PERMIXON 160 mg, gélule

Traitement des troubles mictionnels modérés liés à l'hypertrophie bénigne de la prostate chez l'homme adulte.


  • Hypertrophie bénigne de la prostate

Adultes :

2 gélules par jour au moment des repas.

Les gélules sont à prendre avec un verre d'eau.

La durée maximale du traitement est limitée à 6 mois.

EVITER de prendre le médicament à jeun, survenue possible de nausées.

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés sur 7 études cliniques, comptabilisant au total 3595 patients dont 2127 patients sous Permixon®, et pour lesquels le lien de causalité ne peut pas être exclu avec le produit.

Les effets indésirables sont répertoriés selon la classification de systèmes d'organes MedDRA et énumérés ci-dessous comme : très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100 à <1/10), peu fréquent ( 1/1, 000 à <1/100), rare ( 1/10, 000 à <1/1, 000), très rare (<1/10, 000), inconnu (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

L'analyse n'a montré aucun effet indésirable rare, très rare et très fréquent. Le tableau ne présente donc pas ces fréquences.

Fréquent >=1% to 10%

Peu Fréquent>=0.1% to 1%

Fréquence inconnue

08- Affections du système nerveux

Céphalées

 

 

14- Affections gastro-intestinales

Douleurs abdominales

Nausées

 

15- Affections hépatobiliaires

 

Augmentation des Gamma-glutamyltransferases

 

 

Augmentation des  transaminases

 

16- Affections de la peau et du tissu sous-cutanée

 

Rash

Œdèmes

20- Affections des organes de la reproduction et du sein

 

Gynécomastie

 

Au cours des essais cliniques, seule une augmentation modérée des transaminases a pu être observée et l'augmentation des enzymes hépatiques était sans conséquence clinique.

Les cas de gynécomastie observés étaient réversibles après l'arrêt du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.


  • Céphalée
  • Douleur abdominale
  • Nausée
  • Augmentation des gamma-glutamyltransférases
  • Augmentation des transaminases
  • Rash
  • Oedème
  • Gynécomastie
Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

LISTE:

  • Hypersensibilité serenoa repens

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Dans le cadre du suivi habituel d'une hypertrophie bénigne de la prostate, le patient doit bénéficier d'une surveillance médicale continue pendant le traitement.

La prise de ce médicament à jeun peut toutefois être la cause de nausées.

LISTE:

  • Réservé à l'homme adulte

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les résultats des études in vitro ont montré l'absence de potentiel d'inhibition de l'extrait lipido-stérolique de Serenoa repens.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

En cas de surdosage des troubles gastro-intestinaux peuvent survenir.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Sans objet, ce médicament n'étant pas indiqué chez la femme.

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température inférieure à 30°C.

Forme : Gélule

Dosage : 160 mg

Contenance : 28800 mg ou 180 gélules ou 28,80 g

Laboratoire Titulaire : BB FARMA SRL

Laboratoire Exploitant : BB FARMA SRL


Forme pharmaceutique

Les gélules sont vert pâle et contiennent une pâte jaune verdâtre ayant une odeur caractéristique.


Composition exprimée par Gélule

Principes Actifs :
  • Extrait du fruit de :
  • Palmier de Floride (160 mg) (Serenoa repens (W.Bartram) Small)

Commentaire : Médicament d'importation parallèle. Les informations présentées sont celles de la spécialité de référence. Solvant d'extraction : hexane. Rapport drogue/extrait : 7-11 : 1.


Excipients :
  • Macrogol 10 000
  • Enveloppe de la gélule :
    • Gélatine
    • Fer oxyde jaune
    • Indigotine
    • Titane dioxyde

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.