FUCIDINE NOURRISSONS 100 mg/2 ml, suspension buvable en flacon

Fucidine Nourrissons est indiqué dans le traitement des infections staphylococciques notamment dans leurs localisations cutanées, osseuses et articulaires.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.


  • Infection staphylococcique cutanée
  • Infection staphylococcique osseuse
  • Infection staphylococcique articulaire

Posologie

40 à 60 mg/kg/jour, en fonction de la gravité de l'infection staphylococcique traitée, à répartir en 2 à 3 prises par jour.

Une cuillère-mesure de 2 ml contient 100 mg d'acide fusidique.

Mode d'administration

Bien agiter le flacon avant chaque utilisation.

PREVENIR IMMEDIATEMENT le médecin en cas de :

- Apparition de douleur musculaire, sensibilité musculaire douloureuse ou faiblesse musculaire lors d'un traitement simultané avec un médicament diminuant le taux de cholestérol dans le sang de la famille des statines.

- Eruption cutanée sévère associée à d'autres effets généraux (comme de la fièvre ou de la fatigue) ou en cas d'apparition de cloques sur la peau, de plaies dans la bouche, ou d'une inflammation des yeux.

- Apparition d'une jaunisse.

En raison de la présence de saccharose, ce médicament peut être nocif pour les dents s'il est pris de manière prolongée (plus de 2 semaines). CONSERVER une bonne hygiène bucco-dentaire.

L'estimation de la fréquence des effets indésirables repose sur une analyse groupée des données issues des essais cliniques et des déclarations spontanées.

Les effets indésirables les plus fréquemment signalés avec Fucidine administré par voie orale sont des troubles digestifs tels qu'une gêne et une douleur abdominale, une diarrhée, une dyspepsie, des nausées et des vomissements. Des chocs anaphylactiques ont été rapportés.

Les effets indésirables sont énumérés par discipline médicale (SOC) selon le système MedDRA, en commençant par le plus fréquent. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections hématologiques
Peu fréquentPancytopénie, neutropénie, agranulocytose, thrombopénie, anémie dont anémie sidéroblastique(a)
Affections du système immunitaire
RareHypersensibilité
Fréquence indéterminéeRéactions d'hypersensibilité immédiate (dont angioedème, choc anaphylactique/anaphylactoïde) ou retardées
Affections du système nerveux
Peu fréquentCéphalée, somnolence
Affections gastro-intestinales
FréquentTroubles digestifs en particulier dyspepsie, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales
Affections hépatobiliaires
FréquentHyperbilirubinémie, ictère
Fréquence indéterminéeHépatites cytolytiques, mixtes ou choléstatiques, anomalies des tests hépatiques incluant augmentation de l'alanine aminotransférase, de l'aspartate aminotransférase ou de la phosphatase alcaline sanguine
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquentEruptions cutanées de divers types, en particulier maculo-papuleuses ou érythémateuses, urticaire
RareAngioedème
Fréquence indéterminéePustulose exanthématique aiguë généralisée, purpura vasculaire, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell)(b), syndrome de Stevens-Johnson(b), syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS)(b)
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fréquence indéterminéeRhabdomyolyse(c)
Affections du rein et des voies urinaires
Peu fréquentInsuffisance rénale(d)
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
FréquentLéthargie/Fatigue/Asthénie

(a)Les atteintes hématologiques ont été observées plus particulièrement en cas de traitement de plus de 15 jours.

(b)Ces effets indésirables ont été identifiés lors de la surveillance post-commercialisation. Etant donné que ces effets ont été rapportés de manière spontanée au sein d'une population de taille inconnue, il n'est pas possible d'estimer leur fréquence de façon fiable (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

(C)Rhabdomyolyse, principalement en cas de co-prescription avec un inhibiteur de l'HMG-CoA réductase voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions.

(d)Insuffisance rénale inclut l'insuffisance rénale aiguë.

Population pédiatrique

Sur la base de données limitées, la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables chez les enfants devraient être les mêmes que chez les adultes.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.


  • Pancytopénie
  • Neutropénie
  • Agranulocytose
  • Thrombopénie
  • Anémie
  • Anémie sidéroblastique
  • Hypersensibilité
  • Angioedème
  • Choc anaphylactique
  • Choc anaphylactoïde
  • Réaction d'hypersensibilité retardée
  • Céphalée
  • Somnolence
  • Troubles digestifs
  • Dyspepsie
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Douleur abdominale
  • Hyperbilirubinémie
  • Ictère
  • Hépatite cytolytique
  • Hépatite mixte
  • Hépatite cholestatique
  • Anomalie des tests hépatiques
  • Augmentation de l'alanine aminotransférase
  • Augmentation de l'aspartate aminotransférase
  • Augmentation de la phosphatase alcaline
  • Eruption cutanée
  • Eruption cutanée maculopapuleuse
  • Eruption cutanée érythémateuse
  • Urticaire
  • Pustulose exanthématique aiguë généralisée
  • Purpura vasculaire
  • Syndrome de Lyell
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome DRESS
  • Rhabdomyolyse
  • Insuffisance rénale
  • Insuffisance rénale aiguë
  • Léthargie
  • Fatigue
  • Asthénie
Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Traitement concomitant par statines (inhibiteurs de I'HMG-CoA réductase). (Voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions.).

LISTE:

  • Hypersensibilité acide fusidique
  • Hypersensibilité alcool benzylique
  • Hypersensibilité benzoate de sodium
  • Intolérance au fructose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Déficit en sucrase/isomaltase

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Le traitement concomitant par statines (inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase) est contre-indiqué en raison du risque majoré d'effets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyses (voir rubriques Contre-indications et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Des cas de décès sont survenus chez des patients traités par statine ayant reçu de l'acide fusidique dans le cadre d'infections ostéoarticulaires. Par conséquent le traitement par l'inhibiteur de l'HMG-CoA réductase doit être arrêté avant et pendant toute la durée du traitement par acide fusidique. Le traitement par statine peut être réintroduit sept jours après la dernière dose de Fucidine Nourrissons. Si le traitement par l'inhibiteur de l'HMG-CoA réductase ne peut être interrompu, un autre antibiotique devra être utilisé.

Il est recommandé d'informer le patient de l'importance de consulter immédiatement un médecin en cas de faiblesse, de douleur ou de sensibilité musculaire.

Dans quelques cas, des réactions cutanées graves menaçant le pronostic vital telles que des cas de syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), de nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) et de syndrome de Stevens-Johnson ont été rapportés avec Fucidine administré par voie générale. Les patients doivent être avertis qu'ils doivent surveiller les effets cutanés ainsi que les signes et symptômes évocateurs, apparaissant généralement dans les premières semaines de traitement. Si de telles réactions sont suspectées d'être liées à Fucidine Nourrissons, le traitement par Fucidine Nourrissons doit être arrêté et il est recommandé de ne pas réintroduire le traitement.

L'acide fusidique diffusant dans le parenchyme rénal mais ne s'éliminant pas par l'urine, un traitement par acide fusidique n'est pas adapté à la prise en charge des infections urinaires.

Des cas de résistance bactérienne ont été rapportés avec l'utilisation d'acide fusidique. Une utilisation prolongée ou récurrente peut accroître le risque de développement d'une résistance aux antibiotiques.

Précautions particulières d'emploi

L'acide fusidique est métabolisé dans le foie et excrété dans la bile. Une élévation des enzymes hépatiques et un ictère peuvent survenir pendant le traitement par Fucidine Nourrissons mais ils sont généralement réversibles à l'arrêt du médicament. En cas d'insuffisance hépatique, Fucidine Nourrissons doit être administré avec prudence et sous surveillance de la fonction hépatique. Il convient de faire preuve de prudence chez les patients présentant une maladie biliaire et une obstruction des voies biliaires.

L'acide fusidique inhibe la fixation de la bilirubine à l'albumine de manière compétitive. La prudence s'impose si Fucidine Nourrissons est administré à des patients présentant une altération du transport et du métabolisme de la bilirubine.

Une prudence toute particulière est recommandée chez les nouveau-nés en raison du risque théorique de kernictère.

La prudence s'impose chez les patients traités par inhibiteurs de la protéase du VIH (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 1,6 mg de sodium par ml de suspension. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Ce médicament contient 0,5 g de glucose liquide pour une cuillère-mesure de 2 ml et du saccharose dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Peut-être nocif pour les dents en cas de prise prolongée (minimum 2 semaines).

LISTE:

  • Posologies limitées au nourrisson
  • Hypersensibilité cutanée
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Ictère
  • Insuffisance hépatique
  • Affection biliaire
  • Obstruction des voies biliaires
  • Altération du métabolisme de la bilirubine
  • Régime hyposodé
  • Régime désodé
  • Régime hypoglucidique
  • Diabète
  • Nouveau-né

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

Inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase

Risque majoré d'effets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyses (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi). Arrêter Ie traitement par I'inhibiteur de I'HMG-CoA réductase avant d'initier un traitement par acide fusidique ou utiliser un autre antibiotique.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

Ciclosporine

Risque d'augmentation des concentrations sanguines de ciclosporine et de la créatininémie. Dosage des concentrations sanguines de ciclosporine, contrôle de la fonction rénale et adaptation de la posologie pendant le traitement et après son arrêt.

Associations à prendre en compte

Inhibiteurs de la protéase du VIH

La co-administration de Fucidine Nourrissons et d'inhibiteurs de la protéase du VIH comme le ritonavir et le saquinavir peut entraîner une augmentation de la concentration plasmatique des deux agents, pouvant engendrer une hépatotoxicité.

L'utilisation concomitante n'est pas recommandée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Anti-infectieux et INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des antivitamines K ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines, qui imposent, dans ces conditions, de renforcer la surveillance de I'INR.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Les symptômes aigus de surdosage incluent des troubles gastro-intestinaux. Le traitement est symptomatique. La dialyse n'augmente pas la clairance de l'acide fusidique. Un surdosage de 4 g/jour pendant une durée de dix jours chez un adulte a été décrit sans aucun événement indésirable. Un surdosage de 1 250 mg/jour pendant une durée de sept jours chez un enfant (âgé de 3 ans) a été décrit sans aucun événement indésirable.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Fucidine Nourrissons n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Cependant, les patients doivent être informés qu'une somnolence peut survenir pendant le traitement et qu'ils doivent en tenir compte quand ils conduisent des véhicules ou utilisent des machines.

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction. Il existe des données limitées sur l'utilisation de l'acide fusidique chez la femme enceinte.

En raison du bénéfice thérapeutique attendu, l'utilisation de l'acide fusidique peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin, malgré des données cliniques limitées.

Allaitement

Les données suggèrent un passage de l'acide fusidique dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter d'utiliser l'acide fusidique pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucune étude clinique sur les effets de Fucidine Nourrissons sur la fertilité n'a été conduite. Les études précliniques chez les rats n'ont pas montré d'effet de l'acide fusidique sur la fertilité.

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Suspension buvable

Dosage : 100 mg/2 mL

Contenance : 2500 mg ou 25 cuillères-mesure ou 1 flacon ou 2,50 g

Laboratoire Titulaire : LEO

Laboratoire Exploitant : LEO


Forme pharmaceutique

Suspension buvable en flacon.


Composition exprimée par 2 ml

Principes Actifs :
  • Acide fusidique (100 mg)

Commentaire : Excipient(s) à effet notoire : glucose, saccharose, sodium, sorbitol.


Excipients :
  • Acide citrique monohydraté
  • Phosphate disodique dihydraté
  • Hydroxyéthylcellulose
  • Méthylcellulose
  • Glucose liquide (Effet notoire)
  • Potassium acésulfame
  • Sodium benzoate (Effet notoire)
  • Sorbitol (Effet notoire)
  • Eau purifiée
  • Essence de banane :
    • Amyle acétate
    • Vanilline
    • Gamma undécalactone
    • Méthylisoeugenol
    • Benzylique alcool (Effet notoire)
    • Ethyle butyrate
    • Citral
    • Ethyle hexanoate
    • Géranyl acétate
    • Isobutyrique acide
    • Eugénol
    • Phénylpropyltétrahydrofurane
    • Ethyle citrate
    • Amyle benzoate
    • Phénylpropionique aldéhyde
  • Arôme orange sec :
    • Maltodextrine
    • Saccharose (Effet notoire)
    • Lécithine
    • Silice
    • Tocophérol (extraits)
  • Arôme orange 055604TNY :
    • Orange terpène
    • Orange huile concentrée
    • Acétaldéhyde
    • Raisin huile
    • Citron huile
    • Ethyle butyrate
    • Mandarine extrait d'huile
    • Citron concentré d'huile
    • Raisin huile déterpénée
    • Ethyle acéto-acétate
    • Diméthoxyéthane -1,1
    • Phényléthyle acétate -1
    • Mandarine huile distillée
  • Présence de :
    • Sodium (Effet notoire)

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.