UVESTEROL D 5000 UI/ml, solution buvable (PRODUIT SUPPRIME LE 03/12/2014)

Prévention et traitement de la carence en vitamine D chez le nouveau-né, le nourrisson et l'enfant jusqu'à cinq ans, la femme enceinte ou qui allaite et le sujet âgé.


  • Carence en vitamine D

Voie orale.

Posologie

Chez le nouveau-né, le nourrisson et l'enfant jusqu'à 5 ans: l'apport doit tenir compte de l'alimentation du nourrisson :

·         Si le lait est enrichi en vitamine D: 800 à 1000 UI/j soit une dose L à une dose n°1 par jour.

·         Si le lait n'est pas enrichi en vitamine D: 1000 à 1500UI/j soit une dose n°1 à une dose n°2 par jour.

Chez la femme enceinte: 1 000 UI par jour, soit une dose n°1 par jour, pendant le dernier trimestre de la grossesse.

Chez la femme qui allaite: 800 à 1 000 UI par jour, soit une dose L à une dose n°1 par jour, en période hivernale ou en cas de non exposition solaire. Cet apport couvre les besoins de la mère mais pas ceux de son enfant.

Chez le sujet âgé: 800 à 2 000 UI par jour, soit une dose L à deux doses n°1 par jour.

Mode d'administration chez le nouveau-né à terme et le nourrisson

Afin de limiter le risque de fausse route lors de l'administration du produit, il est particulièrement important de suivre scrupuleusement le mode d'administration du produit :

·         Toujours administrer le produit avant la tétée ou le biberon.

·         Utiliser exclusivement la pipette doseuse pour administration orale fournie dans la boîte :

(SERINGOUTTE)

·         Prélever à l'aide de la pipette (SERINGOUTTE) la dose prescrite.

·         Prendre l'enfant éveillé, l'installer en position semi-assise au creux du bras, la tête reposée sur le bras :

                      

·         Introduire la pipette à environ 1 cm dans la bouche et la placer contre l'intérieur de la joue :

Laisser téter l'enfant, puis lui donner le sein ou le biberon. Si l'enfant ne tète pas, appuyer très lentement sur le piston de la pipette afin que le produit s'écoule goutte à goutte dans la bouche, puis lui donner le sein ou le biberon.

 

·         Ne pas allonger l'enfant immédiatement après l'administration.

·         Rincer la pipette (SERINGOUTTE) à l'eau après chaque utilisation.

La solution étant aqueuse, elle peut être administrée dans un biberon de faible volume avant la tétée.

En cas de reflux gastro-oesophagien, de problèmes digestifs ou de troubles de la déglutition :

Ne pas administrer pur, mais dans une tétine adaptée à l'enfant après dilution dans un petit volume d'eau ou de lait (environ 2 mL).

                                  

Laisser l'enfant téter doucement la tétine, et lui retirer la tétine une fois vide, puis lui donner le sein ou le biberon. Rincer la tétine à l'eau après chaque utilisation.

La vitamine D est présente dans de nombreux médicaments et de nombreux laits pour nourrisson.
Pour éviter tout surdosage, susceptible d'entraîner des effets indésirables graves, tenir compte des doses totales de vitamine D en cas d'association avec un traitement contenant déjà cette vitamine ou en cas d'utilisation de lait supplémenté en vitamine D.

 


Des cas de malaise vagal (apnée du nourrisson) et des cas de fausses routes ont été rapportés chez des nouveau-nés et des nourrissons, sans pathologie connue, âgés notamment de moins de 1 mois lors de l'administration de l'UVESTEROL D. La cause de ces cas n'a pas été clairement établie à ce jour (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets secondaires

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.


  • Malaise vagal
  • Apnée du nourrisson
  • Fausse route
  • Cyanose
  • Diarrhée
  • Effet laxatif
Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition

·         Hypercalcémie

·         Hypercalciurie

·         Lithiase calcique

LISTE:

  • Hypersensibilité vitamine D
  • Hypersensibilité huile de ricin
  • Hypercalcémie
  • Hypercalciurie
  • Lithiase calcique

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Des cas de fausse route ou de malaise avec apnée pouvant entraîner une cyanose ont été rapportés chez des nouveau-nés et des nourrissons, sans pathologie connue, lors de l'administration de l'UVESTEROL D et ce, notamment au cours du premier mois de vie (voir rubrique Effets indésirables).

Par conséquent, afin de limiter ce risque, l'administration de l'Uvestérol D à des nourrissons doit s'effectuer en respectant scrupuleusement le protocole d'administration du produit détaillé en rubrique Posologie et mode d'administration.

En cas de reflux gastro-oesophagien, de problèmes digestifs ou de troubles de la déglutition, ne pas administrer pur, mais dans une tétine adaptée à l'enfant après dilution dans 2 ml d'eau ou de lait selon le mode d'allaitement préconisé (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

La vitamine D est présente dans de nombreux médicaments et dans de nombreux laits pour nouveau-nés et nourrissons.

Pour éviter tout surdosage, susceptible d'entraîner des effets indésirables graves, tenir compte des doses totales de vitamine D en cas d'association avec un traitement contenant déjà cette vitamine ou en cas d'utilisation de lait supplémenté en vitamine D.

En cas d'apport en calcium, un contrôle régulier de la calciurie est indispensable.

LISTE:

  • Reflux gastro-oesophagien
  • Trouble de la déglutition
  • Trouble digestif
  • Carence calcique

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

A prendre en compte

+        ORLISTAT

Diminution de l'absorption de la vitamine D.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Signes cliniques :

·         céphalées, asthénie, anorexie, amaigrissement, arrêt de croissance,

·         nausées, vomissements,

·         polyurie, polydipsie, déshydratation,

·         hypertension artérielle,

·         lithiase calcique, calcifications tissulaires, en particulier rénales et vasculaires, insuffisance rénale.

Signes biologiques :

·         hypercalcémie, hypercalciurie, hyperphosphatémie, hyperphosphaturie.

Conduite à tenir :

Cesser l'administration de ce médicament, réduire les apports calciques, augmenter la diurèse par des boissons abondantes.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

UVESTEROL D n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable  sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.

En clinique, un recul important semble exclure un effet malformatif ou foetotoxique de la vitamine D.

En conséquence, la vitamine D, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrite pendant la grossesse.

La vitamine D peut être prescrite pendant l'allaitement.

Durée de conservation :

30 mois.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière.

Forme : Solution buvable

Dosage : 1 500 UI/mL

Contenance : 30000 UI ou 20 ml ou 1 flacon

Laboratoire Titulaire : CRINEX

Laboratoire Exploitant : CRINEX


Forme pharmaceutique

Solution incolore à jaunâtre, limpide à légèrement opalescente avec une odeur de fruits rouges.


Composition exprimée par 10 ml

Principes Actifs :
  • Ergocalciférol (0.00125 g) (vitamine D2)

Commentaire : 1 ml = 5 000 UI de vitamine D. 1 UI = 0,025 µg d'ergocalciférol. Une dose n°L contient 0,16 ml de solution correspondant à 800 UI d'ergocalciférol. Une dose n°1 contient 0,20 ml de solution correspondant à 1 000 UI d'ergocalciférol. Une dose n°2 contient 0,30 ml de solution correspondant à 1 500 UI d'ergocalciférol.


Excipients :
  • Propyle gallate
  • Edétate disodique
  • Citrique acide anhydre
  • Phosphate disodique dodécahydraté
  • Potassium sorbate
  • Saccharine sodique
  • Polysorbate 80
  • Propylène glycol
  • Glycérol à 85 pour cent
  • Sodium hydroxyde
  • Eau purifiée
  • Arôme fruits rouges :
    • Substances aromatiques naturelles
    • Préparations aromatisantes
    • Propylène glycol
    • Eau

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.