Médicaments


ULCAR 1 g, suspension buvable en sachet

 

·         Ulcères gastriques et duodénaux évolutifs.

·         Traitement d'entretien des ulcères duodénaux chez les patients non infectés par Helicobacter pylori ou chez qui l'éradication n'a pas été possible.

 


  • Ulcère gastrique
  • Ulcère duodénal

Voie orale.

Cicatrisation de l'ulcère gastrique évolutif

1 sachet 4 fois par jour pendant 4 à 6 semaines, soit :

·         1 sachet une demi-heure à 1 heure avant chacun des 3 principaux repas.

·         1 sachet au coucher, environ 2 heures après le repas du soir.

Cicatrisation de l'ulcère duodénal évolutif

Deux modalités de traitement sont possibles :

1 sachet 4 fois par jour pendant 4 à 6 semaines, soit:

·         1 sachet une demi-heure à 1 heure avant chacun des 3 principaux repas.

·         1 sachet au coucher, environ 2 heures après le repas du soir.

2 sachets matin et soir pendant 4 à 6 semaines, soit :

·         2 sachets le matin au réveil, une demi-heure à 1 heure avant le petit déjeuner.

·         2 sachets le soir, environ 2 heures après le repas du soir.

Prévention des rechutes de l'ulcère duodénal

Deux modalités de traitement sont possibles :

1 sachet 2 fois par jour, soit :

·         1 sachet le matin au réveil, une demi-heure à 1 heure avant le petit déjeuner.

·         1 sachet le soir pris soit une demi-heure à 1 heure avant le repas, soit au coucher, environ 2 heures après le repas du soir.

2 sachets le soir, soit une demi-heure à 1 heure avant le repas du soir, soit au coucher environ 2 heures après le repas du soir.

Il n'est pas nécessaire de prescrire en association des antisécrétoires, des antiacides ou des pansements.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité d'Ulcar n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 14 ans.

Les données actuellement disponibles sont décrites dans la rubrique Propriétés pharmacodynamiques

RESPECTER un intervalle de 2 heures entre la prise du traitement et d'un autre médicament.
ARRETER LE TRAITEMENT ET CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN en cas d'apparition de plaques rouges qui démangent, d'un brusque gonflement du visage et/ou du cou ou de difficultés à respirer.

Les fréquences sont définies comme suit :

Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (de  ≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent  (de ≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1000), très rare (< 1/10000) ; indéterminé (ne peut être estimé sur la base des données disponibles)

Affections de l'oreille et du labyrinthe:

Rare : vertiges.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : constipation,

Peu fréquent : nausées, sécheresse de la bouche,

Rare : vomissements, bézoards. Ces cas de bézoards ont été rapportés chez des patients à risque (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : rash.

Affections du système immunitaire

Indéterminé : réactions anaphylactiques (angioedème, urticaire).

Il existe un risque théorique de déplétion phosphorée par fixation d'aluminium sur les phosphates alimentaires lors de l'utilisation au long cours et à fortes doses du sucralfate.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.


  • Vertige labyrinthique
  • Constipation
  • Nausée
  • Sécheresse de la bouche
  • Vomissement
  • Bézoard
  • Rash cutané
  • Réaction anaphylactique
  • Angioedème
  • Urticaire allergique
  • Déplétion phosphorée
  • Réaction allergique
  • Maux de tête
  • Diarrhée
Contre-indications

 

·         Prématurés et nouveau-nés dysmatures.

·         Allergie à l'un des composants.

 

LISTE:

  • Prématuré
  • Nouveau-né dysmature
  • Enfant de moins de 14 ans
  • Allaitement
  • Grossesse

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Des cas de bézoards ont été rapportés principalement chez des patients hospitalisés en unités de soins intensifs.

La plupart de ces patients (incluant les nouveau-nés chez qui le sucralfate n'est pas recommandé) avait des pathologies médicales sous-jacentes qui les prédisposaient à la formation de bézoard (tels qu'une vidange gastrique retardée due à un acte chirurgical, un traitement médicamenteux ou des maladies réduisant la motilité), ou recevait concomitamment une alimentation par sonde.

Population Pédiatrique :

En raison de données d'efficacité et de sécurité insuffisantes, l'utilisation d'Ulcar n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 14 ans.

Précautions d'emploi

L'aluminium libéré dans l'estomac, bien que faiblement absorbé par le tube digestif, peut s'accumuler dans les tissus et notamment au niveau de l'encéphale (risque d'encéphalopathie) en cas d'insuffisance rénale chronique: chez les sujets atteints de cette affection, il convient donc d'éviter une administration prolongée de sucralfate (traitement de plusieurs mois).

Bien qu'aucune contre-indication n'ait été mise en évidence, il est prudent de ne pas administrer le sucralfate en cure prolongée chez les sujets présentant une hypophosphatémie (hyperparathyroïdie primitive, rachitisme dystrophique vitaminorésistant).

En cas d'ulcère gastrique, il est recommandé de vérifier la bénignité de la lésion avant traitement.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

LISTE:

  • Diminution de la motilité gastro-intestinale
  • Vidange gastrique retardée
  • Insuffisance rénale chronique
  • Hypophosphatémie
  • Cancer gastrique

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

En l'état actuel des connaissances la présence de sucralfate ne modifie pas l'absorption de la quinidine, du propranolol, de l'aminophylline et de la cimétidine.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

En cas d'administration simultanée, possibilité de retard et/ou de diminution d'absorption digestive de certains médicaments. Afin d'éviter cela, il est recommandé de respecter un délai de 2 heures entre la prise du sucralfate et la prise des médicaments suivants :

·         Antivitamines K,

·         Digoxine,

·         Phénytoïne (et par extrapolation fosphénytoïne),

·         Fluoroquinolones

·         Hormones thyroïdiennes

·         Sulpiride

En l'absence d'information précise sur tous les autres médicaments pouvant être absorbés simultanément au sucralfate, il est recommandé de respecter les mêmes règles.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

 

Sans objet.

 

 


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

 

Sans objet.

 

 

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du sucralfate lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le sucralfate pendant la grossesse.

Tenir compte de la présence d'ions aluminium susceptibles de retentir sur le transit : les sels d'aluminium sont à l'origine d'une constipation qui peut s'ajouter à celle, classique, de la grossesse ; ils peuvent également induire, à doses élevées, une déplétion phosphorée (sauf le phosphate d'aluminium). L'absorption de l'ion aluminium doit être considérée comme minime et le risque de surcharge de l'organisme nul si la dose est limitée par jour et dans le temps, mais ce risque est réel si ces précautions ne sont pas respectées, et a fortiori en cas d'insuffisance rénale maternelle : risque foetal et néonatal d'intoxication aluminique.

Essayer de limiter la dose journalière et, si possible, la durée de prise de ces médicaments.

 

L'utilisation du sucralfate pendant l'allaitement est déconseillée.

 

Durée de conservation :

4 ans.

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Suspension buvable

Dosage : 1 g

Contenance : 30000 mg ou 30 sachets ou 30 g

Laboratoire Titulaire : SANOFI AVENTIS FRANCE

Laboratoire Exploitant : SANOFI AVENTIS FRANCE


Forme pharmaceutique

Absence d'information dans l'AMM.


Composition exprimée par Sachet

Principes Actifs :
  • Sucralfate (1 g) (exprimé en anhydre)

Excipients :
  • Saccharine sodique
  • Parahydroxybenzoate de propyle sodique (Effet notoire)
  • Parahydroxybenzoate de méthyle sodique (Effet notoire)
  • Phosphate monosodique dihydraté
  • Gomme xanthane
  • Glycérol à 85 p. cent
  • Eau purifiée
  • Arôme caramel :
    • Triéthyle citrate
    • 2-5 diméthyl-dihydrofuranolone
    • Propionique acide
    • Acétoïne
    • Acétique acide
    • Furfural nat
    • Butyrique acide
    • Fénugrec huile
    • Méthylcyclopenténolone
    • Diacétyle
    • Delta undécalactone
    • Delta dodécalactone
    • Ethyle butyrate
    • Diméthylsulfide
    • Isobutyraldéhyde
    • Propanal
    • Néroli huile
    • Isobutyle phénylacétate
    • Amyle phénylacétate
    • Ethyle phénylacétate
  • Arôme anis :
    • Triacétine
    • Badiane essence
    • Fenouil essence
    • Sauge sclarée essence
    • Coriandre essence
    • Anéthol

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.