CYSTADROPS collyre (PRODUIT SUPPRIME LE 26/09/2017)

CYSTADROPS est indiqué chez les adultes et les enfants âgés de plus de 2 ans dans le traitement des dépôts cornéaux de cystine dans la cystinose.


  • Cystinose

Posologie

Avant de débuter un traitement par CYSTADROPS, il est nécessaire de pratiquer ou de faire pratiquer un examen ophtalmologique comprenant un examen à la lampe à fente, une mesure de l'acuité visuelle et une évaluation de la photophobie (voir Mises en gardes spéciales et précautions d'emploi).


La posologie de CYSTADROPS est de 1 goutte dans chaque oeil, 4 fois par jour. Cette posologie pourra être diminuée progressivement en fonction des examens ophtalmiques et de la symptomatologie.


Si une instillation est oubliée, le traitement doit être poursuivi avec l'instillation suivante. La posologie ne doit pas dépasser 4 gouttes par jour dans l'oeil ou les yeux atteint(s).


Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité chez les enfants âgés de 0 à 2 ans n'a pas encore été établie.


Mode d'administration

Pour éviter toute contamination, il convient de ne pas toucher les paupières, les surfaces voisines ou d'autres surfaces avec l'embout du flacon.


Afin de réduire le passage systémique du collyre, après instillation, appuyer avec un doigt sur le coin de l'oeil près du nez puis masser légèrement la paupière supérieure pour étaler le collyre sur la cornée.


Pour les instructions concernant la préparation du médicament avant administration, voir la
Rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

EVITER le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (vision trouble transitoire).

CYSTADROPS a fait l'objet d'une étude clinique chez 8 enfants et adultes (Etude clinique pilote OCT-1). Une étude clinique de phase III, multicentrique, randomisée comparative actuellement en cours (Etude CHOC) a été menée sur 32 patients.

Compte tenu du faible nombre de sujets étudiés, la fréquence d'effets indésirables est inconnue.

Affections oculaires

-   Vision trouble

-   Gêne oculaire

-   Irritation oculaire

-   Picotements oculaires

-   Démangeaisons de l'oeil

-   Sensation de brûlure dans l'oeil

-   Rougeur des yeux

-   Sensation d'yeux collants

-   Yeux larmoyants

Affections oculaires pouvant être associé à

la présence de chlorure de benzalkonium

-   Eczéma des paupières

-   Irritation oculaire


  • Vision trouble
  • Gêne oculaire
  • Irritation oculaire
  • Picotement oculaire
  • Démangeaison oculaire
  • Sensation de brûlure oculaire
  • Rougeur des yeux
  • Sensation d'oeil collé
  • Larmoiement
  • Eczéma de contact des paupières
  • Coloration des lentilles de contact souples
Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

LISTE:

  • Hypersensibilité cystéamine
  • Hypersensibilité chlorure de benzalkonium
  • Grossesse 1er trimestre
  • Grossesse à partir du 2ème trimestre
  • Allaitement
  • Port de lentilles de contact souples

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Avant de débuter un traitement par CYSTADROPS, il est nécessaire de pratiquer ou de faire pratiquer un examen ophtalmologique comprenant un examen à la lampe à fente, une mesure de l'acuité visuelle et une évaluation de la photophobie. Chez les adultes et les enfants âgés de plus de 6 ans, cet examen sera renouvelé trois mois après l'initiation du traitement, puis tous les six mois ou plus fréquemment si nécessaire. Chez les enfants de 2 ans à 6 ans, du fait des données cliniques d'efficacité et de tolérance très limitées dans cette population, le rythme du suivi ophtalmologique devra être plus rapproché.


En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, CYSTADROPS peut provoquer une irritation des yeux. Éviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.


Le chlorure de benzalkonium peut colorer les lentilles de contact souple.


En cas de traitement concomitant par un collyre contenant un principe actif différent, instiller les collyres à 15 minutes d'intervalle.

LISTE:

  • Indications limitées à l'adulte et à l'enfant de plus de 2 ans
  • Surveillance ophtalmologique

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.


Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.


Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Comme tout traitement ophtalmique, une vision trouble transitoire peut survenir après l'instillation, il est recommandé d'attendre que la vision redevienne normale avant de conduire ou d'utiliser des machines.

CYSTADROPS n'a qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Grossesse

Il n'existe pas de données concernant l'utilisation du chlorhydrate de cystéamine chez la femme enceinte.


Par voie orale, les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction du bitartrate de cystéamine, dont de la tératogenèse (voir rubrique Données de sécurité précliniques.). Aucune étude de reprotoxicité n'est disponible pour la voie oculaire. Les effets de la cystinose non traitée sur la grossesse ne sont pas connus.


C'est pourquoi CYSTADROPS ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse, en particulier pendant le premier trimestre, à moins d'une nécessité absolue. Si une grossesse est diagnostiquée ou prévue, il faut prudemment reconsidérer le traitement et informer le patient du risque tératogène potentiel de la cystéamine.


Allaitement

Il n'existe pas de données concernant l'utilisation du chlorhydrate de cystéamine chez la femme allaitante. De ce fait, l'allaitement maternel n'est pas recommandé chez les femmes traitées par CYSTADROPS.


Fertilité:

Il n'existe pas de donnée sur les effets de CYSTADROPS sur la fertilité humaine. Par voie orale, une diminution de la fertilité chez le rat a été rapportée avec l'administration de bitartrate de cystéamine (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Durée de conservation :

6 mois.


Après première ouverture du flacon, le médicament doit être conservé maximum 7 jours.

Précautions particulières de conservation :

Conserver le flacon soigneusement fermé au réfrigérateur (entre 2C et 8C).
Après première ouverture :

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir rubrique Durée de conservation.

La nuit, conserver le flacon soigneusement fermé au réfrigérateur (entre 2C et 8C).

Le jour, conserver le flacon soigneusement fermé entre deux utilisations et, si possible, au réfrigérateur (entre 2C et 8C).

Forme : Collyre en solution

Dosage : 0,55 %

Contenance : 100 gouttes ou 1 flacon

Laboratoire Titulaire : ORPHAN EUROPE

Laboratoire Exploitant : ORPHAN EUROPE


Forme pharmaceutique

Solution limpide légèrement visqueuse.


Composition exprimée par 100 g

Principes Actifs :
  • Cystéamine (0.05 g) chlorhydrate

Commentaire : Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium


Excipients :
  • Benzalkonium chlorure (Effet notoire)
  • Edétate disodique
  • Sodium carboxyméthylcellulose
  • Citrique acide monohydraté
  • Sodium hydroxyde
  • Chlorhydrique acide
  • Eau pour préparations injectables

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.