
- Atteintes du système nerveux :
. Très rarement : convulsions.
. Fréquemment : céphalées et étourdissements.
. Rarement et aux doses élevées : neuropathies (polynévrites).
- Atteintes visuelles :
. Fréquemment : troubles de l'accommodation, vision floue.
. Rarement et lors de traitement prolongé : opacités cornéennes (régressant à l'arrêt du traitement).
. Exceptionnellement : rétinopathie. A ce jour, d'exceptionnels cas de rétinopathies, liées à l'accumulation de chloroquine et pouvant conduire à des atteintes irréversibles de la macula, ont été décrits chez des patients présentant une pathologie rhumatologique ou dermatologique et recevant un traitement au long cours et à doses élevées de chloroquine (plus de 4 mg/kg/jour).
- Atteintes auditives :
Très rarement : acouphènes, surdité.
- Atteintes de la peau et des annexes :
. Fréquemment : réactions allergiques ou anaphylactoïdes (urticaire, oedème de Quincke), éruption cutanée, prurit.
. Rarement : troubles de la pigmentation (pigmentation ardoisée des ongles et des muqueuses) ; exacerbation d'un psoriasis (régressant à l'arrêt du traitement), alopécie.
. Exceptionnellement : dermite exfoliatrice, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, photosensibilité.
- Atteintes musculaires :
Rarement et aux doses élevées : myopathie.
- Atteintes cardiovasculaires :
Exceptionnellement des cardiomyopathies ont été décrites après administration de doses cumulées très élevées de chloroquine chez des sujets atteints d'une maladie systémique.
Troubles du rythme aux doses élevées (voir rubrique surdosage).


  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Elévation des enzymes hépatiques
  • Hépatite
  • Neutropénie
  • Agranulocytose
  • Thrombopénie
  • Agitation
  • Anxiété
  • Agressivité
  • Trouble du sommeil
  • Confusion
  • Hallucination
  • Episode psychotique
  • Convulsions
  • Céphalée
  • Etourdissement
  • Polynévrite
  • Troubles de l'accommodation
  • Vision floue
  • Opacité cornéenne
  • Rétinopathie
  • Acouphènes
  • Surdité
  • Réaction allergique
  • Réaction anaphylactoïde
  • Urticaire allergique
  • Oedème de Quincke
  • Eruption cutanée
  • Prurit
  • Pigmentation ardoisée des ongles
  • Pigmentation ardoisée des muqueuses
  • Exacerbation d'un psoriasis
  • Alopécie
  • Dermite exfoliatrice
  • Erythème polymorphe
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Photosensibilité
  • Myopathie
  • Cardiomyopathie
  • Trouble du rythme
Contre-indications

- hypersensibilité à la chloroquine, à ses dérivés ou à l'un des constituants,
- rétinopathie (sauf pour le traitement curatif du paludisme et si on ne dispose pas d'autre traitement antipaludique),
- enfant de moins de 12 ans (en raison de l'inadaptation du dosage unitaire de 300 mg).
- en raison de la présence d'amidon de blé (gluten) comme excipient, ce médicament est contre-indiqué chez les sujets atteints de maladie coeliaque.

LISTE:

  • Rétinopathie
  • Enfant de moins de 12 ans
  • Maladie coeliaque
  • Déficit en G6PD

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
- Chez les sujets atteints de porphyrie intermittente, la prise de chloroquine peut déclencher la survenue d'une crise aiguë.
- Chez les sujets atteints de porphyrie cutanée tardive, la prise de chloroquine peut favoriser la survenue d'une atteinte hépatique et ce de façon dose-dépendante (voir rubrique effets indésirables).
- Chez les sujets atteints de psoriasis, l'administration de chloroquine peut entraîner une aggravation des lésions.
- Chez les patients atteints d'affections rhumatologiques ou dermatologiques traités au long cours par des doses élevées de chloroquine, une rétinopathie peut survenir. Afin de dépister les complications rétiniennes liées à l'utilisation de la chloroquine, qui peut exceptionnellement mener à une maculopathie irréversible, il conviendra de rechercher une anomalie ophtalmologique avant le début ou dans les premières semaines du traitement chez les patients pour lesquels un traitement au long cours est envisagé. Cette recherche d'une anomalie ophtalmologique peut être effectuée par un questionnaire ciblé sur les troubles visuels et une évaluation de l'acuité visuelle par lecture de textes et de caractères de différentes tailles avec chaque oeil séparément. En cours de traitement, les modalités et la fréquence de surveillance ophtalmologique sont à définir en fonction de :
. la dose quotidienne prescrite : les doses de chloroquine inférieures à 4 mg/kg/j sont considérées comme les doses à faible risque,
. la durée du traitement : aux doses inférieures à 4 mg/kg/j, le risque de perte permanente de l'acuité visuelle est considéré comme faible pendant les 10 premières années du traitement,
. la présence de facteurs de risque supplémentaires comme l'âge du patient supérieur à 65 ans, l'insuffisance rénale chronique, l'existence éventuelle d'une atteinte oculaire préalable.
- Chez les patients avec une acuité visuelle normale, traités par les doses de chloroquine considérées comme les doses à faible risque et sans facteur de risque préalable, un suivi clinique simple peut être effectué une fois par an (questionnaire, évaluation de l'acuité visuelle).
- Chez les patients ayant une anomalie ophtalmologique préexistante ou un autre facteur de risque, un suivi ophtalmologique adapté plus rapproché peut être effectué.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- La chloroquine doit être utilisée avec prudence en cas d'insuffisance hépatique ou d'insuffisance rénale (prévoir une adaptation de la posologie).
- La chloroquine sera utilisée avec prudence en cas d'épilepsie.
- Allaitement : la chloroquine est excrétée dans le lait maternel (2,2 à 4,2 pour cent de la dose administrée). L'allaitement est possible en cas de traitement prophylactique et curatif de paludisme. Il n'existe pas de données pertinentes évaluant la tolérance chez l'enfant allaité au cours d'un traitement par chloroquine au long cours.
- Associations nécessitant une précaution d'emploi : topiques gastro-intestinaux anti-acides et charbon ; ciclosporine.

LISTE:

  • Porphyrie intermittente
  • Porphyrie cutanée tardive
  • Psoriasis
  • Age du patient supérieur à 65 ans
  • Anomalie ophtalmologique
  • Insuffisance hépatique
  • Insuffisance rénale
  • Epilepsie
  • Allaitement

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

ASSOCIATIONS NECESSITANT UNE PRECAUTION D'EMPLOI :
- Topiques gastro-intestinaux anti-acides et charbon : sels (carbonates, citrates, gluconates, magaldrates, phosphates, sulfates, silicates), oxydes et hydroxydes d'aluminium, de calcium et de magnésium.
Diminution de l'absorption digestive de la chloroquine.
Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance de la chloroquine (plus de 2 heures si possible).
- Ciclosporine : risque d'augmentation des concentrations sanguines de ciclosporine et de la créatininémie.
Dosage des concentrations sanguines de la ciclosporine, contrôle de la fonction rénale et adaptation de la posologie pendant l'association et après l'arrêt.
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
- Cimétidine : ralentissement de l'élimination de la chloroquine et risque de surdosage.
- Médicaments abaissant le seul épileptogène : l'utilisation conjointe de médicaments proconvulsivants, ou abaissant le seuil épileptogène, devra être soigneusement pesée, en raison de la sévérité du risque encouru. Ces médicaments sont représentés notamment par la plupart des antidépresseurs (imipraminiques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), les neuroleptiques (phénothiazines et butyrophénones), la méfloquine, la chloroquine, le bupropion, le tramadol.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

DOSE DANGEREUSE :
- Adulte : à partir de 2 g de chloroquine en 1 prise (soit plus de 6 comprimés en 1 prise).
- Enfant : à partir de 25 mg/kg de chloroquine en 1 prise, soit pour un poids corporel de :
. pour un enfant de 10 kg : à partir de 1 comprimé,
. pour un enfant de 20 kg : à partir de 2 comprimés,
. pour un enfant de 30 kg : à partir de 3 comprimés,
. pour un enfant de 40 kg : à partir de 4 comprimés.
La chloroquine est absorbée rapidement. Elle est hautement toxique lors de surdosages, particulièrement chez les enfants.
SYMPTOMES DE SURDOSAGE EN CHLOROQUINE :
- céphalées, étourdissements, troubles visuels, nausées, vomissements. Certains symptômes sont de valeur pronostic très péjorative : hypotension, collapsus cardiovasculaires, signes ECG (aplatissement de l'onde T, allongement de l'espace QT, élargissement du QRS), un arrêt respiratoire et cardiaque peut survenir brutalement et précocément.
- Une hypokaliémie peut avoir lieu, probablement due à une entrée de potassium dans les cellules, augmentant ainsi le risque de dysrythmie cardiaque. L'évolution peut être fatale en cas d'insuffisance cardiaque, respiratoire ou de dysrythmie cardiaque.
CONDUITE A TENIR :
- Toute suspicion d'intoxication par la chloroquine impose l'hospitalisation. Quelque soit la dose supposée ingérée, toute intoxication par la chloroquine impose une prise en charge préhospitalière par un service mobile d'urgence. En attendant l'ambulance, une perfusion IV avec une solution de remplissage peut être posée. En cas d'intoxication grave (dose supposée ingérée > = 4 g ou hypotension et/ou signes ECG), le schéma thérapeutique d'urgence suivant est préconisé :
. Adrénaline : 0,25 µg/kg/min.
. Intubation, ventilation assistée.
. diazépam : 2 mg/kg en 30 minutes puis 2 à 4 mg/kg/24 heures.
- L'hémodialyse ne permet pas une élimination rapide de la chloroquine en cas d'intoxication (la clairance de dialyse représente 15% de la clairance totale).
- L'acidification des urines, l'hémodialyse, la dialyse péritonéale et l'exsanguino-transfusion n'apportent pas de bénéfice en cas de surdosage à la chloroquine.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines sera attirée sur le risque de troubles visuels transitoires (vision floue, troubles de l'accommodation) pouvant apparaître lors de traitement par chloroquine.

Grossesse :
En clinique, un recul important et des grossesses exposées en nombre suffisamment élevé, n'a pas révélé d'effet malformatif ou foetotoxique de la chloroquine.
En conséquence, la chloroquine peut être prescrite pendant la grossesse.
Allaitement :
La chloroquine est excrétée dans le lait maternel (2,2 à 4,2 pour cent de la dose administrée).
L'allaitement est possible en cas de traitement prophylactique et curatif de paludisme.
Il n'existe pas de données pertinentes évaluant la tolérance chez l'enfant allaité au cours d'un traitement par chloroquine au long cours.

Durée de conservation :
5 ans.

Forme : Comprimé pelliculé

Dosage : 300 mg

Contenance : 1200 mg ou 4 comprimés

Laboratoire Titulaire : SANOFI AVENTIS FRANCE

Laboratoire Exploitant : SANOFI AVENTIS FRANCE


Forme pharmaceutique

Comprimé oblong pelliculé blanc crème.


Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • Chloroquine (300 mg) sulfate exprimé en base

Excipients :
  • Noyau :
    • Amidon de blé (Effet notoire)
    • Silice hydratée
    • Gélatine
    • Magnésium stéarate
  • Sucre pulvérisé amylacé :
    • Saccharose pulvérulent additionné d'
    • Amidon
  • Enrobage :
    • Hypromellose
    • Macrogol 20000

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.