ALOSTIL 5 %, mousse pour application cutanée en flacon pressurisé

Ce médicament est indiqué en cas de chute de cheveux modérée (alopécie androgénétique) chez le sujet adulte de sexe masculin.


  • Alopécie androgénétique chez l'homme

Posologie

ALOSTIL est réservé à l'usage topique exclusivement. Ne pas appliquer sur des zones du corps autres que le cuir chevelu.

Sécher soigneusement les cheveux et le cuir chevelu avant application locale de la mousse. Pour les hommes âgés de 18 ans ou plus, appliquer une dose de 1 g (soit le volume de la moitié d'un bouchon) d'ALOSTIL sur la totalité des zones affectées du cuir chevelu, deux fois par jour (une fois le matin et une fois le soir). La dose quotidienne totale maximale recommandée de minoxidil chez l'homme est de 100mg correspondant à l'administration d'une dose maximale de 2g de mousse par jour.

Durée d'utilisation

La pousse des cheveux pourra devenir visible qu'après 2 à 4 mois d'application deux fois par jour. Ne plus utiliser ALOSTIL en l'absence d'amélioration après 4 mois d'application.

Si les cheveux repoussent, deux applications quotidiennes d'ALOSTIL restent nécessaires pour maintenir la pousse des cheveux.

Populations particulières

Il n'y a aucune recommandation spécifique pour les sujets âgés, insuffisants rénaux ou insuffisants hépatiques.

Population pédiatrique

ALOSTIL n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans compte tenu du manque de données concernant la sécurité et l'efficacité.

Mode d'administration

Renverser le flacon et presser le bouton pour recueillir la mousse dans la main. Étaler du bout des doigts sur la zone touchée par l'alopécie. Se laver soigneusement les mains après application.

ARRETER LE TRAITEMENT et CONSULTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de :

- Gonflement des mains ou des pieds.

- Gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge qui peut entraîner une difficulté à avaler ou respirer.

- Rougeur, éruption cutanée ou irritation persistantes du cuir chevelu.

- Malaise avec sensation de perte de connaissance imminente ou vertige.

- Accélération du rythme cardiaque ou rythme cardiaque irrégulier.

- Douleur thoracique.

- Hypotension artérielle.

- Prise de poids soudaine et inexpliquée.

RINCER ABONDAMMENT à l'eau fraîche du robinet, en cas de contact accidentel avec les surfaces sensibles (oeil, peau irritée, muqueuses).

INFORMER le coiffeur de l'utilisation de ce produit.

NE PAS EXPOSER le cuir chevelu traité au soleil : une protection est nécessaire (chapeau).

Ce produit est EXTRÊMEMENT INFLAMMABLE : ne pas s'approcher d'un feu ou d'une flamme et ne pas fumer pendant ou juste après l'application.

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (vertiges, hypotension).

 

Les effets indésirables identifiés durant les études cliniques et durant la période de post-commercialisation sont présentés dans le tableau par classe de système d'organe.

Les fréquences des effets indésirables liés au minoxidil par voie topique sont définies en utilisant la convention ci-dessous :

Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100,< 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les données concernant les événements indésirables provenant d'une étude contrôlée par placebo d'une mousse pour application locale contenant 5 % de minoxidil utilisée une fois par jour chez la femme, d'un essai clinique contrôlé par placebo d'une mousse contenant 5 % de minoxidil chez l'homme, de sept essais cliniques contrôlés par placebo incluant des hommes et des femmes traités avec une solution de minoxidil (2 % et 5 %) et de l'expérience en post-marketing de toutes les formulations de minoxidil (incluant une solution à 2 %, une solution à 5 % et une mousse à 5 % chez l'homme et chez la femme) sont incluses dans le tableau ci-dessous

Système d'organe Fréquent Peu fréquent Rare Fréquence indéterminée
Affections du système immunitaireRéactions allergiques, y compris angioedème (avec symptômes tels qu'oedème des lèvres, de la bouche, de la langue, du pharynx et de l'oropharynx) Hypersensibilité (avec symptômes tels qu'oedème des lèvres, de la bouche, de la langue, du pharynx et de l'oropharynx) Dermatite de contact
Affections du système nerveuxCéphaléesVertiges
Affections oculairesIrritation oculaire
Affections cardiaquesPalpitations Augmentation de la fréquence cardiaque (tachycardie)
Affections vasculairesHypotension
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinalesDyspnée
Affections gastro-intestinalesNauséeVomissement
Affections de la peau et du tissu sous-cutanéDermatite, dermatite acnéiforme, éruption cutanée, prurit . Hypertrichose (apparition de poils indésirables ailleurs que sur le cuir chevelu, y compris apparition de poils sur le visage chez la femme)Chute temporaire des cheveux Changement de la couleur des cheveux Texture anormale des cheveux Réactions au site d'application (impliquant parfois des sites voisins tels que les oreilles et le visage et consistant typiquement en prurit, irritation, douleur, éruption, oedème, peau sèche et érythème mais pouvant parfois être plus sévère et inclure desquamation, eczéma, apparition de vésicules, saignement et ulcération.)
Troubles généraux et anomalies au site d'administrationŒdème périphériqueDouleur thoracique
InvestigationsPrise de poids

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.


  • Réaction allergique
  • Angioedème
  • Oedème des lèvres
  • Oedème de la bouche
  • Oedème de la langue
  • Oedème du pharynx
  • Oedème oropharyngé
  • Hypersensibilité
  • Dermatite de contact allergique
  • Céphalée
  • Vertige
  • Irritation oculaire
  • Palpitation
  • Augmentation de la fréquence cardiaque
  • Hypotension
  • Dyspnée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Dermatite
  • Dermatite acnéiforme
  • Eruption cutanée
  • Prurit du cuir chevelu
  • Hypertrichose à distance
  • Chute des cheveux
  • Modification de texture des cheveux
  • Modification de la couleur des cheveux
  • Prurit au site d'application
  • Irritation au site d'application
  • Douleur au site d'application
  • Eruption au site d'application
  • Oedème au site d'application
  • Sécheresse de la peau au site d'application
  • Erythème au site d'application
  • Desquamation au site d'application
  • Eczéma au site d'application
  • Vésicule au site d'application
  • Saignement au site d'application
  • Ulcération au site d'application
  • Prise de poids
  • Oedème périphérique
  • Douleur thoracique
  • Réaction cutanée localisée
  • Eczéma
Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

LISTE:

  • Irritation du cuir chevelu
  • Inflammation du cuir chevelu
  • Infection du cuir chevelu
  • Femme
  • Sujet de moins de 18 ans
  • Maladie cardiovasculaire
  • Arythmie cardiaque

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Utiliser ALOSTIL sur un cuir chevelu normal et sain, et ne pas appliquer en cas, d'inflammation, d'infection d'irritation, ou de douleur du cuir chevelu.

ALOSTIL n'est pas indiqué en l'absence d'antécédents familiaux d'alopécie, lorsque la chute des cheveux survient soudainement et/ou en plaques, ou si sa cause est inconnue.

Les patients souffrant d'une maladie cardiovasculaire ou d'une arythmie cardiaque avérée doivent contacter un médecin avant d'utiliser ALOSTIL.

ALOSTIL ne doit pas être utilisé en même temps que d'autres médicaments sur le cuir chevelu.

En cas d'hypotension, de douleurs thoraciques, d'accélération du rythme cardiaque, de lipothymie ou de vertiges, de prise de poids soudaine et inexpliquée, de gonflement des mains ou des pieds, de rougeur et d'irritations persistantes du cuir chevelu ou si d'autres nouveaux symptômes inattendus surviennent (voir rubrique Effets indésirables), le patient devra cesser d'utiliser ALOSTIL et consulter un médecin.

ALOSTIL contient de l'éthanol (alcool), qui peut entraîner une brûlure et/ou une irritation. En cas de contact accidentel avec les surfaces sensibles (oeil, peau irritée, muqueuses), la zone doit être rincée abondamment à l'eau fraîche du robinet.

ALOSTIL contient aussi de l'hydroxytoluène butylé (E 321), qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma de contact) ou une irritation des yeux ou des muqueuses. Il contient aussi de l'alcool cétylique et de l'alcool stéarylique, qui peuvent entraîner des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma de contact).

Quelques patients ont constaté une modification de la couleur et/ou de la texture de leurs cheveux après utilisation d'ALOSTIL.

Une intensification de la chute des cheveux peut avoir lieu sous l'effet du minoxidil, à savoir le passage des cheveux de la phase télogène de repos à la phase anagène de croissance (les anciens cheveux tombent et sont remplacés par de nouveaux cheveux). Cette intensification temporaire de la chute des cheveux survient deux à six semaines après le début du traitement et disparaît en quelques semaines environ (premier signe de l'effet du minoxidil). Si la chute des cheveux persiste, le patient devra arrêter d'utiliser ALOSTIL et consulter son médecin.

Le patient doit savoir que, bien qu'une utilisation intensive d'ALOSTIL n'ait pas apporté de preuve d'une absorption du minoxidil suffisante pour entraîner des effets systémiques, une absorption plus importante due à une mauvaise utilisation, une variabilité individuelle, une sensibilité inhabituelle ou une perte d'intégrité de la barrière épidermique due à une inflammation ou à une pathologie cutanées (par exemple : excoriations ou psoriasis du cuir chevelu) pourrait entraîner, au moins en théorie, des effets systémiques.

L'ingestion accidentelle est susceptible d'entraîner des événements indésirables cardiaques graves. Ce produit doit donc être tenu hors de vue et de la portée des enfants.

L'utilisation d'une dose supérieure à la dose recommandée ou à une fréquence supérieure n'entraîne pas d'amélioration des résultats.

La poursuite du traitement est nécessaire pour augmenter et maintenir la repousse des cheveux sinon la chute des cheveux reprend.

Une pousse indésirable de poils peut être provoquée par le transfert du produit dans des zones autres que le cuir chevelu.

LISTE:

  • Hypotension
  • Douleur thoracique
  • Accélération du rythme cardiaque
  • Lipothymie
  • Vertige
  • Prise de poids
  • Rétention hydrosodée
  • Gonflement des extrémités
  • Rougeur du cuir chevelu
  • Oeil
  • Muqueuse
  • Irritation de la peau
  • Aggravation de la chute des cheveux
  • Réaction cutanée

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

ALOSTIL ne doit pas être utilisé avec d'autres médicaments appliqués localement sur le cuir chevelu (par exemple corticostéroïdes, trétinoïne, dithranol).

Des études pharmacocinétiques d'interaction médicamenteuse menées chez l'homme ont révélé que l'absorption percutanée du minoxidil est augmentée par la trétinoïne et le dithranol, du fait d'une augmentation de la perméabilité de la couche cornée. Le dipropionate de bétaméthasone augmente les concentrations locales de minoxidil dans les tissus et diminue l'absorption systémique de minoxidil.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Une augmentation de l'absorption systémique du minoxidil peut survenir en cas d'application de doses supérieures à la dose recommandée sur des zones cutanées du corps plus vastes ou en d'autres endroits que le cuir chevelu, ce qui peut par conséquent conduire à des effets indésirables.

En raison de la concentration de minoxidil présente dans ALOSTIL, une ingestion accidentelle est susceptible de produire des effets systémiques dus à l'action pharmacologique du médicament (2 g d'ALOSTIL contiennent 100 mg de minoxidil, dose maximale recommandée pour l'adulte par voie orale pour le traitement de l'hypertension). Les signes et symptômes d'un surdosage de minoxidil seraient principalement d'ordre cardiovasculaire avec rétention hydrosodée ettachycardie, hypotension et léthargie peuvent également survenir.

Traitement

Le traitement du surdosage de minoxidil doit être symptomatique et en soutien.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Le minoxidil peut provoquer des vertiges ou une hypotension. Si les patients présentent de tels troubles, ils ne devraient pas conduire de véhicule ou utiliser des machines.

ALOSTIL ne doit pas être utilisé par les femmes.

Grossesse

Aucune étude adéquate ni bien contrôlée n'a été menée chez des femmes enceintes.

Les études menées sur l'animal ont montré un risque pour le foetus à des niveaux d'exposition très supérieurs à ceux prévus chez l'homme (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Le risque potentiel pour l'homme n'est pas connu.

Allaitement

Le minoxidil absorbé par voie systémique passe dans le lait maternel. L'effet du minoxidil sur les nouveau-nés/nourrissons est inconnu.

ALOSTIL n'est pas recommandé pendant la grossesse ou l'allaitement ni aux femmes en âge de procréer n'utilisant aucune contraception.

Fertilité

Aucune étude adéquate ni bien contrôlée n'a été menée en rapport avec la fécondité chez la femme.

Les études menées sur l'animal ont montré une toxicité pour la fécondité, une diminution des taux de conception et d'implantation et une réduction du nombre de naissances vivantes à des niveaux d'exposition très supérieurs à ceux prévus chez l'homme (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Le risque potentiel pour l'homme n'est pas connu.

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

Danger aérosol extrêmement inflammable : Récipient sous pression : peut éclater sous l'effet de la chaleur. Tenir à l'écart de la chaleur, des surfaces chaudes, des étincelles, des flammes nues et autres sources de combustion - Ne pas fumer. Ne pas vaporiser sur une flamme nue ou sur toute autre source de combustion. Ne pas perforer, ni brûler, même après usage. Protéger du rayonnement solaire et garder l'aérosol dans son emballage extérieur. Ne pas exposer à une température supérieure à 50°C.

Forme : Mousse pour application cutanée

Dosage : 5 %

Contenance : 90 bouchons ou 180 g ou 3 flacons

Laboratoire Titulaire : JOHNSON ET JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

Laboratoire Exploitant : JOHNSON ET JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE


Forme pharmaceutique

Mousse pour application cutanée en flacon pressurisé.

Mousse non parfumée de couleur blanche à jaunâtre.


Composition exprimée par 1 g

Principes Actifs :
  • Minoxidil (50 mg)

Commentaire : Excipients à effet notoire : 1 g de mousse contient 1 mg de butylhydroxytoluène, 5,30 mg d'alcool stéarylique et 11,60 mg d'alcool cétylique.


Excipients :
  • Ethanol anhydre
  • Eau purifiée
  • Butylhydroxytoluène (Effet notoire)
  • Lactique acide
  • Citrique acide anhydre
  • Glycérol
  • Cétylique alcool (Effet notoire)
  • Stéarylique alcool (Effet notoire)
  • Polysorbate 60
  • Gaz propulseur :
    • Propane /
    • N-butane /
    • Isobutane

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.