NOOTROPYL 1200 mg, solution buvable en ampoule (PRODUIT SUPPRIME LE 19/11/2019)

Chez l'adulte :

·Traitement d'appoint à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neuro-sensoriel chronique du sujet âgé (à l'exclusion de la maladie d'Alzheimer et des autres démences).

·Amélioration symptomatique des vertiges.

Chez l'enfant de plus de 30 kg (soit à partir d'environ 9 ans)

·Traitement d'appoint de la dyslexie


  • Déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé
  • Vertige
  • Dyslexie

Posologie

Les posologies recommandées par indication sont :

·Traitement d'appoint à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neuro-sensoriel chronique du sujet âgé et vertiges :

oune ampoule matin et soir, soit 2,4 g par jour.

Populations particulières

Sujet âgé

Un ajustement de la dose est recommandé chez les patients âgés ayant une altération de la fonction rénale (voir ci-après « Insuffisant rénal »). Pour les traitements de longue durée, une évaluation régulière de la clairance de la créatinine est nécessaire afin de permettre une adaptation posologique, le cas échéant.

Insuffisance rénale

La dose quotidienne doit être adaptée individuellement et en tenant compte de la fonction rénale. Consulter le tableau suivant et ajuster la dose comme indiqué. Pour utiliser ce tableau, il est nécessaire d'estimer la clairance de la créatinine (Clcr) du patient en ml/min. La Clcr en ml/min peut être estimée à partir de la valeur de la créatinine sérique (mg/dl) selon la formule suivante :

Clcr =  

GroupeClairance de la créatinine (ml/min)Posologie et fréquence
Fonction rénale normale> 80dose quotidienne habituelle, répartie en 2 à 4 prises
Insuffisance rénale légère50-792/3 de la dose quotidienne habituelle, répartie en 2 ou 3 prises
Insuffisance rénale modérée30-491/3 de la dose quotidienne habituelle, répartie en 2 prises
Insuffisance rénale sévère< 30contre-indiqué
Insuffisance rénale terminale--contre-indiqué

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients atteints uniquement d'une insuffisance hépatique. L'ajustement de la posologie est recommandé chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique et d'une insuffisance rénale (voir « Insuffisance rénale » ci-dessus).

Population pédiatrique

·Dans le traitement de la dyslexie :

o50 mg/kg/jour en 3 prises.

Chez l'enfant, NOOTROPYL 20 %, solution buvable est la forme la mieux adaptées. De plus, ce dosage (1200 mg en ampoule) ne convient pas pour cette posologie.

Mode d'administration

NOOTROPYL 1200 mg, solution buvable en ampoule doit être pris par voie orale, avec ou sans nourriture.

Il est recommandé de prendre la dose journalière en 2 à 4 prises.

Diluer la solution dans un peu d'eau.

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence ou présence de vertiges pour lesquels ce traitement est prescrit).

Résumé du profil de sécurité d'emploi

Les études pharmaco cliniques ou cliniques en double aveugle, contrôlées versus placebo, qui ont fourni des données de tolérance (issues de la Base de données UCB, en juin 1997), ont inclus plus de 3000 sujets ayant reçu du piracétam, sans distinction d'indication, de forme pharmaceutique, de posologie quotidienne ou de population.

Liste des effets indésirables

Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques et depuis la commercialisation sont présentés par classe de systèmes d'organes et par fréquence dans le tableau ci-après. La fréquence est définie comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1,000, <1/100) ; rare (≥1/10,000, <1/1,000) ; très rare (<1/10,000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les données recueillies depuis la commercialisation sont insuffisantes pour déterminer leur incidence dans la population traitée.

Classes de Systèmes OrganesEffet indésirable
Fréquence
FréquentPeu fréquentIndéterminée
Affections hématologiques et du système lymphatiquetroubles hémorragiques
Affections du système immunitaireréaction anaphylactoïde,
hypersensibilité
Affections psychiatriquesnervositédépressionagitation,
anxiété,
confusion,
hallucination
Affections du système nerveux hyperkinésienervositéataxie,
trouble de l'équilibre,
épilepsie aggravée,
céphalée,
insomnie,
somnolence
Affections de l'oreille et du labyrinthevertige
Affections gastro-intestinales douleur abdominale,
douleur abdominale haute,
diarrhée,
nausées,
vomissements
Affections de la peau et du tissu sous-cutané oedème angioneurotique,
dermatite,
prurit,
urticaire
Troubles généraux et anomalies au site d'administrationasthénie
InvestigationsPrise de poids

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.


  • Trouble hémorragique
  • Réaction anaphylactoïde
  • Hypersensibilité
  • Nervosité
  • Dépression
  • Agitation
  • Anxiété
  • Confusion
  • Hallucination
  • Hyperkinésie
  • Ataxie
  • Trouble de l'équilibre
  • Aggravation d'épilepsie
  • Céphalée
  • Insomnie
  • Somnolence
  • Vertige
  • Douleur abdominale
  • Douleur abdominale haute
  • Diarrhée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Oedème angioneurotique
  • Dermatite
  • Prurit cutané
  • Urticaire
  • Asthénie
  • Prise de poids
  • Troubles digestifs
  • Réaction allergique
Contre-indications

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les situations suivantes :

·Hypersensibilité à la substance active, à un dérivé de la pyrrolidone ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·Insuffisance rénale sévère ou insuffisance rénale terminale.

·Hémorragie cérébrale.

·Chorée de Huntington (aggravation des symptômes).

LISTE:

  • Insuffisance rénale sévère
  • Insuffisance rénale terminale (Clcr < 15 ml/mn)
  • Hémorragie cérébrale
  • Chorée de Huntington
  • Allaitement
  • Grossesse

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Effets sur l'agrégation plaquettaire

En raison de l'effet du piracétam sur l'agrégation plaquettaire (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques), la prudence est recommandée chez les patients présentant une hémorragie sévère, les patients à risque de saignements notamment en cas d'ulcère gastro-intestinal, les patients ayant des troubles de l'hémostase, des antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) hémorragique, les patients devant subir une intervention chirurgicale (y compris chirurgie dentaire) et les patients sous anticoagulants ou antiagrégants plaquettaires, y compris l'acide acétylsalicylique à faible dose.

Insuffisance rénale

Le piracétam est éliminé par voie rénale et des précautions doivent être prises en cas d'insuffisance rénale.

En cas d'insuffisance rénale légère à modérée, les doses seront diminuées et/ou espacées si la clairance de la créatinine est inférieure à 80 ml/min (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Sujet âgé

Pour les traitements de longue durée chez les sujets âgés, une évaluation régulière de la clairance de la créatinine est nécessaire pour permettre un ajustement posologique, le cas échéant (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Arrêt de traitement

Tout arrêt soudain du traitement doit être évité chez les patients atteints de myoclonies, car cela peut provoquer une récidive brutale de celles-ci ou des convulsions de sevrage (voir rubrique Posologie et mode d'administration.).

Mises en garde relatives aux excipients :

Ce médicament contient :

·du parahydroxybenzoate de méthyle et parahydroxybenzoate de propyle : peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

·du glycérol et peut provoquer des céphalées et des troubles digestifs (diarrhées).

·du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol (23 mg) par dose administrée (soit 2,4 g de piracétam), c'est à dire « sans sodium ».

LISTE:

  • Posologies limitées à l'adulte
  • Hémorragie sévère
  • Risque de saignement
  • Ulcère gastro-intestinal
  • Troubles de l'hémostase
  • Antécédent d'accident vasculaire cérébral hémorragique
  • Intervention chirurgicale
  • Chirurgie buccodentaire
  • Insuffisance rénale légère à modérée
  • Sujet âgé
  • Myoclonie

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Interactions pharmacocinétiques

Il est attendu que le risque d'interactions médicamenteuses pouvant modifier la pharmacocinétique du piracétam soit faible, car environ 90 % de la dose de piracétam est éliminée dans les urines sous forme inchangée.

In vitro, le piracétam n'inhibe pas les isoformes du cytochrome hépatique humain P450 (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 4A9/11) à des concentrations de 142, 426 et 1 422 µg/ml.

À une concentration de 1422 µg/ml, des effets inhibiteurs mineurs ont été observés sur les CYP 2A6 (21 %) et 3A4/5 (11 %). Toutefois, il est probable que les valeurs de Ki nécessaires à l'inhibition de ces deux isoformes CYP soient bien supérieures à 1422 µg/ml. Par conséquent, une interaction métabolique du piracétam avec d'autres médicaments est peu probable.

Hormones thyroïdiennes

Des effets à type de confusion, irritabilité et troubles du sommeil ont été rapportés lors de l'administration concomitante d'extraits thyroïdiens (T3 + T4).

Acénocoumarol

Dans une étude en simple aveugle chez des patients ayant des thromboses veineuses sévères récurrentes, le piracétam (9,6 g/j) n'a pas modifié les doses d'acénocoumarol nécessaires pour atteindre un INR compris entre 2,5 et 3,5. Toutefois, comparé aux effets de l'acénocoumarol seul, l'ajout du piracétam (9,6 g/j) a significativement diminué l'agrégation plaquettaire, la libération de β-thromboglobuline, les taux de fibrinogène et de facteurs de Willebrand (VIII : C ; VIII : vW : Ag ; VIII : vW : RCo) ainsi que la viscosité du sang total et du plasma.

Antiépileptiques

Le piracétam, administré à la dose quotidienne de 20 g pendant quatre semaines, n'a pas modifié les taux sériques maximal et résiduel des antiépileptiques (carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital, acide valproïque), chez les patients épileptiques qui recevaient des doses stables.

Alcool

L'administration concomitante d'alcool n'a eu aucun effet sur les taux sériques de piracétam et les taux d'alcool n'ont pas été modifiés par une dose orale de 1,6 g de piracétam.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Symptômes

Le plus important surdosage de piracétam rapporté a été une prise orale de 75 g. Une diarrhée sanglante avec des douleurs abdominales a été observée, mais était plus probablement liée à la dose extrême de sorbitol contenue dans la formulation utilisée.

Aucun évènement indésirable supplémentaire spécifiquement lié au surdosage n'a été rapporté avec le piracétam.

Prise en charge du surdosage

En cas de surdosage aigu et important, l'estomac peut être vidé par lavage gastrique ou induction de vomissements. Il n'existe aucun antidote spécifique du piracétam. Le traitement d'un surdosage sera symptomatique et peut inclure une hémodialyse. L'efficacité d'extraction par dialyse est de 50 à 60 % pour le piracétam.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

NOOTROPYL a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Grossesse

Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation du piracétam chez la femme enceinte. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement de l'embryon/du foetus, l'accouchement ou le développement postnatal (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Le piracétam traverse la barrière placentaire. Les taux de médicament chez le nouveau-né représentent environ 70 à 90 % des taux maternels. Le piracétam n'est pas recommandé pendant la grossesse sauf en cas de réelle nécessité, lorsque le bénéfice attendu pour la mère est supérieur aux risques potentiels.

Allaitement

Le piracétam est excrété dans le lait maternel humain. Par conséquent, le piracétam ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement ou l'allaitement doit être interrompu pendant le traitement. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le piracétam, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.

Fertilité

Les études effectuées chez l'animal indiquent que le piracétam n'a aucun effet sur la fertilité des rats mâles ou femelles.

Il n'existe pas de données cliniques sur les effets du piracétam sur la fertilité.

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Solution buvable

Dosage : 1 200 mg

Contenance : 36000 mg ou 30 ampoules

Laboratoire Titulaire : UCB PHARMA

Laboratoire Exploitant : UCB PHARMA


Forme pharmaceutique

Solution buvable en ampoule.

Solution limpide, incolore.


Composition exprimée par Ampoule

Principes Actifs :
  • Piracétam (1200 mg)

Commentaire : Excipients : parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216).


Excipients :
  • Glycérol à 85%
  • Saccharine sodique
  • Parahydroxybenzoate de méthyle (Effet notoire)
  • Parahydroxybenzoate de propyle (Effet notoire)
  • Sodium acétate
  • Acétique acide
  • Eau purifiée
  • Arôme caramel 52929/A7 :
    • Benzylique alcool
    • Vanilline
    • Butyrique acide
    • Héliotropine
    • Acétoïne
    • Triacétine
    • Lactique acide
    • Cacao extrait
    • Furfural nat
    • Maltol
    • Anisyle alcool
    • Décalactone delta
    • Méthyle furoate
    • 2,3-pentanedione
    • Anisaldéhyde
    • Isovalérique acide
    • Acétone
    • Benzaldéhyde
    • Amyle phénylacétate
    • 2-heptanone
    • Isopentanol
    • 2-nonanone
    • 2-undecanone
    • Styrox huile
    • P-crésol
    • Indole
    • Phénétyle alcool
    • Ethyle lactate
    • Anisyle acétate
    • P-éthylphénol
  • Arôme abricot 52247/A :
    • Acétique acide
    • Triacétine
    • Isobutyrique acide
    • Gamma décalactone
    • Ethyle citrate
    • Propionique acide
    • Ethyle malonate
    • Ethyle acétate
  • Présence de :
    • Sodium (Effet notoire)

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.