MOTILIUM 10 mg, granulés effervescents en sachet-dose (PRODUIT SUPPRIME LE 19/01/2012)

Adultes

Soulagement des symptômes de type nausées et vomissements, sensations de distension épigastrique, gêne au niveau supérieur de l'abdomen et régurgitations gastriques.


  • Nausée
  • Vomissement
  • Sensation de distension épigastrique
  • Régurgitation gastrique

Il est recommandé de prendre MOTILIUM avant les repas. Si le médicament est pris après les repas, son absorption est quelque peu retardée.

La durée initiale du traitement est de quatre semaines. Les patients doivent être examinés à nouveau après quatre semaines et la nécessité de poursuivre le traitement sera alors évaluée.

Adultes et adolescents (plus de 12 ans et plus de 35 kg):

1 à 2 sachets-doses (contenant 10 mg de dompéridone par sachet-dose) trois ou quatre fois par jour, la dose quotidienne maximum étant de 8 sachets.

Les enfants seront traités préférentiellement avec la forme suspension buvable.

Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence, selon la convention suivante: très fréquent (> 1/10), fréquent (>1/100, <1/10), peu fréquent (>1/1000, <1/100), rare (>1/10000, <1/1000), très rare (<1/10000), en incluant les cas isolés.

·         Troubles du système immunitaire : Très rares : réactions allergiques incluant anaphylaxie, choc  anaphylactique, réaction anaphylactique et oedème de Quincke.

·         Troubles du système endocrinien : Rares : augmentation des taux de prolactine.

·         Troubles psychiatriques : Très rares : agitation, nervosité.

·         Troubles du système nerveux : Très rares : effets extrapyramidaux, convulsions, somnolence, céphalée.

·         Troubles cardiaques : Allongement de l'intervalle QTc (fréquence inconnue). Très rare : arythmie ventriculaire.

·         Troubles gastro-intestinaux : Rares : troubles gastro-intestinaux, y compris des crampes intestinales très rares et passagères. Très rares : diarrhées.

·         Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés : Très rares : urticaire, prurit, rash.

·         Troubles de la reproduction et des glandes mammaires : Rares : galactorrhée, gynécomastie, aménorrhée.

·         Investigations : Très rare : test de la fonction hépatique anormal.

L'hypophyse étant située en deçà de la barrière hémato-encéphalique, la dompéridone peut causer une augmentation des concentrations en prolactine. Dans de rares cas, cette hyperprolactinémie peut entraîner des effets indésirables neuroendocriniens tels que galactorrhée, gynécomastie et aménorrhée.

Les effets extrapyramidaux sont très rares chez les nouveau-nés et les nourrissons, et exceptionnels chez les adultes. Ces effets indésirables régressent spontanément et complètement à l'arrêt du traitement.

Les troubles du système nerveux central de type convulsions, agitation et somnolence sont également très rares et rapportés essentiellement chez les nourrissons et les enfants.


  • Réaction allergique
  • Anaphylaxie
  • Choc anaphylactique
  • Réaction anaphylactique
  • Oedème de Quincke
  • Augmentation des taux de prolactine
  • Agitation
  • Nervosité
  • Effets extrapyramidaux
  • Convulsions
  • Somnolence
  • Céphalée
  • Allongement de l'intervalle QTc
  • Arythmie ventriculaire
  • Troubles gastro-intestinaux
  • Crampe intestinale
  • Diarrhée
  • Urticaire
  • Prurit
  • Rash
  • Galactorrhée
  • Gynécomastie
  • Aménorrhée
  • Test de la fonction hépatique anormal
Contre-indications

MOTILIUM est contre-indiqué dans les cas suivants :

·         Hypersensibilité connue à la dompéridone ou à l'un des excipients de MOTILIUM.

·         Tumeur hypophysaire à prolactine (prolactinome).

MOTILIUM ne doit pas être utilisé lorsque la stimulation de la motricité gastrique peut s'avérer nocive :

·         Hémorragie gastro-intestinale, obstruction mécanique ou perforation.

LISTE:

  • Prolactinome
  • Hémorragie gastro-intestinale
  • Obstruction mécanique digestive
  • Perforation digestive
  • Phénylcétonurie
  • Troubles hépatiques
  • Allaitement
  • Intolérance au fructose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en sucrase-isomaltase
  • Grossesse

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Les granulés effervescents contiennent du saccharose et peuvent être inappropriés chez les patients souffrant d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.

Utilisation chez des patients présentant des risques de phénylcétonurie :

Les granulés effervescents contiennent de l'aspartam. Ne pas l'utiliser chez les patients présentant un risque de phénylcétonurie.

Utilisation en période d'allaitement :

La quantité totale de dompéridone excrétée dans le lait maternel est estimée inférieure à 7 mg par jour à la posologie maximale recommandée. La toxicité pour les nouveau-nés en est inconnue.

En conséquence, MOTILIUM ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.

Utilisation en cas de troubles hépatiques :

La dompéridone étant fortement métabolisée dans le foie, MOTILIUM ne doit pas être utilisé chez des patients souffrant de troubles hépatiques.

Insuffisance rénale :

Chez des patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (créatinine sérique > 6 mg/100 ml, c'est-à-dire > 0,6 mmol/l), la demi-vie d'élimination de la dompéridone a été rallongée de 7,4 à 20,8 heures, mais les concentrations plasmatiques en produit actif étaient moins élevées que chez les volontaires sains.

Etant donné que les reins excrètent une très faible quantité de produit actif non dégradé, il est peu probable que, lors d'une administration unique, la dose doit être ajustée chez des patients souffrant d'insuffisance rénale. Cependant, en cas d'administrations répétées, la fréquence des doses doit être réduite à une ou deux prises par jour, en fonction du degré de l'insuffisance rénale, et il est possible que la dose doive être diminuée. Les patients insuffisants rénaux sous traitement prolongé doivent être surveillés régulièrement.

Utilisation avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 :

La prise concomitante de kétoconazole par voie orale, d'érythromycine ou d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 qui allongent l'intervalle QTc doit être évitée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

LISTE:

  • Posologies limitées à l'adulte et à l'enfant de plus de 35 kg
  • Insuffisance rénale
  • Régime hyposodé
  • Régime désodé
  • Régime hypoglucidique
  • Diabète

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

La voie métabolique principale de la dompéridone implique le CYP3A4. Les données in vitro suggèrent que l'administration concomitante de médicaments qui inhibent le CYP3A4 de façon importante peut entraîner l'augmentation des concentrations plasmatiques de dompéridone.

Différentes études d'interactions pharmacocinétique/pharmacodynamique in vivo avec du kétoconazole par voie orale ou de l'érythromycine par voie orale chez des sujets sains, ont confirmé une forte inhibition du métabolisme de premier passage CYP3A4 dépendant de la dompéridone par ces substances.

En associant dompéridone 10 mg par voie orale quatre fois par jour et kétoconazole 200 mg deux fois par jour, un allongement moyen du QTc de 9,8 ms a été noté durant la période d'observation, avec des variations ponctuelles allant de 1,2 à 17,5 ms. En associant dompéridone 10 mg quatre fois par jour et érythromycine par voie orale 500 mg trois fois par jour, l'intervalle QTc moyen durant la période d'observation était prolongé de 9,9 ms, avec des variations ponctuelles allant de 1,6 à 14,3 ms. Dans chacune de ces études d'interactions, la Cmax et l'ASC de la dompéridone à l'état d'équilibre étaient approximativement multipliées par trois. Dans ces études, la dompéridone 10 mg administrée par voie orale en monothérapie quatre fois par jour entraîne une augmentation du QTc moyen de 1,6 ms (étude kétoconazole) et 2,5 ms (étude érythromycine) tandis que le kétoconazole en monothérapie (200 mg deux fois par jour) et l'érythromycine en monothérapie (500 mg trois fois par jour) entraîne une augmentation du QTc de 3,8 et 4,9 ms, respectivement, pendant la période d'observation.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Symptômes

Les cas de surdosage ont été rapportés essentiellement chez les nourrissons et les enfants. Les symptômes de surdosage peuvent inclure agitation, troubles de la conscience, convulsions, désorientation, somnolence et des effets extrapyramidaux.

Traitement

Il n'existe pas d'antidote spécifique à la dompéridone, mais en cas de surdosage, un lavage gastrique ainsi que l'administration de charbon actif peuvent s'avérer utiles. Une surveillance médicale étroite et un traitement symptomatique sont recommandés.

Les médicaments anti-cholinergiques ou anti-parkinsoniens peuvent être utiles pour contrôler les réactions extrapyramidales.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

MOTILIUM n'altère pas (ou de façon négligeable) la capacité à conduire ou à utiliser des machines.

Il existe peu de données après commercialisation sur l'utilisation de la dompéridone chez les femmes enceintes. Une étude chez le rat a montré un effet toxique sur la reproduction en cas de dose élevée, toxique pour la mère. Le risque éventuel chez l'homme est inconnu. De ce fait, MOTILIUM ne doit être utilisé pendant la grossesse que lorsque le bénéfice thérapeutique attendu le justifie.

Le médicament est excrété dans le lait maternel des rates allaitantes (en majeure partie sous forme de métabolites: concentrations maximales de 40 ou 800 ng/ml après, respectivement, une administration orale ou intra-veineuse de 2,5 mg/kg). Les concentrations de dompéridone dans le lait maternel des femmes allaitant représentent 10 à 50 % des concentrations plasmatiques correspondantes et ne devraient pas excéder 10 ng/ml. La quantité totale de dompéridone excrétée dans le lait humain est estimée inférieure à 7 µg par jour à la posologie maximale recommandée. La toxicité pour les nouveau-nés en est inconnue.

En conséquence, MOTILIUM ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Granulé effervescent

Dosage : 10 mg

Contenance : 300 mg ou 30 sachets ou 30 sachets-dose

Laboratoire Titulaire : JANSSEN CILAG

Laboratoire Exploitant : JANSSEN CILAG


Forme pharmaceutique

Poudre granulée blanche ayant une odeur et une couleur caractéristiques.


Composition exprimée par Sachet-dose

Principes Actifs :
  • Dompéridone (10 mg)

Commentaire : Teneur en sodium : environ 129 mg par sachet-dose. Teneur en saccharose : environ 1,5 g par sachet-dose.


Excipients :
  • Saccharose (Effet notoire)
  • Aspartam (Effet notoire)
  • Povidone K30
  • Tartrique acide
  • Sodium bicarbonate
  • Arôme Aroma mix :
    • Mélange de substances naturelles aromatiques sur support
    • Dextrine
    • Gomme arabique
  • Présence de :
    • Sodium (Effet notoire)

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.