LEVOTONINE, gélule

Syndrome des myoclonies post-anoxiques de Lance et Adams.


  • Myoclonie post-anoxique de Lance et Adams

Mode d'administration

VOIE ORALE.

Les gélules doivent être avalées, avec un verre d'eau, de préférence au milieu des repas.

Cette forme pharmaceutique n'est pas adaptée à l'enfant de moins de 6 ans (risque de fausse route).

En cas de nécessité et chez l'enfant de moins de 6 ans, les gélules peuvent être ouvertes et son contenu dissout dans l'eau.

Posologie

Adapter la posologie individuellement en fonction de la réponse clinique et de la tolérance. Lors de l'instauration du traitement, la dose doit être augmentée graduellement sur 2 à 4 semaines.

La réponse est généralement rapide, de l'ordre de 7 jours.

Chez l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans:

La posologie usuelle est comprise entre 700 mg et 1 g par jour (7 à 10 gélules).

Chez l'enfant de moins de 15 ans:

La posologie usuelle est de 0,3 à 7 mg/kg/jour, la posologie maximale peut atteindre jusqu'à 10 mg/kg/jour.

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence, troubles de la vision).

Les terminologies suivantes ont été utilisées afin de classer l'apparition d'effets indésirables:

Très fréquent

(≥ 1/10)

Fréquent

(≥ 1/100 to < 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1000 to < 1/100)

Rare

(≥ 1/10000 to < 1/1000)

Très rare

(< 1/10000)

Fréquence indéterminée

(ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Environ 30 % des patients traités peuvent présenter des effets indésirables dus à la Lévotonine. Ces effets peuvent témoigner d'une dose trop élevée, et peuvent être le plus souvent évités par une augmentation progressive de la posologie.

Ils peuvent être atténués par une diminution de la posologie ou un traitement symptomatique.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquentes: éosinophilie asymptomatique.

Rares: leucocytose, saignements.

Affections du système immunitaire

Peu fréquentes: syndrome éosinophilie/myalgies. Le Syndrome éosinophilie-myalgies, se manifeste par des éruptions à type d'urticaire, parfois sclérodermiforme, des douleurs des muscles et des articulations, ainsi qu'une raideur. Des signes respiratoires avec dyspnée toux, une fièvre peuvent être présents. Il existe une leucocytose et une éosinophilie périphérique. Lors des biopsies musculaires, on constate une inflammation leucocytaire (avec très peu d'éosinophiles), ainsi qu'une fibrose des muscles.

Rares: coryza, dyspnée.

Affections psychiatriques

Fréquentes: désinhibition, agitation, irritabilité, agressivité, euphorie, confusions.

Peu fréquentes: hallucinations, délires.

Rares: dépression.

Très rare: syndrome sérotoninergique.

Affections du système nerveux

Fréquentes: somnolence, céphalées.

Non fréquentes: insomnies, tremblements, ataxie, flou visuel, mydriase.

Rares: dystonie, aggravation des myoclonies, cauchemar.

Affections gastro-intestinales (23%)

Très fréquentes: nausées, vomissements.

Fréquentes: diarrhée, douleurs abdominales.

Rare: anorexie.

Les troubles gastriques disparaissent habituellement après quelques semaines de traitement.

Affections de la peau et du tissu sous cutané:

Peu fréquentes: urticaire,

Rares: allergie, sueurs, syndrome sclérodermiforme. Ce syndrome associe morphées pseudobulleuses, éosinophilie, prurit, sensation d'épaississement cutané en cuirasse du thorax et de l'abdomen, mais sans sclérodactylie ni téléangiectasie. L'examen clinique montre une infiltration oedémateuse des avant-bras et des plaques scléreuses pigmentées, bien limitées, à type de morphées, siégeant sur les flancs, les cuisses, les jambes et le dos. Sur certaines plaques, des bulles flasques ont été décrites, avec oedème important du derme superficiel responsable des décollements bulleux, ainsi qu'une fibrose du derme moyen et profond. Ce syndrome est à rapprocher du Syndrome éosinophilie-myalgies.

Troubles généraux

Peu fréquentes: vasodilatation périphérique, oedèmes, prise de poids, fièvre.

Rares: bradycardie.

En raison de la présence de sulfite, risque des réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques et bronchospasmes.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.


  • Eosinophilie
  • Leucocytose
  • Saignement
  • Syndrome éosinophilie/myalgie
  • Urticaire sclérodermiforme
  • Douleur des muscles
  • Douleur des articulations
  • Raideur musculosquelettique
  • Toux
  • Fièvre d'hypersensibilité
  • Fibrose des muscles
  • Coryza
  • Dyspnée
  • Désinhibition
  • Agitation
  • Irritabilité
  • Agressivité
  • Euphorie
  • Confusion
  • Hallucinations
  • Délire
  • Dépression
  • Syndrome sérotoninergique
  • Somnolence
  • Céphalée
  • Insomnie
  • Tremblement
  • Ataxie
  • Flou visuel
  • Mydriase
  • Dystonie
  • Aggravation des myoclonies
  • Cauchemars
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Douleur abdominale
  • Anorexie
  • Urticaire
  • Allergie cutanée
  • Sueurs
  • Syndrome sclérodermiforme
  • Morphée pseudobulleuse
  • Prurit
  • Sensation d'épaississement cutané en cuirasse du thorax et de l'abdomen
  • Infiltration oedémateuse des avant-bras
  • Plaques scléreuses pigmentées
  • Fibrose du derme
  • Vasodilatation périphérique
  • Oedème
  • Prise de poids
  • Fièvre
  • Bradycardie
  • Réaction allergique
  • Réaction anaphylactique
  • Bronchospasme
Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition ;

·         Insuffisance rénale sévère;

·         Tumeurs carcinoïdes du grêle;

·         Association aux IMAO non sélectifs.

LISTE:

  • Insuffisance rénale sévère
  • Tumeur carcinoïde du grêle
  • Grossesse
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

La Lévotonine n'est pas un médicament des états dépressifs.

Avant de débuter le traitement s'assurer de l'absence d'affections rénale ou cardiaque.

La présence du métabolite acide 5 hydroxy indole acétique (5-HIAA) dans l'urine peut gêner certains tests nécessaires pour le diagnostic des tumeurs carcinoïdes.

Les inhibiteurs de la décarboxylase périphérique (benzéraside et carbidopa) produisent une inhibition partielle de la décarboxylase extracérébrale de l'oxytriptan et augmentent ainsi la concentration plasmatique en oxytriptan (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Syndrome de sevrage:

Chez des patients traités par des doses supérieurs aux doses maximales conseillées, lors de l'arrêt brutal du traitement, un syndrome de sevrage a été observé avec tremblements, coryza, confusion et chez les patients prédisposés, un état de mal épileptique.

Ce médicament contient du « sulfite » et peut provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme.

LISTE:

  • Affection rénale
  • Affection cardiaque

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

+ IMAO non sélectifs

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique: diarrhée, tachycardie, sueur, confusion voire coma. Respecter un délai de deux semaines entre l'arrêt de l'IMAO et le début du traitement, et d'au moins une semaine entre l'arrêt du traitement et le début de l'IMAO.

Associations déconseillées

+ IMAO-A sélectifs

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique: diarrhée, tachycardie, sueur, confusion voire coma. Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite. Débuter l'association aux posologies minimales recommandées.

+ Linézolide

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique: diarrhée, tachycardie, sueur, confusion voire coma. Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite. Débuter l'association aux posologies minimales recommandées.

+ Sympathomimétiques alpha et bêta (voie parentérale)

Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l'entrée du sympathomimétique dans la fibre sympathique.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Adrénaline (voie bucco-dentaire ou sous-cutanée)

Troubles du rythme ventriculaire graves par augmentation de l'excitabilité cardiaque. Limiter l'apport, par exemple, moins de 0,1 mg d'adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en 1 heure chez l'adulte


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Il n'existe pas de données chez l'homme, mais l'association avec des médicaments augmentant la concentration de sérotonine pourrait provoquer un syndrome sérotoninergique (par exemple les inhibiteurs de la décarboxylase périphérique utilisés au cours d'études cliniques pour améliorer la biodisponibilité de la Lévotonine. Une inhibition quasi complète de la décarboxylase est observée avec des doses de 100-150 mg/j chez l'adulte).


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La Lévotonine peut provoquer des effets indésirables susceptibles de modifier la vigilance ou la vision. La prudence lors de la conduite de véhicules ou la manipulation de machines est recommandée.

Grossesse

Compte tenu des données disponibles, il est préférable par mesure de prudence d'éviter d'utiliser la lévotonine au cours de la grossesse quel qu'en soit son terme.

En effet:

·         les données cliniques sont insuffisantes,

·         les données animales sont rassurantes.

Allaitement

Le passage de lévotonine dans le lait maternel n'est pas connu. Aussi, par mesure de précaution il est préférable d'éviter d'allaiter au cours d'un traitement par lévotonine.

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Gélule

Dosage : 100 mg

Contenance : 10000 mg ou 100 gélules

Laboratoire Titulaire : PANPHARMA

Laboratoire Exploitant : PANPHARMA


Forme pharmaceutique

Gélule.


Composition exprimée par Gélule

Principes Actifs :
  • Oxitriptan (100 mg)

Commentaire : Excipients à effet notoire : anhydride sulfureux (sulfite (E220))


Excipients :
  • Talc
  • Silice pyrogénée
  • Magnésium stéarate
  • Composition de la tunique de la gélule :
    • Coiffe (bleue) :
      • Gélatine
      • Titane oxyde
      • Indigotine
      • Sulfureux anhydride (< = 0,1 pour cent) (Effet notoire)
    • Corps (blanc) :
      • Gélatine
      • Titane oxyde
      • Sulfureux anhydride ( < = 0,1 pour cent)

    *Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.