LIDOCAÏNE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml AGUETTANT, solution injectable

Le chlorhydrate de lidocaïne est une solution anesthésique locale destinée à l'anesthésie régionale chez les adultes.


  • Anesthésie régionale

En dehors de l'anesthésie locale par infiltration, la lidocaïne devra être uniquement utilisée par ou sous la responsabilité de médecins expérimentés dans les techniques d'anesthésie loco-régionale.

La forme et la concentration utilisées varient en fonction de l'indication et de l'objectif à atteindre, de l'âge et de l'état pathologique du patient.

Le niveau d'anesthésie obtenu est habituellement fonction de la dose totale administrée.

La dose à injecter dépend de la technique d'anesthésie pour laquelle le médicament est utilisé.

La lidocaïne ne doit pas être utilisée en administration intra-articulaire continue post-opératoire.

Chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans

Les formes les plus concentrées augmentent l'intensité du bloc moteur.

En obstétrique:

Pour l'analgésie obstétricale une solution de concentration inférieure ou égale à 10 mg/ml devra être utilisée.

Pour l'anesthésie pour césarienne une concentration supérieure à 10 mg/ml devra être utilisée.

Les doses recommandées de lidocaïne chez l'adulte sont indiquées dans le tableau 1.

TABLEAU 1 Posologies recommandées chez l'adulte

TechniqueChlorhydrate de lidocaïne
Concentration (mg/ml)Vol. (ml)Dose totale (mg) recommandée (a)
Anesthésie par infiltration100,5 - 205 - 200
200,25 - 105 - 200
Anesthésie par blocs nerveux périphériques, par ex:
Bloc intercostal - par segment103 - 5 (max. 40)30 - 50 (max. 400 pour tous les segments)
201,5 - 2,5 (max. 20)30 - 50 (max. 400 pour tous les segments)
Anesthésie paracervicale - de chaque côté1010100
205100
·Anesthésie paravertébrale1020200 au total
2010200 au total
·Bloc cervical1020 - 40200 - 400
2010 - 20200 - 400
·Bloc lombaire1020 - 40200 - 400
2010 - 20200 - 400
Anesthésie/Analgésie péridurale, par ex.:
Bloc péridural:
·Anesthésie chirurgicale1020 - 40 (c)200 - 400
2010 - 20200 - 400
Obstétrique:
·Anesthésie pour césarienne2010 - 20200 - 400
·Analgésie obstétricale (b)1020200
Bloc caudal1020 - 40 (c)200 - 400
2010 - 20200 - 400

·(a) La dose maximale ne doit pas dépasser 500 mg.

·(b) En obstétrique, pour l'anesthésie péridurale, la dose maximale ne doit pas dépasser 250 mg.

·(c) Volume non recommandé en injection péridurale (augmentation de la pression intracrânienne pour des volumes supérieurs à 30 ml).

Chez l'enfant de 1 à 12 ans

Pour éviter toute toxicité systémique, la concentration efficace la plus faible et la dose efficace la plus faible doivent toujours être utilisées.

Ne pas dépasser la concentration de 1/400 000 en adrénaline. Il est donc nécessaire de diluer la forme adrénalinée.

Infiltration locale et anesthésie régionale (péridurale, caudale, plexique, tronculaire) : la dose maximale recommandée se situe entre 3 à 10 mg/kg, selon la technique utilisée.

Chez le sujet âgé ou fragilisé

Les patients âgés ou fragilisés peuvent être plus sensibles aux posologies standards, avec une augmentation du risque et de la sévérité des réactions toxiques sur le système nerveux central et sur le système cardiovasculaire nécessitant une surveillance clinique particulière. Néanmoins, il n'est pas recommandé de diminuer la dose de lidocaïne car cela pourrait entraîner une anesthésie insuffisante.

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (modification des capacités de réaction).
SPORTIF : cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Les effets indésirables dus à la lidocaïne doivent être différenciés des effets physiologiques dus au bloc lui-même (hypotension, bradycardie) ainsi que les effets directs (lésion neurologique) ou indirects (abcès péridural) dus à l'introduction de l'aiguille.

La survenue d'un effet indésirable doit faire suspecter un surdosage. Les réactions toxiques, témoins d'un surdosage en anesthésique local, peuvent apparaître dans deux conditions: soit immédiatement par un surdosage relatif dû à un passage intraveineux accidentel, soit plus tardivement par un surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique.

·Affections cardiaques : bradycardie (essentiellement lors d'une anesthésie péridurale), plus rarement dépression myocardique ou arrêt cardiaque.

·Affections vasculaires : hypotension.

·Affections du système nerveux : sensation vertigineuse, paresthésies linguales et labiales, tremblements, somnolence, désorientation, perte de conscience ou convulsions généralisées (surdosage), dysarthrie.

·Affections de l'oreille et du labyrinthe : acouphènes, troubles de l'audition.

·Affections musculo-squelettiques et systémiques : frissons, contractions musculaires involontaires (visage et parties distales des extrémités).

·Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : dépression respiratoire puis arrêt respiratoire.

·Affections du système immunitaire : urticaire, oedème, bronchospasme voire choc anaphylactique (présence de métabisulfite de sodium).

Les réactions allergiques sont extrêmement rares. Elles peuvent être caractérisées par des lésions cutanées, de l'urticaire, un oedème ou des réactions anaphylactoïdes. La détection de la sensibilité par un test de la peau reste non prédictive.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Bradycardie
  • Dépression myocardique
  • Arrêt cardiaque
  • Hypotension artérielle
  • Sensation vertigineuse
  • Paresthésie au niveau de la langue
  • Paresthésie au niveau des lèvres
  • Tremblement
  • Somnolence
  • Désorientation
  • Perte de conscience
  • Convulsion généralisée
  • Dysarthrie
  • Acouphène
  • Trouble de l'audition
  • Frissons
  • Contraction musculaire involontaire
  • Dépression respiratoire
  • Arrêt respiratoire
  • Urticaire allergique
  • Oedème
  • Bronchospasme
  • Choc anaphylactique
  • Réaction allergique
  • Lésion cutanée
  • Urticaire
  • Réaction anaphylactoïde
Contre-indications

·Hypersensibilité connue au chlorhydrate de lidocaïne, aux anesthésiques locaux à liaison amide ou à l'un des excipients (sulfites).

·Patients atteints de porphyries récurrentes.

·Administration par voie intraveineuse.

Les formes adrénalinées ont de plus comme contre-indications :

·Voie intra-vasculaire.

·Insuffisance coronarienne.

·Troubles du rythme ventriculaire.

·Hypertension artérielle sévère.

·Cardiomyopathie obstructive.

·Hyperthyroïdie.

·Anesthésie par infiltration locale au niveau des extrémités (doigt, verge).

LISTE:

  • Hypersensibilité anesthésiques locaux à liaison amide
  • Porphyrie
  • Voie IV
  • Voie intravasculaire
  • Insuffisance coronarienne
  • Troubles du rythme ventriculaire
  • Hypertension artérielle sévère
  • Cardiomyopathie obstructive
  • Hyperthyroïdie
  • Anesthésie locale des extrémités
  • Bloc paracervical en anesthésie obstétricale
  • Perfusion intra-articulaire continue

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Les techniques d'anesthésie loco-régionale ne sont pas recommandées chez les patients sous anticoagulants.

Comme d'autres anesthésiques loco-régionaux, la lidocaïne doit être utilisée avec précaution chez les patients souffrant des affections suivantes: épilepsie, hypovolémie, bloc auriculo-ventriculaire ou troubles de la conduction, bradycardie ou insuffisance respiratoire.

De même, la lidocaïne doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant une porphyrie en rémission ainsi que chez les patients porteurs asymptomatiques des gènes mutants responsables des porphyries.

Ne pas dépasser la concentration de 1/400 000 en adrénaline chez le nourrisson et le jeune enfant. Il est donc nécessaire de diluer la forme adrénalinée.

La lidocaïne est métabolisée par le foie et doit être administrée avec précaution chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique. La demi-vie plasmatique de la lidocaïne peut être prolongée en cas de diminution du débit sanguin hépatique lors d'une insuffisance cardiaque et circulatoire.

Les métabolites de la lidocaïne peuvent s'accumuler en cas d'insuffisance rénale.

Des cas de chondrolyse ont été rapportés chez des patients recevant une perfusion continue intra-articulaire d'anesthésiques locaux en post-opératoire. La majorité des cas rapportés de chondrolyse impliquait l'articulation de l'épaule. Le mécanisme exact de cette atteinte reste encore inconnu mais est probablement multifactoriel.

Une anesthésie épidurale peut conduire à une hypotension et à une bradycardie. L'hypotension devra rapidement être traitée par l'administration d'un vasopresseur en injection intraveineuse et par un remplissage vasculaire adapté.

Un matériel complet de réanimation doit toujours être disponible lors de l'administration d'anesthésiques locaux.

Ce médicament contient 24,8 mg de sodium par ampoule. Cela équivaut à 1,24% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.

LISTE:

  • Posologies limitées à l'adulte et à l'enfant de plus de 1 an
  • Sportif
  • Epilepsie
  • Hypovolémie
  • Bloc auriculoventriculaire
  • Troubles de la conduction
  • Bradycardie
  • Insuffisance respiratoire
  • Enfant de 1 à 6 ans
  • Insuffisant hépatique
  • Insuffisant cardiaque
  • Insuffisance circulatoire
  • Insuffisance rénale
  • Hypotension
  • Régime désodé
  • Régime hyposodé

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

De nombreux anti-arythmiques sont dépresseurs de l'automatisme, de la conduction et de la contractilité cardiaques.

L'association d'anti-arythmiques de classes différentes peut apporter un effet thérapeutique bénéfique, mais s'avère le plus souvent très délicate, nécessitant une surveillance clinique étroite et un contrôle de l'ECG.

L'association d'anti-arythmiques donnant des torsades de pointes (amiodarone, disopyramide, quinidiniques, sotalol…) est contre-indiquée.

L'association d'antiarythmiques de même classe est déconseillée, sauf cas exceptionnel, en raison du risque accru d'effets indésirables cardiaques.

L'association à des médicaments ayant des propriétés inotropes négatives bradycardisantes et/ou ralentissant la conduction auriculo-ventriculaire est délicate et nécessite une surveillance clinique et un contrôle de l'ECG.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Amiodarone

Risque d'augmentation des concentrations plasmatiques de lidocaïne, avec possibilité d'effets indésirables neurologiques et cardiaques, par diminution de son métabolisme hépatique par l'amiodarone.

Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de lidocaïne. Si besoin, adaptation de la posologie de la lidocaïne pendant le traitement par amiodarone et après son arrêt.

+ Cimétidine

Avec la cimétidine utilisée à des doses supérieures ou égales à 800 mg/j: augmentation des concentrations plasmatiques de lidocaïne avec risque d'effets indésirables neurologiques et cardiaques (inhibition du métabolisme hépatique de la lidocaïne). Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de la lidocaïne; s'il y a lieu, adaptation de la posologie de la lidocaïne pendant le traitement par la cimétidine et après son arrêt.

+ Fluvoxamine

Augmentation des concentrations plasmatiques de la lidocaïne avec possibilités d'effets indésirables neurologiques et cardiaques (diminution de la clairance hépatique de la lidocaïne). Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de la lidocaïne; pendant et après l'arrêt de l'association. Adaptation, si besoin de la posologie de la lidocaïne.

Associations à prendre en compte

+ Bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque

Effet inotrope négatif avec risque de décompensation cardiaque.

Dues à la présence d'adrénaline

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Anesthésiques volatils halogénés

Troubles du rythme ventriculaire graves par augmentation de l'excitabilité cardiaque.

Limiter l'apport, par exemple : moins de 0,1 mg d'adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en 1 heure chez l'adulte.

+ Antidépresseurs imipraminiques

Troubles du rythme ventriculaire graves par augmentation de l'excitabilité cardiaque.

Limiter l'apport, par exemple : moins de 0,1 mg d'adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en 1 heure chez l'adulte.

+ IMAO irréversibles

Troubles du rythme ventriculaire graves par augmentation de l'excitabilité cardiaque.

Limiter l'apport, par exemple : moins de 0,1 mg d'adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en 1 heure chez l'adulte.

+ Médicament mixtes adrénergiques-sérotoninergiques

Troubles du rythme ventriculaire graves par augmentation de l'excitabilité cardiaque.

Limiter l'apport, par exemple : moins de 0,1 mg d'adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en 1 heure chez l'adulte.


Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.


Surdosage

Le traitement d'un patient présentant des signes de toxicité systémique consiste à traiter les convulsions et assurer une ventilation adéquate avec de l'oxygène, si nécessaire par ventilation (respiration) assistée ou contrôlée. Chez l'adulte, lorsque des convulsions apparaissent, elles doivent être rapidement traitées par injection intraveineuse de thiopental (2 à 4 mg/kg) ou benzodiazépines à action courte (diazépam 0,1 mg/kg ou midazolam 0,05 mg/kg).

La succinylcholine intraveineuse (50 à 100 mg) peut être utilisée pour assurer une relaxation musculaire à condition que le clinicien soit capable d'effectuer une intubation endotrachéale et de prendre en charge un patient complètement paralysé.

Après arrêt des convulsions et lorsqu'une ventilation pulmonaire adaptée est assurée, aucun autre traitement n'est habituellement nécessaire. Cependant, en cas d'hypotension, de bradycardie, un vasopresseur (agent chronotrope ou inotrope) doit être administré par voie intraveineuse.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Selon la dose administrée, les anesthésiques locorégionaux peuvent avoir un effet très modéré sur les fonctions mentales et peuvent altérer temporairement la mobilité et la coordination des mouvements.

Grossesse

Ne pas utiliser dans un bloc paracervical en anesthésie obstétricale, en raison d'un risque d'hypertonie utérine avec retentissement néonatal (hypoxie).

La lidocaïne peut être utilisée au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme. En effet, les données cliniques sont rassurantes et les données expérimentales n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou foetotoxique.

Allaitement

L'allaitement est possible au décours d'une anesthésie locorégionale avec la lidocaïne.

Durée de conservation :

2 ans.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

Précautions particulières de conservation :

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Toutefois, le produit peut être conservé lors du transport dans un délai n'excédant pas 5 jours sans précautions particulières de conservation.

Forme : Solution injectable

Dosage : 0,005 mg/mL

Contenance : 2000 mg ou 100 ml ou 10 ampoules

Laboratoire Titulaire : AGUETTANT

Laboratoire Exploitant : AGUETTANT


Forme pharmaceutique

Solution injectable


Composition exprimée par 1 ml

Principes Actifs :
  • Lidocaïne chlorhydrate (21.32 mg) (Quantité correspondant en chlorhydrate de lidocaïne anhydre: 20 mg)
  • Adrénaline tartrate (0.0091 mg) (Quantité correspondant en adrénaline base: 0,005 mg)

Commentaire : Une ampoule de 10 ml contient 213,2 mg de chlorhydrate de lidocaïne monohydraté (quantité correspondant à 200 mg de chlorhydrate de lidocaïne anhydre) et 0,091 mg de tartrate d’adrénaline (quantité correspondant à 0,050 mg d’adrénaline).Excipient à effet notoire : Ce médicament contient du sodium Chaque mL de solution injectable contient 2,48 mg de sodium. Chaque ampoule de 10 mL contient 24,8 mg de sodium. Ce médicament contient du métabisulfite de sodium (E223) : Chaque mL de solution injectable contient 0,5 mg de metabisulfite de sodium. Chaque ampoule de 10 mL contient 5 mg de metabisulfite de sodium.


Excipients :
  • Sodium chlorure
  • Chlorhydrique acide concentré
  • Sodium hydroxyde
  • Eau pour préparations injectables
  • Sodium métabisulfite (Effet notoire)
  • Présence de :
    • Sodium (Effet notoire)

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.