Médicaments


VOGALENE LYOC 7,5 mg, lyophilisat oral

Traitement symptomatique des nausées et vomissements.


  • Nausées et vomissements

Posologie

La posologie est à adapter en fonction de l'horaire et de l'intensité des troubles avec la possibilité de renouveler l'administration jusqu'à 4 fois par jour.

Cesser le traitement dès la disparition des symptômes.

La durée de traitement maximale recommandée est de 5 jours.

Adultes et enfants de plus de 12 ans :

La dose maximale recommandée est de 15 à 30 mg/jour, soit une dose journalière de 2 à 4 lyophilisats oraux au maximum, répartis en 2 à 4 prises par jour c'est-à-dire 1 lyophilisat oral par prise, jusqu'à 4 fois par jour.

Enfants (de 6 à 12 ans) :

La dose maximale recommandée est de 7,5 à 15 mg/jour, soit une dose journalière de 1 à 2 lyophilisats oraux au maximum répartis en 1 à 2 prises par jour c'est-à-dire 1 lyophilisat oral par prise, jusqu'à 2 fois par jour.

Enfants de moins de 6 ans :

La forme lyophilisat oral n'est pas adaptée, utiliser la forme solution buvable (Vogalène 0,1%, solution buvable en flacon).

Mode d'administration

Ce médicament s'administre par voie orale.

La prise se fera de préférence 15 minutes avant les repas avec un intervalle minimal de 4 à 6 heures entre 2 administrations.

La prise du lyophilisat oral s'effectue :

·         Soit après dépôt sur la langue où sa désagrégation est quasi-immédiate : Ne pas croquer.

·         Soit après dissolution dans un demi-verre d'eau, où sa dispersion est instantanée.

Pour les enfants de moins de 6 ans, pour plus de précisions, se référer à la posologie et au mode d'administration de la forme buvable (Vogalène 0,1%, solution buvable en flacon).

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence).

Selon les conventions en vigueur, les effets indésirables ont été classés en fonction de leur fréquence en utilisant la classification suivante :

Très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100 et < 1/10), peu fréquent (> 1/1 000 et < 1/100), rare (> 1/10 000 et < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).

Classe système/organe selon MedDRA

Rares

Très rares

Affections du système immunitaire

Manifestations aiguës d'hypersensibilité : urticaire, gêne respiratoire ou laryngée voire oedème de Quincke

 

Affections du système nerveux

Sédation ou somnolence

Symptômes extrapyramidaux :

 

 

dyskinésies précoces : torticolis spasmodiques, crises oculogyres, trismus*

 

 

possibilité de dyskinésies tardives comme avec tous les neuroleptiques au cours de cures prolongées

Affections vasculaires (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Hypotension orthostatique (observée en particulier avec la forme injectable)

 

Affections gastro-intestinales

Sécheresse de la bouche

Constipation

Affections oculaires

 

Troubles de l'accommodation

Affections rénales et urinaires

 

Rétention urinaire

Affections endocriniennes

Hyperprolactinémie, gynécomastie, galactorrhée, aménorrhée

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rashs ou éruptions cutanées

 

Affections des organes de reproduction et du sein

Impuissance, frigidité

 

* Les symptômes extrapyramidaux ont été généralement rapportés en début de traitement et ont été réversibles à l'arrêt du traitement. Un traitement symptomatique peut être administré (benzodiazépine chez l'enfant et benzodiazépine et/ou antiparkinsonien anticholinergique chez l'adulte).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de Santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Manifestation d'hypersensibilité
  • Urticaire allergique
  • Gêne respiratoire
  • Gêne laryngée
  • Oedème de Quincke
  • Sédation
  • Somnolence
  • Syndrome extrapyramidal
  • Dyskinésie précoce
  • Torticolis spasmodique
  • Crise oculogyre
  • Trismus
  • Dyskinésie tardive
  • Hypotension orthostatique
  • Sécheresse de la bouche
  • Constipation
  • Troubles de l'accommodation
  • Rétention urinaire
  • Hyperprolactinémie
  • Gynécomastie
  • Galactorrhée
  • Aménorrhée
  • Rash cutané
  • Eruption cutanée
  • Impuissance
  • Frigidité
Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients ;

·         Risque de glaucome à angle fermé ;

·         Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.

LISTE:

  • Glaucome à angle fermé
  • Rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques
  • Phénylcétonurie
  • Consommation d'alcool

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Précautions d'emploi

La prise de ce médicament est déconseillée avec des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Prudence :

·         Chez les sujets âgés, en raison de leur sensibilité : risque d'effets sédatifs, d'hypotension.

·         En cas d'insuffisance rénale et/ou hépatique : risque de surdosage éventuel.

Excipients

Aspartam

L'aspartam est hydrolysé dans le tube gastro-digestif lorsqu'il est ingéré par voie orale. L'un des principaux produits de l'hydrolyse est la phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par lyophilisat, c'est à dire qu'il est essentiellement sans sodium .

LISTE:

  • Posologies limitées à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans
  • Sujet âgé
  • Insuffisance rénale
  • Insuffisance hépatique
  • Grossesse
  • Allaitement

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

Associations déconseillées : (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Alcool : majoration par l'alcool de l'effet sédatif des neuroleptiques. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte :

Anti-hypertenseurs : effet anti-hypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majoré (effet additif).

Autres dépresseurs du SNC : dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution) ; neuroleptiques ; barbituriques ; benzodiazépines ; anxiolytiques autres que benzodiazépines ; antidépresseurs sédatifs (amitryptilline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine) ; antihistaminiques H1 sédatifs ; antihypertenseurs centraux ; autres : baclofène, pizotifène, thalidomide : majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Bêtabloquants (sauf esmolol et sotalol) : effet vasodilatateur et risque d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).

Médicaments atropiniques : il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc …

Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.

Dérivés nitrés et apparentés : majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

Associations nécessitant des précautions d'emploi :

Topiques gastro-intestinaux, antiacides et charbon : diminution de l'absorption digestive des neuroleptiques. Prendre les topiques gastro-intestinaux, antiacides ou charbon à distance du neuroleptique (plus de 2 heures, si possible).


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

A dose massive (5 fois la dose thérapeutique), la métopimazine entraîne une dépression du système nerveux central (somnolence, coma vigil), une hypotonie ou une hypotension artérielle.

Aucun décès n'a été rapporté.

En cas d'intoxication aiguë, un traitement symptomatique des troubles observés pourra être administré.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention des patients est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur le risque de somnolence.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement, en l'absence de données cliniques exploitables.

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Lyophilisat oral

Dosage : 7,5 mg

Contenance : 120 mg ou 16 lyophilisats oraux

Laboratoire Titulaire : TEVA SANTE

Laboratoire Exploitant : TEVA SANTE


Forme pharmaceutique

Lyophilisat oral.


Composition exprimée par Lyophilisat

Principes Actifs :
  • Métopimazine (7.5 mg) micronisée

Commentaire : Excipient à effet notoire : aspartam.


Excipients :
  • Gomme xanthane (Rhodigel 23)
  • Aspartam (Effet notoire)
  • Sodium docusate
  • Dextran 70
  • Mannitol

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.