MONOPROST 50 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose

Réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertonie intraoculaire.


  • Glaucome à angle ouvert
  • Hypertonie intra-oculaire

Posologie

Posologie recommandée chez les adultes (y compris le sujet âgé) :

La posologie recommandée est d'une goutte dans l'oeil (les yeux) atteint(s) une fois par jour. L'effet optimal est obtenu quand MONOPROST est administré le soir.

La posologie de MONOPROST ne doit pas dépasser 1 instillation par jour, en effet, il a été montré qu'une fréquence d'administration supérieure diminue l'effet hypotenseur sur la pression intraoculaire.

En cas d'oubli, le traitement doit être poursuivi normalement, par l'instillation suivante.

Population pédiatrique :

Aucune donnée n'est disponible avec la formule de MONOPROST.

Mode d'administration

Voie ophtalmique.

Comme pour tout collyre, afin de réduire une possible absorption systémique, une pression du sac lacrymal (occlusion ponctuelle) au niveau du canthus interne, pendant une minute, est recommandée après chaque instillation.

Les lentilles de contact doivent être retirées avant l'instillation du collyre et peuvent être remises 15 minutes après.

En cas d'utilisation concomitante de plusieurs collyres, les instillations de chacun des collyres doivent être espacées d'au moins cinq minutes.

Une unidose contient une quantité suffisante de collyre en solution pour traiter les deux yeux.

Pour usage unique seulement.

Ce médicament est une solution stérile qui ne contient pas de conservateur.

La solution d'un récipient unidose doit être administrée immédiatement après son ouverture dans l'un ou les yeux atteints. La stérilité ne pouvant être maintenue après l'ouverture du récipient unidose, la solution non utilisée doit être jetée immédiatement après administration.

Les patients doivent être informés:

- d'éviter tout contact entre l'embout de l'unidose et l'oeil ou les paupières,

- d'utiliser le collyre en solution immédiatement après la première ouverture du récipient unidose et de jeter l'unidose après utilisation

- EVITER tout contact entre l'embout de l'unidose et l'oeil ou les paupières.
- Utiliser le collyre en solution immédiatement après la première ouverture du récipient unidose et jeter l'unidose après utilisation.
- RISQUE de changement de couleur des yeux (en cas d'iris de plusieurs couleurs et non uniformes).
- PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (troubles transitoires de la vue).
- En cas de port de lentilles de contact : les retirer avant l'instillation du collyre, attendre 15 minutes avant de les remettre.

a. Résumé du profil de sécurité

La majorité des effets indésirables se rapporte au système oculaire. Dans un essai clinique en ouvert étudiant la tolérance du latanoprost sur 5 ans, 33 % des patients ont développé une augmentation de la pigmentation irienne (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). D'autres effets indésirables oculaires sont généralement passagers et surviennent à l'administration de la dose.

b. Liste résumée des effets indésirables

Les effets indésirables et leurs fréquences listées ci-dessous sont ceux décrits pour le produit de référence. Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence d'apparition, comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), peu fréquents (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10000, <1/1000) et très rares (<1/10000). Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système classe Organe

Très fréquents (≥1/10)

Fréquents (≥1/100 à <1/10)

Peu fréquents (≥1/1000 à <1/100)

Rares (≥1/10000, <1/1000)

Très rares (<1/10000)

Infections et infestations

Kératite herpétique *§

Affections du système nerveux

Céphalées*, étourdissement*

Affections oculaires

Hyperpigmentation de l'iris ; hyperhémie conjonctivale légère à modérée ; irritation oculaire (sensation de brûlure, sensation de grain de sable, démangeaison, picotement et sensation de corps étranger) ; modifications des cils et du duvet palpébral de la paupière (augmentation de la longueur, de l'épaisseur, de la pigmentation et du nombre de cils)

Kératites ponctuées, le plus souvent asymptomatiques ; blépharite ; douleur oculaire, photophobie ; conjonctivite*

Œdème palpébral ; sécheresse oculaire ; kératite* ; vision trouble ; oedème maculaire incluant un oedème maculaire cystoïde* ; uvéite*

Iritis* ; oedème cornéen* ; érosions cornéennes ; oedème péri-orbitaire ; trichiasis* ; distichiasis ; kyste irien*§ ; réactions cutanées localisées sur les paupières ; coloration plus foncée des paupières

Modifications périorbitaires et palpébrales se traduisant par un creusement du sillon palpébral

Affections cardiaques

Angine de poitrine ; palpitations*

Angine de poitrine instable

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Asthme*; dyspnée*

Aggravation de l'asthme

Affections de la peau et du tissus sous-cutané

Rash

Prurit

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Myalgie* ; arthralgie*

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Douleurs thoraciques*

*Effets indésirables identifiés après la commercialisation

§Fréquence de l'effet indésirable estimée en utilisant “La règle de 3”

 

c. Description des effets indésirables sélectionnés

Aucune information n'a été fournie.

d. Population pédiatrique

Aucune donnée n'est disponible avec la formule de MONOPROST.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Kératite herpétique
  • Céphalée
  • Etourdissement
  • Augmentation de la pigmentation de l'iris
  • Hyperhémie conjonctivale
  • Irritation oculaire
  • Sensation de brûlure oculaire
  • Démangeaison oculaire
  • Picotement oculaire
  • Sensation de corps étranger dans l'oeil
  • Augmentation de la longueur des cils
  • Augmentation de l'épaisseur des cils
  • Augmentation de la pigmentation des cils
  • Augmentation du nombre des cils
  • Kératite ponctuée superficielle
  • Blépharite
  • Douleur oculaire
  • Photophobie
  • Oedème palpébral
  • Sécheresse oculaire
  • Kératite
  • Vision trouble
  • Conjonctivite
  • Iritis
  • Uvéite
  • Oedème maculaire
  • Oedème cornéen
  • Ulcération cornéenne
  • Oedème péri-orbitaire
  • Cils mal orientés
  • Distichiasis
  • Creusement du sillon palpébral
  • Kyste irien
  • Angine de poitrine instable
  • Palpitation
  • Asthme
  • Aggravation de l'asthme
  • Dyspnée
  • Eruption cutanée
  • Réaction cutanée au niveau des paupières
  • Coloration plus foncée des paupières
  • Myalgie
  • Arthralgie
  • Douleur thoracique
  • Réaction cutanée
Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition

LISTE:

  • Hypersensibilité latanoprost
  • Hypersensibilité huile de ricin polyoxyéthylénée
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Enfant de moins de 18 ans
  • Kératite à herpès simplex active
  • Antécédent de kératite herpétique récurrente associée aux analogues des prostaglandines

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Le latanoprost est susceptible de modifier progressivement la couleur des yeux, en augmentant la quantité de pigments bruns dans l'iris. Avant l'instauration du traitement, les patients doivent être informés du risque de modification permanente de la couleur de l'oeil. Le traitement d'un seul oeil peut avoir pour conséquence une hétérochromie définitive.

Ce changement de couleur des yeux a surtout été observé chez des patients ayant l'iris de plusieurs couleurs, c'est-à-dire bleu-marron, gris-marron, jaune-marron ou vert-marron.

Dans les essais cliniques avec le latanoprost, le début de ce changement de couleur des yeux survient en général dans les 8 premiers mois du traitement, rarement lors de la deuxième ou troisième année, et n'a pas été observé après la quatrième année de traitement. Le taux de progression de la pigmentation irienne diminue avec le temps et est stable au bout de cinq ans. Les effets de l'augmentation pigmentaire au-delà de 5 ans n'ont pas été évalués. Dans un essai clinique en ouvert étudiant la tolérance du latanoprost sur cinq ans, 33 % des patients ont développé une pigmentation de l'iris (voir rubrique Effets indésirables). La modification de la couleur de l'iris est discrète dans la majorité des cas et souvent, n'est pas observée cliniquement. Chez les patients ayant l'iris de plusieurs couleurs, l'incidence a été de 7 à 85 %, l'incidence la plus élevée ayant été observée chez les patients ayant l'iris de couleur jaune-marron.

Chez les patients ayant des yeux bleus de couleur uniforme, aucun changement de couleur n'a été observé et chez les patients ayant des yeux de couleur uniforme gris, verts ou marron, ces changements de couleur ont été rarement observés.

La modification de la couleur de l'iris est due à une augmentation de la teneur en mélanine des mélanocytes du stroma de l'iris et non à une augmentation du nombre de mélanocytes.

Généralement, la pigmentation brune entourant la pupille s'étend de façon concentrique vers la périphérie dans les yeux concernés, et l'iris peut devenir, totalement ou partiellement, brun plus foncé. Aucune augmentation ultérieure de la pigmentation brune de l'iris n'a été observée après l'arrêt du traitement. Cet effet n'a été associé à aucun symptôme ni modification pathologique dans les essais cliniques jusqu'à ce jour.

Ni les nævi, ni les éphélides de l'iris n'ont été affectés par le traitement. Aucune accumulation de pigment dans le trabeculum ou en d'autres points de la chambre antérieure n'a été observée lors des essais cliniques.

Sur la base de 5 années d'expérience clinique, l'augmentation de la pigmentation irienne n'a entraîné aucune séquelle clinique néfaste et le latanoprost peut être poursuivi en cas de pigmentation irienne. Cependant, les patients devront être suivis régulièrement et si le contexte clinique l'impose, le traitement par le latanoprost pourra être arrêté.

L'expérience avec le latanoprost est limitée dans le glaucome chronique à angle fermé, dans le glaucome à angle ouvert des patients pseudophaques et dans le glaucome pigmentaire. Il n'y a pas d'expérience avec le latanoprost dans les glaucomes inflammatoires et néovasculaires, dans des conditions d'inflammation oculaire ou dans le glaucome congénital.

Le latanoprost a peu ou pas d'effet sur la pupille mais il n'a pas été expérimenté dans les crises de glaucome aigu par fermeture de l'angle. Il est donc recommandé d'utiliser le latanoprost avec précautions, dans ces conditions, tant que les connaissances ne sont pas plus approfondies.

Il y a peu de données cliniques sur l'utilisation avec le latanoprost pendant la période péri-opératoire d'une chirurgie de la cataracte. Le latanoprost doit être utilisé avec précautions chez ces patients.

Le latanoprost doit être utilisé avec précautions chez les patients ayant des antécédents de kératite herpétique, le latanoprost doit être évité en cas de kératite à herpès simplex active et chez les patients ayant des antécédents de kératite herpétique récurrente associée aux analogues des prostaglandines.

Des cas d'oedèmes maculaires ont été rapportés (voir rubrique Effets indésirables) principalement chez des patients aphaques, chez des patients pseudophaques présentant une rupture capsulaire postérieure ou porteurs d'un implant en chambre antérieure ou chez des patients ayant des facteurs de risque connus d'oedème maculaire cystoïde (tels que les rétinopathies diabétiques et les occlusions veineuses rétiniennes).

Le latanoprost doit être utilisé avec précautions chez les patients aphaques, chez les patients pseudophaques présentant une rupture capsulaire postérieure ou porteurs d'implant en chambre antérieure ainsi que chez les patients ayant des facteurs de risque connus d'oedème maculaire cystoïde.

Chez les patients présentant des facteurs de risques connus d'iritis/uvéites, le latanoprost devra être utilisé avec précautions.

L'expérience avec le latanoprost chez les patients asthmatiques est limitée, toutefois des cas d'aggravation d'asthme et/ou de dyspnée ont été rapportés après commercialisation. Le latanoprost doit être utilisé avec précautions chez les patients asthmatiques jusqu'à ce que l'expérience soit suffisante (voir également rubrique Effets indésirables).

Une modification de la coloration de la peau périorbitaire a été observée, la majorité des cas reportés concernant des patients Japonais. A ce jour, l'expérience montre que cette coloration de la peau périorbitaire n'est pas définitive et même, que dans certains cas, elle est réversible alors que le traitement par le latanoprost est poursuivi.

Le latanoprost peut progressivement modifier les cils et le duvet palpébral de l'oeil traité et de ses contours. Ces changements incluent des cils ou un duvet plus longs, plus épais, plus foncés, en nombre plus important et une pousse mal orientée des cils. Les changements au niveau des cils sont réversibles à l'arrêt du traitement.

MONOPROST contient de l'hydroxystéarate de macrogolglycérol (huile de ricin polyoxyl hydrogénée) et peut provoquer des réactions cutanées. Aucune donnée de sécurité à long terme n'est disponible actuellement pour cet excipient.

LISTE:

  • Hétérochromie de l'iris
  • Glaucome à angle fermé
  • Pseudophaque
  • Glaucome pigmentaire
  • Glaucome inflammatoire
  • Glaucome néovasculaire
  • Inflammation oculaire
  • Glaucome congénital
  • Chirurgie de la cataracte
  • Antécédent de kératite herpétique
  • Aphaque
  • Rupture capsulaire postérieure chez l'aphaque et le pseudophaque
  • Port d'implant oculaire
  • Rétinopathie diabétique
  • Occlusion vasculaire rétinienne
  • Risque d'uvéite
  • Risque d'iritis
  • Asthme

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucun résultat conclusif d'interaction du latanoprost avec d'autres médicaments n'est disponible à ce jour.

Des élévations paradoxales de la pression intraoculaire ont été rapportées suite à l'administration ophtalmique concomitante de deux analogues de prostaglandines. Par conséquent, l'utilisation de deux ou plus de deux prostaglandines, analogues de prostaglandine, ou dérivés de prostaglandine n'est pas recommandée.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

En dehors d'une irritation oculaire et d'une hyperhémie conjonctivale, aucun effet indésirable oculaire n'est connu pour être dû à un surdosage en MONOPROST.

En cas d'ingestion accidentelle de MONOPROST, les informations suivantes peuvent être utiles: un récipient unidose contient 10 microgrammes de latanoprost. Plus de 90 % du principe actif est métabolisé lors du premier passage hépatique. L'injection intraveineuse de latanoprost chez les volontaires sains à la dose de 3 microgrammes/kg a produit des concentrations plasmatiques moyennes 200 fois plus élevées que lors d'un traitement clinique et n'a entraîné l'apparition d'aucun symptôme, mais une dose comprise entre 5,5 et 10 microgrammes/kg a provoqué des nausées, des douleurs abdominales, des vertiges, une fatigue, des bouffées de chaleur et des sueurs. Chez le singe, le latanoprost a été injecté par voie intraveineuse à des doses allant jusqu'à 500 microgrammes/kg, sans effet notable sur le système cardio-vasculaire.

L'administration intraveineuse de latanoprost chez le singe a été associée à une bronchoconstriction transitoire. Aucune bronchoconstriction n'a toutefois été observée chez des patients présentant un asthme modéré après l'instillation de latanoprost, à une dose égale à sept fois la dose thérapeutique recommandée pour MONOPROST.

En cas de surdosage de MONOPROST, le traitement devra être symptomatique.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude sur l'effet de ce médicament sur la capacité à conduire n'a été réalisée. Comme avec tout collyre, l'instillation du produit dans l'oeil peut être suivie de troubles transitoires de la vue. Dans ce cas, les patients ne doivent pas conduire ni utiliser de machines jusqu'à ce que la vision redevienne normale.

Fertilité

Aucun effet du latanoprost sur la fertilité mâle ou femelle n'a été observé lors des études chez l'animal (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Grossesse

Il n'y a pas de données de sécurité concernant l'utilisation de cette spécialité pendant la grossesse. Elle possède des effets pharmacologiques potentiellement dangereux sur le déroulement de la grossesse, le foetus ou le nouveau-né. Par conséquent, MONOPROST ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.

Allaitement

Le latanoprost et ses métabolites peuvent passer dans le lait maternel et par conséquent, MONOPROST ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent ou bien, l'allaitement doit être interrompu.

Durée de conservation :

2 ans dans le conditionnement extérieur.

Après la première ouverture du sachet :

-       Pour le sachet de 5 récipients unidoses : utiliser les récipients unidoses dans les 7 jours suivants.

-       Pour le sachet de 10 récipients unidoses : utiliser les récipients unidoses dans les 10 jours suivants.

Après ouverture d'un récipient unidose : utiliser immédiatement et le jeter après utilisation.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Pour la conservation après la première ouverture de ce médicament, voir rubrique Durée de conservation.

Forme : Collyre en solution

Dosage : 50 microgrammes/mL

Contenance : 60 gouttes ou 30 récipients unidoses ou 6 ml

Laboratoire Titulaire : THEA

Laboratoire Exploitant : THEA PHARMA


Forme pharmaceutique

Collyre en solution en récipient unidose.

La solution est légèrement jaune et opalescente.

pH : 6,5 - 7,5.

Osmolalité : 250 - 310 mosmol/kg.


Composition exprimée par 1 ml

Principes Actifs :
  • Latanoprost (50 microgrammes)

Commentaire : Une goutte contient environ 1,5 microgrammes de latanoprost. Excipient à effet notoire : 1 ml de collyre en solution contient 50 mg d'hydroxystéarate de macrogolglycérol 40 (huile de ricin polyoxyl hydrogénée). pH : 6,5 - 7,5. Osmolalité : 250 - 310 mosmol/kg.


Excipients :
  • Macrogolglycérol hydroxystéarate 40 (Effet notoire)
  • Sorbitol
  • Carbomère 974P
  • Macrogol 4000
  • Edétate disodique
  • Sodium hydroxyde (pour ajustement du pH)
  • Eau pour préparations injectables

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.