EXOCINE 0,3 POUR CENT, collyre

EXOCINE est indiqué chez les adultes et les enfants âgés de plus d'un an dans le traitement antibactérien local des infections oculaires sévères (conjonctivites sévères ; kératites et ulcères cornéens) dues à des germes sensibles à l'ofloxacine.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Les données sont insuffisantes pour établir l'efficacité et la sécurité d'emploi de collyre à base d'ofloxacine à 0,3% dans le traitement des conjonctivites du nouveau-né.


  • Conjonctivite bactérienne
  • Kératite bactérienne
  • Ulcère cornéen bactérien

Posologie

La posologie usuelle est de 2 gouttes 4 fois par jour dans l'oeil ou les yeux atteints.

Un traitement de plus de 15 jours doit nécessiter un nouvel avis ophtalmologique.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité d'EXOCINE chez les enfants âgés de 0 à 1 an n'ont pas été établies.

Mode d'administration

Voie ophtalmique.

EN INSTILLATION OCULAIRE.

ARRETER IMMEDIATEMENT le traiement et CONSULTER le médecin en cas de réactions allergiques graves (gonflements sous la peau pouvant apparaitre au niveau du visage, des lèvres ou d'autres endroits du corps, gonflement de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant obstruer le passage de l'air et entrainer des sifflements, des difficultés à avaler, respirer ou un essouflement).
PRUDENCE en cas de conduite de vehicules et d'utilisation de machines (vision floue).
RETIRER  les lentilles de contact avant instillation et attendre 15 minutes avant de les remettre.
ATTENDRE 15 minutes en cas de traitement concomitant par un deuxième collyre.

Des réactions graves après utilisation d'ofloxacine par voie systémique sont rares et la plupart des symptômes sont réversibles. Comme une faible quantité d'ofloxacine est absorbée par voie systémique après administration locale, les effets indésirables rapportés après utilisation systémique peuvent éventuellement apparaître.

Les effets indésirables rapportés après utilisation d'ofloxacine à partir des cas provenant d'essai clinique sont classés par classes de systèmes d'organes et listés ci-dessous comme : Très fréquent (≥1/10) ; Fréquent (≥1/100, <1/10) ; Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; Rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; Très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réactions d'hypersensibilité incluant des signes et symptômes d'allergie oculaire (telle que prurit oculaire, prurit palpébral), et réactions anaphylactiques (telles que angioedème, dyspnée, choc anaphylactique, oedème oropharyngé, oedème du visage et oedème de la langue).

Affections oculaires

Fréquent : irritation oculaire, inconfort de l'oeil.

Expérience après la commercialisation :

Affections du système nerveux

Fréquence indéterminée : étourdissements.

Affections oculaires

Fréquence indéterminée : kératite, conjonctivite, vision trouble, photophobie, oedème oculaire, sensation de corps étranger dans les yeux, augmentation de la sécrétion lacrymale, oeil sec, douleur oculaire, hyperémie oculaire, oedème périorbitaire (incluant oedème palpébral).

Affections cardiaques

Fréquence indéterminée : arythmie ventriculaire et torsades de pointes (rapportés plus particulièrement chez des patients avec des facteurs de risque connus de prolongement de l'intervalle QT), prolongement de l'intervalle QT à l'ECG (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Surdosage).

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée : nausées.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : syndrome de Stevens Johnson, nécrolyse épidermique toxique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.


  • Sensation de brûlure oculaire
  • Sensation de picotement oculaire
Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition, ou à un autre médicament de la famille des quinolones.

·         Allaitement.

LISTE:

  • Hypersensibilité ofloxacine
  • Hypersensibilité quinolones
  • Hypersensibilité chlorure de benzalkonium
  • Allaitement
  • Conjonctivite néonatale due à Neisseria gonorrhoeae
  • Conjonctivite néonatale due à Chlamydia trachomatis

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Le collyre ne doit pas être injecté, ni avalé.

Le collyre ne doit pas être utilisé en injection péri- ou intra-oculaire.

Après administration locale, une faible quantité d'ofloxacine peut passer dans la circulation générale. Les effets indésirables rapportés après utilisation d'ofloxacine par voie générale, peuvent éventuellement apparaître lors d'une administration par voie ophtalmique.

Des réactions d'hypersensibilité graves et parfois fatales (choc anaphylactique), dont certaines survenant après l'administration de la première dose, ont été observées chez des patients traités par quinolones administrées par voie générale. Certaines réactions étaient accompagnées de collapsus cardio-vasculaire, perte de connaissance, fourmillements, oedème pharyngé ou facial, dyspnée, urticaire et démangeaisons. Peu de patients seulement avaient des antécédents connus de réactions d'hypersensibilité.

Aussi, le traitement par ce médicament doit être interrompu dès les premiers signes d'éruption cutanée ou de toute autre réaction d'hypersensibilité.

L'utilisation de ce collyre doit tenir compte d'un risque de passage rhinopharyngé pouvant contribuer à l'émergence et à la diffusion de la résistance bactérienne. Comme toutes les présentations pharmaceutiques d'antibiotiques, une utilisation prolongée peut favoriser une émergence de bactéries résistantes.

Si une aggravation de l'infection survient ou si aucune amélioration clinique n'est observée dans un délai raisonnable, EXOCINE doit être arrêté et un autre traitement doit être instauré.

Affections cardiaques

L'utilisation des quinolones, dont EXOCINE, doit être faite avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque connus de prolongement de l'intervalle QT, tels que :

·         le syndrome congénital du QT long,

·         l'utilisation concomitante de médicaments connus pour prolonger l'intervalle QT (ex. : les antiarythmiques de classe IA et III, les antidépresseurs tricycliques, les macrolides et les antipsychotiques),

·         un déséquilibre électrolytique non-contrôlé (ex. : hypokaliémie, hypomagnésémie),

·         une maladie cardiaque (ex. : insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, bradycardie).

(Voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions, Effets indésirables et Surdosage).

Les patients âgés et les femmes peuvent être plus sensibles aux médicaments prolongeant l'intervalle QT. De ce fait, l'utilisation des fluoroquinolones dont EXOCINE, doit se faire avec prudence dans ces populations.

Affections oculaires

Des publications non cliniques et cliniques ont rapporté l'apparition de perforation cornéenne chez des patients atteints de troubles de l'épithélium cornéen ou d'ulcères de la cornée, après traitement antibiotique local à base de fluoroquinolone. Cependant, des facteurs confondants significatifs ont été mis en évidence dans la plupart de ces cas, tels que l'âge avancé, la présence de multiples ulcères, des affections oculaires associées (ex. syndrome de l'oeil sec), des maladies systémiques inflammatoires (ex. arthrite rhumatoïde), et l'utilisation concomitante de stéroïdes par voie ophtalmique ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens. Par conséquent, il est nécessaire de recommander la prudence par rapport au risque de perforation cornéenne lors du traitement par fluoroquinolone des patients atteints d'ulcère ou d'abcès cornéen.

Des dépôts cornéens ont été rapportés lors d'un traitement ophtalmique à base d'ofloxacine. Cependant, une relation de causalité n'a pas été établie.

L'exposition solaire ou aux UV doit être évitée durant le traitement par ofloxacine à cause d'un risque potentiel de photosensibilité.

EXOCINE contient un conservateur, le chlorure de benzalkonium, qui peut provoquer des irritations oculaires.

Eviter le contact avec des lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant instillation et attendre 15 minutes avant de les remettre. Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et les colorer.

Il doit être recommandé au patient de se laver les mains soigneusement avant et après l'instillation, et lors de l'instillation ne pas toucher l'oeil, les paupières ou d'autres surfaces avec l'extrémité du flacon.

Sujets âgés

Il n'y a pas de données comparatives disponibles concernant l'utilisation de la forme topique chez le sujet âgé versus les autres groupes d'âge.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité d'EXOCINE chez les enfants âgés de 0 à 1 an n'ont pas été établies.

Les données sont insuffisantes pour établir l'efficacité et la sécurité d'emploi de ce collyre à base d'ofloxacine à 0,3% dans le traitement des conjonctivites chez le nouveau-né.

En l'absence d'évaluation, l'utilisation de collyre à base d'ofloxacine est déconseillée chez les nouveaux-nés ayant une conjonctivite néonatale due à Neisseria gonorrhoeae ou due à Chlamydia trachomatis. Ceux-ci doivent recevoir un traitement approprié, comme un traitement systémique des infections dues à Neisseria gonorrhoeae ou due à Chlamydia trachomatis.

LISTE:

  • Injection péri-oculaire
  • Injection intra-oculaire
  • Port de lentilles de contact souples
  • Grossesse

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude spécifique d'interactions médicamenteuses n'a été réalisée avec l'ofloxacine par voie ophtalmique.

L'efficacité d'un collyre peut être perturbée par l'instillation simultanée d'un autre collyre. En cas de traitement concomitant par un deuxième collyre, il convient d'attendre 15 minutes avant son instillation.

EXOCINE comme les autres médicaments de la famille des quinolones, doit être utilisé avec précaution chez les patients recevant des médicaments connus pour prolonger l'intervalle QT (tels que les antiarythmiques de classe IA et III, les antidépresseurs tricycliques, les macrolides et les antipsychotiques) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

En cas d'administration locale excessive, laver abondamment avec du sérum physiologique stérile.

En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être mis en place. Une surveillance par ECG doit être effectuée à cause d'un possible prolongement de l'intervalle QT.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Comme lors de tout traitement susceptible d'entrainer une vision floue, il convient d'avertir de ce risque potentiel les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines.

Le patient doit attendre avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine, que sa vision redevienne normale.

Grossesse

Bien que les études effectuées chez l'animal n'aient pas mis en évidence d'effet tératogène, les données cliniques sur l'utilisation de l'ofloxacine par voie systémique sont encore insuffisantes.

Des atteintes articulaires ont été décrites chez des enfants traités par des quinolones, mais à ce jour, aucun cas d'arthropathie secondaire à une exposition in utero n'est rapporté.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

L'administration de ce médicament fait contre-indiquer l'allaitement, en raison du passage des fluoroquinolones dans le lait maternel et du risque articulaire pour le nouveau-né allaité.

Durée de conservation :

2 ans.

Après ouverture : à utiliser dans les 15 jours.

Précautions particulières de conservation :

Ce médicament doit être conservé à l'abri de la lumière.

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique Durée de conservation.

Forme : Collyre

Dosage : 0,3 %

Contenance : 100 gouttes ou 5 ml ou 1 flacon

Laboratoire Titulaire : ALLERGAN

Laboratoire Exploitant : ALLERGAN


Forme pharmaceutique

Collyre en solution.

Solution limpide, légèrement colorée jaune-vert.


Composition exprimée par 100 ml

Principes Actifs :
  • Ofloxacine (0.3 g)

Excipients :
  • Sodium chlorure
  • Benzalkonium chlorure (Effet notoire)
  • Chlorhydrique acide 1 N q. s pH 6,3-6,5
  • Sodium hydroxyde 1 N q. s pH 6,3 - 6,5
  • Eau distillée

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.