Posologie

Schizophrénie

Adultes

RISPERIDONE MYLAN PHARMA peut être administré en une ou deux prises par jour.

Les patients doivent débuter le traitement par 2 mg/jour de rispéridone. Le 2e jour, la posologie peut être augmentée à 4 mg. La posologie sera ensuite maintenue inchangée, ou adaptée individuellement, si nécessaire. Pour la majorité des patients, une posologie journalière comprise entre 4 et 6 mg suffit. Chez certains patients, une phase de titration plus lente et des doses initiale et d'entretien plus faibles peuvent s'avérer nécessaires.

Les posologies de plus de 10 mg/jour n'ont pas montré d'efficacité supérieure aux posologies plus faibles et peuvent entraîner une augmentation de l'incidence des symptômes extrapyramidaux. La sécurité d'emploi de posologies supérieures à 16 mg/jour n'a pas été évaluée, ces doses ne sont donc pas recommandées.

Patient âgé

Une posologie initiale de 0,5 mg deux fois par jour est recommandée. Cette posologie peut être adaptée individuellement par paliers journaliers de 0,5 mg deux fois par jour jusqu'à une posologie de 1 à 2 mg deux fois par jour.

Population pédiatrique

La rispéridone n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 18 ans présentant une schizophrénie en raison d'une absence de données d'efficacité.

Épisodes maniaques associés aux troubles bipolaires

Adultes

RISPERIDONE MYLAN PHARMA doit être administré une fois par jour, en débutant par 2 mg de rispéridone. Si nécessaire, les adaptations posologiques se feront par paliers de 1 mg par jour en respectant un délai minimum de 24 heures entre chaque palier de dose. La rispéridone peut être administrée à des doses variables comprises entre 1 et 6 mg par jour afin d'optimiser le niveau d'efficacité et de tolérance de chaque patient. Les doses quotidiennes supérieures à 6 mg de rispéridone n'ont pas été étudiées chez les patients présentant des épisodes maniaques.

Comme pour tout traitement symptomatique, la poursuite de rispéridone doit faire l'objet d'une réévaluation et être justifiée à intervalles réguliers.

Patient âgé

Une dose initiale de 0,5 mg deux fois par jour est recommandée. Cette posologie peut être adaptée individuellement par paliers de 0,5 mg deux fois par jour jusqu'à une dose de 1 à 2 mg deux fois par jour. L'expérience étant limitée chez le sujet âgé, la prudence est recommandée.

Population pédiatrique

L'utilisation de la rispéridone n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 18 ans présentant des épisodes maniaques associés aux troubles bipolaires en raison d'une absence de données d'efficacité.

Agressivité persistante chez le patient présentant une démence d'Alzheimer modérée à sévère

Une posologie initiale de 0,25 mg deux fois par jour est recommandée. La posologie peut être adaptée individuellement par paliers de 0,25 mg deux fois par jour si nécessaire, en respectant un délai minimum de deux jours entre chaque palier de doses. La posologie optimale est de 0,5 mg deux fois par jour pour la majorité des patients. Toutefois, certains patients peuvent bénéficier de posologies allant jusqu'à 1 mg deux fois par jour.

RISPERIDONE MYLAN PHARMA ne doit pas être utilisé pendant plus de 6 semaines chez les patients déments type Alzheimer présentant une agressivité persistante. Au cours du traitement, les patients doivent faire l'objet d'une réévaluation fréquente et régulière, et la nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée.

Trouble des conduites

Enfants et adolescents de 5 à 18 ans

Pour les patients ≥50 kg, une posologie initiale de 0,5 mg une fois par jour est recommandée. Si nécessaire, cette posologie sera adaptée individuellement par paliers journaliers de 0,5 mg, au maximum tous les deux jours. Pour la majorité des patients, la posologie optimale est de 1 mg une fois par jour. Toutefois, chez certains patients une posologie de 0,5 mg une fois par jour peut suffire, d'autres patients peuvent nécessiter une posologie de 1,5 mg une fois par jour.

Pour les patients <50 kg, une posologie initiale de 0,25 mg une fois par jour est recommandée. Si nécessaire, cette posologie sera adaptée individuellement par paliers journaliers de 0,25 mg, au maximum tous les deux jours. Pour la majorité des patients, la posologie optimale est de 0,5 mg une fois par jour. Toutefois, chez certains patients une posologie de 0,25 mg une fois par jour peut suffire, d'autres patients peuvent nécessiter une posologie de 0,75 mg une fois par jour.

Comme pour tout traitement symptomatique, la poursuite du traitement par rispéridone doit faire l'objet d'une réévaluation et être justifiée à intervalles réguliers.

RISPERIDONE MYLAN PHARMA n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 5 ans, car il n'existe pas de données disponibles chez les enfants de moins de 5 ans dans ces troubles.

Insuffisance rénale et insuffisance hépatique

Les patients insuffisants rénaux ont une capacité moindre à éliminer la fraction antipsychotique active par rapport aux adultes avec une fonction rénale normale.

Les patients insuffisants hépatiques présentent une augmentation des concentrations plasmatiques de la fraction libre de la rispéridone.

Indépendamment de l'indication, les posologies initiales et d'entretien doivent être divisées par deux, et l'augmentation posologique des doses doit être plus lente chez les patients insuffisants rénaux ou insuffisants hépatiques.

RISPERIDONE MYLAN PHARMA sera utilisé avec prudence chez ces groupes de patients.

Mode d'administration

RISPERIDONE MYLAN PHARMA est destiné à l'administration orale. La nourriture ne modifie pas l'absorption de RISPERIDONE MYLAN PHARMA.

Lors de l'arrêt du traitement, une diminution progressive de la posologie est recommandée. Des symptômes aigus de sevrage, incluant nausées, vomissements, sudation et insomnie, ont été très rarement décrits lors de l'arrêt brutal de doses élevées de médicaments antipsychotiques (voir rubrique Effets indésirables). La résurgence des symptômes psychotiques peut également survenir et la survenue de mouvements anormaux involontaires (tels qu'akathisie, dystonie et dyskinésie) a également été rapportée.

Relais d'un traitement par d'autres antipsychotiques

En cas de nécessité clinique, une diminution progressive du traitement antérieur est recommandée pendant l'initiation du traitement par RISPERIDONE MYLAN PHARMA. De même, lorsque la substitution d'un traitement antipsychotique par voie parentérale à action prolongée s'avère nécessaire, le traitement par RISPERIDONE MYLAN PHARMA sera mis en place le jour prévu pour la prochaine injection. La nécessité de poursuivre les correcteurs antiparkinsoniens sera réévaluée à intervalles réguliers.

CONTACTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de :
- Gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes, accompagnée d'une douleur dans la poitrine et d'une difficulté à respirer.
- Changement brutal de l'état mental ou soudaine faiblesse ou insensibilité au niveau du visage, des bras ou des jambes, en particulier d'un seul côté, ou élocution confuse même pendant une période de temps courte.
- Fièvre, raideur musculaire importante, transpiration ou diminution du niveau de conscience.
- Erection prolongée ou douloureuse,
- Mouvements rythmiques involontaires de la langue, de la bouche et du visage.

- Réaction allergique sévère : fièvre, gonflement de la bouche, du visage, des lèvres ou de la langue, essoufflement, démangeaisons, éruption cutanée ou baisse de la tension artérielle.
MODERER la consommation alimentaire pour prévenir la prise de poids liée au médicament.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou de machines (sensations de vertige, fatigue, troubles de la vision).
PRUDENCE en cas de consommation d'alcool pendant le traitement.

PREVENIR LE MEDECIN de la prise de ce traitement en cas d'intervention chirurgicale de l'oeil

Grossesse

Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation de la rispéridone chez la femme enceinte.

La rispéridone n'a pas montré d'effet tératogène au cours des études réalisées chez l'animal mais d'autres types de toxicité sur la reproduction ont été observés (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Le risque potentiel pour l'espèce humaine est inconnu.

Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (dont la rispéridone) pendant le troisième trimestre de la grossesse présentent un risque d'événements indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, pouvant varier en termes de sévérité et de durée après la naissance. Les réactions suivantes ont été rapportées : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse respiratoire, troubles de l'alimentation. En conséquence, les nouveau-nés doivent être étroitement surveillés.

La rispéridone ne doit pas être utilisée au cours de la grossesse sauf en cas de nécessité manifeste. Lorsque l'arrêt est nécessaire au cours de la grossesse, il ne doit pas être réalisé de façon soudaine.

Allaitement

Au cours des études animales, la rispéridone et la 9-hydroxy-rispéridone sont excrétées dans le lait. Il a été démontré que la rispéridone et la 9-hydroxy-rispéridone sont également excrétées dans le lait maternel en faibles quantités. Il n'y a pas de données disponibles sur les effets indésirables chez le nourrisson allaité. En conséquence, les avantages de l'allaitement doivent être évalués au regard des risques potentiels pour l'enfant.

Fertilité

Comme avec d'autres médicaments antagonistes des récepteurs dopaminergiques D2, la rispéridone augmente le taux de prolactine.

L'hyperprolactinémie peut inhiber la GnRH hypothalamique, entraînant une diminution de la sécrétion des gonadotrophines pituitaires. Par la suite, cela peut inhiber la fonction de reproduction en altérant la stéroïdogenèse gonadique chez les patients hommes et femmes.

Aucun effet pertinent n'a été observé dans les études non cliniques.

Durée de conservation :

36 mois.

Précautions particulières de conservation :

Pas de conditions particulières de conservation.


Forme pharmaceutique

Comprimé pelliculé sécable.

Comprimé pelliculé arrondi, biconvexe, de couleur orange, portant l'inscription « 2 » gravée sur une face et muni d'une barre de cassure sur l'autre face.

Les comprimés peuvent être divisés en doses égales.

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