Médicaments


URION 2,5 mg, comprimé pelliculé (PRODUIT SUPPRIME LE 18/01/2021)

Traitement des symptômes fonctionnels de l'hypertrophie bénigne de la prostate.


  • Hypertrophie bénigne de la prostate

Posologie

· Adultes
La posologie recommandée est de 1 comprimé de URION 2,5 mg 3 fois par jour.

· Sujets âgés ou hypertendus traités : à titre de précaution systématique, il est recommandé de débuter le traitement par un comprimé de URION 2,5 mg matin et soir puis d'augmenter la posologie selon la réponse individuelle du patient sans dépasser 4 comprimés de URION 2,5 mg par jour.

· Insuffisants hépatiques : il est recommandé de débuter le traitement par un comprimé de URION 2,5 mg par jour puis d'augmenter la posologie selon la réponse individuelle du patient sans dépasser un comprimé de URION 2,5 mg 2 fois par jour.

Population pédiatrique

L'efficacité de l'alfuzosine n'a pas été démontrée chez les enfants âgés de 2 à 16 ans (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Par conséquent, l'alfuzosine ne doit pas être utilisé dans la population pédiatrique

Mode d'administration

Voie orale.

CONTACTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas d'érection douloureuse et prolongée.

Une hypotension orthostatique (baisse de la tension artérielle lors du passage à la position debout) peut apparaître dans les heures qui suivent la prise du médicament, éventuellement accompagnée de symptômes (sensations vertigineuses, fatigue, sueurs). Dans ce cas, s'allonger jusqu'à disparition complète des effets et CONTACTER LE MEDECIN.

EN CAS D'OPERATION DE LA CATARACTE, PREVENIR L'OPHTALMOLOGISTE de la prise de ce médicament.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (hypotension orthostatique, vertiges, sensation de fatigue, troubles de la vue).

Les effets indésirables sont classés par fréquence d'apparition en utilisant la règle suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).


FREQUENCE
SYSTEME ORGANEFréquent (≥ 1 % - < 10 %)Peu fréquent (≥ 0,1 % - < 1 %)Très rare (< 0,01%)Fréquence inconnue
Affections cardiaques
Tachycardie, palpitationsAngine de poitrine chez les patients ayant des antécédents de troubles coronariensFibrillation auriculaire
Affections oculaires
Vision anormale
Syndrome de l'iris flasque peropératoire
Troubles généraux et anomalies au site d'administrationAsthénie, malaiseŒdèmes, douleurs thoraciques

Affections gastro- intestinalesNausées, douleurs abdominales, diarrhée, sécheresse buccaleVomissements

Affections hépatobiliaires


Atteinte hépatocellulaire, cholestase hépatique
Affections du système nerveuxSensations vertigineuses, vertiges, étourdissements, céphaléesSyncope, somnolence
Accidents ischémiques cérébraux chez les patients présentant des troubles cérébro-vasculaires sous-jacents
Affections des organes de reproduction et du sein


Priapisme
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Congestion nasale

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés
Eruptions cutanées, pruritUrticaire, angio-oedème
Affections vasculairesHypotension orthostatique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)flush

Affections hématologiques et du système lymphatique


Neutropénie, trombopénie

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Tachycardie
  • Palpitation
  • Angine de poitrine
  • Fibrillation auriculaire
  • Vision anormale
  • Syndrome de l'iris flasque peropératoire
  • Asthénie
  • Malaise
  • Oedème
  • Douleur thoracique
  • Nausée
  • Douleur abdominale
  • Diarrhée
  • Sécheresse buccale
  • Vomissement
  • Atteinte hépatocellulaire
  • Cholestase hépatique
  • Sensation vertigineuse
  • Vertige
  • Etourdissement
  • Céphalée
  • Syncope
  • Somnolence
  • Accident ischémique cérébral
  • Priapisme
  • Congestion nasale
  • Eruption cutanée
  • Prurit cutané
  • Urticaire
  • Angioedème
  • Hypotension orthostatique
  • Flush
  • Neutropénie
  • Thrombopénie
  • Diminution de la pression artérielle
Contre-indications

Ce produit ne doit pas être administré dans les situations suivantes :

· hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition ;

· hypotension orthostatique ;

· insuffisance hépatique sévère (classe C de la classification de CHILD-PUGH) ;

· insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) ;

· association aux inhibiteurs puissants du CYP3A4 (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

· association à l'ombitasvir et le paritaprévir (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)

LISTE:

  • Hypotension orthostatique
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < 30 ml/mn)
  • Enfant de moins de 16 ans
  • Intolérance au lactose

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients traités par des médicaments antihypertenseurs ou des dérivés nitrés.

La prise de ce médicament est déconseillée avec les antihypertenseurs alpha-bloquants (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Chez certains sujets, une hypotension orthostatique peut apparaître dans les heures qui suivent la prise du médicament, éventuellement accompagnée de symptômes (sensations vertigineuses, fatigue, sueurs). Dans ce cas, le patient devra être maintenu en position allongée jusqu'à ce que les symptômes aient complètement disparu.

Ces phénomènes sont habituellement transitoires, surviennent au début du traitement et n'empêchent pas, en général, la poursuite du traitement.

Une diminution marquée de la pression artérielle a été rapportée, lors de la surveillance après mise sur le marché, chez des patients ayant des facteurs de risque pré-existants (tels que maladie cardiaque sous-jacente et/ou traitement concomitant avec des médicaments antihypertenseurs).

Il existe un risque d'accidents ischémiques cérébraux notamment chez les patients âgés présentant des troubles circulatoires cérébraux préexistants symptomatiques (tels qu'une arythmie cardiaque, une fibrillation auriculaire, des antécédents d'accident ischémique transitoire) ou asymptomatiques en raison de la survenue d'une hypotension après administration d'alfuzosine (voir rubrique Effets indésirables).

Le malade devra être informé de la possibilité de survenue de ces incidents.

La prudence est recommandée notamment chez les sujets âgés. En effet le risque de survenue d'hypotension et de symptômes associés peut être plus élevé chez les patients âgés.

Comme avec tous les alpha-1 bloquants, ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant une insuffisance cardiaque aiguë.

Les patients ayant un allongement congénital de l'intervalle QTc, un antécédent d'allongement de l'intervalle QTc ou qui sont traités par des médicaments augmentant l'intervalle QTc doivent être surveillés avant et pendant le traitement.

L'Alfuzosine, comme les autres alpha-1 bloquants, a été associée à un priapisme (érection douloureuse prolongée non liée à une activité sexuelle). Cette pathologie pouvant conduire à une impuissance définitive si elle n'est pas correctement traitée, les patients doivent être avertis de sa gravité.

Le Syndrome de l'iris flasque per-opératoire (SIFP, une variante du syndrome de la pupille étroite) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte chez certains patients traités ou précédemment traités par tamsulosine. Des cas isolés ont également été rapportés avec d'autres alpha-1 bloquants et la possibilité d'un effet de classe ne peut pas être exclue. Etant donné que le SIFP peut être à l'origine de difficultés techniques supplémentaires pendant l'opération de la cataracte, une administration antérieure ou présente de médicaments α-1 bloquants doit être signalée au chirurgien ophtalmologiste avant l'intervention, même si le risque de survenue de SIFP avec l'alfuzosine est faible.

Ce médicament contient du lactose.  Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

La prudence est recommandée quand l'alfuzosine est administrée à des patients qui ont eu une hypotension prononcée en réponse à l'administration d'un autre alpha-1 bloquant.

Chez les patients coronariens, l'alfuzosine ne sera pas prescrit isolément. Le traitement spécifique de l'insuffisance coronaire sera poursuivi. En cas de réapparition ou d'aggravation d'un angor, le traitement par l'alfuzosine sera interrompu.

Utilisation avec les inhibiteurs de la PDE-5 : l'administration concomitante de URION 2,5 mg, avec un inhibiteur de la phosphodiestérase-5 (par exemple sildénafil, tadalafil et vardénafil) peut entraîner une hypotension symptomatique chez certains patients (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Afin de diminuer le risque de survenue d'une hypotension orthostatique, les patients doivent être stabilisés sous traitement alpha-bloquant avant l'initiation d'un traitement par inhibiteur de phosphodiestérase-5. De plus, il est recommandé de démarrer le traitement par inhibiteur de phosphodiestérase-5 à la dose la plus faible possible.

LISTE:

  • Sensation vertigineuse
  • Fatigue
  • Sueurs
  • Maladie cardiaque
  • Troubles de la circulation cérébrale
  • Sujet âgé
  • Arythmie cardiaque
  • Fibrillation auriculaire
  • Antécédent d'accident ischémique transitoire
  • Insuffisance cardiaque aiguë
  • Allongement de l'intervalle QTc
  • Antécédent de QT long
  • Risque de priapisme
  • Intervention chirurgicale de la cataracte
  • Antécédent d'hypotension avec un alpha1 bloquant
  • Coronarien
  • Récidive d'angor
  • Aggravation d'angor
  • Insuffisant hépatique léger à modéré
  • Hypertension artérielle

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

+          Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (bocéprévir, clarithromycine, cobicistat, érythromycine, itraconazole, kétoconazole, posaconazole, ritonavir, télithromycine, voriconazole)

Risque d'augmentation des concentrations plasmatiques de l'alfuzosine et de ses effets indésirables.

+          Ombitasvir, + Paritaprévir

Augmentation des concentrations plasmatiques de l'alfuzosine par diminution de son métabolisme hépatique par la bithérapie.

Associations déconseillées

+          Antihypertenseurs alpha-bloquants (doxazosine, prazosine, urapidil)

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique sévère.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+          Inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (avanafil, sildénafil, tadalafil, vardénafil)

Risque d'hypotension orthostatique, notamment chez le sujet âgé.

Débuter le traitement aux posologies minimales recommandées et adapter progressivement les doses si besoin.

Associations à prendre en compte

+          Antihypertenseurs sauf alpha-bloquants

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.

+          Dapoxétine

Risque de majoration des effets indésirables notamment à type de vertiges ou de syncopes.

+          Médicaments abaissant la pression artérielle

Risque de majoration d'une hypotension, notamment orthostatique.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

En cas de surdosage, le malade sera hospitalisé et maintenu en position allongée. Un traitement classique de l'hypotension sera institué. En cas d'hypotension importante, un vasoconstricteur agissant directement sur les fibres musculaires des vaisseaux peut être utilisé.

Du fait de sa fixation protéique élevée, l'alfuzosine est difficilement dialysable.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il n'existe pas de données disponibles concernant l'effet de l'alfuzosine sur la capacité à conduire des véhicules.

Une prudence particulière devra être observée par les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machine en raison des risques d'hypotension orthostatique, sensations vertigineuses, asthénie, troubles visuels, surtout en début de traitement par l'alfuzosine.

L'indication thérapeutique ne concerne pas la femme.

L'innocuité de l'alfuzosine au cours de la grossesse et le passage de l'alfuzosine dans le lait maternel ne sont pas connus.

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

Conserver les plaquettes dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière et de l'humidité.

Forme : Comprimé pelliculé

Dosage : 2,5 mg

Contenance : 75 mg ou 30 comprimés

Laboratoire Titulaire : ZAMBON FRANCE

Laboratoire Exploitant : ZAMBON FRANCE


Forme pharmaceutique

Comprimé pelliculé.


Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • Alfuzosine chlorhydrate (2.5 mg)

Commentaire : Excipient à effet notoire : lactose monohydraté.


Excipients :
  • Lactose monohydraté (Effet notoire)
  • Cellulose microcristalline
  • Povidone
  • Carboxyméthylamidon sodique (type A)
  • Magnésium stéarate
  • Pelliculage :
    • Hypromellose
    • Macrogol 400
    • Titane dioxyde

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.