GLICLAZIDE KRKA 30 mg, comprimé à libération modifiée

Diabète non insulino-dépendant (de type 2) chez l'adulte, lorsque le régime alimentaire, l'exercice physique et la réduction pondérale seuls ne sont pas suffisants pour obtenir l'équilibre glycémique.


  • Diabète non insulinodépendant

La dose quotidienne peut varier de 30 à 120 mg en une seule prise orale au moment du petit déjeuner.

Il est recommandé d'avaler le(s) comprimé(s) entier(s).

En cas d'oubli d'une dose, la dose du lendemain ne doit pas être augmentée.

Comme pour tout agent hypoglycémiant, la dose doit être adaptée en fonction de la réponse métabolique individuelle de chaque patient (glycémie, HbA1c).

Dose initiale:

La dose initiale recommandée est de 30 mg par jour.

Si le contrôle glycémique est satisfaisant, cette dose peut être adoptée comme traitement d'entretien.

Si le contrôle glycémique n'est pas satisfaisant, la dose peut être augmentée à 60, 90 ou 120 mg par jour, par paliers successifs, en respectant un intervalle de 1 mois au minimum entre chaque palier, sauf chez les patients pour lesquels la glycémie ne diminue pas après deux semaines de traitement. Dans ce cas, il est possible de proposer une augmentation de la dose dès la fin de la deuxième semaine de traitement.

La dose maximale recommandée est de 120 mg par jour.

Un comprimé de GLICLAZIDE KRKA 60 mg est équivalent à deux comprimés de GLICLAZIDE KRKA 30 mg.

Relais de gliclazide dosé à 80 mg sous forme de comprimé par GLICLAZIDE KRKA 30 mg et 60 mg, comprimé à libération modifiée:

Un comprimé de gliclazide dosé à 80 mg est comparable à un comprimé de GLICLAZIDE KRKA 30 mg, comprimé à libération modifiée. Par conséquent, le relais peut être fait à condition de suivre avec attention l'évolution de la glycémie.

Relais d'un autre anti-diabétique oral par GLICLAZIDE KRKA:

GLICLAZIDE KRKA peut prendre le relais d'un autre traitement antidiabétique oral. Dans ce cas, la dose et la demi-vie de l'antidiabétique précédent doivent être prises en compte.

Le relais se fera en général sans période de transition, en commençant de préférence par une dose de 30 mg. La dose sera ensuite adaptée comme indiqué ci-dessus, en fonction de la réponse glycémique de chaque patient.

En cas de relais d'un sulfamide hypoglycémiant à demi-vie prolongée, une fenêtre thérapeutique de quelques jours peut s'avérer nécessaire afin d'éviter un effet additif des deux produits qui risque d'entraîner une hypoglycémie.

Lors de ce relais, il est recommandé de suivre la même procédure que lors de l'instauration d'un traitement par GLICLAZIDE KRKA, c'est à dire de commencer à la dose de 30 mg par jour, puis d'augmenter la dose par paliers successifs, en fonction des résultats métaboliques.

Association aux autres antidiabétiques oraux:

GLICLAZIDE KRKA peut être associé aux biguanides, aux inhibiteurs de l'alpha-glucosidase ou à l'insuline. Chez les patients insuffisamment équilibrés avec GLICLAZIDE KRKA, un traitement associé par insuline peut être instauré sous stricte surveillance médicale.

Populations spéciales

Sujets âgés

GLICLAZIDE KRKA sera prescrit selon le même schéma posologique que chez des sujets de moins de 65 ans.

Patients atteints d'une insuffisance rénale

Chez les patients ayant une insuffisance rénale faible à modérée, le schéma posologique sera le même que chez les sujets ayant une fonction rénale normale, mais avec une surveillance attentive. Ces données ont été confirmées au cours d'essais cliniques.

Patients à risque d'hypoglycémie

·         états de dénutrition ou de malnutrition,

·         pathologies endocriniennes sévères ou mal compensées (insuffisance anté-hypophysaire, hypothyroïdie, insuffisance surrénale),

·         sevrage d'une corticothérapie prolongée et/ou à forte dose,

·         pathologie vasculaire sévère (coronaropathie sévère, atteinte carotidienne sévère, pathologie vasculaire diffuse).

Il est recommandé de débuter systématiquement le traitement à la dose minimale de 30 mg/jour.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de GLICLAZIDE KRKA n'ont pas été établies chez l'enfant et l'adolescent. Il n'existe pas de données chez l'enfant.

SURVEILLER régulièrement le taux de sucre dans le sang (et éventuellement dans l'urine) pendant le traitement.
SUIVRE le régime alimentaire conseillé, et avoir une activité physique.
EN CAS D'HYPOGLYCEMIE, risque d'apparition de : maux de tête, sensation de faim, pâleur, faiblesse, épuisement, nausées, vomissements, fatigue, somnolence, troubles du sommeil, agitation, agressivité, difficultés de concentration, diminution de la vigilance et augmentation du temps de réaction, dépression, confusion, troubles de la parole ou de la vision, tremblements, troubles sensoriels, étourdissements et sensation d'impuissance ; transpiration, peau moite et froide, anxiété, fréquence cardiaque rapide ou irrégulière, tension artérielle élevée et forte douleur subite dans la poitrine qui peut irradier dans les régions avoisinantes (angine de poitrine).
Si le taux de sucre continue à diminuer : confusion sévère (délire), convulsions, anomalies du comportement (perte de maîtrise de soi), respiration superficielle et fréquence cardiaque ralentie avec éventuellement perte de connaissance aboutissant à un coma.
CONSOMMER IMMEDIATEMENT certaines formes de sucre, par exemple des morceaux de sucre (à avoir toujours sur soi), du jus de fruit sucré ou du thé sucré. En l'absence d'amélioration CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU L'HOPITAL LE PLUS PROCHE.
EN CAS D'HYPERGLYCEMIE, risque d'apparition de : soif, besoin fréquent d'uriner, sécheresse buccale, peau sèche et qui démange, infections cutanées et baisse de performance. CONSULTER UN MEDECIN.
EVITER la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (troubles visuels, hypoglycémie, hyperglycémie).

Selon l'expérience clinique avec le gliclazide, les effets indésirables suivants ont été rapportés.

Hypoglycémies

Comme pour les autres sulfamides hypoglycémiants, le traitement par GLICLAZIDE KRKA peut entraîner une hypoglycémie, en particulier en cas de repas pris à intervalles irréguliers et en cas de saut d'un repas. Les symptômes éventuels sont: céphalées, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, troubles du sommeil, agitation, agressivité, diminution de la concentration, de la vigilance et des réactions, dépression, confusion, troubles visuels et troubles de la parole, aphasie, tremblements, parésie, troubles sensoriels, vertiges, sensation d'impuissance, perte de maîtrise de soi, délire, convulsions, respiration superficielle, bradycardie, somnolence, perte de connaissance voire coma pouvant conduire à une issue fatale.

D'autre part, des signes de contre-régulation adrénergiques peuvent être observés: hypersudation, peau moite, anxiété, tachycardie, hypertension, palpitations, angor et arythmie cardiaque.

Les symptômes disparaissent en général après la prise d'hydrates de carbone (glucides). Par contre, les édulcorants artificiels n'ont aucun effet. L'expérience avec les autres sulfamides hypoglycémiants montre que malgré des mesures initialement efficaces, une hypoglycémie peut récidiver.

En cas d'hypoglycémie sévère ou prolongée, même temporairement contrôlée par une absorption de sucre, un traitement médical immédiat voire une hospitalisation peuvent s'imposer.

Autres effets indésirables

Des troubles gastro-intestinaux à type de douleurs abdominales, nausées, vomissements, dyspepsie, diarrhées, constipation, ont été rapportés; s'ils surviennent, ils peuvent être évités ou diminués si le gliclazide est pris pendant le petit-déjeuner.

Les effets indésirables suivants ont été plus rarement rapportés:

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : rash, prurit, urticaire, érythème, angioedème, éruptions maculopapuleuses, réactions bulleuses (tel que syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique).

Troubles hématologiques et du système lymphatique : les troubles hématologiques sont rares et incluent anémie, leucopénie, thrombocytopénie, granulocytopénie. Ces anomalies sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement.

Troubles hépatobiliaires : élévation des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT, phosphatases alcalines), hépatites (cas isolés). Interrompre le traitement en cas d'apparition d'un ictère cholestatique.

En règle générale, ces symptômes régressent à l'arrêt du traitement.

 

Troubles visuels: des troubles visuels transitoires dus aux variations de la glycémie peuvent survenir en particulier lors de l'instauration du traitement.

Effet de classe : comme pour les autres sulfamides hypoglycémiants, les effets indésirables suivants ont été observés: érythrocytopénie, agranulocytose, anémie hémolytique, pancytopénie, vasculite allergique, hyponatrémie, augmentation du taux des enzymes hépatiques, insuffisance hépatique (cholestase et ictère) voire hépatite qui ont régressé à l'arrêt du traitement; seuls quelques cas ont conduit à une insuffisance hépatique mettant en jeu le pronostic vital.

Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet
une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration :
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr


  • Hypoglycémie
  • Céphalée
  • Faim intense
  • Nausée
  • Vomissement
  • Fatigue
  • Trouble du sommeil
  • Agitation
  • Agressivité
  • Difficulté de concentration
  • Baisse de la vigilance
  • Diminution des réactions
  • Dépression
  • Confusion
  • Trouble visuel
  • Trouble de l'élocution
  • Aphasie
  • Tremblement
  • Parésie
  • Trouble sensoriel
  • Vertige
  • Sensation d'impuissance
  • Perte de maîtrise de soi
  • Délire
  • Convulsions
  • Respiration superficielle
  • Bradycardie
  • Somnolence
  • Perte de connaissance
  • Coma
  • Hypersudation
  • Peau moite et froide
  • Anxiété
  • Tachycardie
  • Hypertension
  • Palpitation
  • Angor
  • Arythmie
  • Douleur abdominale
  • Dyspepsie
  • Diarrhée
  • Constipation
  • Rash
  • Prurit
  • Urticaire
  • Erythème
  • Angioedème
  • Eruption maculopapuleuse
  • Réaction bulleuse
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Nécrolyse épidermique toxique
  • Anémie
  • Leucopénie
  • Thrombocytopénie
  • Granulocytopénie
  • Elévation des ASAT
  • Elévation des ALAT
  • Elévation des phosphatases alcalines
  • Hépatite
  • Ictère cholestatique
  • Erythropénie
  • Agranulocytose
  • Anémie hémolytique
  • Pancytopénie
  • Vascularite allergique
  • Insuffisance hépatique
Contre-indications

·         hypersensibilité au gliclazide ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition, aux autres sulfonylurées, aux sulfamides ;

·         diabète inulino-dépendant (de type 1) ;

·         pré-coma et coma diabétiques, acido-cétose diabétique ;

·         insuffisance rénale ou hépatique sévère (dans ces situations, il est recommandé de recourir à l'insuline) ;

·         traitement par le miconazole (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) ;

·         allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement).

LISTE:

  • Hypersensibilité gliclazide
  • Hypersensibilité sulfonylurées
  • Hypersensibilité sulfamides
  • Diabète de type 1
  • Précoma diabétique
  • Coma diabétique
  • Acidocétose diabétique
  • Insuffisance rénale sévère
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Allaitement
  • Grossesse
  • Femme envisageant une grossesse
  • Consommation d'alcool
  • Enfant de 6 à 18 ans
  • Déficit en G6PD
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Hypoglycémies

Ce traitement ne sera prescrit que si le patient est susceptible de s'alimenter régulièrement (y compris prise de petit-déjeuner). Il est important d'absorber régulièrement des hydrates de carbone, le risque d'hypoglycémie étant majoré en cas de repas pris tardivement, d'alimentation insuffisante ou pauvre en hydrates de carbone. L'hypoglycémie peut survenir plus particulièrement en période de régime hypocalorique, après un effort important ou prolongé, après ingestion d'alcool, ou lors de l'administration d'une association d'agents hypoglycémiants.

 

Des hypoglycémies peuvent survenir après administration de sulfamides hypoglycémiants (voir rubrique Effets indésirables). Certains épisodes peuvent être sévères et prolongés. Une hospitalisation peut alors s'avérer nécessaire et le resucrage doit être éventuellement poursuivi sur plusieurs jours.

Une sélection soigneuse des patients, de la dose utilisée ainsi qu'une information adéquate du patient sont nécessaires pour diminuer le risque d'hypoglycémies.

Facteurs favorisant le risque d'hypoglycémie :

·         refus ou incapacité du patient à coopérer (particulièrement chez les sujets âgés);

·         malnutrition, horaire irrégulier des repas, repas sauté, période de jeûne ou modification du régime;

·         déséquilibre entre exercice physique et prise d'hydrates de carbone;

·         insuffisance rénale;

·         insuffisance hépatique sévère;

·         surdosage en gliclazide;

·         certains troubles endocriniens: troubles thyroïdiens, insuffisance hypophysaire et surrénale;

·         administration concomitante d'autres médicaments (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Insuffisances rénale et hépatique 

La pharmacocinétique et/ou la pharmacodynamie du gliclazide peuvent être modifiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou une insuffisance rénale sévère. Chez ces patients, l'hypoglycémie pouvant être prolongée, une prise en charge appropriée doit être instituée.

Information du patient 

Les risques d'hypoglycémie, ses symptômes (voir rubrique Effets indésirables), son traitement, ainsi que les conditions qui y prédisposent, doivent être expliqués au patient et à sa famille. Le patient doit être informé en particulier de l'importance du respect du régime alimentaire, de la nécessité d'effectuer un exercice physique régulier et de contrôler régulièrement la glycémie.

Déséquilibre glycémique 

L'équilibre glycémique d'un patient traité par un antidiabétique oral peut être modifié en cas de survenue des événements suivants: fièvre, traumatisme, infection ou intervention chirurgicale. Dans certains cas, il peut être nécessaire de recourir à l'insuline.

L'efficacité hypoglycémiante de tout antidiabétique oral, y compris le gliclazide, peut s'atténuer au cours du temps chez de nombreux patients: ceci peut être lié à une aggravation du diabète ou à une diminution de la réponse au traitement. Ce phénomène est appelé échec secondaire pour le distinguer de l'échec primaire, dans lequel le médicament est inefficace dès la première utilisation. Avant de classer un patient parmi les échecs secondaires, on évaluera les possibilités d'ajustement de la dose et du suivi du régime alimentaire.

Analyses biologiques 

La mesure du taux d'hémoglobine glyquée (ou de la glycémie à jeun) est recommandée pour évaluer le contrôle glycémique. Une autosurveillance glycémique peut aussi être pratiquée.

Les médicaments de la classe des sulfonylurées sont susceptibles d'entraîner une anémie hémolytique chez les sujets porteurs d'un déficit enzymatique en G6PD (glucose-6-phosphate déshydrogènase). Le gliclazide appartenant à cette classe, des précautions doivent être prises chez les patients déficients en G6PD et un traitement appartenant à une autre classe thérapeutique que les sulfonylurées doit être envisagé.

Excipients 

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

LISTE:

  • Malnutrition
  • Régime hypocalorique
  • Exercice physique intense
  • Jeûne
  • Modification des habitudes alimentaires
  • Insuffisance rénale légère à modérée
  • Insuffisance hépatique légère à modérée
  • Hypothyroïdie
  • Insuffisance hypophysaire
  • Insuffisance surrénale
  • Fièvre
  • Traumatisme récent
  • Infection
  • Intervention chirurgicale
  • Surveillance hémoglobine glycosylée
  • Surveillance glycémie
  • Coronaropathie sévère
  • Atteinte carotidienne sévère
  • Maladie vasculaire

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

1) Les produits suivants sont susceptibles de majorer l'hypoglycémie:

Associations contre-indiquées

+ Miconazole (voie générale, gel buccal)

Augmentation de l'effet hypoglycémiant avec survenue possible de manifestations hypoglycémiques, voire de coma.

Associations déconseillées

+ Phénylbutazone (voie générale)

Augmentation de l'effet hypoglycémiant des sulfamides hypoglycémiants (déplacement de leurs liaisons aux protéines plasmatiques et /ou diminution de leur élimination).

Utiliser de préférence un autre anti-inflammatoire sinon prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance: adapter s'il y a lieu la posologie pendant le traitement par l'anti-inflammatoire et après son arrêt.

+ Alcool

Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation) pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Du fait de la majoration de l'effet hypoglycémiant, dans certains cas, des hypoglycémies peuvent survenir lors d'un traitement concomitant par les médicaments suivants:

Autres antidiabétiques (insuline, acarbose, metformine, thiazolidinediones, inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4, agonistes des récepteurs GLP-1), bêta-bloquants, fluconazole, inhibiteur de l'enzyme de conversion (captopril, énalapril), antagonistes des récepteurs-H2, IMAO, sulfamides, clarithromycine et anti-inflammatoires non stéroïdiens.

2) Les produits suivants risquent d'entraîner une augmentation de la glycémie :

Associations déconseillées

+ Danazol

Effet diabétogène du danazol.

Si l'association ne peut être évitée, prévenir le patient et renforcer la surveillance glycémique et urinaire. Adapter éventuellement la dose de l'antidiabétique pendant le traitement par le danazol et après son arrêt.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Chlorpromazine (neuroleptiques)

A fortes posologies (> 100 mg par jour de chlorpromazine), élévation de la glycémie (diminution de la libération d'insuline).

Prévenir le patient et renforcer la surveillance glycémique. Adapter éventuellement la dose de l'antidiabétique pendant le traitement par le neuroleptique et après son arrêt.

+ Glucocorticoïdes (voies générale et locale: intra-articulaire, cutanée et lavement rectal) et tétracosactide:

Elévation de la glycémie avec parfois cétose (diminution de la tolérance aux glucides par les corticoïdes).

Prévenir le patient et renforcer la surveillance glycémique, surtout en début de traitement. Adapter éventuellement la dose de l'antidiabétique pendant le traitement par les corticoïdes et après leur arrêt.

+ Ritodrine, salbutamol, terbutaline (voie I.V.)

Elévation de la glycémie par les bêta-2 stimulants.

Renforcer la surveillance glycémique. Passer éventuellement à l'insuline.

3) Associations à prendre en compte:

+ Anticoagulants (warfarine, etc….)

Les sulfamides hypoglycémiants peuvent entraîner une majoration de l'effet anticoagulant pendant le traitement. Une adaptation de la posologie de l'anticoagulant peut être nécessaire.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Un surdosage en sulfamides hypoglycémiants peut entraîner une hypoglycémie. Les symptômes modérés d'hypoglycémie, sans perte de connaissance ni signe neurologique, doivent absolument être corrigés par un apport glucidique, une adaptation de la posologie et/ou une modification du régime alimentaire. Une surveillance stricte doit être poursuivie par le médecin jusqu'à ce que le patient soit hors de danger.

Les réactions hypoglycémiques sévères, avec coma, convulsions ou autres troubles neurologiques sont possibles et constituent une urgence médicale nécessitant l'hospitalisation immédiate du patient.

Si un coma hypoglycémique est diagnostiqué ou suspecté, le patient doit recevoir une injection intraveineuse rapide de 50 mL d'une solution glucosée concentrée (20 à 30%), suivie d'une perfusion continue de solution glucosée plus diluée (à 10%) à la vitesse nécessaire au maintien d'une glycémie au-dessus de 1 g/L.

Une surveillance étroite du patient sera instaurée et renforcée si besoin est par le médecin en fonction de l'état du patient.

Du fait de la forte liaison du gliclazide aux protéines, une dialyse n'est pas nécessaire.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

GLICLAZIDE KRKA n'a pas d'influence connue sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, les patients devront être sensibilisés sur les symptômes d'hypoglycémie et devront être prudents en cas de conduite et/ou utilisation de machines, spécialement en début de traitement.

Grossesse

Il n'existe pas de donnée clinique concernant l'administration du gliclazide chez la femme enceinte; peu de données existent avec d'autres sulfonylurées.

Chez l'animal, le gliclazide n'est pas tératogène.

Le contrôle du diabète doit être obtenu avant la conception afin de réduire les risques de malformations congénitales dus à un diabète mal équilibré.

Pendant la grossesse, les antidiabétiques oraux ne sont pas appropriés, l'insuline constitue alors le traitement de choix du diabète. Il est recommandé d'effectuer le relais de l'antidiabétique oral par l'insuline lorsqu'une grossesse est envisagée ou dès la découverte de celle-ci.

Allaitement

Il n'existe pas de donnée sur le passage du gliclazide ou de ses métabolites dans le lait maternel. Compte tenu du risque d'hypoglycémie néonatale, le gliclazide est contre-indiqué chez la femme qui allaite.

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Comprimé à libération modifiée

Dosage : 30 mg

Contenance : 5400 mg ou 180 comprimés ou 5, g

Laboratoire Titulaire : KRKA DD

Laboratoire Exploitant : KRKA FRANCE


Forme pharmaceutique

Comprimé blanc à blanc cassé, ovale, biconvexe à bords biseautés, de 11 mm de longueur.


Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • Gliclazide (30 mg)

Commentaire : Excipient : chaque comprimé à libération modifiée contient 73,5 mg de lactose monohydraté.


Excipients :
  • Hypromellose
  • Calcium carbonate
  • Lactose monohydraté (Effet notoire)
  • Silice colloïdale anhydre
  • Magnésium stéarate

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.